血站ISO質(zhì)量手冊(cè)程序一體化文件匯編

PAGE更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)質(zhì)量手冊(cè)版本/修訂：A/0文件編號(hào)：JMS-ZLSC-2008發(fā)放號(hào)碼：受控狀態(tài)：編制：日期2008.3.6審核：日期2008.3.6批準(zhǔn)：日期2008.3.62008年3月6日發(fā)布血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)目錄版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE4—TOC\o"1-3"\h\z0.1血站簡(jiǎn)介 50.2質(zhì)量手冊(cè)頒布令 70.3質(zhì)量方針頒布令 80.4質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 90.5管理者代表任命書(shū) 100.6質(zhì)量手冊(cè)管理 110.7組織機(jī)構(gòu)圖 120.8質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表 131、目的與適用范圍 142、刪減說(shuō)明 153、術(shù)語(yǔ)和定義 164、質(zhì)量管理體系 174.1質(zhì)量管理體系總要求 174.2文件要求 194.2.1總則 194.2.2質(zhì)量手冊(cè) 194.2.3文件控制 20 文件控制程序 214.2.4記錄控制 26 質(zhì)量記錄控制程序 275、管理職責(zé) 315.1管理承諾 315.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 325.3質(zhì)量方針 335.4策劃 345.4.1質(zhì)量目標(biāo) 345.4.2質(zhì)量管理體系策劃 345.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 355.5.1職責(zé)與權(quán)限 355.5.2管理者代表 415.5.3內(nèi)部溝通 425.6管理評(píng)審 435.6.1總則 435.6.2評(píng)審輸入 445.6.3評(píng)審輸出 44 管理評(píng)審控制程序 456、資源管理 506.1資源提供 506.2人力資源 516.2.1總則 516.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí) 516.3基礎(chǔ)設(shè)施 54 設(shè)備控制程序 55 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)控制程序 58 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序 60 獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序 62 化學(xué)危險(xiǎn)品的使用保管控制程序 656.4工作環(huán)境 67 安全與衛(wèi)生控制程序 68 消毒控制程序 727、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 767.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 767.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 777.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 777.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 787.2.3顧客溝通 797.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 817.4采購(gòu) 827.4.1采購(gòu)過(guò)程 827.4.2采購(gòu)信息 827.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 83 采購(gòu)控制程序 847.5采供血活動(dòng)和服務(wù)提供 907.5.1采供血活動(dòng)和服務(wù)提供的控制 907.5.2采供血活動(dòng)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 91 采供血活動(dòng)和服務(wù)提供控制程序 92 獻(xiàn)血者護(hù)理程序 102 血液召回和追蹤程序 104 血液及制品的隔離和放行程序 106 血液產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量投訴處理程序 109 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 1107.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 1167.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 1187.5.5產(chǎn)品防護(hù) 1197.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 120 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序 1218、測(cè)量、分析和改進(jìn) 1248.1總則 1248.2監(jiān)視和測(cè)量 1258.2.1顧客滿(mǎn)意 125 顧客滿(mǎn)意度調(diào)查程序 1278.2.2內(nèi)部審核 129 內(nèi)部審核程序 1308.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 1358.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 137 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 1398.3不合格品的控制 143 不合格項(xiàng)及不合格品控制程序 1448.4數(shù)據(jù)分析 1498.5改進(jìn) 1518.5.1持續(xù)改進(jìn) 1518.5.2糾正措施 1538.5.3預(yù)防措施 154 糾正和預(yù)防措施控制程序 155附錄A采供血活動(dòng)流程圖 159血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)0.2版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE6—0.1血站簡(jiǎn)介0.2質(zhì)量手冊(cè)頒布令為了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)本站質(zhì)量管理體系，不斷提高科學(xué)管理水平，確保服務(wù)與血液及其制品質(zhì)量，使獻(xiàn)血者、醫(yī)療用血單位、用血者更加滿(mǎn)意，血站質(zhì)量管理與國(guó)際接軌，依據(jù)GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》、《獻(xiàn)血法》、《黑龍江省無(wú)償獻(xiàn)血條例》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本站實(shí)際，采取自上而下、自下而上的方式，編制本《質(zhì)量手冊(cè)》。《血站質(zhì)量手冊(cè)》是本站實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是血站質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則和行動(dòng)指南現(xiàn)予頒布，自2008年3月6日起站長(zhǎng)：XXX2008血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)0.3版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE7—0.3質(zhì)量方針頒布令血站的質(zhì)量方針是：建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，向社會(huì)提供安全、有效、充足的血液和優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù)，臨床用血服務(wù)，造福人民。站長(zhǎng)：XX2008血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)0.4版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE8—0.4質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令為了實(shí)現(xiàn)本血站的質(zhì)量方針，特制定本血站2008年度質(zhì)量目標(biāo)：自愿無(wú)償獻(xiàn)血率達(dá)到100%；機(jī)采血小板無(wú)償捐獻(xiàn)率達(dá)到100%；獻(xiàn)血服務(wù)滿(mǎn)意率達(dá)到95%以上，臨床用血服務(wù)滿(mǎn)意率達(dá)到90%以上；血液制品抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)率達(dá)到100%；血液制品非正常報(bào)廢率低于1%；質(zhì)量管理體系全員培訓(xùn)覆蓋率達(dá)到100%。站長(zhǎng)：2008血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)0.5版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE9—0.5管理者代表任命書(shū)為保證本血站建立的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，特任命張易水同志為我站管理者代表，授予履行下列職權(quán)：一、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立；二、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，保持和持續(xù)改進(jìn)；三、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性監(jiān)控管理；四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他工作。站長(zhǎng)：2008血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)0.6版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE10—0.6質(zhì)量手冊(cè)管理1.本手冊(cè)由站長(zhǎng)批準(zhǔn)頒布實(shí)施。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由站辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)站長(zhǎng)和管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給血站以外人員，手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還站辦公室核收、登記。2.手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管手冊(cè)，不得損壞、丟失、隨意涂抹。在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各科室應(yīng)匯總意見(jiàn)及時(shí)反饋到站辦公室。站質(zhì)控科定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改。3.版本和修訂：《質(zhì)量手冊(cè)》的版本以英文字母表示，依次為A、B、C、D……，即表示第一版、第二版……。修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2、3依次表示。本手冊(cè)為第一版，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)修訂，表示為A/O。4、本手冊(cè)分“受控”本和“非受控”本。發(fā)放按照《文件控制程序》執(zhí)行。受控本發(fā)至本站領(lǐng)導(dǎo)、科室領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審員、站內(nèi)有關(guān)工作崗位人員及認(rèn)證機(jī)構(gòu)；“非受控”本，可提供給顧客、相關(guān)方、咨詢(xún)中心等。