貿(mào)易戰(zhàn)與疫情疊加影響下再看醫(yī)療器械進(jìn)出口合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范

貿(mào)易戰(zhàn)與疫情疊加影響下再看醫(yī)療器械進(jìn)出口合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范本文挑選筆者近期被咨詢的熱點(diǎn)法律實(shí)務(wù)問題，以案說法揭示醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)突出風(fēng)險(xiǎn)。摘要：眼下醫(yī)療器械行業(yè)是倍受關(guān)注的行業(yè)，相關(guān)企業(yè)也面臨更大的法律監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。有的企業(yè)未雨綢繆在進(jìn)出口前便向我們咨詢監(jiān)管政策，也有企業(yè)面對海關(guān)的質(zhì)疑無所適從，還有企業(yè)因忽視相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)已被海關(guān)啟動(dòng)行政甚至刑事調(diào)查。本文挑選我們被咨詢的一些實(shí)務(wù)熱點(diǎn)問題以案說法，揭示醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)突出風(fēng)險(xiǎn)。一、醫(yī)療器械進(jìn)口環(huán)節(jié)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)我國海關(guān)會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位以及進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并采用現(xiàn)場檢驗(yàn)以及與后續(xù)監(jiān)督管理相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式，并對于不同類別的醫(yī)療器械進(jìn)口單位及不同風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械設(shè)定不同的檢驗(yàn)頻率要求。我國海關(guān)嚴(yán)厲打擊非法進(jìn)口醫(yī)療器械行為。不合格的醫(yī)療器械，不得進(jìn)口。常見的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)包括：(一)無醫(yī)療器械注冊證明案例一：2021年3月26日，W海關(guān)查獲9臺(tái)進(jìn)口美容儀未取得我國的醫(yī)療器械注冊憑證，無中文標(biāo)簽和中文說明書。W海關(guān)依法判定上述貨物不合格并依法實(shí)施退運(yùn)處理。進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫備案或注冊證編號(hào)[1]。目前我國海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對備案或注冊證編號(hào)。未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械不得進(jìn)口。值得注意的是，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。但進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。[2]此外，對于提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，國家藥監(jiān)局認(rèn)為，由于本身不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條[3]醫(yī)療器械定義描述的用途，因此不需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊，故在進(jìn)口申報(bào)時(shí)按照非醫(yī)療器械申報(bào)。(二)

貨物型號(hào)、原產(chǎn)地等與醫(yī)療器械注冊/備案信息不符案例二：X海關(guān)在對進(jìn)口牙科綜合治療機(jī)實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，貨物實(shí)際型號(hào)與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號(hào)不符，且企業(yè)無法提供牙科綜合治療機(jī)的醫(yī)療器械注冊證；在對進(jìn)口鈦籠安裝專用工具包、椎間融合器系統(tǒng)專業(yè)包實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該批貨物無說明書和產(chǎn)品標(biāo)簽，無法確認(rèn)產(chǎn)地和制造商等信息。經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)其申報(bào)的進(jìn)口醫(yī)療器械備案號(hào)顯示產(chǎn)地為匈牙利，而進(jìn)口商申報(bào)貨物原產(chǎn)地為中國。海關(guān)判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號(hào)），醫(yī)療器械得與其注冊證及附件限定一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)。所以海關(guān)不僅會(huì)核對現(xiàn)場查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致，而且還會(huì)核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的各項(xiàng)信息一致；若存在不符，則不允許進(jìn)口。(三)

中文標(biāo)簽、說明書不符合要求案例三：2021年4月28日，W海關(guān)查獲580套進(jìn)口種植牙配件中文標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不完整，缺少企業(yè)聯(lián)系方式等內(nèi)容，W海關(guān)要求企業(yè)對上述醫(yī)療器械中文標(biāo)簽、說明書進(jìn)行技術(shù)整改合格后才放行。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。[4](四)

進(jìn)口舊醫(yī)療器械案例四：2022年5月30日，Q海關(guān)快件現(xiàn)場關(guān)員在對1票申報(bào)為“磨邊機(jī)”的進(jìn)口貨物進(jìn)行開箱查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)紙箱內(nèi)裝有塑料氣泡膜纏繞包裝的儀器1臺(tái)，儀器外形與申報(bào)貨物存在明顯差異。經(jīng)細(xì)致查驗(yàn)并核對貨物品牌型號(hào)，發(fā)現(xiàn)貨物實(shí)際為數(shù)字眼底照相機(jī)，機(jī)身外表面有污漬，操縱桿、頦托部分有明顯使用痕跡。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，屬列入《禁止進(jìn)口舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》的9018類商品，海關(guān)依法禁止進(jìn)口。其實(shí)，許多舊醫(yī)療器械屬于《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)(根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署2018年第106號(hào)公告，現(xiàn)行的《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》中的舊醫(yī)療器械具體如下)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的“過期、失效、淘汰已使用過的醫(yī)療器械”

