自己制作的藥理學4課件

LOGO第四章藥品管理及使用基本知識藥物的基本概念及分類

藥品的命名藥品的貯存與管理4

藥品的標識與藥品說明書

實藥理學研究內(nèi)容5

新藥開發(fā)研究與評價6一、藥物的基本概念及分類是指作用于機體用以預(yù)防、治療、診斷疾病及某些特殊用途的物質(zhì)。藥物（drug）

有植物、動物、礦物質(zhì)及加工品，都不是單純的化學物質(zhì)。古代藥物

有人工合成品、天然藥物的有效成分及生物制品?，F(xiàn)代藥物一、藥物的基本概念及分類指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥（prescriptiondrug,Rx）指不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥（overthecounter,OTC）處方藥和非處方藥的主要區(qū)別處方藥非處方藥疾病類型病情較重病情較輕疾病診斷醫(yī)生患者自我診斷取藥憑據(jù)醫(yī)生處方不需處方，自行購買主要取藥地點醫(yī)院藥房、藥店藥店（甲）超市（乙）劑量較大較小，有限定服藥天數(shù)長，醫(yī)囑指導(dǎo)短，有限定使用在醫(yī)生指導(dǎo)下按藥品使用說明可自行使用廣告只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊刊登可利用大眾傳媒進行廣告宣傳一、藥物的基本概念及分類處方(prescription)是指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥劑調(diào)制的一項重要書面文件。處方按其性質(zhì)分為三種，即法定處方、醫(yī)師處方和協(xié)定處方。法定處方：主要指《中國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布標準收載的處方，具有法律的約束力。醫(yī)師處方：是醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防用藥所開具的處方。協(xié)定處方：是醫(yī)院藥劑科與臨床醫(yī)師根據(jù)醫(yī)院日常醫(yī)療用藥的需要，共同協(xié)商制訂的處方。適于大量配制和儲備，便于控制藥品的品種和質(zhì)量，提高工作效率，減少患者取藥等候時間。每個醫(yī)院的協(xié)定處方僅限于在本單位使用。知識鏈接——

處方及分類拉丁文縮寫中文含義拉丁文縮寫中文含義拉丁文縮寫中文含義aa.各q.d.每日1次i.h.皮下注射ad.add到、加至q.h.每小時Inhal.吸入a.m.上午q.4h每4小時i.m.肌內(nèi)注射a.c.飯前h.s.睡覺時i.v.靜脈注射q.n.每晚b.i.d.每日2次iv.gtt.靜脈滴注a.p.午飯前t.i.d.每日3次p.o.口服p.c.飯后q.i.d.每日4次內(nèi)服p.m.下午q.h.每1小時us.ext外用stat.;St立即feb.urg.發(fā)熱時O.D.右眼p.r.n.必要時prim.vic首次服用O.L.左眼s.o.s必要時h.小時O.S.單眼Co.復(fù)方的、復(fù)合的gtt.滴O.U.雙眼Sig.標記、用法R.,Rp取，取藥SS，ss一半，半量知識鏈接——處方中常用拉丁文縮寫用法標示藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；二、藥品的命名三、藥品的標識與藥品說明書是供醫(yī)療使用的藥品必須要有國家藥品行政管理部門批準生產(chǎn)的文號,這是藥品生產(chǎn)、上市、使用的依據(jù)。現(xiàn)統(tǒng)一格式為“國藥準字+1位字母+8位數(shù)字”?；瘜W藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，進口分裝藥品使用字母“J”，藥用輔料使用字母“F”，體外化學診斷試劑使用字母“T”。數(shù)字分別代表批準文號的來源代碼、換發(fā)批準文號的公元年號及順序號。批準文號三、藥品的標識與藥品說明書

指可保證藥品安全有效使用的期限。其表示方法有直接標明有效期、直接標明失效期。有效期

以有效月份最后1天為到期日。如某藥品有效期為2003年7月，表明藥品在2003年7月31日使用均有效。直接標明有效期

國外進口藥品有采用EXP，Date或Usebefore標明失效期，以表示有效期限。如某藥標明EXP，Date：May2005，則表示該藥失效期為2005年5月，即有效使用時間為2005年4月30日。直接標明失效期三、藥品的標識與藥品說明書由表示有效期幾年，配合生產(chǎn)批號，判斷有效期是何日。如某藥品標明批號，有效期3年，則表示該藥品可用到2006年12月6日。標明有效年限三、藥品的標識與藥品說明書藥品說明書藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書，不得自行修改藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、結(jié)構(gòu)式及分子式（制劑應(yīng)當附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應(yīng)有極量）、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）、有效期貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、注冊商標等項內(nèi)容。中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味（成分）性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫(yī)師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據(jù)，還是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理、安全用藥和普及醫(yī)藥知識的主要媒介;說明書的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。三、藥品的標識與藥品說明書《中國藥典》對各種儲存的專業(yè)要求四、藥物的貯存與管理