序號(hào)修改內(nèi)容章節(jié)號(hào)具體編號(hào)修改人日期批準(zhǔn)人日期 血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)0.7版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE11—0.7組織機(jī)構(gòu)圖站長(zhǎng)站長(zhǎng)管理者代表管理者代表業(yè)務(wù)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)業(yè)務(wù)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)辦辦公室血源科供血科體檢科采血科成分科檢驗(yàn)科血型室質(zhì)控科血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)0.8版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE13—科室科室職責(zé)站長(zhǎng)副站長(zhǎng)管代辦公室血源科供血科體檢科采血科成分科檢驗(yàn)科血型科質(zhì)控科4.1質(zhì)量管理體系總要求●○○○○○○○○○○○4.2.3文件要求●○○○○○○○○4.2.4記錄控制●○○○○○○○○5.1管理者承諾●5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●○○○○○○○○○○○5.3質(zhì)量方針●○○○○○○○○○○○5.4策劃●○○○○○○○○○○○5.5職責(zé)權(quán)限與溝通●○○○○○○○○○○○5.6管理評(píng)審●○○○○○○○○○○●6.1資源提供●○○6.2.1人力資源●○○○6.2.2能力意識(shí)和培訓(xùn)●○○○○○○○○6.3基礎(chǔ)設(shè)施●○○○○○○○○6.4工作環(huán)境○○○○○○○○●7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃●○○○○○○○○○7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程●●○○○○○○7.4.采購(gòu)●○○○○○○○○7.5.1采供血服務(wù)過(guò)程○○○○○○○○●7.5.2過(guò)程的確認(rèn)●●7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性●○○○○○○○●7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)●○○○○○○○7.5.5產(chǎn)品防護(hù)●○●○○○○○○7.6測(cè)量裝置的控制●○○○○○○○○8.2.1顧客滿(mǎn)意○●●○○○○○●8.2.2內(nèi)審○○●○○○○○○○○●8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量○○○○○○○○●8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量○○○○○●○●8.3不合格品的控制○○○○○○○○●8.4數(shù)據(jù)分析○○○○○○○○●8.5改進(jìn)○○○○○○○○○○○●0.8質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)2版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE14—1、目的與適用范圍本《質(zhì)量手冊(cè)》依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》，結(jié)合本站的實(shí)際編制而成。質(zhì)量手冊(cè)用于證實(shí)本站有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和符合法律要求的產(chǎn)品，及通過(guò)體系的有效運(yùn)行，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿(mǎn)意。適用于全血及成分血的采集、制備、檢驗(yàn)和相關(guān)服務(wù)。2、刪減說(shuō)明本站嚴(yán)格按照《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》中的全血及成分血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行血液采集、制備、檢驗(yàn)和供應(yīng)，不涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，所以對(duì)7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行了刪減。血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)3版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE15—3、術(shù)語(yǔ)和定義3.1質(zhì)量管理體系方面的術(shù)語(yǔ)本《質(zhì)量手冊(cè)》中質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)定義采用GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》給出的術(shù)語(yǔ)和定義。3.2考慮到醫(yī)療服務(wù)的特殊性，對(duì)有關(guān)術(shù)語(yǔ)做如下說(shuō)明：

產(chǎn)品：本質(zhì)量管理體系中是指向用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用血者提供的全血、成分血及

向獻(xiàn)血者提供的服務(wù)等。顧客：本質(zhì)量管理體系中是指獻(xiàn)血者、受血者、醫(yī)療用血機(jī)構(gòu)等。血樣：指從人體抽取的，用于檢驗(yàn)的血液標(biāo)本。無(wú)償獻(xiàn)血：公民自愿、無(wú)報(bào)酬提供自身血液的行為。血液：全血、成分血。血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)4版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE29—4、質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理體系總要求本站按照GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》，建立質(zhì)量管理體系，形式文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。本站質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及其應(yīng)用：本站質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程有：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。確定這些過(guò)程的順序和相互作用包括：管理職責(zé)過(guò)程輸入有：顧客的要求、法律法規(guī)的要求。輸出的信息包括：管理承諾、滿(mǎn)足顧客要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限、內(nèi)部溝通、評(píng)審。資源管理的輸入有：實(shí)施保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性對(duì)資源的要求、滿(mǎn)足顧客的要求。輸出有：從事影響血液及制品質(zhì)量工作的人員所必須具備的能力、培訓(xùn)計(jì)劃及對(duì)培訓(xùn)人員的考核、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的資源保證。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程輸入有：實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)和要求、過(guò)程文件、資源的需求、產(chǎn)品所要求的檢驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、所需要的記錄。輸出有：符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和證實(shí)資料；測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程輸入有：對(duì)顧客的需求、體系、過(guò)程、產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量信息。輸出有；確保產(chǎn)品的符合性，管理體系的符合性、有效性，持續(xù)改進(jìn)措施的實(shí)施，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。確?？梢垣@得上述過(guò)程需要的資源和信息，以支持上述過(guò)程的運(yùn)行及對(duì)其進(jìn)行的監(jiān)視。監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程。利用審核的結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)期措施以及管理評(píng)審等手段，以實(shí)現(xiàn)對(duì)上述過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)上述過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。本站按照GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》管理這些過(guò)程。本站的外包過(guò)程包括：可疑艾滋血樣復(fù)檢確認(rèn)。4.2文件要求4.2.1總則本站在站長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表組織編寫(xiě)血站的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（包含在《質(zhì)量手冊(cè)》中）。按照GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合血站實(shí)際情況編制《黑龍江省血站質(zhì)量手冊(cè)》（包含控制程序文件23個(gè)）；結(jié)合血站實(shí)際情況和GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求，編制了九個(gè)科室工作手冊(cè)。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，對(duì)原有管理制度辦法等進(jìn)行了修改，新建立了制度辦法等8個(gè)文件，編制了《中心血站管理辦法及制度匯編》。編制了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)質(zhì)量記錄清單）；文件采用電子文件和紙質(zhì)文件形式。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)本站編制了本質(zhì)量手冊(cè)，并努力保持。本質(zhì)量手冊(cè)包括：A、質(zhì)量管理體系的目的和范圍，本手冊(cè)對(duì)7.3條款進(jìn)行了刪減；B、本站編制的程序文件或?qū)ζ湟茫籆、描述過(guò)程的相互作用。4.2.3文件控制本站制訂并實(shí)施《文件控制程序》，以對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，對(duì)血站內(nèi)部和外部文件進(jìn)行管理。A、《質(zhì)量手冊(cè)》在發(fā)布前，由站務(wù)會(huì)討論通過(guò)，站長(zhǎng)批準(zhǔn)?！豆芾磙k法及制度匯編》由站職工大會(huì)討論通過(guò)，站長(zhǎng)批準(zhǔn)。《科室工作手冊(cè)》等文件由科室負(fù)責(zé)人初審，管理者代表審核，站長(zhǎng)批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的。B、當(dāng)人員或科室變更時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況確定對(duì)文件進(jìn)行更改，由責(zé)任科室組織重新評(píng)審與更新。評(píng)審和更新過(guò)的文件需按本條“A”款規(guī)定再次進(jìn)行評(píng)審、批準(zhǔn)。C、文件的更改將通過(guò)申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施更改等過(guò)程。當(dāng)原責(zé)任人不能審批需更改的文件時(shí)，其繼任者應(yīng)獲得足以使其得到正確判斷的背景資料。更改將采取換版、換頁(yè)的方式，在舊版文件右上角加蓋“作廢”章由站辦公室留存以便追溯，確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別。