GMP自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文件課件

2022/12/161ＧＭＰ自檢概述2022/12/141ＧＭＰ自檢概述2022/12/162內(nèi)容什么是ＧＭＰ自檢？為什么要進(jìn)行ＧＭＰ自檢？ＧＭＰ對(duì)自檢的要求ＧＭＰ審計(jì)的類型ＧＭＰ自檢的過程ＧＭＰ自檢管理2022/12/142內(nèi)容什么是ＧＭＰ自檢？2022/12/163什么是ＧＭＰ自檢ＧＭＰ自檢（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施ＧＭＰ的檢查，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)．再ＩＳＯ９００１中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計(jì)”。實(shí)質(zhì)上也是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。2022/12/143什么是ＧＭＰ自檢ＧＭＰ自檢（Ｓｅｌｆ2022/12/164為什么要進(jìn)行GMP自檢GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一。是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。通過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使個(gè)職能部門能更有效執(zhí)行GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善2022/12/144為什么要進(jìn)行GMP自檢GMP自檢作為《2022/12/165GMP自檢/審計(jì)的目的要求評(píng)估的內(nèi)容和目的符合性適宜性有效性評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致。評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度。評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過程中得到有效地貫徹和執(zhí)行。2022/12/145GMP自檢/審計(jì)的目的要求2022/12/166企業(yè)實(shí)施GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性：增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通：根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。2022/12/146企業(yè)實(shí)施GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義指出藥品生2022/12/167SDAGMP（98）對(duì)自檢的要求有程序化的—有規(guī)定范圍—有時(shí)間限定—有目的—活動(dòng)過程和—

結(jié)果有要求第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目以證實(shí)與本規(guī)范的一致性定期進(jìn)行檢查第八十四條自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的措施和建議2022/12/147SDAGMP（98）對(duì)自檢的要求有程2022/12/168對(duì)GMP自檢條款要求的理解（1）GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容：

--對(duì)自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃

--應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé)

--按照文件程序化實(shí)施自檢過程

--需對(duì)糾正措施進(jìn)行實(shí)施和確認(rèn)2022/12/148對(duì)GMP自檢條款要求的理解（1）GMP2022/12/169GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（2）自檢工作要依照書面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢方案，通常每年進(jìn)行一次完整的自檢，自檢范圍應(yīng)事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。2022/12/149GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（2）自檢2022/12/1610自檢與GMP檢查自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第一方審計(jì)GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第三方審計(jì)。2022/12/1410自檢與GMP檢查自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)2022/12/1611GMP自檢類型可根據(jù)自檢的目的分別選擇

--全面自查

--簡(jiǎn)要自檢

--跟蹤自檢2022/12/1411GMP自檢類型可根據(jù)自檢的目的分別選2022/12/1612GMP自檢的步驟啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報(bào)告階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段

任命自檢小組組長(zhǎng)確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱受檢部門的初步聯(lián)系

編制自檢計(jì)劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需要資源

首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議

自檢報(bào)告編制自檢報(bào)告批準(zhǔn)自檢報(bào)告分發(fā)與管理自檢結(jié)束

糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)2022/12/1412GMP自檢的步驟啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段2022/12/1613自檢活動(dòng)的要素分解有程序化的有規(guī)定范圍的自檢管理程序范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn)文件有時(shí)間限定有目的時(shí)間規(guī)劃自檢目的自檢計(jì)劃自檢檢查表活動(dòng)過程和結(jié)果有要求實(shí)施記錄、不符合報(bào)告整改通知確認(rèn)檢查表記錄不符合報(bào)告整改通知單文件范疇現(xiàn)場(chǎng)、記錄范疇2022/12/1413自檢活動(dòng)的要素分解有程序化的有規(guī)定范2022/12/1614GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容GMP自檢年度計(jì)劃的制訂自檢工作各相關(guān)部門職責(zé)的確定自檢程序的制定與執(zhí)行自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理2022/12/1414GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容GMP自2022/12/1615GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃年度計(jì)劃的目的