[5]產(chǎn)品，不僅被嚴(yán)禁進(jìn)口，還涉嫌固廢風(fēng)險(xiǎn)。點(diǎn)擊可查看大圖即使舊醫(yī)療器械未列入上述《禁止進(jìn)口舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》，也需注意是否是否有許可證要求。根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署2021年第49號(hào)公告，列入《進(jìn)口許可證管理貨物目錄（2022年）》的醫(yī)療器械有一種，即舊X射線管，稅號(hào)：9022300000。案例五：2020年6月，S海關(guān)發(fā)現(xiàn)某公司委托他人以繞關(guān)的方式走私二手CT球管入境，用于銷售、維修業(yè)務(wù)。經(jīng)查，二手CT球管的稅號(hào)為9022300000，屬于《進(jìn)口許可證管理貨物目錄（2022年）》里的限制進(jìn)口的產(chǎn)品。該公司最終被以走私禁止進(jìn)出口貨物罪追究刑事責(zé)任。(五)

醫(yī)療器械原產(chǎn)地認(rèn)定問題因中國對美國301關(guān)稅實(shí)施報(bào)復(fù)，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括大型儀器設(shè)備、耗材、試劑等都在關(guān)稅加征名單，導(dǎo)致相關(guān)醫(yī)療器械原產(chǎn)地海關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn)開始增大。案例六：某美資公司從美國進(jìn)口某醫(yī)療器械耗材，且在中美貿(mào)易戰(zhàn)前就一直申報(bào)該耗材的原產(chǎn)國為墨西哥，從未受到過海關(guān)的質(zhì)疑。但在該耗材被列入中國對美加征關(guān)稅清單（加征關(guān)稅率為25%）后，公司受到舉報(bào)原產(chǎn)地申報(bào)不實(shí)。該耗材雖然在墨西哥工廠完成的最后組裝，但該耗材的絕大多數(shù)原料都采購自美國，且耗材與主要原料的前4位稅則號(hào)列一致，應(yīng)認(rèn)定該耗材的原產(chǎn)地為美國。所幸，經(jīng)過努力，該產(chǎn)品的原產(chǎn)地問題最終被確認(rèn)為技術(shù)疑難。(六)