指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。存放受光線輻照易出現(xiàn)變化的藥品。遮光指將容器密閉，以防塵土及異物進入。常用于易引濕而變性、易吸潮而變質(zhì)、易風化、易揮發(fā)（逸散）的藥品和在空氣中易于氧化或因吸收二氧化碳而變質(zhì)的藥品。密閉

指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。一般包括各種化學試劑、結(jié)晶藥品。密封常用藥品的保管方法（一）中成藥、化學藥制劑、注射用水針劑應(yīng)注意防凍；注射用血液制品、生物制品疫苗一般需冷藏；膠囊劑要避免溫度過高，適宜存放于陰涼庫中；片劑要注意防潮；水溶液一般存放在常溫庫中，而糖漿劑則應(yīng)存放在陰涼庫；軟膏劑和霜劑在夏季要防高溫，而冬季要防凍，秋季可常溫保存；栓劑儲存時當溫度高于36.5℃會發(fā)生變形，適宜儲存于陰涼處。四、藥物的貯存與管理麻醉藥品和一類精神藥品必須嚴格實行專庫（專柜）保管；二者可存放在同一專用庫（柜）房內(nèi)。專庫（柜）必須執(zhí)行雙人雙鎖保管制度，倉庫內(nèi)須有安全措施，如報警器、監(jiān)控器。建立麻醉藥品、精神藥品的專用賬目，專人登記，定期盤點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題，立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。麻醉藥品入庫前，應(yīng)堅持雙人開箱驗收、清點，雙人簽字入庫制度。麻醉藥品、一類精神藥品出庫時要有專人對品名、數(shù)量、質(zhì)量進行核查，并有第二人復(fù)核，發(fā)貨人、復(fù)核人共同在單據(jù)上蓋章簽字。

麻醉藥品和精神藥品的保存一般藥品每單處方以1~3日量為宜，7日量為限，某些慢性病或特殊情況可適當延長處方開藥天數(shù)；門、急診病人的麻醉藥品處方其注射劑限開一次量，其他劑型不得超過3日量，且連續(xù)使用不得超過7日；癌癥患者需使用麻醉藥品止痛者，應(yīng)憑“診斷證明書”在患者戶口所在地的區(qū)縣衛(wèi)生局辦理“麻醉藥品專用卡”，患者憑卡在指定醫(yī)院處方配藥，一次發(fā)藥不超過五天常用量，一卡最多使用一個月，期滿后憑舊卡換取新卡。知識鏈接——處方藥物總量及處方保存期限一類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^3日常用量；二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^7日常用量；毒性藥品每張?zhí)幏讲怀^2日極量；一般藥品處方保存一年備查；毒性藥品、精神藥品處方保存兩年備查；麻醉藥品保存三年備查。處方到期后，應(yīng)做好登記，報院長批準銷毀。知識鏈接——處方藥物總量及處方保存期限藥物的基本概念及分類