--保證自檢工作能夠有計(jì)劃地實(shí)施：

--便于管理、監(jiān)督和控制自檢

--是實(shí)施GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領(lǐng)年度工作計(jì)劃內(nèi)容

--自檢的目的

--自檢的范圍

--自檢的依據(jù)

--自檢小組成員

--主要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排2022/12/1415GMP自檢管理1：

GM2022/12/1616GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素-自檢的目的：

-是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范的要求；

-作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防；

-在迎接國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國(guó)家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備；

-維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。2022/12/1416GMP自檢管理1：

GM2022/12/1617GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定年度計(jì)劃需要考慮的因素

自檢的范圍：

-自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)；

-自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。2022/12/1417GMP自檢管理1：

GM2022/12/1618GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素

確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素：

-自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè)自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品的開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。

-在確定區(qū)域、部門或場(chǎng)所時(shí)，凡與執(zhí)行GMP要求有關(guān)的部門、區(qū)域、場(chǎng)所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。

-自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有劑型和產(chǎn)品。2022/12/1418GMP自檢管理1：

GM2022/12/1619GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素：自檢的依據(jù)：

-相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001-2000等：

-企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等：

-國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、《中國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》等。2022/12/1419GMP自檢管理1：

GMP2022/12/1620GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素：

-自檢的時(shí)機(jī)與頻率：

-自檢的時(shí)機(jī)：

-例行的常規(guī)檢查

-追加自檢（特殊情況下）

-通常每6個(gè)月或更短/更長(zhǎng)的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少進(jìn)行一次GMP自檢2022/12/1420GMP自檢管理1：

GMP2022/12/1621GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素

-追加自檢的時(shí)機(jī)：

-企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴：

-企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了重大變化

-國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前2個(gè)月：

-其他的特殊情況，安排專項(xiàng)GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制等條款的專項(xiàng)檢查。2022/12/1421GMP自檢管理1：

GMP2022/12/1622GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃年度自檢計(jì)劃的類型

-集中式自檢

-自檢集中在一段時(shí)間內(nèi)完成；

-每次自檢針對(duì)GMP全部適用條款及相關(guān)部門；

-具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時(shí)間，人員難以召集；

-比較適合中小企業(yè)實(shí)施。2022/12/1422GMP自檢管理1：

GMP2022/12/1623示例：GMP年度自檢計(jì)劃（集中式）

2003年度GMP自檢計(jì)劃

編號(hào)GZ20031、自檢的目的（1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。（2）第二次自檢的目的：在2005年12月接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前，進(jìn)行的一次全面的符合性自查，評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。2、自檢的范圍所有涉及GMP條款的所有部門3、自檢的依據(jù)（1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）：（2）《中國(guó)藥典》：（3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。4、自檢小組成員組長(zhǎng)：XXX

成員：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自檢計(jì)劃2022/12/1423示例：GMP年度自檢計(jì)劃（集中式）

2022/12/1624GMP年度自檢計(jì)劃--滾動(dòng)式自檢

-在一個(gè)自檢周期內(nèi)，針對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計(jì)劃的實(shí)施自檢。

-自檢持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，自檢時(shí)間短且靈活，可對(duì)重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長(zhǎng)。

-適用于大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。2022/12/1424GMP年度自檢計(jì)劃--滾動(dòng)式自檢2022/12/1625示例：GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）

2003年度GMP自檢年度計(jì)劃

編號(hào)：GZ20031、自檢的目的檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。2、自檢的范圍所有涉及GMP條款的所有部門3、自檢的依據(jù)1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）2）集團(tuán)公司GMP手冊(cè)3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序4、自檢小組成員組長(zhǎng)：XXX

成員：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自檢計(jì)劃2022/12/1425示例：GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）

2022/12/1626GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層

--重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有：

-批準(zhǔn)自檢計(jì)劃

-任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán)

-對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁

-對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、人員等2022/12/1426GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1627GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門：承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)：

-編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員：

-協(xié)調(diào)自檢工作

-準(zhǔn)備自檢文件

-收集自檢記錄

-分析自檢結(jié)果

-組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。2022/12/1427GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1628GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（3）所有部門自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有：

