實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則講義編號：JY-02版本：第二版主編：劉全民深圳市金標(biāo)達管理顧問公司實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則講義編號：JY-02深圳市金標(biāo)達管理顧問公司1一、實驗室知識概述一、實驗室知識概述21．實驗室的定義及分類：（1）定義：是指從事在科學(xué)上為闡明某一現(xiàn)象而創(chuàng)造特定的條件，以便觀察它的變化和結(jié)果的機構(gòu)。（2）分類：校準(zhǔn)和檢測實驗。1．實驗室的定義及分類：（1）定義：是指從事在科學(xué)上為闡明32.關(guān)于實驗室認(rèn)可：（1）定義：權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。（IS0/IEC導(dǎo)則2）（2）作用：a、表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力；

b、可增強實驗室的市場竟?fàn)幠芰?，贏得社會各界的信任。

c、有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。

d、提高實驗室的知名度。

e、保持實驗室的技術(shù)能力。（2）原則：a、自愿申請原則b、非岐視原則

c、專家評審原則d、國家認(rèn)可原則2.關(guān)于實驗室認(rèn)可：（1）定義：權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行43.實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展(1)國際a1947年澳大亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系

b70年代歐洲區(qū)域性認(rèn)可合作組織

c90年歐洲和亞太地區(qū)兩大區(qū)域認(rèn)可組織（EAAPLAC）d1996年國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）(2)我國a1994年9月組建

b1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認(rèn)可委進行檢查

c1999年12月3日在新德里加入了APLACd2000年11月2日在華盛頓加入了ILAC3.實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展(1)國際a1947年澳大亞成立54.實驗室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展變化（1）ISO/IEC導(dǎo)則25a1978發(fā)布

b1982第一次修改

c1990第二次修改

GB/T15481-1995CNACL201-1999（2）ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于12月27日發(fā)布，2001-09-01實施

a結(jié)構(gòu)作了調(diào)整

b有了測定不確定度的要求

c抽樣的要求

d引入了ISO9000：1994的要求4.實驗室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展變化（1）ISO/I65.關(guān)于計量認(rèn)證（1）什么是計量認(rèn)證：根據(jù)《計量法》第二十二條、《計量法實施細(xì)則》第三十二條至第三十六條，凡是向社會具公正數(shù)據(jù)的檢測機構(gòu)，必須由省級以上人民政府的計量行政主管部門對計量檢定、測試能力和可靠性考核合格。5.關(guān)于計量認(rèn)證（1）什么是計量認(rèn)證：根據(jù)《計量法》第二十二76.實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證的異同（1）依據(jù)不同

a、GB/T15481-1995CNACL201-1999

目前GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999、CNAL/AC01：2003b、2001.12.1以前：JJG1021-90《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》、目前是《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）》（2）性質(zhì)不同

a自愿的

b強制的（3）實施主體

a國家認(rèn)可委

b國家技術(shù)監(jiān)督局或省技術(shù)監(jiān)督局（4）結(jié)果

a認(rèn)可標(biāo)志

bCMA（5）適用對象不同6.實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證的異同（1）依據(jù)不同a、GB/T8二、標(biāo)準(zhǔn)條文解說（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語和定義；（4）管理要求；4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4要求標(biāo)書和合同評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合的檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12記錄的控制4.13內(nèi)部審核4.14管理評審

（5）技術(shù)要求。5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準(zhǔn)方法和方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準(zhǔn)物品(樣品)的處理5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證5.9結(jié)果報二、標(biāo)準(zhǔn)條文解說（1）范圍；9

4、1組織（1）法人地位：分獨立法人和非獨立法人（2）實驗室的責(zé)任應(yīng)符合四方面的要求

A.獨立對外行文.B獨立開展業(yè)務(wù).