D、外來(lái)文件由站辦公室按公文處理程序進(jìn)行處置。對(duì)國(guó)家有關(guān)政策法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施所改變更等情況，要及時(shí)收集并更換新版本。E、站辦公室負(fù)責(zé)血站所有文件的管理工作，制訂“受控文件清單”，按規(guī)定進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，實(shí)施登記發(fā)放。所登記的文件名稱(chēng)、編號(hào)有助于追溯發(fā)出的文件和撤出及作廢的文件。文件的發(fā)放范圍需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，以保證需要文件的場(chǎng)所和人員都能得到有效文件，作為檔案的失效文件由站辦公室標(biāo)識(shí)后留存。F、各科室應(yīng)保證本科室所使用的文件清晰，易于識(shí)別，是有效版本。文件控制程序1、目的對(duì)與血站質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制，確保各相關(guān)科室及人員使用的文件為有效版本。2、范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。3、職責(zé)3.1站長(zhǎng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量管理體系文件；3.2管理者代表組織編寫(xiě)（修改）、審核質(zhì)量管理體系文件；3.3管理者代表負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、及科室工作手冊(cè)的初審及體系文件的定期評(píng)審；3.4站辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的登記、編號(hào)、發(fā)放；3.5各科室負(fù)責(zé)本科室與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔，并起草、討論本科室工作手冊(cè)。4、程序4.1文件分類(lèi)4.1.1一級(jí)文件包括：《血站質(zhì)量手冊(cè)》，其中包含控制程序文件23個(gè)。4.1.2二級(jí)文件包括：血站管理辦法及制度匯編血站管理辦法及制度匯編是指：站內(nèi)的各種管理制度及管理辦法等；科室工作手冊(cè)各科室工作手冊(cè)內(nèi)容包括：科室管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等；各種外來(lái)的管理文件各種外來(lái)的管理文件包括：國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、上級(jí)相關(guān)規(guī)定等。由辦公室制定《外來(lái)文件清單》。4.2文件編號(hào)4.2.1質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)：質(zhì)量手冊(cè)JMS--ZLSC——XX質(zhì)量手冊(cè)年號(hào)質(zhì)量手冊(cè)漢語(yǔ)拼音縮寫(xiě)黑龍江省血站中文縮寫(xiě)代碼血站管理制度匯編JMS--GLZD—XX管理制度匯編年號(hào)管理制度匯編漢語(yǔ)拼音縮寫(xiě)黑龍江省血站中文縮寫(xiě)代碼科室工作手冊(cè)XX—KSSC—XX科室工作手冊(cè)年號(hào)科室工作手冊(cè)拼音縮寫(xiě)科室漢語(yǔ)拼音縮寫(xiě)4.2.2質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄代號(hào)JL—標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)—質(zhì)量記錄序號(hào)。質(zhì)量記錄的編號(hào)方法：JL-7.4-01JL-7.4-02作業(yè)文件（曹）的編號(hào)方法：科室代號(hào)-ZY-01…….09管理制度、崗位職責(zé)類(lèi)文件的編號(hào)方法：科室代碼-GL-01……09科室代碼規(guī)則為：辦公室：BG；血源科：XY；供血科：GX；體檢科：TJ；采血科CX；成分科CF；檢驗(yàn)科JY；血型室XX；質(zhì)控科ZK.4.2.４文件的受控狀況文件分為“受控”和“非受控”兩大類(lèi)。凡與質(zhì)量管理體系緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各科室按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號(hào)。4.3文件的編寫(xiě)、審核、和批準(zhǔn)4.3.1質(zhì)量手冊(cè)（含控制程序文件）、血站管理辦法及制度由管理者代表組織編寫(xiě)，其中：質(zhì)量手冊(cè)（含控制程序文件）由管理者代表負(fù)責(zé)初審，血站管理制度和辦法由管理者代表負(fù)責(zé)初審，副站長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核，站長(zhǎng)批準(zhǔn);4.3.2各科室工作手冊(cè)由科室負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)，在科室職工大會(huì)討論修改兩次后，由管理者代表審核，站長(zhǎng)批準(zhǔn)。4.4文件的發(fā)放和領(lǐng)用4.4.1經(jīng)批準(zhǔn)的文件由站辦公室統(tǒng)一登記。4.4.2文件發(fā)放（領(lǐng)用）應(yīng)由辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放，發(fā)放時(shí)由辦公室統(tǒng)一填寫(xiě)《文件發(fā)放回收記錄》。文件領(lǐng)用人在《文件發(fā)放回收記錄》上簽字確認(rèn)。4.4.3因破損而無(wú)法繼續(xù)使用需重新領(lǐng)用的、因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)給予新的發(fā)放號(hào)碼文件。對(duì)破損的，在發(fā)入新文件前應(yīng)將破損文件收回；對(duì)丟失的應(yīng)有當(dāng)事人寫(xiě)的、有科室負(fù)責(zé)人簽字的情況說(shuō)明，站辦公室負(fù)責(zé)人確認(rèn)后才予發(fā)放。4.5文件的更改4.5.1質(zhì)量手冊(cè)（含控制程序文件）、血站管理辦法及制度等文件如需更改，由站辦公室統(tǒng)一收集意見(jiàn)后填寫(xiě)《文件更改記錄》，經(jīng)管理者代表審核，報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由辦公室通知相關(guān)科室修改。修改后的具體內(nèi)容由辦公室組織評(píng)審，再根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)修改成熟后，由管理者代表確認(rèn)、站長(zhǎng)批準(zhǔn)，站辦公室負(fù)責(zé)印制發(fā)放。辦公室應(yīng)保留《文件更改記錄》。.3相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家法律規(guī)范的更改，應(yīng)以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家頒布的最新法律規(guī)定為準(zhǔn)。4.5.4所有被更改的原文件必須由站辦公室回收，以確保有效文件的唯一性。4.5.5文件經(jīng)多處更改或文件需大篇幅更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版。4.6文件的保存、作廢與銷(xiāo)毀4.6.1文件的保存A、與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類(lèi)存在站檔案室。各科室使用的文件由科室保管。站辦公室每半年對(duì)各科室文件保管情況進(jìn)行檢查。B、對(duì)受控文件，各科室應(yīng)落實(shí)專(zhuān)人到站辦公室領(lǐng)取。并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)本科室使用文件的登記、發(fā)放及使用管理。C、任何人不得在受控文件上涂寫(xiě)、畫(huà)改，確保文件的清晰，易于識(shí)別和檢索。4.6.2文件的作廢與銷(xiāo)毀所有失效或作廢文件由相關(guān)科室及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，統(tǒng)一交站辦公室，交接時(shí)填寫(xiě)《文件發(fā)放回收記錄》雙方簽字。對(duì)要銷(xiāo)毀的作廢文件，除檔案室存檔一份外，其余的經(jīng)站辦公室負(fù)責(zé)人審核后，由辦公室填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀記錄》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，再由站辦公室兩人一起統(tǒng)一進(jìn)行銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀記錄》。4.7文件的借閱、復(fù)制4.7.1借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件，由辦公室統(tǒng)一填寫(xiě)《文件借閱/復(fù)制登記表》借閱時(shí)由借閱人簽字后借出，復(fù)制時(shí)由辦公室統(tǒng)一在《文件借閱/復(fù)制登記表》上認(rèn)真進(jìn)行登記。全站工作人員所持有的文件一律不準(zhǔn)私自借閱、復(fù)制。4.7.2復(fù)制的受控文件必須由站辦公室登記編號(hào)。4.8外來(lái)文件的控制4.8.1收到外來(lái)文件的科室，需識(shí)別其適用性，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，由站辦公室按規(guī)定管理。4.8.辦公室負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，由站辦公室加蓋“受控”印章，分發(fā)到相關(guān)科室使用，并收回舊標(biāo)準(zhǔn)，登記處理。4.8.3各科室要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件填入“外來(lái)文件登記簿”，并由專(zhuān)人管理。4.8.4對(duì)電子記錄保存的文件、資料，站網(wǎng)絡(luò)管理員應(yīng)定期進(jìn)行查殺病毒，并做好備份。4.9作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》4.10文件的評(píng)審4.10.1辦公室會(huì)同有關(guān)科室原則上每半年對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，如需修改執(zhí)行4.5款規(guī)定。4.10.2各科室結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)給予修改，執(zhí)行4.5條款規(guī)定。5、相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序6、質(zhì)量記錄6.2文件發(fā)放回收記錄6.3文件借閱/復(fù)制記錄6.4受控文件清單6.5文件更改記錄6.8文件銷(xiāo)毀記錄6.10外來(lái)文件清單4.2.4記錄控制A、本站制訂并實(shí)施《質(zhì)量記錄控制程序》，以控制記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置，提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。B、記錄格式由各科室設(shè)計(jì)，由該科室負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。C、各科室制定本科室“質(zhì)量記錄清單”，由站辦公室統(tǒng)一匯總形成“血站質(zhì)量記錄清單”，經(jīng)管理者代表審核后站長(zhǎng)批準(zhǔn)。由站辦公室對(duì)空白記錄進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)并發(fā)放。需要修改時(shí)，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行修改。D、各科室依據(jù)相關(guān)程序文件及操作規(guī)程的要求，認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)質(zhì)量記錄，保證其清晰、準(zhǔn)確。質(zhì)控科每月應(yīng)進(jìn)行一次檢查。E、各科室應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行清理，按照《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定期限保存。