-確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間

-將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工：

-指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員：

-應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利

-在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)：

-制定和實(shí)施糾正整改措施

-保護(hù)自檢員的安全2022/12/1428GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1629GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定GMP管理程序的目的：

-是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng)

-規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)：

-自檢員的規(guī)定

-自檢的頻次

-自檢的依據(jù)

-自檢的范圍

-年度自檢計(jì)劃制定

-自檢的實(shí)施

-糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)

-有關(guān)自檢文件的保存

2022/12/1429GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定2022/12/1630示例：自檢程序1、目的通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2、適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。2022/12/1430示例：自檢程序1、目的2022/12/1631GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層

--重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有：

-批準(zhǔn)自檢計(jì)劃

-任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán)

-對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁

-對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、人員等2022/12/1431GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1632GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門：承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)：

-編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員：

-協(xié)調(diào)自檢工作

-準(zhǔn)備自檢文件

-收集自檢記錄

-分析自檢結(jié)果

-組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。2022/12/1432GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1633GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（3）所有部門自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有：

-確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間

-將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工：

-指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員：

-應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利

-在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)：

-制定和實(shí)施糾正整改措施

-保護(hù)自檢員的安全2022/12/1433GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1634GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定GMP管理程序的目的：

-是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng)

-規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)：

-自檢員的規(guī)定

-自檢的頻次

-自檢的依據(jù)

-自檢的范圍

-年度自檢計(jì)劃制定

-自檢的實(shí)施

-糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)

-有關(guān)自檢文件的保存

2022/12/1434GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定2022/12/1635示例：自檢程序1、目的通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2、適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。2022/12/1435示例：自檢程序1、目的2022/12/16364、工作程序4.1自檢員自檢工作必須由經(jīng)過公司自檢培訓(xùn)、持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系。4.2自檢頻次每年進(jìn)行2~3次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得超過6個(gè)月，但在發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次：（1）公司組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)（2）有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)（3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。（4）公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)：（5）接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前2個(gè)月，接受集團(tuán)公司GMP檢查前2個(gè)月。2022/12/14364、工作程序2022/12/16374.3檢查依據(jù)（1）相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），GB/T19001-2000。（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。（3）國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其它要求。如《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）、《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》等。2022/12/14374.3檢查依據(jù)2022/12/16384.4自檢的范圍（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員及組織機(jī)構(gòu)（2）廠房、設(shè)備、設(shè)施（3）設(shè)備、計(jì)量（4）衛(wèi)生（5）物料（6）生產(chǎn)管理（7）質(zhì)量管理（8）文件（9）驗(yàn)證（10）銷售與退貨（11）投訴與不良反應(yīng)（12）上一次自檢缺陷項(xiàng)目整改及措施落實(shí)2022/12/14384.4自檢的范圍2022/12/16394.5年度自檢計(jì)劃