C.獨立帳目核算.D第三方公正.（3）實驗室應(yīng)保證公證性、獨立性、誠實性（4）需有明確的組織結(jié)構(gòu)（5）需明確管理人員、操作和核查人員的職責(zé)人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系（6）需任命一定比例的監(jiān)督員（7）需有技術(shù)管理層（8）需指定質(zhì)量主管4、1組織（1）法人地位：分獨立法人和非獨立法人10

4、2質(zhì)量體系（1）定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包括組織結(jié)構(gòu),職責(zé),過程,程序和資源.（2）建立質(zhì)量體系的步驟（3）質(zhì)量體系文件的構(gòu)成（4）建立質(zhì)量體系的注意事項建立、實施、維持相適應(yīng)的質(zhì)量體系并持續(xù)改進要被全員理解、獲取和執(zhí)行質(zhì)量體系中要包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)4、2質(zhì)量體系（1）定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理11

4、3文件控制（1）文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件（2）文件控制目的：（3）需注意8點a所有文件由授權(quán)人批準(zhǔn)b要有分發(fā)控制清單及當(dāng)前修訂狀態(tài)c所有作業(yè)場所，應(yīng)得到相應(yīng)文件d定期審查e及時撤除作廢文件f保留作廢文件要標(biāo)識g外來文件要受控1、要有目錄2、要有受控標(biāo)識、3、要有分發(fā)號4、要跟蹤其有效性h所有文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(4)文件變更要注意4方面要求

a4.3.3.1b4.3.3.2c4.3.3.3d4.3.3.44、3文件控制（1）文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件12

4、4要求、標(biāo)書和合同的評審（1）合同評審的目的（2）合同評審的要求

a鑒定承諾合同前進行

b要達成合同評審的目的

c要保留相應(yīng)的記錄

d要評審分包出去的工作

e合同有修改時要重新評審（3）合同評審的分類和流程4、4要求、標(biāo)書和合同的評審（1）合同評審的目的134、5分包（1）分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例（2）分包的控制流程提出分包要求選擇符合要求的分包方書面通知客戶并得到其同意對分包的質(zhì)量進行控制

保存分包方的注冊資料及符合要求的證據(jù)與分包方簽訂協(xié)議4、5分包（1）分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包144、6服務(wù)和供應(yīng)品采購（1）采購的類型

a服務(wù)：計量、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備維修

b供應(yīng)品：耗材、試劑、設(shè)備(2)采購控制流程4、6服務(wù)和供應(yīng)品采購（1）采購的類型15提出采購申請審批采購文件從合格的分供方名錄中選購登錄合格供應(yīng)商名錄跟蹤使用記錄保存存檔檢查、驗收投入使用供應(yīng)品或服務(wù)業(yè)績、背景資料搜集供應(yīng)商的名單收集符合要求否對供應(yīng)商評價4、6采購流程圖提出采購申請審批采購文件從合格的分供方名錄中選購登錄合格供應(yīng)164、7服務(wù)客戶（1）允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作；（2）同客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，必要時可提供建

議和指導(dǎo)；（3）收集客戶反饋資料。4、7服務(wù)客戶（1）允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作；174、8抱怨客戶提出抱怨相關(guān)部門跟蹤確認(rèn)責(zé)任部門采取糾正措施記錄存檔調(diào)查根本原因及相關(guān)部門受理部門記錄抱怨其他方面調(diào)查抱怨是否成立4、8抱怨客戶提出抱怨相關(guān)部門跟蹤確認(rèn)責(zé)任部門采取糾正184、9不符合檢測工作的控制（1）不符合的來源

a人員的差錯

b儀器的差錯

c消耗材料的差錯

d方法上的問題

e環(huán)境條件失控

f校準(zhǔn)源失控

g原始記錄差錯

h數(shù)據(jù)處理差錯

i計算機問題(2)該程序應(yīng)明確的職責(zé)

a誰去發(fā)現(xiàn)、識別不符合

b誰有責(zé)任和權(quán)力對不符合采取措施

c誰對嚴(yán)重性作評價

d誰對差錯當(dāng)即采取措施并對可接受性進行評價

e誰決定有必要通知客戶并取消工作

f誰有權(quán)批準(zhǔn)恢復(fù)工作4、9不符合檢測工作的控制（1）不符合的來源(2)該程序應(yīng)明194、10糾正措施（1）需明確的三個概念：

a糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動。

b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。

c預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。（2）流程圖4、10糾正措施（1）需明確的三個概念：204.10糾正措施控制流程圖不合格、偏離的發(fā)現(xiàn)提出并記錄糾正要求調(diào)查問題產(chǎn)生的根本原因管理層評審附加內(nèi)審(必要時)監(jiān)控驗證結(jié)束執(zhí)行糾正措施是大的變動嗎?措施有效嗎?4.10糾正措施控制流程圖不合格、偏離的發(fā)現(xiàn)提出并記錄糾正要214、11預(yù)防措施