F、各科室負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行收集、整理，站辦公室負(fù)責(zé)存檔和銷(xiāo)毀，做到易于識(shí)別和檢索。質(zhì)量記錄控制程序1、目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2、范圍適用于為證明血液及其制品、采供血服務(wù)符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3、職責(zé)3.1質(zhì)控科負(fù)責(zé)監(jiān)督管理各科室的質(zhì)量記錄。3.2站辦公室負(fù)責(zé)保存各科室的質(zhì)量記錄清單及使用超過(guò)一年的質(zhì)量記錄。3.3各科室負(fù)責(zé)本科室質(zhì)量記錄的填寫(xiě)、收集、整理和暫存（一年內(nèi)）。3.4各科室負(fù)責(zé)編制質(zhì)量記錄的格式，質(zhì)控科審核，由管理者代表批準(zhǔn)。4、程序4.1空白質(zhì)量記錄格式設(shè)計(jì)各科室對(duì)照《質(zhì)量手冊(cè)》中“質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表”規(guī)定項(xiàng)目及其有關(guān)控制程序文件、科室工作手冊(cè)要求需要有記錄的，由相應(yīng)科室設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄格式，科室內(nèi)工作人員討論修改完善后制作質(zhì)量記錄樣表及科室質(zhì)量記錄清單，經(jīng)質(zhì)控科審核（行后科室的可不經(jīng)過(guò)）后，由管理者代表批準(zhǔn)。4.2空白質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的質(zhì)量記錄樣表，由站辦公室按照《文件控制程序》4.2.2、4.2.3規(guī)定統(tǒng)一進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并形成“血站質(zhì)量記錄清單”。4.3空白質(zhì)量記錄的印制、發(fā)放及管理4.3.1站辦公室根據(jù)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的質(zhì)量記錄樣表統(tǒng)一印制。正式付印前應(yīng)進(jìn)行兩次核對(duì)，確保印制出來(lái)的質(zhì)量記錄與樣表一致。4.3.2站辦公室統(tǒng)一印制的空白質(zhì)量記錄由站庫(kù)房統(tǒng)一保管，防止蟲(chóng)蛀、鼠咬、受潮等損壞。各科室需要使用時(shí)由科室派專(zhuān)人到辦公室領(lǐng)取。4.4質(zhì)量記錄的填寫(xiě).2質(zhì)量記錄填寫(xiě)要真實(shí)、準(zhǔn)確，內(nèi)容完整，字跡清晰，不得隨意涂改。如確因某種原因經(jīng)站分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不能填寫(xiě)的項(xiàng)目，應(yīng)在備注欄內(nèi)注明，并將該項(xiàng)用單杠劃去。凡有簽名處不允許空白。4.5質(zhì)量記錄的收集、整理與保存4.5.1崗位工作結(jié)束并如實(shí)填好相關(guān)質(zhì)量記錄后，填寫(xiě)應(yīng)仔細(xì)檢查質(zhì)量記錄是否完整，確認(rèn)無(wú)誤后放回或交給該記錄定點(diǎn)存放處或保管人員處。兩個(gè)崗位工作人員在進(jìn)行質(zhì)量記錄時(shí)，必須保持以前的記錄不受損壞，未經(jīng)許可不準(zhǔn)對(duì)以前的記錄進(jìn)行涂改。4.5.2每天下班前，各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本科室已使用過(guò)的質(zhì)量記錄的收集整理及其保管情況進(jìn)行一次檢查，確保質(zhì)量記錄無(wú)丟失損壞。4.5.3各科室可結(jié)合本科室實(shí)際情況和特點(diǎn)，采取不同方法保存已使用過(guò)質(zhì)量記錄，但必須確保記錄不會(huì)損壞、不會(huì)丟失、不會(huì)未經(jīng)許可任意修改。同時(shí)各科室應(yīng)每月對(duì)科室的質(zhì)量記錄進(jìn)行一次規(guī)范化整理，整理的記錄由專(zhuān)人保管，并于次年的1月底前交站檔案室按規(guī)定保存。4.5.4各科室質(zhì)量記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性及保管情況，納入工作質(zhì)量定期檢查的內(nèi)容檢查。4.6質(zhì)量記錄的更改4.6.1格式更改：按照《文件控制程序》4.5執(zhí)行。4.6.2已記錄過(guò)的質(zhì)量記錄的內(nèi)容更改：崗位工作人員認(rèn)為本崗位或本科室內(nèi)其他崗位的質(zhì)量記錄內(nèi)容確需修改的，經(jīng)請(qǐng)示科室負(fù)責(zé)人同意后用單直線(xiàn)劃去原數(shù)據(jù)，在原數(shù)據(jù)上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上修改人的印章或姓名。修改完成后，由修改人填寫(xiě)“質(zhì)量記錄內(nèi)容修改登記簿”，修改人和科室負(fù)責(zé)人共同簽名。如修改人是科室負(fù)責(zé)人的，應(yīng)另有一名科室負(fù)責(zé)人或工作人員見(jiàn)證整個(gè)過(guò)程，并在“質(zhì)量記錄內(nèi)容修改登記簿”上簽名。4.7質(zhì)量記錄的作廢與銷(xiāo)毀4.7.1質(zhì)量記錄的作廢與銷(xiāo)毀：因各種原因確需作廢銷(xiāo)毀某種或更多的質(zhì)量記錄時(shí)，由相關(guān)科室填寫(xiě)“質(zhì)量記錄作廢銷(xiāo)毀申請(qǐng)單”4.7.2對(duì)記錄過(guò)的確不需要一年及以上保存的質(zhì)量記錄的作廢與銷(xiāo)毀程序同.7.3對(duì)已記錄過(guò)的需保存一年以上的質(zhì)量記錄確定需要作廢的，由原記錄人員填寫(xiě)“質(zhì)量記錄作廢銷(xiāo)毀申請(qǐng)單”，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字同意后，將需作廢的質(zhì)量記錄同“申請(qǐng)單”一起交站辦公室。站辦公室將落實(shí)專(zhuān)人保管，年終整理后于次年1月底前交站檔案室存檔。已記錄過(guò)的質(zhì)量記錄，任何人任何科室不得銷(xiāo)毀。4.8質(zhì)量記錄的借閱與復(fù)制4.8.1凡是已使用過(guò)的質(zhì)量記錄一律不準(zhǔn)借出（司法機(jī)關(guān)偵查、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)檢查除外）。4.8.2空白質(zhì)量記錄的借閱與復(fù)制：借閱/復(fù)制人申請(qǐng)，站分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，站庫(kù)房保管員記錄并借出。5、相關(guān)文件文件控制程序6、質(zhì)量記錄6.1質(zhì)量記錄清單部門(mén)質(zhì)量記錄清單6.2質(zhì)量記錄作廢銷(xiāo)毀申請(qǐng)單血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)5版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE48—5、管理職責(zé)5.1管理承諾站長(zhǎng)通過(guò)以下活動(dòng)，確保其對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)所做出的承諾提供證據(jù)：5.1.1利用會(huì)議、培訓(xùn)、各種宣傳手段等方式向全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求及法律、法規(guī)要求的重要性；5.1.2制定質(zhì)量方針。5.1.3根據(jù)質(zhì)量方針制定可測(cè)量的年度質(zhì)量目標(biāo)并予以分解。5.1.4按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。5.1.5采取有效措施確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)站長(zhǎng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，責(zé)成血源科和供血科以與顧客直接溝通的方式明確顧客需要，密切關(guān)注社會(huì)需求動(dòng)向及顧客信息反饋，將顧客需求轉(zhuǎn)化為具體要求，并在血站內(nèi)各個(gè)層次進(jìn)行溝通和實(shí)施，調(diào)配資源予以滿(mǎn)足。1.25.3質(zhì)量方針1.2站長(zhǎng)制定了體現(xiàn)血站宗旨及顧客期望與需求的質(zhì)量方針（見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》0.3章）并確保：5.3.1與本站宗旨相適應(yīng)；5.3.2包括了對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；5.3.3為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架；5.3.4通過(guò)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、討論等方式在血站內(nèi)得到溝通和理解；5.3.5通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)站長(zhǎng)在內(nèi)部充分溝通的基礎(chǔ)上建立了與質(zhì)量方針相一致的2008年質(zhì)量目標(biāo)（見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.4章），質(zhì)量目標(biāo)必須在血站各職能科室中進(jìn)行分解并落實(shí)，目前本血站已將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)科室。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃為滿(mǎn)足顧客要求，確保血站目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，站長(zhǎng)確保；1、對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)及本手冊(cè)4.1的要求；2、在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限站長(zhǎng)血站實(shí)行站長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，站長(zhǎng)主持血站全面工作。負(fù)責(zé)血站全面管理及領(lǐng)導(dǎo)、指揮。認(rèn)真學(xué)習(xí)及貫徹國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，堅(jiān)持黨的方針、政策，執(zhí)行上級(jí)指示精神。負(fù)責(zé)組織制定血站的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各科室職能和目標(biāo)，并確保其得到實(shí)現(xiàn)。負(fù)責(zé)對(duì)規(guī)劃、獎(jiǎng)懲、改革方案、崗位調(diào)換、晉職晉級(jí)等重大事項(xiàng)進(jìn)行決策。任命管理者代表，并明確其職責(zé)和權(quán)限，確保GB/T9001：2008的建立、實(shí)施和保持。識(shí)別、理解和傳達(dá)獻(xiàn)血者及用血者要求，確保血液質(zhì)量，確保獻(xiàn)血者和用血者安全。負(fù)責(zé)組織提出質(zhì)量管理體系的總要求，明確質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵和特殊過(guò)程，負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》及工作文件、記錄的審批、頒布。確定適宜的組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各類(lèi)崗位人員的職責(zé)、權(quán)限，組織建立內(nèi)部溝通過(guò)程，確保質(zhì)量管理體系有效性的溝通。負(fù)責(zé)組織重大質(zhì)量事故、獻(xiàn)血者和用血者投拆的評(píng)審，負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問(wèn)題的改進(jìn)措施的審批，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。