質(zhì)量保證部（QA）每年12月底制定下一年度的《年度GMP自檢計(jì)劃》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，計(jì)劃內(nèi)容包括（1）自檢的目的和范圍（2）自檢的依據(jù)（3）自檢的安排，如自檢小組的組成，自檢的頻次，自檢總體時(shí)間計(jì)劃等。2022/12/14394.5年度自檢計(jì)劃2022/12/16404.6自檢實(shí)施4.6.1自檢啟動(dòng)由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長(zhǎng)，由自檢小組組長(zhǎng)分配自檢小組成員的檢查任務(wù)，自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)《GMP年度自檢計(jì)劃》的安排，編制本次自檢的《GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前5個(gè)工作日下發(fā)到有關(guān)部門與人員?！禛MP自檢實(shí)施計(jì)劃》的內(nèi)容包括1）自檢的目的2）自檢的依據(jù)3）自檢小組組成與分工4）自檢的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排、要求等。如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首、末次會(huì)議時(shí)間及參加人員等內(nèi)容。2022/12/14404.6自檢實(shí)施2022/12/16414.6.2自檢準(zhǔn)備自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)本次的《GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》組織自檢小組成員編制檢查表，準(zhǔn)備自檢所依據(jù)的文件。4.6.3首次會(huì)議自檢小組組長(zhǎng)主持，召集自檢組成員，受檢查部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開首次會(huì)議，宣讀本次自檢的《GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》并對(duì)本次自檢做出必要的說明。4.6.4現(xiàn)場(chǎng)檢查自檢員依據(jù)《GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》和《檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并認(rèn)真在《檢查表》上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在《GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告》上客觀描述，并讓受檢查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.6.5自檢報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長(zhǎng)召集自檢員對(duì)本次自檢情況進(jìn)行綜合、匯總、分析、確定〈GMP自檢報(bào)告〉，并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.6末次會(huì)議自檢小組成員、受檢查部門負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，報(bào)告自檢結(jié)果。2022/12/14414.6.2自檢準(zhǔn)備2022/12/16424.6.7自檢記錄的移交末次會(huì)議結(jié)束后，5個(gè)工作日內(nèi)，自檢小組組長(zhǎng)將本次自檢的〈GMP自檢報(bào)告〉、缺陷項(xiàng)目的〈GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告〉、〈檢查表〉等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部（QA），質(zhì)量保證部（QA）在接到文件后2個(gè)工作日內(nèi)，將自檢報(bào)告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢部門，將缺陷項(xiàng)目的〈GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告〉分發(fā)至責(zé)任部門或人員。4.7糾正整改措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)有關(guān)部門收到《GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告》后，５個(gè)工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因，提出糾正整改措施，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理后實(shí)施，糾正整改措施的跟蹤確認(rèn)由質(zhì)量保證部（ＱＡ）安排自檢員進(jìn)行。糾正措施的制定、實(shí)施、跟蹤確認(rèn)按《糾正整改措施管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。4.8《ＧＭＰ自檢的自檢年度計(jì)劃》、《ＧＭＰ自檢實(shí)施計(jì)劃》、《檢查表》、《ＧＭＰ自檢報(bào)告》、《ＧＭＰ自檢不符合項(xiàng)報(bào)告》等自檢文件，由質(zhì)量保證部（ＱＡ）保存，并按《記錄管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。2022/12/14424.6.7自檢記錄的移交2022/12/1643ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員的作用

--對(duì)企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ起監(jiān)督作用

--對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用

--在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用

--在接受國(guó)家GMP檢查時(shí)，起內(nèi)外接口的作用

--在企業(yè)有效執(zhí)行GMP時(shí)，起帶頭作用2022/12/1443ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、2022/12/1644ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理一個(gè)成功的審計(jì)員時(shí)怎樣的？

--對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)熟知

--具有良好的溝通能力

--誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則

--客觀，以事實(shí)為依據(jù)

--能仔細(xì)檢查信息

--當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反的證據(jù)時(shí)能真實(shí)改變?cè)^點(diǎn)

--不受外界或其他因素干擾2022/12/1444ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、2022/12/1645ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理一個(gè)不成功的審計(jì)員是怎樣的？

--對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知

--缺乏判斷力

--思想混亂、無組織

--帶有主觀臆想、固執(zhí)己見

--膚淺

--態(tài)度強(qiáng)蠻、溝通能力差

--易受外界其他因素干擾2022/12/1445ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、2022/12/1646ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì)

--熟知/理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求

--誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則

--具有良好的溝通能力

--具有依據(jù)事實(shí)進(jìn)行客觀判斷的能力

--敏銳的觀察力

--系統(tǒng)的分析能力2022/12/1446ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、2022/12/1647ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)