1、預(yù)防措施的識別2、編制預(yù)防措施的制定、實施、監(jiān)控的計劃3、對預(yù)防措施的有效性進行驗證。4、11預(yù)防措施224、12記錄的控制（1）記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄（2）記錄的共同要求

a所有的記錄應(yīng)清晰明了

b以便于存取的方式存放

c保存在適宜的環(huán)境中

d應(yīng)規(guī)定記錄的保存期

e所有記錄應(yīng)予安全保護和保密（3）技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊要求

a信息足夠原則

b現(xiàn)場記錄

c修改要求4、12記錄的控制（1）記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄234、13內(nèi)部審核（1）審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。（2）審核的原則：系統(tǒng)性、獨立性、客觀性。（3）審核的步驟：年度計劃—成立內(nèi)審小組---發(fā)放內(nèi)審實施計劃----編寫檢查表---現(xiàn)場審核（首次會議—調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）---發(fā)出內(nèi)審不符合報告---責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施----內(nèi)審小組跟蹤確認(rèn)---編寫內(nèi)審報告

4、13內(nèi)部審核（1）審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對244、13內(nèi)部審核（4）審核的基本要求：a定期、有計劃。b涉及質(zhì)量體系的全部要素。

c發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾正措施且對其有效性進行驗證。

d審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。（5）內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、獨立性不同等4、13內(nèi)部審核（4）審核的基本要求：254、14管理評審（1）目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性的評審，以實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應(yīng)b充分性：評審過程、職責(zé)、資源等c有效性：定成所籌劃的活動的程度（2）評審的輸入：4.14.1（3）后續(xù)措施：4.14.24、14管理評審（1）目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充265、1技術(shù)要求5、1技術(shù)要求總則5、1技術(shù)要求5、1技術(shù)要求總則275、2人員（1）人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系）有關(guān)的人員都具備相應(yīng)的能力。（2）明確各級人員各類人員的職責(zé)和任職條件。（3）對從事特定的工作的人員進行資格確認(rèn)。（4）根據(jù)確認(rèn)結(jié)果及當(dāng)前與預(yù)期的任務(wù)采取相應(yīng)的措施比如：提出教育，培訓(xùn)和技能的目標(biāo)。（5）按程序?qū)嵤┡嘤?xùn)。（6）對四類人員進行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗。（7）對三類人員進行行監(jiān)督。（8）建立技術(shù)人員的教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，必要時可包括學(xué)術(shù)著作。5、2人員（1）人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系28

5、3設(shè)施和環(huán)境條件（1）目的：確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果失效，或?qū)λ蟮臏y量產(chǎn)生不良影響。（2）設(shè)施和環(huán)境條件的來源：檢測方法的要求設(shè)備的要求樣品的要求健康環(huán)保的要求（3）需做的工作：a識別并形成文件b實施監(jiān)視、控制、記錄c對實驗室進行合理的規(guī)劃，制定必要的內(nèi)務(wù)管理規(guī)定思考題5、3設(shè)施和環(huán)境條件（1）目的：確保其環(huán)境條件不會使29

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（1）檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的類別及相關(guān)的程序a檢測方法b抽樣方法c樣品的處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備方法d測量不確定度的評定方法e分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)f設(shè)備的使用和操作說明書（2）對檢測方法偏離要符合的條件a偏離已被文件化b已經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)c客戶同意5、4檢測方法及方法確認(rèn)（1）檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)30