負(fù)責(zé)采供血全過(guò)程的管理和監(jiān)督檢查。為采供血活動(dòng)過(guò)程和服務(wù)、血液質(zhì)量、質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)提供所需的資源。策劃并組織管理評(píng)審，確保本站質(zhì)量體系有效運(yùn)行。副站長(zhǎng)血站副站長(zhǎng)協(xié)助站長(zhǎng)工作，并按照職責(zé)分工，重點(diǎn)負(fù)責(zé)抓好分管工作及受站長(zhǎng)委托的其它專(zhuān)項(xiàng)工作，并對(duì)站長(zhǎng)負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)及貫徹國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，堅(jiān)持黨的方針政策，執(zhí)行上級(jí)指示精神，協(xié)助站長(zhǎng)制定血站的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各科室職能和目標(biāo)，并確保其得到實(shí)現(xiàn)。履行管理者代表職責(zé)，確保ISO9001:2008的建立，實(shí)施和保持。識(shí)別、理解和傳達(dá)獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院及用血者要求，確保血液質(zhì)量，確保獻(xiàn)血者和用血者安全。負(fù)責(zé)協(xié)助站長(zhǎng)明確質(zhì)量管理體系的要求和關(guān)鍵、特殊過(guò)程。協(xié)助站長(zhǎng)確定適宜的組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各類(lèi)質(zhì)量人員的職責(zé)、權(quán)限，建立內(nèi)部溝通過(guò)程，確保質(zhì)量管理體系有效性的溝通。負(fù)責(zé)協(xié)助站長(zhǎng)對(duì)重大質(zhì)量事故、獻(xiàn)血者和用血者投訴的評(píng)審處理，并提出重大質(zhì)量問(wèn)題的改進(jìn)措施，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。負(fù)責(zé)采供血全過(guò)程的管理和監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)策劃并組織、管理評(píng)審，確保本站質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。工會(huì)主席血站工會(huì)主席在黨支部書(shū)記的領(lǐng)導(dǎo)下，分管工會(huì)、共青團(tuán)、婦委會(huì)等群團(tuán)工作，并對(duì)書(shū)記負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)及貫徹國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持黨的方針、政策，執(zhí)行上級(jí)指示精神。負(fù)責(zé)血站工會(huì)工作的計(jì)劃、總結(jié)及相關(guān)材料的收集工作。負(fù)責(zé)工會(huì)、婦委會(huì)、團(tuán)支部等相關(guān)活動(dòng)的組織。負(fù)責(zé)做好職工的政治思想工作。辦公室認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨的路線(xiàn)、方針、政策，負(fù)責(zé)職工政治思想教育和培訓(xùn)，組織各級(jí)人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家政策和法規(guī)，提高職業(yè)道德水準(zhǔn)和服務(wù)質(zhì)量。做好公文管理，及時(shí)辦理各種文件，遵守保密制度。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的管理，制定“受控文件清單”按規(guī)定程序進(jìn)行文件的登記、發(fā)放和保存工作。及時(shí)草擬本站工作計(jì)劃、總結(jié)、站內(nèi)管理制度及其他文件、材料等。負(fù)責(zé)全站精神文明建設(shè)及各種爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)達(dá)標(biāo)工作。發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)職能，協(xié)調(diào)好本站各科室之間及本站與有關(guān)單位之間的關(guān)系，當(dāng)好參謀助手，確保工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)；g.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)全站職工的工資調(diào)整、職務(wù)晉升、各種保險(xiǎn)等日常工作，負(fù)責(zé)職工考核、考勤及獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。負(fù)責(zé)物資設(shè)備、采血耗材、試劑廠(chǎng)（商）家等供方的評(píng)價(jià)和選擇及其采購(gòu)的實(shí)施。負(fù)責(zé)血站財(cái)務(wù)工作、車(chē)輛管理、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)管理。負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的處理及運(yùn)輸?shù)街付ǖ姆贌攸c(diǎn)。負(fù)責(zé)血站消防、安全、綠化、計(jì)劃生育等及公共區(qū)域的清潔衛(wèi)生工作。負(fù)責(zé)全站人力資源管理以及崗位工作人員的培訓(xùn)及培訓(xùn)后有效性的評(píng)價(jià)。自覺(jué)遵守國(guó)家法律及站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。負(fù)責(zé)庫(kù)房管理工作，以及儀器設(shè)備（包括車(chē)輛）維修單位的調(diào)查確定、聯(lián)系、合同談判、費(fèi)用結(jié)算等。血源科負(fù)責(zé)公民無(wú)償獻(xiàn)血的宣傳及獻(xiàn)血者招募，建立及管理“愛(ài)心血庫(kù)”和稀有血型隊(duì)伍。負(fù)責(zé)全市無(wú)償獻(xiàn)血計(jì)劃的起草及無(wú)償獻(xiàn)血宣傳的策劃與實(shí)施。負(fù)責(zé)無(wú)償獻(xiàn)血的組織協(xié)調(diào)和接待工作。負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者的體格檢查、機(jī)采成分血的獻(xiàn)血監(jiān)護(hù)及獻(xiàn)血反應(yīng)的處理。負(fù)責(zé)發(fā)生突發(fā)應(yīng)急事件需緊急采血的獻(xiàn)血員招募工作。負(fù)責(zé)承擔(dān)庫(kù)存量不足或特殊需要時(shí)的外調(diào)血工作。負(fù)責(zé)獻(xiàn)血資料的計(jì)算機(jī)錄入和保存工作，確保獻(xiàn)血錄入信息正確；資料完整無(wú)遺失，記錄規(guī)范，檢索方便。負(fù)責(zé)無(wú)償獻(xiàn)血證及獻(xiàn)血紀(jì)念品的發(fā)放和管理工作，做到帳實(shí)相符，帳帳相符。掌握本市血源供需情況，制定合理采血計(jì)劃，不斷提高血液新鮮度。負(fù)責(zé)臨床用血的退費(fèi)報(bào)銷(xiāo)審核及計(jì)算機(jī)錄入工作。接受獻(xiàn)血單位和個(gè)人就有關(guān)無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)、程序，相關(guān)法律法規(guī)等方面的咨詢(xún)以及二次獻(xiàn)血時(shí)獻(xiàn)血者上次是否合格查詢(xún)。l.負(fù)責(zé)本科室使用儀器設(shè)備的日常管理、保養(yǎng)與維護(hù)，確保處于正常狀態(tài)。m.負(fù)責(zé)特殊用血情況下的顧客要求的組織評(píng)審工作，負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者滿(mǎn)意度調(diào)查和分析。n.自覺(jué)遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。供血科負(fù)責(zé)血站內(nèi)外血液的采集。負(fù)責(zé)成分血的制備與推廣。負(fù)責(zé)血液的入庫(kù)、保存、出庫(kù)及報(bào)廢等管理工作。負(fù)責(zé)對(duì)獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血過(guò)程中、獻(xiàn)血前后的護(hù)理和協(xié)助獻(xiàn)血反應(yīng)的處理。負(fù)責(zé)發(fā)血室的24小時(shí)值班。負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理維護(hù)、保養(yǎng)及維修后的驗(yàn)收。負(fù)責(zé)血液制品的包裝及標(biāo)識(shí)的管理。負(fù)責(zé)采供血環(huán)境、成分血制備環(huán)境及器具的消毒與管理，負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床輸血工作。做好各種質(zhì)量記錄及暫時(shí)保存工作，根據(jù)要求及時(shí)報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料；負(fù)責(zé)采血前各種物品的準(zhǔn)備及采血后的物品整理；負(fù)責(zé)采、輸血器材、血液及血液標(biāo)本的防護(hù)工作。自覺(jué)遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。體檢科負(fù)責(zé)獻(xiàn)血員的健康檢查、獻(xiàn)血反應(yīng)的跟蹤調(diào)查。負(fù)責(zé)獻(xiàn)血中獻(xiàn)血員鮮血反應(yīng)的觀察和處理。負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理維護(hù)、保養(yǎng)及維修后的驗(yàn)收。負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。做好各種質(zhì)量記錄及暫時(shí)保存工作，根據(jù)要求及時(shí)報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料；自覺(jué)遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。采血科主要負(fù)責(zé)在站內(nèi)外進(jìn)行血液的采集，臨時(shí)儲(chǔ)存。負(fù)責(zé)留去標(biāo)本血樣。負(fù)責(zé)協(xié)助體檢科對(duì)獻(xiàn)血反應(yīng)的處理。負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理維護(hù)、保養(yǎng)及維修后的驗(yàn)收。負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。做好各種質(zhì)量記錄及暫時(shí)保存工作，根據(jù)要求及時(shí)報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料；自覺(jué)遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。成分科負(fù)責(zé)血液和血液制品的成分制備。負(fù)責(zé)向臨床推廣成分輸血新技術(shù)及指導(dǎo)臨床成分輸血。負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理維護(hù)、保養(yǎng)及維修后的驗(yàn)收。負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。做好各種質(zhì)量記錄及暫時(shí)保存工作，根據(jù)要求及時(shí)報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料；自覺(jué)遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者血樣的規(guī)定項(xiàng)目的檢測(cè)工作。負(fù)責(zé)外采時(shí)的血液快速檢測(cè)工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布。負(fù)責(zé)本科室設(shè)備儀器的日常管理維護(hù)與保養(yǎng)及維修后的驗(yàn)收。負(fù)責(zé)臨床疑難血型的鑒定工作。；負(fù)責(zé)抗HIV陽(yáng)性標(biāo)本確診的送檢工作。