--溝通能力仔細(xì)聆聽善于結(jié)合客觀事實(shí)的檢查需要進(jìn)行提問

-開放式

-直接式

-封閉式2022/12/1447ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理2022/12/1648ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌過濾操作規(guī)程”？現(xiàn)場(chǎng)是否有除菌過濾器？場(chǎng)地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？氣源經(jīng)過三級(jí)過濾嗎？氣壓表是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)？連接管道是否適配？濾器及管道在哪清洗？現(xiàn)場(chǎng)有適宜的清洗場(chǎng)地嗎？現(xiàn)場(chǎng)演示一下過濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？記錄過濾操作有無記錄？起泡點(diǎn)與驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否吻合？與生產(chǎn)操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實(shí)物的狀態(tài)標(biāo)識(shí)與記錄是否相符合？2022/12/1448ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理2022/12/1649小練習(xí)：不能依據(jù)推理或猜測(cè)進(jìn)行結(jié)果判定任務(wù)：閱讀所提供的一篇短文，依據(jù)事實(shí)和推斷的定義確定短文中的每一描述是事實(shí)還是推斷定義：事實(shí)：聲明已知的并有確實(shí)的證據(jù)。推斷：聲明是推斷得出的，沒有證據(jù)。短文：小馬是JM公司的工藝工程師，楊經(jīng)理通知他下午2點(diǎn)到劉經(jīng)理的辦公室開會(huì)，會(huì)議主題主要討論新產(chǎn)品研發(fā)的項(xiàng)目。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷，劉經(jīng)理獲悉小馬出事的消息時(shí)，小馬已被送往醫(yī)院做X光透視。劉經(jīng)理給醫(yī)院打個(gè)電話想問一下情況，但好象沒有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯(cuò)了醫(yī)院的電話。2022/12/1449小練習(xí)：不能依據(jù)推理或猜測(cè)進(jìn)行結(jié)果判2022/12/1650判斷：-小馬是一位工藝工程師-小馬預(yù)備與劉經(jīng)理開會(huì)-小馬要去參加的會(huì)議定在下午2點(diǎn)開始-會(huì)議的主題是研究新產(chǎn)品開發(fā)的項(xiàng)目-意外是發(fā)生在JM公司內(nèi)-小馬被送到醫(yī)院，已接受了X光透視-劉經(jīng)理打電話詢問的醫(yī)院沒有人知道小馬的情況-劉經(jīng)理打錯(cuò)了電話要求：請(qǐng)?jiān)谀阏J(rèn)為的事實(shí)處打“√”時(shí)間：10min2022/12/1450判斷：2022/12/1651GMP自檢管理4：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢員的條件與素質(zhì)

-自檢員的資格：

-教育程度；

-工作經(jīng)歷；

-培訓(xùn)；

-個(gè)人素質(zhì)；

-基本能力；

-專業(yè)能力。2022/12/1451GMP自檢管理4：

選擇、2022/12/1652GMP自檢管理4：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢員的能力與保持

-培訓(xùn)

-委派

-業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定與激勵(lì)2022/12/1452GMP自檢管理4：

選擇、2022/12/1653GMP自檢管理4：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢員檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性保持

-企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流

-定期對(duì)自檢報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和總結(jié)

-自檢員的定期輪換

-自檢員通過接受認(rèn)證檢查，向國(guó)家GMP檢查員學(xué)習(xí)。2022/12/1453GMP自檢管理4：

選擇、演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！2022/12/1655ＧＭＰ自檢概述2022/12/141ＧＭＰ自檢概述2022/12/1656內(nèi)容什么是ＧＭＰ自檢？為什么要進(jìn)行ＧＭＰ自檢？ＧＭＰ對(duì)自檢的要求ＧＭＰ審計(jì)的類型ＧＭＰ自檢的過程ＧＭＰ自檢管理2022/12/142內(nèi)容什么是ＧＭＰ自檢？2022/12/1657什么是ＧＭＰ自檢ＧＭＰ自檢（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施ＧＭＰ的檢查，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)．再ＩＳＯ９００１中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計(jì)”。實(shí)質(zhì)上也是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。2022/12/143什么是ＧＭＰ自檢ＧＭＰ自檢（Ｓｅｌｆ2022/12/1658為什么要進(jìn)行GMP自檢GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一。是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。通過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使個(gè)職能部門能更有效執(zhí)行GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善2022/12/144為什么要進(jìn)行GMP自檢GMP自檢作為《2022/12/1659GMP自檢/審計(jì)的目的要求評(píng)估的內(nèi)容和目的符合性適宜性有效性評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致。評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度。評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過程中得到有效地貫徹和執(zhí)行。2022/12/145GMP自檢/審計(jì)的目的要求2022/12/1660企業(yè)實(shí)施GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性：增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通：根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。2022/12/146企業(yè)實(shí)施GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義指出藥品生2022/12/1661SDAGMP（98）對(duì)自檢的要求有程序化的—有規(guī)定范圍—有時(shí)間限定—有目的—活動(dòng)過程和—