藥物的標識

藥品的貯存與管理4

藥物的命名

實用藥物學基礎(chǔ)研究內(nèi)容5新藥開發(fā)研究與評價6藥物的基本概念及分類

藥品的命名

藥品的貯存與管理4

藥品的標識與藥品說明書

藥理學研究內(nèi)容5

新藥開發(fā)研究與評價6五、藥理學研究內(nèi)容藥學監(jiān)護：以患者為中心，藥師在參與藥物治療中，負責患者與用藥相關(guān)的各種需求并為之承擔責任；藥學干預(yù)：對醫(yī)師處方的規(guī)范性和適宜性進行監(jiān)測；藥學咨詢：承接患者和醫(yī)護人員有關(guān)用藥的咨詢，解答與用藥相關(guān)的各種問題，普及用藥常識，指導(dǎo)合理用藥。藥學服務(wù)主要組成合理用藥基本要素——安全性、有效性、經(jīng)濟性和適當性五、藥理學研究內(nèi)容書寫藥歷(medicationhistory)是藥師進行規(guī)范化藥學服務(wù)的具體體現(xiàn)。藥歷是藥師參與藥物治療和實施藥學服務(wù)而為患者建立的用藥檔案，其源于病例，但又有別于病歷。藥歷由藥師填寫，作為掌握用藥情況的記錄，其監(jiān)護患者在用藥過程中的用藥方案、用藥經(jīng)過、用藥指導(dǎo)、藥效表現(xiàn)、不良反應(yīng)、治療藥物監(jiān)測、各種醫(yī)學實驗室數(shù)據(jù)、對藥物治療的建設(shè)性意見和對患者的健康教育忠告。以保證患者的用藥安全和有效，便于藥師開展藥學服務(wù)，提高患者用藥的依從性，提高醫(yī)療質(zhì)量知識鏈接——藥歷一是指我國未生產(chǎn)過的藥品。二是未批準在本國上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦屬新藥管理范疇。新藥（

newdrug）六、新藥開發(fā)研究與評價新藥研究第一階段實驗研究生物制品傳統(tǒng)藥天然藥化學藥第二階段動物藥理學有效性安全性第三階段臨床藥理學Ⅰ期：安全性Ⅱ期：初步有效性Ⅲ期：擴大的有效性藥物的代謝和安全評價Ⅳ期：上市后再評價第四階段新藥：我國未上市銷售的藥品新的化學結(jié)構(gòu)、藥物組分、劑型或新的用途的藥物六、新藥開發(fā)研究與評價藥學研究：工藝路線、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性。藥效學研究毒理學研究Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床Ⅳ期臨床臨床前研究臨床研究六、新藥開發(fā)研究與評價I期臨床試驗對象主要是健康志愿者，人數(shù)為20～30人，評價內(nèi)容包括藥物耐受性試驗與藥動學及生物利用度的研究，確定可用于臨床的安全有效量與合理給藥方案。Ⅱ期臨床試驗對象為新藥的適應(yīng)證患者，采用隨機雙盲法對照臨床試驗，病例數(shù)不少于100對。目的是對新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)進行詳細考察，對新藥的安全性及有效性作出初步評價。六、新藥開發(fā)研究與評價Ⅲ期臨床試驗為擴大的臨床試驗，在多家醫(yī)院或全國范圍內(nèi)進行，有的在國際范圍內(nèi)進行。病例數(shù)不應(yīng)少于300例。目的是在較大范圍內(nèi)對新藥的有效性、安全性及藥物相互作用等進行評價。Ⅳ期臨床試驗是在新藥投產(chǎn)后進行的，為上市后臨床試驗或稱上市后藥物監(jiān)察，目的是對已在臨床廣泛應(yīng)用的新藥進行社會性考察，著重于不良反應(yīng)監(jiān)察。Ehrlich(1854～1915)德國細菌學家1908年獲NobelPrize合成了上千種化合物，1910年篩選出“606”，用于治療梅毒和錐蟲引起的非洲昏睡病，開創(chuàng)了化學治療的時代。班廷與助手貝斯特及用于胰島素實驗的狗1922年班廷和麥克勞德發(fā)現(xiàn)胰島素，用于糖尿病，于1923年獲NobelPrize。1929年發(fā)現(xiàn)青霉菌分泌物，命名為青霉素。1941年Chain和Floreg分離和提純了青霉素，并研制工藝。1945年獲NobelPrize。

Fleming（1881～1955)英國細菌學家青霉素：人類平均壽命提高10歲。20世紀50年代前的獲獎多為某藥的發(fā)明，此后則側(cè)重于藥理學的基礎(chǔ)研究。藥理學研究藥物與機體相互作用的規(guī)律，為科學用藥和開發(fā)新藥提供指導(dǎo)。

布萊克(1924～)英國藥理學家1962年研制出第一種治療心臟病、高血壓的受體阻滯藥物。1964年研制出新一代治療冠心病的代表藥—普萘洛爾。1988年獲NobelPrize

。多馬克(1895～1964)德國細菌學家

1934年發(fā)明了化學抗菌藥物磺胺，于1939年獲NobelPrize

。1950年發(fā)明了治結(jié)核病的雷米封。瓦克