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（3）方法選擇的順序a、客戶有要求時，如不合適或已過期時，通知客戶b、客戶沒要求時，選擇滿足客戶需并適用于所進行的檢測，順序是：（a）國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)（b）知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊；設(shè)備制造商投制定的；實驗室制定的5、4檢測方法及方法確認(rèn)（3）方法選擇的順序31

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（4）方法確認(rèn)的要求a確認(rèn)：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定的預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。b確認(rèn)的對象：5.4.5.2c確認(rèn)的方法：5.4.5.2注2

d確認(rèn)盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應(yīng)提供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以證實滿足要求。e確認(rèn)據(jù)點獲得的結(jié)果使用的確認(rèn)程序及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明需予以記錄。5、4檢測方法及方法確認(rèn)（4）方法確認(rèn)的要求32

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（5）實驗室制定方法的要求a有計劃。b有足夠的資源。

c制定的過程需符合ISO9001：19944、4或ISO9001：20007、3的要求。5、4檢測方法及方法確認(rèn)（5）實驗室制定方法的要求33

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（6）測量不確定度的評定a、定義:表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。b、政策（a）校準(zhǔn)機構(gòu)必須給出測量不確定度（b）檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序（c）但評定過程可適當(dāng)簡化

c、何時在檢測報告中需給出測量不確定度：5.4.6.2

d、評定流程:參見JJF1059:1999。5、4檢測方法及方法確認(rèn)（6）測量不確定度的評定34

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（7）數(shù)據(jù)控制a非計算機和非自動化設(shè)備所進行的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)進行系統(tǒng)地適當(dāng)?shù)貦z查（校核）。（比如數(shù)據(jù)修約是否符合要求GB/T8170-1987）b自動化設(shè)備或利用計算機應(yīng)符合(a)5.4.7.2a(b)5.4.7.2b(c)5.4.7.2c5、4檢測方法及方法確認(rèn)（7）數(shù)據(jù)控制35

5、5設(shè)備（1）總的要求：配備正確進行檢測所要求的所有抽樣，測量和檢測設(shè)備；對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)量或值，在投入工作前應(yīng)進行校準(zhǔn)。（2）設(shè)備的標(biāo)識

a唯一性標(biāo)枳b校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)有三色標(biāo)識：

綠

黃

紅合格準(zhǔn)用停用

5、5設(shè)備（1）總的要求：36

5、5設(shè)備（a）為計量核定或校準(zhǔn)合格者（b）不必檢定，只檢查其功能是否正常；無法檢定，經(jīng)比對或鑒定合格者；使用多功能設(shè)備，某些功能已經(jīng)喪失，但所用功能正常者；高精度設(shè)備，降級使用者。（c）停用證，損壞者;經(jīng)檢定不合格者;無法確定者;超過檢定周期者（3）建立設(shè)備檔案,并包括9方面的內(nèi)容(見5.5.5)也可講解為:設(shè)備采購申請;設(shè)備驗收單;合格證;說明書;檢定證書;使用記錄;校準(zhǔn)記錄;期間核查記錄;定期維護記錄;維修記錄;報廢記錄5、5設(shè)備（a）為計量核定或校準(zhǔn)合格者37

5、5設(shè)備（4）日常管理

a借入：（a）辦租借合同（b）滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求b借出：返回右，對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查c失效設(shè)備：停止使用，并對先前結(jié)果進行評估d期間核查對象：新購的、穩(wěn)定性較差的、經(jīng)常到現(xiàn)場的、有可疑時方法：高一精度等級的、同精度的比對、樣品、標(biāo)準(zhǔn)`物質(zhì)、分析物品的相關(guān)性e建立設(shè)備的運行記錄、定期維護記錄f設(shè)立設(shè)備三級管理制設(shè)備管理員、設(shè)備責(zé)任人、設(shè)備使用人員5、5設(shè)備（4）日常管理38

5、6測量溯源性（1）定義:實驗室通過一個不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈,使其檢測結(jié)果與國家基準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系起來的特性.（2）外部校準(zhǔn)應(yīng)滿足三個條件a資格b測量能力c溯源性5、6測量溯源性（1）定義:實驗室通過一39