結(jié)果有要求第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目以證實(shí)與本規(guī)范的一致性定期進(jìn)行檢查第八十四條自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的措施和建議2022/12/147SDAGMP（98）對(duì)自檢的要求有程2022/12/1662對(duì)GMP自檢條款要求的理解（1）GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容：

--對(duì)自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃

--應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé)

--按照文件程序化實(shí)施自檢過程

--需對(duì)糾正措施進(jìn)行實(shí)施和確認(rèn)2022/12/148對(duì)GMP自檢條款要求的理解（1）GMP2022/12/1663GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（2）自檢工作要依照書面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢方案，通常每年進(jìn)行一次完整的自檢，自檢范圍應(yīng)事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。2022/12/149GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（2）自檢2022/12/1664自檢與GMP檢查自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第一方審計(jì)GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第三方審計(jì)。2022/12/1410自檢與GMP檢查自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)2022/12/1665GMP自檢類型可根據(jù)自檢的目的分別選擇

--全面自查

--簡(jiǎn)要自檢

--跟蹤自檢2022/12/1411GMP自檢類型可根據(jù)自檢的目的分別選2022/12/1666GMP自檢的步驟啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報(bào)告階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段

任命自檢小組組長(zhǎng)確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱受檢部門的初步聯(lián)系

編制自檢計(jì)劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需要資源

首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議

自檢報(bào)告編制自檢報(bào)告批準(zhǔn)自檢報(bào)告分發(fā)與管理自檢結(jié)束

糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)2022/12/1412GMP自檢的步驟啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段2022/12/1667自檢活動(dòng)的要素分解有程序化的有規(guī)定范圍的自檢管理程序范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn)文件有時(shí)間限定有目的時(shí)間規(guī)劃自檢目的自檢計(jì)劃自檢檢查表活動(dòng)過程和結(jié)果有要求實(shí)施記錄、不符合報(bào)告整改通知確認(rèn)檢查表記錄不符合報(bào)告整改通知單文件范疇現(xiàn)場(chǎng)、記錄范疇2022/12/1413自檢活動(dòng)的要素分解有程序化的有規(guī)定范2022/12/1668GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容GMP自檢年度計(jì)劃的制訂自檢工作各相關(guān)部門職責(zé)的確定自檢程序的制定與執(zhí)行自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理2022/12/1414GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容GMP自2022/12/1669GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃年度計(jì)劃的目的

--保證自檢工作能夠有計(jì)劃地實(shí)施：

--便于管理、監(jiān)督和控制自檢

--是實(shí)施GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領(lǐng)年度工作計(jì)劃內(nèi)容

--自檢的目的

--自檢的范圍

--自檢的依據(jù)

--自檢小組成員

--主要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排2022/12/1415GMP自檢管理1：

GM2022/12/1670GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素-自檢的目的：

-是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范的要求；

-作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防；

-在迎接國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國(guó)家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備；

-維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。2022/12/1416GMP自檢管理1：

GM2022/12/1671GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定年度計(jì)劃需要考慮的因素

自檢的范圍：

-自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)；

-自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。2022/12/1417GMP自檢管理1：

GM2022/12/1672GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素

確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素：

-自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè)自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品的開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。

-在確定區(qū)域、部門或場(chǎng)所時(shí)，凡與執(zhí)行GMP要求有關(guān)的部門、區(qū)域、場(chǎng)所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。

-自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有劑型和產(chǎn)品。2022/12/1418GMP自檢管理1：

GM2022/12/1673GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素：自檢的依據(jù)：

-相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001-2000等：

-企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等：

-國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、《中國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》等。2022/12/1419GMP自檢管理1：

GMP2022/12/1674GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素：

-自檢的時(shí)機(jī)與頻率：

-自檢的時(shí)機(jī)：

-例行的常規(guī)檢查

-追加自檢（特殊情況下）

-通常每6個(gè)月或更短/更長(zhǎng)的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少進(jìn)行一次GMP自檢2022/12/1420GMP自檢管理1：