做好各種質(zhì)量記錄及暫時(shí)保存工作，根據(jù)要求報(bào)送有關(guān)統(tǒng)計(jì)分析資料；負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療廢物的初消毒。負(fù)責(zé)試劑、血液標(biāo)本的防護(hù)工作。自覺(jué)遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上安排的其它工作。血型室負(fù)責(zé)疑難血型的鑒定和交叉配血工作。負(fù)責(zé)各類(lèi)血型的鑒定、臨床相關(guān)疾病實(shí)驗(yàn)診斷、輸血技術(shù)咨詢(xún)指導(dǎo)、及對(duì)外服務(wù)等。負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理維護(hù)、保養(yǎng)及維修后的驗(yàn)收。負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。做好各種質(zhì)量記錄及暫時(shí)保存工作，根據(jù)要求及時(shí)報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料；自覺(jué)遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。質(zhì)控科負(fù)責(zé)對(duì)血站工作質(zhì)量及產(chǎn)品質(zhì)量每月檢查及臨時(shí)性突擊抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)查處理，負(fù)責(zé)全站所有產(chǎn)品質(zhì)量。負(fù)責(zé)審核技術(shù)操作規(guī)程及相關(guān)質(zhì)量管理制度。負(fù)責(zé)各種關(guān)鍵物料（試劑、耗材）的監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)對(duì)血液采集人員、設(shè)備和工作環(huán)境消毒情況的監(jiān)控。負(fù)責(zé)對(duì)血液產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢監(jiān)控。負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理、保養(yǎng)與維修及維修后的驗(yàn)收。負(fù)責(zé)血液產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。做好各種質(zhì)量記錄及其暫時(shí)保存工作，根據(jù)要求及時(shí)報(bào)送有關(guān)統(tǒng)計(jì)分析資料。負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器設(shè)備的管理與監(jiān)控。負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生醫(yī)療廢物的初消毒。負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式設(shè)計(jì)審查及使用監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃起草等相關(guān)工作。負(fù)責(zé)工作環(huán)境消毒效果監(jiān)測(cè)管理、購(gòu)回試劑、耗材的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性監(jiān)督管理、內(nèi)審、產(chǎn)品和過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)等工作。自學(xué)遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上的安排的其它工作。5.5.2管理者代表站長(zhǎng)任命張易水為管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限是：一、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立；二、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，保持和持續(xù)改進(jìn)；三、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性監(jiān)控管理；四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他工作。

5.5.3內(nèi)部溝通A、站領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織內(nèi)部溝通過(guò)程的建立，站辦公室承辦內(nèi)部溝通事宜。B、按血站組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系職能職責(zé)，形成溝通渠道，確保血站內(nèi)部各職能科室和不同層次之間的溝通。C、溝通的內(nèi)容為質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性方面信息，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、顧客的要求、法律法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系和采供血活動(dòng)運(yùn)行情況及有效性等，達(dá)到互相了解，互相信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。D、溝通的方式可以是：質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、采供血工作協(xié)調(diào)會(huì)、業(yè)務(wù)質(zhì)量檢查、書(shū)面通知、文件會(huì)簽、宣傳版報(bào)及內(nèi)部通訊網(wǎng)絡(luò)等渠道和方式。E、各科室應(yīng)充分重視溝通的效果，確保上級(jí)要求的及時(shí)傳達(dá)和落實(shí)，同級(jí)相關(guān)信息的有效交流，員工意見(jiàn)建議的及時(shí)反饋。溝通記錄方式可采用《各種會(huì)議記錄》和《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式。相關(guān)記錄信息聯(lián)絡(luò)處理單各種會(huì)議記錄5.6管理評(píng)審5.6.1總則制定《管理評(píng)審控制程序》。管理評(píng)審每年進(jìn)行一次，兩次間隔不超過(guò)12個(gè)月，必要時(shí)可臨時(shí)追加次數(shù)，由站長(zhǎng)確定管理評(píng)審內(nèi)容并主持進(jìn)行。其目的為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審內(nèi)容還包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)和變更的需要，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。管理評(píng)審前由站質(zhì)控科通知有關(guān)通知各科室準(zhǔn)備充分的資料和信息，管理評(píng)審中確定需解決的問(wèn)題、應(yīng)制定相應(yīng)的實(shí)施措施。質(zhì)控科負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并保存管理評(píng)審的記錄。5.6.2評(píng)審輸入A、內(nèi)、外部審核結(jié)果；B、顧客信息反饋；C、過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；D、預(yù)防和糾正措施的狀況；E、以往管理評(píng)審的跟蹤措施；F、可能影響質(zhì)量管理體系的變更；G、質(zhì)量方針的適宜性和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；I、改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出包括以下決定和措施：A、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；B、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；C、資源需求。管理評(píng)審控制程序1、目的對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。2、范圍適用于對(duì)血站質(zhì)量管理體系的評(píng)審活動(dòng)。3、職責(zé)3.1站長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審。3.2管理者代表負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審計(jì)劃的實(shí)施。3.3質(zhì)控科3.3.1負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃和評(píng)審報(bào)告的起草。3.3.2負(fù)責(zé)收集并提供評(píng)審所需的材料。3.3.3負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督和驗(yàn)證。3.4各相關(guān)職能科室3.4.1負(fù)責(zé)提供本責(zé)任范圍內(nèi)有關(guān)評(píng)審所需的材料；3.4.2負(fù)責(zé)執(zhí)行管理評(píng)審提出的糾正、預(yù)防措施。3.5站分管質(zhì)量控制科的領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控科的管理評(píng)審及預(yù)防、糾正措施實(shí)施情況監(jiān)督管理。4、程序4.1管理評(píng)審的計(jì)劃4.1.1管理評(píng)審，每年至少進(jìn)行一次，可結(jié)合內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)實(shí)際需要安排。4.1.2發(fā)生以下情況時(shí)可增加評(píng)審頻率：A、血站組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源配備發(fā)生重大變化時(shí)；B、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時(shí)；C、獻(xiàn)血者、受血者和用血醫(yī)院重大質(zhì)量投訴及投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；D、即將進(jìn)行第二、三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；E、質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；F、其它特殊情況。4.1.3一般情況下，每次對(duì)全面或較多的質(zhì)量管理體系內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審前，質(zhì)控科在一個(gè)月內(nèi)完成《管理評(píng)審計(jì)劃》的起草工作；對(duì)評(píng)審內(nèi)容較多或單項(xiàng)的或時(shí)間要求高的，質(zhì)控科完成《管理評(píng)審計(jì)劃》的時(shí)間由分管站領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)實(shí)際情況確定?！豆芾碓u(píng)審計(jì)劃》報(bào)管理者代表審核，站長(zhǎng)批準(zhǔn)。4.1.4《管理評(píng)審計(jì)劃》的主要內(nèi)容包括：A、評(píng)審目的；B、評(píng)審依據(jù)；C、評(píng)審范圍及重點(diǎn)；D、評(píng)審時(shí)間；E、參加評(píng)審部門(mén)（人員）；F、評(píng)審內(nèi)容；G、評(píng)審工作要求。4.1.5《管理評(píng)審計(jì)劃》的針對(duì)性、可操作性要強(qiáng)。4.2管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：A、審核結(jié)果，包括第一、二、三方質(zhì)量體系審核的結(jié)果；B、獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院的質(zhì)量信息反饋和滿(mǎn)意度調(diào)查結(jié)果；C、工作質(zhì)量檢查情況及質(zhì)控科每月全站業(yè)務(wù)科室質(zhì)量分析報(bào)告；D、預(yù)防和糾正措施的落實(shí)狀況，包括內(nèi)審和平時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控；E、以往評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及其有效性；F、可能影響質(zhì)量體系運(yùn)行的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律的變化等；G、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.3管理評(píng)審的準(zhǔn)備4.3.1質(zhì)控科在評(píng)審前十天以書(shū)面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量體系運(yùn)行情況并提交評(píng)審計(jì)劃。