5、6測量溯源性（3）自校準(zhǔn)：（a）應(yīng)有自校規(guī)程，最好經(jīng)計量技術(shù)專家考核（b）要有經(jīng)外校合格的參考標(biāo)準(zhǔn)（c）有經(jīng)培訓(xùn)合格的檢定人員（d）能給出測量不確定度（4）參考標(biāo)準(zhǔn)的管理a需校準(zhǔn)b僅應(yīng)用校準(zhǔn)c在任何調(diào)整前后均應(yīng)校準(zhǔn)5、6測量溯源性（3）自校準(zhǔn)：40

5、7抽樣（1）對檢測結(jié)果的有效性有影響的抽樣，應(yīng)有抽樣計劃和程序（2）客戶有偏離時，予以記錄（3）抽樣過程應(yīng)予以記錄：抽樣程序、抽樣人、抽樣地點的圖示、環(huán)境5、7抽樣（1）對檢測結(jié)果的有效性有影響41

5、8檢測物品的處置

a有程序b接收時對其狀態(tài)進行確認(rèn)c要有唯一性標(biāo)識及檢驗狀態(tài)的標(biāo)識d應(yīng)維持、監(jiān)控、記錄樣品的存貯條件5、8檢測物品的處置a有程序42

5、9技術(shù)校核技術(shù)校核常用的幾種方法1、實驗室間的比對或能力驗證，具體做法參見《實驗室比對和能力驗證程序》。2、不同人員、不同方法、不同儀器對同一樣品的測試3、標(biāo)準(zhǔn)樣品的測定5、9技術(shù)校核43

5、10結(jié)果報告（1）總要求、準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀報告結(jié)果，并符合檢測方法中規(guī)定的要求（2）需包含的信息：客戶的要求、檢測過程、檢測結(jié)果具體的信息點：5.10.2~5.10.65、10結(jié)果報告（1）總要求、44

歡迎提問

謝謝！歡迎提問45演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！46實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則講義編號：JY-02版本：第二版主編：劉全民深圳市金標(biāo)達管理顧問公司實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則講義編號：JY-02深圳市金標(biāo)達管理顧問公司47一、實驗室知識概述一、實驗室知識概述481．實驗室的定義及分類：（1）定義：是指從事在科學(xué)上為闡明某一現(xiàn)象而創(chuàng)造特定的條件，以便觀察它的變化和結(jié)果的機構(gòu)。（2）分類：校準(zhǔn)和檢測實驗。1．實驗室的定義及分類：（1）定義：是指從事在科學(xué)上為闡明492.關(guān)于實驗室認(rèn)可：（1）定義：權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。（IS0/IEC導(dǎo)則2）（2）作用：a、表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力；

b、可增強實驗室的市場竟?fàn)幠芰ΓA得社會各界的信任。

c、有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。

d、提高實驗室的知名度。

e、保持實驗室的技術(shù)能力。（2）原則：a、自愿申請原則b、非岐視原則

c、專家評審原則d、國家認(rèn)可原則2.關(guān)于實驗室認(rèn)可：（1）定義：權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行503.實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展(1)國際a1947年澳大亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系

b70年代歐洲區(qū)域性認(rèn)可合作組織

c90年歐洲和亞太地區(qū)兩大區(qū)域認(rèn)可組織（EAAPLAC）d1996年國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）(2)我國a1994年9月組建

b1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認(rèn)可委進行檢查

c1999年12月3日在新德里加入了APLACd2000年11月2日在華盛頓加入了ILAC3.實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展(1)國際a1947年澳大亞成立514.實驗室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展變化（1）ISO/IEC導(dǎo)則25a1978發(fā)布

b1982第一次修改

c1990第二次修改

GB/T15481-1995CNACL201-1999（2）ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于12月27日發(fā)布，2001-09-01實施