GMP2022/12/1675GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素

-追加自檢的時(shí)機(jī)：

-企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴：

-企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了重大變化

-國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前2個(gè)月：

-其他的特殊情況，安排專項(xiàng)GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制等條款的專項(xiàng)檢查。2022/12/1421GMP自檢管理1：

GMP2022/12/1676GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計(jì)劃年度自檢計(jì)劃的類型

-集中式自檢

-自檢集中在一段時(shí)間內(nèi)完成；

-每次自檢針對(duì)GMP全部適用條款及相關(guān)部門；

-具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時(shí)間，人員難以召集；

-比較適合中小企業(yè)實(shí)施。2022/12/1422GMP自檢管理1：

GMP2022/12/1677示例：GMP年度自檢計(jì)劃（集中式）

2003年度GMP自檢計(jì)劃

編號(hào)GZ20031、自檢的目的（1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。（2）第二次自檢的目的：在2005年12月接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前，進(jìn)行的一次全面的符合性自查，評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。2、自檢的范圍所有涉及GMP條款的所有部門3、自檢的依據(jù)（1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）：（2）《中國(guó)藥典》：（3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。4、自檢小組成員組長(zhǎng)：XXX

成員：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自檢計(jì)劃2022/12/1423示例：GMP年度自檢計(jì)劃（集中式）

2022/12/1678GMP年度自檢計(jì)劃--滾動(dòng)式自檢

-在一個(gè)自檢周期內(nèi)，針對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計(jì)劃的實(shí)施自檢。

-自檢持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，自檢時(shí)間短且靈活，可對(duì)重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長(zhǎng)。

-適用于大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。2022/12/1424GMP年度自檢計(jì)劃--滾動(dòng)式自檢2022/12/1679示例：GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）

2003年度GMP自檢年度計(jì)劃

編號(hào)：GZ20031、自檢的目的檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。2、自檢的范圍所有涉及GMP條款的所有部門3、自檢的依據(jù)1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）2）集團(tuán)公司GMP手冊(cè)3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序4、自檢小組成員組長(zhǎng)：XXX

成員：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自檢計(jì)劃2022/12/1425示例：GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）

2022/12/1680GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層

--重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有：

-批準(zhǔn)自檢計(jì)劃

-任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán)

-對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁

-對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、人員等2022/12/1426GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1681GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門：承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)：

-編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員：

-協(xié)調(diào)自檢工作

-準(zhǔn)備自檢文件

-收集自檢記錄

-分析自檢結(jié)果

-組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。2022/12/1427GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1682GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（3）所有部門自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有：

-確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間

-將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工：

-指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員：

-應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利

-在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)：

-制定和實(shí)施糾正整改措施

-保護(hù)自檢員的安全2022/12/1428GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1683GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定GMP管理程序的目的：

-是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng)

-規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)：

-自檢員的規(guī)定

-自檢的頻次

-自檢的依據(jù)

-自檢的范圍

-年度自檢計(jì)劃制定

-自檢的實(shí)施

-糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)

-有關(guān)自檢文件的保存

2022/12/1429GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定2022/12/1684示例：自檢程序1、目的通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2、適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。2022/12/1430示例：自檢程序1、目的2022/12/1685GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層

--重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有：

-批準(zhǔn)自檢計(jì)劃

-任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán)

-對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁

-對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、人員等2022/12/1431GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1686GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門：承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)：

-編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員：

-協(xié)調(diào)自檢工作

-準(zhǔn)備自檢文件

-收集自檢記錄

-分析自檢結(jié)果

-組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。2022/12/1432GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1687GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（3）所有部門自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有：

-確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間

-將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工：

-指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員：

-應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利

-在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)：

-制定和實(shí)施糾正整改措施

-保護(hù)自檢員的安全2022/12/1433GMP自檢管理2：

自檢2022/12/1688GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定GMP管理程序的目的：

-是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng)

-規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)：

-自檢員的規(guī)定

-自檢的頻次

-自檢的依據(jù)

