2022年二代基因測(cè)序臨床應(yīng)用行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

年二代基因測(cè)序臨床應(yīng)用行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析2022年2月份被叫停的二代基因測(cè)序臨床應(yīng)用，近一年之后最終有了開閘的跡象。

繼衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政司發(fā)布第一批基因測(cè)序臨床試點(diǎn)后，1月15日，衛(wèi)計(jì)委婦幼司發(fā)布了通知及入選單位名單，這被業(yè)界解讀為二代基因測(cè)序臨床放開的信號(hào)。依據(jù)通知，可以開展NIPT的產(chǎn)前診斷試點(diǎn)單位，全國(guó)31個(gè)省市地區(qū)共有109家機(jī)構(gòu)入選。

1月21日全國(guó)婦幼衛(wèi)生監(jiān)測(cè)辦公室在回應(yīng)記者采訪時(shí)證明，這份文件的確屬實(shí)，“在試點(diǎn)單位中，產(chǎn)前篩查與診斷已經(jīng)放開，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)什么時(shí)候開頭業(yè)務(wù)都是不一樣的?！?/p>

在不少業(yè)內(nèi)人士看來，此次通知確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備條件開展測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用，使得二代基因測(cè)序從學(xué)術(shù)研發(fā)擴(kuò)展至臨床，二代測(cè)序在2022年將消失新的爆發(fā)。

109家機(jī)構(gòu)入選試點(diǎn)名單

2022年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布通知，包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的全部醫(yī)療技術(shù)需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必需馬上停止。

從《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委婦幼司關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)中可以看到，文件不僅公布了試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單，同時(shí)對(duì)于二代基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范進(jìn)行了規(guī)定。

《通知》中提到試點(diǎn)內(nèi)容是：產(chǎn)前篩查與診斷前詢問、適用范圍、知情同意書簽署、臨床資料收集和標(biāo)本采集要求、檢測(cè)報(bào)告審核使用，檢測(cè)后臨床詢問、高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的后續(xù)臨床服務(wù)、追蹤隨訪、信息統(tǒng)計(jì)上報(bào)以及為規(guī)范開展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷臨床服務(wù)工作需要試點(diǎn)的其他相關(guān)內(nèi)容。

“這次的《通知》內(nèi)容比較具體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要留意什么、進(jìn)行哪些步驟、信息上報(bào)等都比較具體?！比珖?guó)婦幼衛(wèi)生監(jiān)測(cè)辦公室人士告知記者，“但是畢竟什么時(shí)候醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠大量開頭業(yè)務(wù)，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的狀況還不同?！?/p>

當(dāng)然，或許市場(chǎng)重新啟動(dòng)還沒那么快。記者致電試點(diǎn)名單上的一家上海醫(yī)院時(shí)，被告知該院利用二代基因測(cè)序做產(chǎn)檢已停止多日，臨時(shí)還沒有相關(guān)服務(wù)供應(yīng)。

值得一提的是，上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)臨床應(yīng)用必需使用國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)已批準(zhǔn)上市的基因測(cè)序儀及配套試劑，但是目前上述109家企業(yè)并不是每家都有相關(guān)設(shè)備，可能只有自行購(gòu)買設(shè)備或者與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作。

行業(yè)有望迎來爆發(fā)式進(jìn)展

記者了解到，2022年7月開頭，國(guó)家食藥監(jiān)總局開頭批準(zhǔn)基因測(cè)序儀及配套試劑上市，包括華大基因和達(dá)安基因兩家企業(yè)的產(chǎn)品。其中，達(dá)安基因獲批的基因測(cè)序儀及配套試劑是公司與LifeTech合作申報(bào)的。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，利用無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)，針對(duì)30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來76億元市場(chǎng)容量;針對(duì)全部孕婦50%滲透率，將帶來140億元市場(chǎng)容量。

光大證券討論報(bào)告顯示，達(dá)安基因在全國(guó)有8個(gè)臨床檢驗(yàn)中心，過去幾年由于尚處于布局和投入期，整體盈利狀況不佳。研報(bào)估計(jì)，自2022年開頭，臨床檢驗(yàn)中心有望逐步為公司貢獻(xiàn)利潤(rùn)。就其舉措來看，公司實(shí)行與大型醫(yī)院共建試驗(yàn)室以及平臺(tái)下沉的方式來布局。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，此次政策松綁將大大加速二代基因測(cè)序技術(shù)爆發(fā)，搶占先機(jī)的華大基因和達(dá)安基因，有望領(lǐng)先共享基因檢測(cè)的大蛋糕?！艾F(xiàn)在不少公司都在加強(qiáng)基因測(cè)序，并且也在親密關(guān)注相關(guān)的政策，信任將來還有更多公司加入到二代基因測(cè)序這個(gè)市場(chǎng)來?！鼻笆鰦D幼衛(wèi)生監(jiān)測(cè)辦公室人士告知記者。

業(yè)內(nèi)人士指出，此前二代基因測(cè)序使用僅限于學(xué)術(shù)科研，臨床應(yīng)用游走在灰色地帶，《通知》發(fā)布意味著給二代基因測(cè)序放閘，行業(yè)有望迎來爆發(fā)性增長(zhǎng)。

基因檢測(cè)行業(yè)并購(gòu)潮起

從2022年開頭，國(guó)內(nèi)基因測(cè)序市場(chǎng)漸漸起勢(shì)，在一些分析機(jī)構(gòu)的猜測(cè)報(bào)告中，中國(guó)基因測(cè)序市場(chǎng)的規(guī)模已從百億級(jí)別攀升至千億，全球市場(chǎng)更是一塊浩大的蛋糕。

但進(jìn)展至今，中國(guó)的基因測(cè)序市場(chǎng)主體仍以中小型討論機(jī)構(gòu)和企業(yè)為主，這些機(jī)構(gòu)和企業(yè)大多停留在科學(xué)討論階段?！币晃坏谌綑z測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)人士告知記者，“即使沒有政策限制，面對(duì)公眾的檢測(cè)項(xiàng)目也是少之又少，缺乏市場(chǎng)運(yùn)作閱歷，但是對(duì)這方面的重視度越來越高了?！?/p>

2022年下半年，華大基因收購(gòu)了Illumina的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美國(guó)完整基因公司，隨著行業(yè)的進(jìn)展，基因測(cè)序行業(yè)的并購(gòu)也日趨頻繁。就在10天前，藥明康德(NYSE:WX)在官網(wǎng)上稱，公司以6500萬美元現(xiàn)金收購(gòu)NextCODE公司，并方案將其與藥明康德基因中心合并，成立一家新公司。

“從產(chǎn)業(yè)鏈角度來看，上游的儀器設(shè)備商們不再滿意于硬件銷售，也漸漸向基因檢測(cè)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程伸手分羹?！币晃粰z測(cè)機(jī)構(gòu)人士告知記者，“下游的企業(yè)也盼望能擁有相關(guān)設(shè)備或者與設(shè)備商合作，隨著共性化醫(yī)療的進(jìn)展，將來相關(guān)行業(yè)并購(gòu)機(jī)會(huì)還會(huì)增多?！?/p>

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