新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件

第五章新藥的臨床前實(shí)驗(yàn)華北煤炭醫(yī)學(xué)院預(yù)防醫(yī)學(xué)系●●●●●●●●金玉蘭副教授第五章新藥的臨床前實(shí)驗(yàn)1第五章新藥的臨床前實(shí)驗(yàn)新藥一般是指含有新的化學(xué)物質(zhì)的藥品,所謂新的化學(xué)物質(zhì)是指以往沒(méi)有正式作為藥用過(guò)的化學(xué)物質(zhì)我國(guó)衛(wèi)生部新藥審批辦法對(duì)新藥的定義為“新藥系指在我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方制劑,也按新藥管理我國(guó)的新藥分為中藥、化學(xué)藥品、生物制品三大類(lèi)。新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件2新藥上市前的研究和評(píng)價(jià)●臨床前研究●臨床研究新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件3臨床前研究藥學(xué)研究藥效學(xué)研究一般藥理學(xué)研究●藥代動(dòng)力學(xué)研究藥理機(jī)制研究·毒理學(xué)研究:主要包括主要急性毒性、慢性毒性和特殊毒性研究。新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件4主要藥效學(xué)研究●指對(duì)新藥預(yù)期用于臨床的藥理作用的研究,即對(duì)新藥預(yù)期用于預(yù)防、治療、診斷作用的研究。新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件5新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件6新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件7新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件8新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件9新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件10新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件11新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件12新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件13新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件14新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件15新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件16新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件17新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件18新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件19新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件20新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件21新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件22新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件23新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件24第五章新藥的臨床前實(shí)驗(yàn)華北煤炭醫(yī)學(xué)院預(yù)防醫(yī)學(xué)系●●●●●●●●金玉蘭副教授第五章新藥的臨床前實(shí)驗(yàn)25第五章新藥的臨床前實(shí)驗(yàn)新藥一般是指含有新的化學(xué)物質(zhì)的藥品,所謂新的化學(xué)物質(zhì)是指以往沒(méi)有正式作為藥用過(guò)的化學(xué)物質(zhì)我國(guó)衛(wèi)生部新藥審批辦法對(duì)新藥的定義為“新藥系指在我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方制劑,也按新藥管理我國(guó)的新藥分為中藥、化學(xué)藥品、生物制品三大類(lèi)。新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件26新藥上市前的研究和評(píng)價(jià)●臨床前研究●臨床研究新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件27臨床前研究藥學(xué)研究藥效學(xué)研究一般藥理學(xué)研究●藥代動(dòng)力學(xué)研究藥理機(jī)制研究·毒理學(xué)研究:主要包括主要急性毒性、慢性毒性和特殊毒性研究。新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件28主要藥效學(xué)研究●指對(duì)新藥預(yù)期用于臨床的藥理作用的研究,即對(duì)新藥預(yù)期用于預(yù)防、治療、診斷作用的研究。新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件29新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件30新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件31新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件32新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件33新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件34新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件35新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件36新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件37新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件38新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件39新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件40新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件41新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件42新藥臨床前實(shí)驗(yàn)課件43