4.3.2質(zhì)控科根據(jù)評(píng)審輸入的要求，開(kāi)展調(diào)查研究，組織收集評(píng)審內(nèi)容有關(guān)資料，評(píng)審等資料報(bào)管理者代表確認(rèn)。4.3.3質(zhì)控科向參加評(píng)審的部門(mén)（人員）發(fā)放“管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，以及本次評(píng)審計(jì)劃和相關(guān)資料。4.4評(píng)審會(huì)議4.4.1站長(zhǎng)主持會(huì)議，質(zhì)控科負(fù)責(zé)會(huì)議記錄。4.4.2參加評(píng)審會(huì)議人員：站長(zhǎng)、分管站長(zhǎng)、內(nèi)審員，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及相關(guān)具體工作人員等。4.4.3各相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入作出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在的或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施建議。4.4.4會(huì)議討論：主要圍繞糾正和預(yù)防措施的科學(xué)性、針對(duì)性、全面性等內(nèi)容進(jìn)行。4.4.5站長(zhǎng)對(duì)所涉及的內(nèi)容作出結(jié)論，并對(duì)今后質(zhì)量工作的方向提出要求。4.5管理評(píng)審的輸出4.5.1管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)方面的措施：A、對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系及其過(guò)程的改進(jìn)；B、對(duì)現(xiàn)有制品和服務(wù)符合要求的評(píng)價(jià)等與用血醫(yī)院要求有關(guān)的制品和服務(wù)的質(zhì)量改進(jìn)；C、對(duì)現(xiàn)有獻(xiàn)血服務(wù)符合要求的評(píng)價(jià)等與獻(xiàn)血服務(wù)有關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)；D、資源需求等。4.5.2質(zhì)控科根據(jù)管理評(píng)審會(huì)議記錄等，編寫(xiě)《管理評(píng)審報(bào)告》，報(bào)告經(jīng)管理者代表審核，站長(zhǎng)批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)科室實(shí)施。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。4.6質(zhì)控科根據(jù)《糾正、預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督和驗(yàn)證。4.7如果評(píng)審結(jié)果引起文件的更改，應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行。4.8質(zhì)控科負(fù)責(zé)保存評(píng)審記錄。對(duì)管理評(píng)審記錄的保存和管理評(píng)審結(jié)果引起質(zhì)量記錄的更改按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。5、支持性文件5.1質(zhì)量記錄控制程序5.2內(nèi)部審核控制程序5.3文件控制程序5.4糾正和預(yù)防措施控制程序6、質(zhì)量記錄6.1管理評(píng)審計(jì)劃6.2管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?.3管理評(píng)審會(huì)議記錄血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）章節(jié)號(hào)6版本/修訂A/O頁(yè)碼—PAGE75—6、資源管理6.1資源提供站長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織提供以下兩方面所需的人、財(cái)、物資源；1、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；2、通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。6.2人力資源6.2.1總則A、站長(zhǎng)負(fù)責(zé)識(shí)別和配備人力資源，站辦公室負(fù)責(zé)全站工作人員的教育、培訓(xùn)和考核。B、崗位要求：承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定的職責(zé)、從事影響血液質(zhì)量和采供血活動(dòng)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的能力。對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面考慮。C、站辦公室是人力資源的歸口管理科室。辦公室組織各科室編制《崗位任職資格》，管理者代表審核,站長(zhǎng)批準(zhǔn)。D、管理層負(fù)責(zé)根據(jù)本站的實(shí)際情況，確定人力資源的配備和要求，并根據(jù)采供血活動(dòng)和服務(wù)的要求，定期對(duì)人力資源的需求進(jìn)行評(píng)審。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)A、培訓(xùn)需求和培訓(xùn)計(jì)劃a、辦公室根據(jù)血站發(fā)展的需求及上級(jí)的人才培訓(xùn)計(jì)劃，制訂血站《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、組織者、培訓(xùn)方式、考核方式等，經(jīng)站長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。b、崗位培訓(xùn)需求的確定：根據(jù)各崗位任職資格要求,分別對(duì)新上崗或轉(zhuǎn)崗人員、在崗人員、特殊過(guò)程操作人員、特殊工種人員、各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員等分別制定并實(shí)施相應(yīng)的培訓(xùn)需求。a)新上崗人員培訓(xùn)●基礎(chǔ)教育：包括血站發(fā)展史、血站精神、血站功能及特性、質(zhì)量管理體系文件、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理要求、環(huán)保和安全防護(hù)意識(shí)、相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)在進(jìn)入血站工作的第一周內(nèi)進(jìn)行，由站辦公室負(fù)責(zé)；●科室工作手冊(cè)及相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)和基本技術(shù)培訓(xùn)：相關(guān)的操作規(guī)程、崗位職責(zé)和管理制度等，由該科室負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；●崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)理論和實(shí)際操作技能等，由該科室負(fù)責(zé)人指定的崗位主管組織進(jìn)行。b）在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗人員進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。c)特殊過(guò)程操作人員、特殊崗位、工種人員培訓(xùn)根據(jù)本站的實(shí)際情況，對(duì)從事質(zhì)量控制、采血、成分制備、血液檢驗(yàn)等人員，由所在科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后取得上崗資格證方可上崗；體檢醫(yī)生、采血護(hù)士、駕駛員等需取得國(guó)家授權(quán)部門(mén)相應(yīng)培訓(xùn)和上崗資格證，持證上崗。d）轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)：按上述a)、b)、c)中三項(xiàng)執(zhí)行。e)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證。B、培訓(xùn)實(shí)施各相關(guān)科室按照《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，組織落實(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、參加人員、時(shí)間、授課地點(diǎn)、方式、授課人、考核考試成績(jī)等。C、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)a、通過(guò)對(duì)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有崗位人員進(jìn)行理論考試、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)人員是否具備所需的能力；b、每年年底站辦公室組織各職能科室負(fù)責(zé)人召開(kāi)培訓(xùn)工作會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見(jiàn)及建議，以便更好地制訂血站下一年度培訓(xùn)計(jì)劃；c、站辦公室加強(qiáng)對(duì)員工的日常工作的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定，對(duì)不能勝任本崗位工作的員工應(yīng)及時(shí)按規(guī)定程序暫停其工作，安排培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗或待崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)；D、辦公室負(fù)責(zé)建立、保存每次培訓(xùn)的《培訓(xùn)記錄表》和《員工培訓(xùn)檔案》；E、確保每一名員工都能意識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和關(guān)聯(lián)性，以及如何為實(shí)現(xiàn)本站的質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；相關(guān)記錄《年度培訓(xùn)計(jì)劃》《培訓(xùn)記錄表》《員工培訓(xùn)檔案》6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1、為了確保本站質(zhì)量管理體系的過(guò)程能力，使我站提供的服務(wù)、血液及血液制品能滿(mǎn)足顧客的需要以及適用的法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，各使用科室必須對(duì)所有采供血活動(dòng)過(guò)程中使用的設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行必要的保養(yǎng)和維護(hù)。本站制訂了《設(shè)備控制程序》《計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)控制程序》《計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序》《獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序》《化學(xué)危險(xiǎn)品的使用保管控制程序》由有關(guān)科室具體執(zhí)行?；A(chǔ)設(shè)施的范圍包括：A、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（采供血活動(dòng)過(guò)程）的工作場(chǎng)所（包括辦公、檢驗(yàn)、質(zhì)控和采供血活動(dòng)場(chǎng)所）和相關(guān)設(shè)施；B、設(shè)備包括：各類(lèi)采供血設(shè)備，血液檢測(cè)過(guò)程中使用設(shè)備，質(zhì)量監(jiān)測(cè)過(guò)程中使用的設(shè)備等硬件和軟件。