-自檢的范圍

-年度自檢計(jì)劃制定

-自檢的實(shí)施

-糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)

-有關(guān)自檢文件的保存

2022/12/1434GMP自檢管理3：

自檢管理程序制定2022/12/1689示例：自檢程序1、目的通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2、適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。2022/12/1435示例：自檢程序1、目的2022/12/16904、工作程序4.1自檢員自檢工作必須由經(jīng)過公司自檢培訓(xùn)、持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系。4.2自檢頻次每年進(jìn)行2~3次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得超過6個(gè)月，但在發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次：（1）公司組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)（2）有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)（3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。（4）公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)：（5）接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前2個(gè)月，接受集團(tuán)公司GMP檢查前2個(gè)月。2022/12/14364、工作程序2022/12/16914.3檢查依據(jù)（1）相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），GB/T19001-2000。（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。（3）國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其它要求。如《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）、《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》等。2022/12/14374.3檢查依據(jù)2022/12/16924.4自檢的范圍（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員及組織機(jī)構(gòu)（2）廠房、設(shè)備、設(shè)施（3）設(shè)備、計(jì)量（4）衛(wèi)生（5）物料（6）生產(chǎn)管理（7）質(zhì)量管理（8）文件（9）驗(yàn)證（10）銷售與退貨（11）投訴與不良反應(yīng)（12）上一次自檢缺陷項(xiàng)目整改及措施落實(shí)2022/12/14384.4自檢的范圍2022/12/16934.5年度自檢計(jì)劃

質(zhì)量保證部（QA）每年12月底制定下一年度的《年度GMP自檢計(jì)劃》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，計(jì)劃內(nèi)容包括（1）自檢的目的和范圍（2）自檢的依據(jù)（3）自檢的安排，如自檢小組的組成，自檢的頻次，自檢總體時(shí)間計(jì)劃等。2022/12/14394.5年度自檢計(jì)劃2022/12/16944.6自檢實(shí)施4.6.1自檢啟動(dòng)由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長(zhǎng)，由自檢小組組長(zhǎng)分配自檢小組成員的檢查任務(wù)，自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)《GMP年度自檢計(jì)劃》的安排，編制本次自檢的《GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前5個(gè)工作日下發(fā)到有關(guān)部門與人員?！禛MP自檢實(shí)施計(jì)劃》的內(nèi)容包括1）自檢的目的2）自檢的依據(jù)3）自檢小組組成與分工4）自檢的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排、要求等。如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首、末次會(huì)議時(shí)間及參加人員等內(nèi)容。2022/12/14404.6自檢實(shí)施2022/12/16954.6.2自檢準(zhǔn)備自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)本次的《GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》組織自檢小組成員編制檢查表，準(zhǔn)備自檢所依據(jù)的文件。4.6.3首次會(huì)議自檢小組組長(zhǎng)主持，召集自檢組成員，受檢查部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開首次會(huì)議，宣讀本次自檢的《GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》并對(duì)本次自檢做出必要的說明。4.6.4現(xiàn)場(chǎng)檢查自檢員依據(jù)《GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》和《檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并認(rèn)真在《檢查表》上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在《GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告》上客觀描述，并讓受檢查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.6.5自檢報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長(zhǎng)召集自檢員對(duì)本次自檢情況進(jìn)行綜合、匯總、分析、確定〈GMP自檢報(bào)告〉，并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.6末次會(huì)議自檢小組成員、受檢查部門負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，報(bào)告自檢結(jié)果。2022/12/14414.6.2自檢準(zhǔn)備2022/12/16964.6.7自檢記錄的移交末次會(huì)議結(jié)束后，5個(gè)工作日內(nèi)，自檢小組組長(zhǎng)將本次自檢的〈GMP自檢報(bào)告〉、缺陷項(xiàng)目的〈GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告〉、〈檢查表〉等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部（QA），質(zhì)量保證部（QA）在接到文件后2個(gè)工作日內(nèi)，將自檢報(bào)告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢部門，將缺陷項(xiàng)目的〈GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告〉分發(fā)至責(zé)任部門或人員。4.7糾正整改措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)