a結(jié)構(gòu)作了調(diào)整

b有了測定不確定度的要求

c抽樣的要求

d引入了ISO9000：1994的要求4.實驗室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展變化（1）ISO/I525.關(guān)于計量認(rèn)證（1）什么是計量認(rèn)證：根據(jù)《計量法》第二十二條、《計量法實施細(xì)則》第三十二條至第三十六條，凡是向社會具公正數(shù)據(jù)的檢測機構(gòu)，必須由省級以上人民政府的計量行政主管部門對計量檢定、測試能力和可靠性考核合格。5.關(guān)于計量認(rèn)證（1）什么是計量認(rèn)證：根據(jù)《計量法》第二十二536.實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證的異同（1）依據(jù)不同

a、GB/T15481-1995CNACL201-1999

目前GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999、CNAL/AC01：2003b、2001.12.1以前：JJG1021-90《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》、目前是《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）》（2）性質(zhì)不同

a自愿的

b強制的（3）實施主體

a國家認(rèn)可委

b國家技術(shù)監(jiān)督局或省技術(shù)監(jiān)督局（4）結(jié)果

a認(rèn)可標(biāo)志

bCMA（5）適用對象不同6.實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證的異同（1）依據(jù)不同a、GB/T54二、標(biāo)準(zhǔn)條文解說（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語和定義；（4）管理要求；4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4要求標(biāo)書和合同評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合的檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12記錄的控制4.13內(nèi)部審核4.14管理評審

（5）技術(shù)要求。5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準(zhǔn)方法和方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準(zhǔn)物品(樣品)的處理5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證5.9結(jié)果報二、標(biāo)準(zhǔn)條文解說（1）范圍；55

4、1組織（1）法人地位：分獨立法人和非獨立法人（2）實驗室的責(zé)任應(yīng)符合四方面的要求

A.獨立對外行文.B獨立開展業(yè)務(wù).

C.獨立帳目核算.D第三方公正.（3）實驗室應(yīng)保證公證性、獨立性、誠實性（4）需有明確的組織結(jié)構(gòu)（5）需明確管理人員、操作和核查人員的職責(zé)人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系（6）需任命一定比例的監(jiān)督員（7）需有技術(shù)管理層（8）需指定質(zhì)量主管4、1組織（1）法人地位：分獨立法人和非獨立法人56

4、2質(zhì)量體系（1）定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包括組織結(jié)構(gòu),職責(zé),過程,程序和資源.（2）建立質(zhì)量體系的步驟（3）質(zhì)量體系文件的構(gòu)成（4）建立質(zhì)量體系的注意事項建立、實施、維持相適應(yīng)的質(zhì)量體系并持續(xù)改進要被全員理解、獲取和執(zhí)行質(zhì)量體系中要包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)4、2質(zhì)量體系（1）定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理57

4、3文件控制（1）文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件（2）文件控制目的：（3）需注意8點a所有文件由授權(quán)人批準(zhǔn)b要有分發(fā)控制清單及當(dāng)前修訂狀態(tài)c所有作業(yè)場所，應(yīng)得到相應(yīng)文件d定期審查e及時撤除作廢文件f保留作廢文件要標(biāo)識g外來文件要受控1、要有目錄2、要有受控標(biāo)識、3、要有分發(fā)號4、要跟蹤其有效性h所有文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(4)文件變更要注意4方面要求

a4.3.3.1b4.3.3.2c4.3.3.3d4.3.3.44、3文件控制（1）文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件58

4、4要求、標(biāo)書和合同的評審（1）合同評審的目的（2）合同評審的要求

a鑒定承諾合同前進行

b要達成合同評審的目的

c要保留相應(yīng)的記錄

d要評審分包出去的工作

e合同有修改時要重新評審（3）合同評審的分類和流程4、4要求、標(biāo)書和合同的評審（1）合同評審的目的594、5分包（1）分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例（2）分包的控制流程提出分包要求選擇符合要求的分包方書面通知客戶并得到其同意對分包的質(zhì)量進行控制