從歐美國家進(jìn)口含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械問題對于目前尚無有效的治療手段的瘋牛病，世界各國均采取了嚴(yán)格的預(yù)防和管理措施瘋牛病傳播。我國也不例外。為防止瘋牛病通過使用醫(yī)療器械途徑傳入我國，我國禁止進(jìn)口和銷售含有發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的牛、羊源性材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品。即使產(chǎn)品中所含牛、羊源性材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū)，但產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)場地在瘋牛病疫情國家或地區(qū)的，也需在申請時(shí)提供瘋牛病傳播的風(fēng)險(xiǎn)評估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。只有通過技術(shù)評審，方有可能在我國注冊和銷售，否則在我國屬于禁止進(jìn)口的貨物。其中，瘋牛病疫情國家或地區(qū)以海關(guān)總署最新發(fā)布的《禁止從動(dòng)物疫病流行國家地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中涉及瘋牛病的國家/地區(qū)為準(zhǔn)。案例七：某醫(yī)療器械公司從美國進(jìn)口含有牛源性材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因該產(chǎn)品含有牛腦成分且從美國進(jìn)口，所以海關(guān)對產(chǎn)品存在傳播疫病風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生了合理懷疑，進(jìn)而扣留該批產(chǎn)品并要求公司提供材料說明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械出口的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求。出口醫(yī)療器械質(zhì)量，按照國際慣例，由進(jìn)口國進(jìn)行監(jiān)管，所以我國海關(guān)一般不實(shí)施對出口醫(yī)療器械的商品檢驗(yàn)。但如果醫(yī)療器械屬于法檢商品，仍需經(jīng)我國海關(guān)檢驗(yàn)合格后方能出口?？傮w來說，相較于進(jìn)口，海關(guān)對出口醫(yī)療器械的監(jiān)管要松不少，但仍需注意以下合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：(一)防疫物資出口檢驗(yàn)要求變化盡管海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)規(guī)定對“6307900010”等19個(gè)10位海關(guān)商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)，但根據(jù)2020年第124號(hào)公告，對“9025199010”等14個(gè)10位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資不再實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。也就是說，我國海關(guān)現(xiàn)僅對6307900010等5個(gè)10位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。具體如下：點(diǎn)擊可查看大圖案例八：上海海關(guān)在對某公司申報(bào)出口的58.28萬個(gè)一次性醫(yī)用外科口罩實(shí)施查驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，這批貨物的外包裝上未見生產(chǎn)廠商，箱內(nèi)為普通口罩，并非其申報(bào)的醫(yī)用外科口罩。經(jīng)調(diào)查，這家企業(yè)申報(bào)出口無品牌無型號(hào)的醫(yī)用外科口罩，而實(shí)際出口商品為有品牌無生產(chǎn)廠商的普通口罩，系以無生產(chǎn)廠商的普通口罩冒充醫(yī)用外科口罩的行為。根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》及《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的相關(guān)規(guī)定，上海海關(guān)對這家違規(guī)企業(yè)做出罰款3萬元人民幣的行政處罰。[6]此外，需要注意的是，對商品編號(hào)3005901000和3005909000項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)貨物的、商品編號(hào)3808940010項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的，按出口危險(xiǎn)貨物或出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管要求執(zhí)行。(二)走私人類遺傳資源材料罪風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)《生物安全法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，我國加強(qiáng)了對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動(dòng)的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。而且，我國《刑法修正案（十一）》在刑法第三百三十四條后增加一條：“違反國家有關(guān)規(guī)定，非法采集我國人類遺傳資源或者非法運(yùn)送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料出境，危害公眾健康或者社會(huì)公共利益，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！彼栽诔隹卺t(yī)療器械時(shí)，要注意是否攜帶了人類遺傳資源[7]。若有，需要先取得國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門出具的人類遺傳資源材料出境證明，方能辦理海關(guān)手續(xù)，否則恐將面臨主管部門的行政處罰，甚至刑事責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。案例九：蘇州某公司未經(jīng)許可將5165份人類遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規(guī)出境。科技部對該公司作出警告，沒收并銷毀該項(xiàng)目中人類遺傳資源材料的行政處罰決定，自決定書送達(dá)之日起，科技部暫停受理該公司涉及我國人類遺傳資源的國際合作和出境活動(dòng)的申請，整改驗(yàn)收合格后，再予以恢復(fù)。[8](三)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明問題部分進(jìn)口國（地區(qū)）會(huì)要求出口醫(yī)療器械的企業(yè)提供由企業(yè)所在國政府主管部門出具的銷售證明。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理辦法》，由藥品監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)需求出具出口銷售證明，但該出口銷售證明屬于服務(wù)性事項(xiàng)，不是許可事項(xiàng)，與產(chǎn)品通關(guān)無直接關(guān)系，即實(shí)踐中海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放，而不是根據(jù)出口銷售證明驗(yàn)放。但若企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，藥監(jiān)部門5年內(nèi)不再為其出具出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告。三、建議由于醫(yī)療器械行業(yè)直接涉及人體健康和生命安全，醫(yī)療器械行業(yè)成為了監(jiān)管部門執(zhí)法最嚴(yán)的行業(yè)之一，醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)出口時(shí)也較其他行業(yè)企業(yè)面臨更大的法律監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。因此，我們對醫(yī)療器械企業(yè)建議如下：1.重視進(jìn)出口合規(guī)管理，搭建并持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部進(jìn)出口貿(mào)易合規(guī)體系，避免因違反相關(guān)規(guī)定導(dǎo)致不必要的損失。2.對于敏感物項(xiàng)，例如，生物材料等特殊物品，建立進(jìn)出口風(fēng)險(xiǎn)評估制度。3.持續(xù)密切關(guān)注海關(guān)相關(guān)政策出臺(tái)和海關(guān)實(shí)踐的變化。4.通過合理規(guī)劃生產(chǎn)鏈或市場化采購排除申請，消除中美貿(mào)易戰(zhàn)所帶來的負(fù)面影響。5.開展定期貿(mào)易合規(guī)審計(jì)，通過主動(dòng)發(fā)現(xiàn)違規(guī)事項(xiàng)降低處罰風(fēng)險(xiǎn)。6.面臨海關(guān)調(diào)查時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立合理應(yīng)對機(jī)制，包括主動(dòng)評估風(fēng)險(xiǎn)及影響，積極配合海關(guān)調(diào)查，爭取提供沒有主觀過錯(cuò)的證據(jù)、陳述和申辯的機(jī)會(huì)，依法維護(hù)權(quán)益。7.若行政處罰無法避免，爭取時(shí)間采取措施，盡可能降低行政處罰的影響。[注]

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》第五十七條第一款，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。[2]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》第五十七條第三款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的[3]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》第一百零三條，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。[4]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》第五十七條第二款，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人