C、支持性服務(wù)的設(shè)施（包括安全保衛(wèi)、通訊設(shè)施、車(chē)輛等）。6.3.2、辦公室是確定、提供上述基礎(chǔ)設(shè)施的歸口管理科室，各科室按其職責(zé)分工做好如下工作：A、各科室根據(jù)工作實(shí)際需要提出配置申請(qǐng)和維修申請(qǐng)。B、辦公室審核配置申請(qǐng)和維修申請(qǐng)，站長(zhǎng)或管理者代表批準(zhǔn)，辦公室組織實(shí)施。C、使用科室按照設(shè)施設(shè)備的操作說(shuō)明進(jìn)行操作管理，并負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)和維護(hù)工作。D、質(zhì)控科、檢驗(yàn)科、供血科、血源科、站辦公室應(yīng)制定并實(shí)施關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急計(jì)劃。設(shè)備控制程序1、目的對(duì)采供血過(guò)程所使用的儀器設(shè)備予以控制，使其處于正常狀態(tài)，確保采供血過(guò)程的有效實(shí)施。2、適用范圍本程序適用于對(duì)采供血活動(dòng)過(guò)程中所需設(shè)備的控制。3、職責(zé)3.1辦公室負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)、維修、報(bào)廢的管理。3.2各科室負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)與使用。4、程序4.1設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備驗(yàn)收、安裝調(diào)試執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》。4.2設(shè)備使用4.2.1設(shè)備使用科室和使用人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程,正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)所有儀器,并做好儀器設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。4.2.2建立和完善大型精密儀器管理制度,并規(guī)定專(zhuān)人管理使用。4.3設(shè)備檔案4.3.1血站購(gòu)置的所有大型精密和關(guān)鍵儀器設(shè)備都必須建立健全儀器設(shè)備檔案。4.3.2辦公室建立設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括:A、設(shè)備臺(tái)帳B、安裝調(diào)試記錄C、計(jì)量?jī)x器校正和定期校驗(yàn)記錄D、設(shè)備保養(yǎng)檢查記錄E、設(shè)備維修記錄F、設(shè)備原始資料G、使用記錄4.4設(shè)備維修保養(yǎng)4.4.1當(dāng)設(shè)備不能正常運(yùn)行確需進(jìn)行維修時(shí)，使用科室填寫(xiě)《設(shè)備維修申請(qǐng)單》報(bào)站辦公室，經(jīng)站領(lǐng)導(dǎo)或站長(zhǎng)辦公會(huì)或站務(wù)會(huì)批準(zhǔn)后，由站辦公室組織維修。使用科室協(xié)助維修并負(fù)責(zé)維修結(jié)果驗(yàn)收。4.4.2使用科室負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄，辦公室每月對(duì)保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查。4.4.3當(dāng)設(shè)備處于正常維修或保養(yǎng)期間，使用科室應(yīng)及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止非正常狀態(tài)下使用。4.4.4使用科室應(yīng)保留設(shè)備的維修保養(yǎng)記錄。4.5設(shè)備報(bào)廢4.5.1當(dāng)設(shè)備不能滿(mǎn)足使用要求又無(wú)法維修時(shí)，使用科室填寫(xiě)《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》，站辦公室組織專(zhuān)業(yè)人員評(píng)審，站領(lǐng)導(dǎo)或站長(zhǎng)辦公會(huì)決定報(bào)廢處理；4.5.2已報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)做明顯標(biāo)識(shí)，并由站辦公室組織人員將已報(bào)廢設(shè)備盡快撤出使用現(xiàn)場(chǎng)。5、相關(guān)文件：采購(gòu)控制程序6、質(zhì)量記錄 6.1物質(zhì)采購(gòu)申請(qǐng)單6.2物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃6.3設(shè)備驗(yàn)收記錄6.4設(shè)備臺(tái)帳6.5設(shè)備維修申請(qǐng)單6.6設(shè)備維修記錄6.7設(shè)備保養(yǎng)記錄6.8設(shè)備使用記錄6.9設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)控制程序1、目的使計(jì)算機(jī)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)，確保采供血過(guò)程的有效實(shí)施，以控制血液產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程。2、適用范圍本程序適用于對(duì)采供血活動(dòng)過(guò)程中的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)施控制。3、職責(zé)3.1辦公室是計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的責(zé)任科室。3.2辦公室負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的確認(rèn)、維修保養(yǎng)、更改、升級(jí)的管理。3.3各科室負(fù)責(zé)本科室計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)。4、程序4.1按照《采購(gòu)控制程序》，購(gòu)置血站局域網(wǎng)所需要硬件、軟件，確保硬件、軟件能夠滿(mǎn)足采供血過(guò)程及血液質(zhì)量要求。4.2加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)，使用人員熟練掌握計(jì)算機(jī)操作及血站管理系統(tǒng)軟件操作規(guī)程。未經(jīng)培訓(xùn)合格的人員不得上機(jī)操作。工作人員培訓(xùn)及合格與否，由科室負(fù)責(zé)人組織與確認(rèn)，并報(bào)站辦公室備案。4.3由站辦公室與使用科室負(fù)責(zé)人一起，對(duì)使用人員權(quán)限進(jìn)行確認(rèn)，并形成科室工作人員計(jì)算機(jī)操作權(quán)限認(rèn)定表，報(bào)站辦公室備案。4.4使用人員必須按照授權(quán)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)和血站管理系統(tǒng)操作規(guī)程以及網(wǎng)絡(luò)管理辦法。嚴(yán)禁非授權(quán)和違反操作規(guī)程使用計(jì)算機(jī)。4.5使用人員每次工作完畢后，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，發(fā)現(xiàn)不符之處，立即查找原因，及時(shí)按規(guī)定處理。4.6網(wǎng)絡(luò)管理員必須對(duì)數(shù)據(jù)信息定期備份，對(duì)人工刻錄備份光盤(pán)應(yīng)加鎖保管，嚴(yán)禁丟失與損壞。4.7在血站管理系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，如遇到屬于軟件本身的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)管理員處理，其他任何人不得擅自處理。4.8在系統(tǒng)運(yùn)行中確需對(duì)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行修改的，按授權(quán)修改，非授權(quán)人不得擅自修改，同時(shí)做好“計(jì)算機(jī)信息修改記錄”。4.9科室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期應(yīng)用血站統(tǒng)一安裝的殺毒軟件清除計(jì)算機(jī)病毒。4.10當(dāng)發(fā)生計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰等意外事件的，執(zhí)行《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰應(yīng)急措施和恢復(fù)程序》。5、相關(guān)文件5.1采購(gòu)控制程序5.2設(shè)備控制程序5.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序6、記錄6.1計(jì)算機(jī)保養(yǎng)記錄6.2計(jì)算機(jī)信息修改記錄6.3計(jì)算機(jī)維修記錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序1、目的確保采供血活動(dòng)過(guò)程的有效實(shí)施，信息完整。2、適用范圍本程序適用于采供血活動(dòng)中使用的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)崩潰等意外事件發(fā)生時(shí)。3、職責(zé) 3.1辦公室是該程序的歸口管理科室。3.2網(wǎng)絡(luò)管理員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)故障無(wú)法作用時(shí)，進(jìn)行緊急的組織搶修工作。3.3各科室負(fù)責(zé)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，向辦公室進(jìn)行報(bào)告和恢復(fù)手工采供血活動(dòng)及記錄。4、程序4.1血站工作人員必須嚴(yán)格遵守網(wǎng)絡(luò)管理辦法。4.2手工質(zhì)量記錄4.2.1各科室內(nèi)應(yīng)隨時(shí)保證有采供血過(guò)程手工操作所用的各類(lèi)質(zhì)量記錄，以備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰時(shí)應(yīng)急使用。4.2.2手工質(zhì)量記錄具體包括：采血標(biāo)簽、獻(xiàn)血員登記簿、檢驗(yàn)科血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果登記本、檢驗(yàn)科血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單、全血出入庫(kù)登記本、成分血出入庫(kù)登記本、成分制備登記本、血站發(fā)血單據(jù)（一式四聯(lián)）等。4.3計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰報(bào)告流程4.3.1首先發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰等意外事件的工作人員，應(yīng)立即通知站辦公室。4.3.2站辦公室立即安排網(wǎng)絡(luò)管理員對(duì)系統(tǒng)崩潰的原因及波及的范圍、影響的程度進(jìn)行核實(shí)，作出判斷，并填寫(xiě)《計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰處理評(píng)審表》，將核實(shí)結(jié)果及處理建議報(bào)站領(lǐng)導(dǎo)審批。4.3.3站領(lǐng)導(dǎo)審批后，網(wǎng)絡(luò)管理員立即通知各業(yè)務(wù)科室，恢復(fù)所有手工操作，并作好全面記錄。4.4手工操作工作流程4.4.1由血源科指導(dǎo)獻(xiàn)血者填寫(xiě)《獻(xiàn)血者健康情況征詢(xún)表》（下簡(jiǎn)稱(chēng)征詢(xún)表），審核無(wú)誤后體檢醫(yī)生進(jìn)行體格檢查。4.4.2體格檢查正常后，將《征詢(xún)表》交檢驗(yàn)人員作血液快速檢測(cè)，快速檢測(cè)合格后，檢驗(yàn)人員貼上體檢條形碼標(biāo)簽，交與血源科人員填寫(xiě)采血標(biāo)簽。4.4.3血源科人員根據(jù)條形碼標(biāo)簽的編號(hào)填寫(xiě)采血標(biāo)簽的相應(yīng)編號(hào)和獻(xiàn)血者姓名，并將填寫(xiě)好采血標(biāo)簽的《征詢(xún)表》交與