保存分包方的注冊資料及符合要求的證據(jù)與分包方簽訂協(xié)議4、5分包（1）分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包604、6服務(wù)和供應(yīng)品采購（1）采購的類型

a服務(wù)：計量、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備維修

b供應(yīng)品：耗材、試劑、設(shè)備(2)采購控制流程4、6服務(wù)和供應(yīng)品采購（1）采購的類型61提出采購申請審批采購文件從合格的分供方名錄中選購登錄合格供應(yīng)商名錄跟蹤使用記錄保存存檔檢查、驗收投入使用供應(yīng)品或服務(wù)業(yè)績、背景資料搜集供應(yīng)商的名單收集符合要求否對供應(yīng)商評價4、6采購流程圖提出采購申請審批采購文件從合格的分供方名錄中選購登錄合格供應(yīng)624、7服務(wù)客戶（1）允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作；（2）同客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，必要時可提供建

議和指導(dǎo)；（3）收集客戶反饋資料。4、7服務(wù)客戶（1）允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作；634、8抱怨客戶提出抱怨相關(guān)部門跟蹤確認(rèn)責(zé)任部門采取糾正措施記錄存檔調(diào)查根本原因及相關(guān)部門受理部門記錄抱怨其他方面調(diào)查抱怨是否成立4、8抱怨客戶提出抱怨相關(guān)部門跟蹤確認(rèn)責(zé)任部門采取糾正644、9不符合檢測工作的控制（1）不符合的來源

a人員的差錯

b儀器的差錯

c消耗材料的差錯

d方法上的問題

e環(huán)境條件失控

f校準(zhǔn)源失控

g原始記錄差錯

h數(shù)據(jù)處理差錯

i計算機問題(2)該程序應(yīng)明確的職責(zé)

a誰去發(fā)現(xiàn)、識別不符合

b誰有責(zé)任和權(quán)力對不符合采取措施

c誰對嚴(yán)重性作評價

d誰對差錯當(dāng)即采取措施并對可接受性進行評價

e誰決定有必要通知客戶并取消工作

f誰有權(quán)批準(zhǔn)恢復(fù)工作4、9不符合檢測工作的控制（1）不符合的來源(2)該程序應(yīng)明654、10糾正措施（1）需明確的三個概念：

a糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動。

b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。

c預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。（2）流程圖4、10糾正措施（1）需明確的三個概念：664.10糾正措施控制流程圖不合格、偏離的發(fā)現(xiàn)提出并記錄糾正要求調(diào)查問題產(chǎn)生的根本原因管理層評審附加內(nèi)審(必要時)監(jiān)控驗證結(jié)束執(zhí)行糾正措施是大的變動嗎?措施有效嗎?4.10糾正措施控制流程圖不合格、偏離的發(fā)現(xiàn)提出并記錄糾正要674、11預(yù)防措施

1、預(yù)防措施的識別2、編制預(yù)防措施的制定、實施、監(jiān)控的計劃3、對預(yù)防措施的有效性進行驗證。4、11預(yù)防措施684、12記錄的控制（1）記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄（2）記錄的共同要求

a所有的記錄應(yīng)清晰明了

b以便于存取的方式存放

c保存在適宜的環(huán)境中

d應(yīng)規(guī)定記錄的保存期

e所有記錄應(yīng)予安全保護和保密（3）技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊要求

a信息足夠原則

b現(xiàn)場記錄

c修改要求4、12記錄的控制（1）記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄694、13內(nèi)部審核（1）審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。（2）審核的原則：系統(tǒng)性、獨立性、客觀性。（3）審核的步驟：年度計劃—成立內(nèi)審小組---發(fā)放內(nèi)審實施計劃----編寫檢查表---現(xiàn)場審核（首次會議—調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）---發(fā)出內(nèi)審不符合報告---責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施----內(nèi)審小組跟蹤確認(rèn)---編寫內(nèi)審報告

4、13內(nèi)部審核（1）審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對704、13內(nèi)部審核（4）審核的基本要求：a定期、有計劃。b涉及質(zhì)量體系的全部要素。

c發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾正措施且對其有效性進行驗證。

d審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。（5）內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、獨立性不同等4、13內(nèi)部審核（4）審核的基本要求：714、14管理評審（1）目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性的評審，以實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應(yīng)b充分性：評審過程、職責(zé)、資源等c有效性：定成所籌劃的活動的程度（2）評審的輸入：4.14.1（3）后續(xù)措施：4.14.24、14管理評審（1）目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充725、1技術(shù)要求5、1技術(shù)要求總則5、1技術(shù)要求5、1技術(shù)要求總則735、2人員（1）人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系）有關(guān)的人員都具備相應(yīng)的能力。（2）明確各級人員各類人員的職責(zé)和任職條件。（3）對從事特定的工作的人員進行資格確認(rèn)。（4）根據(jù)確認(rèn)結(jié)果及當(dāng)前與預(yù)期的任務(wù)采取相應(yīng)的措施比如：提出教育，培訓(xùn)和技能的目標(biāo)。（5）按程序?qū)嵤┡嘤?xùn)。（6）對四類人員進行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗。（7）對三類人員進行行監(jiān)督。（8）建立技術(shù)人員的教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，必要時可包括學(xué)術(shù)著作。5、2人員（1）人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系74

5、3設(shè)施和環(huán)境條件（1）目的：確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果失效，或?qū)λ蟮臏y量產(chǎn)生不良影響。（2）設(shè)施和環(huán)境條件的來源：檢測方法的要求設(shè)備的要求樣品的要求健康環(huán)保的要求（3）需做的工作：a識別并形成文件b實施監(jiān)視、控制、記錄c對實驗室進行合理的規(guī)劃，制定必要的內(nèi)務(wù)管理規(guī)定思考題5、3設(shè)施和環(huán)境條件（1）目的：確保其環(huán)境條件不會使75

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（1）檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的類別及相關(guān)的程序a檢測方法b抽樣方法c樣品的處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備方法d測量不確定度的評定方法e分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)f設(shè)備的使用和操作說明書（2）對檢測方法偏離要符合的條件a偏離已被文件化b已經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)c客戶同意5、4檢測方法及方法確認(rèn)（1）檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)76

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（3）方法選擇的順序a、客戶有要求時，如不合適或已過期時，通知客戶b、客戶沒要求時，選擇滿足客戶需并適用于所進行的檢測，順序是：（a）國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)（b）知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊；設(shè)備制造商投制定的；實驗室制定的5、4檢測方法及方法確認(rèn)（3）方法選擇的順序77

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（4）方法確認(rèn)的要求a確認(rèn)：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定的預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。b確認(rèn)的對象：5.4.5.2c確認(rèn)的方法：5.4.5.2注2

d確認(rèn)盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應(yīng)提供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以證實滿足要求。e確認(rèn)據(jù)點獲得的結(jié)果使用的確認(rèn)程序及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明需予以記錄。5、4檢測方法及方法確認(rèn)（4）方法確認(rèn)的要求78

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（5）實驗室制定方法的要求a有計劃。b有足夠的資源。

c制定的過程需符合ISO9001：19944、4或ISO9001：20007、3的要求。5、4檢測方法及方法確認(rèn)（5）實驗室制定方法的要求79

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（6）測量不確定度的評定a、定義:表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。b、政策（a）校準(zhǔn)機構(gòu)必須給出測量不確定度（b）檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序（c）但評定過程可適當(dāng)簡化

c、何時在檢測報告中需給出測量不確定度：5.4.6.2

d、評定流程:參見JJF1059:1999。5、4檢測方法及方法確認(rèn)（6）測量不確定度的評定80

5、4檢測方法及方法確認(rèn)（7）數(shù)據(jù)控制a非計算機和非自動化設(shè)備所進行的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)進行系統(tǒng)地適當(dāng)?shù)貦z查（校核）。（比如數(shù)據(jù)修約是否符合要求GB/T8170-1987）b自動化設(shè)備或利用計算機應(yīng)符合(a)5.4.7.2a(b)5.4.7.2b(c)5.4.7.2c5、4檢測方法及方法確認(rèn)（7）數(shù)據(jù)控制81

5、5設(shè)備（1）總的要求：配備正確進行檢測所要求的所有抽樣，測量和檢測設(shè)備；對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)量或值，在投入工作前應(yīng)進行校準(zhǔn)。（2）設(shè)備的標(biāo)識

a唯一性標(biāo)枳b校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)有三色標(biāo)識：

綠

黃