版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
工藝驗證工藝驗證培訓(xùn)1第一節(jié):驗證的由來第二節(jié):工藝驗證介紹第三節(jié):工藝驗證分類第四節(jié):歐盟和中國對工藝驗證要求的差異第一節(jié):驗證的由來2驗證的由來第一節(jié)第一節(jié)31976年據(jù)美國會計總局統(tǒng)計:1965年7月1日至1975年11月10日期間,從市場撤回大容量注射液產(chǎn)品的事件超過600起,410名病人受到傷害,54人死亡;1972年至1986年的15年間,從市場撤回輸液產(chǎn)品的事件高達700多起,其中1973年為225起。工藝驗證培訓(xùn)4頻頻出現(xiàn)的敗血癥案例及民眾的強烈呼聲使美國政府受到了強大壓力,以致FDA成立了特別工作組,對美國的輸液及小容量注射液生產(chǎn)廠著手進行全面的調(diào)查。
工藝驗證培訓(xùn)5調(diào)查的結(jié)果表明,與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒作無菌檢查或是將無菌檢查不合格的批號投放了市場,而在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題。調(diào)查的結(jié)果表明,與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒作無菌檢6FDA當(dāng)時認為有必要制訂一個新的文件,即是1976年6月1日發(fā)布的“大容量注射劑GMP規(guī)程(草案)”,它首次將驗證以文件的形式載入GMP史冊。實踐證明,驗證使GMP的實施水平躍上了一個新的臺階,因此專家認為該規(guī)程是GMP發(fā)展史上新的里程碑。FDA當(dāng)時認為有必要制訂一個新的文件,即是1976年6月1日7
第二節(jié)工藝驗證介紹
第二節(jié)8什么是驗證?證明任何程序、生產(chǎn)過程設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動。(中國GMP)什么是驗證?9★建立書面的證據(jù),高度保證規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品(FDA1987)★書面化的證據(jù),證明工藝在所建立的參數(shù)范圍內(nèi)能有效和重復(fù)生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的醫(yī)藥產(chǎn)品。(EU2001)★建立書面的證據(jù),高度保證規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合10★規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。(PIC/S2001)PharmaceuticalInspectionCorporationscheme★規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品11什么是工藝驗證?
工藝驗證:能夠很好地確保特定的工藝始終可以生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的證明文件。ThesimplestformProcessValidationistheactivityofprovingtheprocessworks什么是工藝驗證?工藝驗證:能夠很好地確保特定的工藝始終12為什么要進行工藝驗證?保證產(chǎn)品安全有效,保護病人生命及健康符合法律法規(guī)的要求降低質(zhì)量成本工藝優(yōu)化為什么要進行工藝驗證?保證產(chǎn)品安全有效,保護病人生命及健康13如何確定是否應(yīng)進行工藝驗證利用風(fēng)險評估,識別需要驗證的工藝及其范圍,其他相關(guān)的工藝評估風(fēng)險確定關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍。驗證結(jié)束后,評估風(fēng)險,確定后續(xù)行動方案,以控制和減少風(fēng)險。如何確定是否應(yīng)進行工藝驗證14怎樣進行工藝驗證?工藝驗證十大原則:充分的驗證準(zhǔn)備工作工藝驗證并非試驗必須對驗證工藝深刻理解確定驗證對象和范圍確定關(guān)鍵工藝參數(shù)怎樣進行工藝驗證?工藝驗證十大原則:15怎樣進行工藝驗證?確定驗證批次確定取樣計劃確定測試項目明確責(zé)任討論怎樣進行工藝驗證?確定驗證批次16工藝驗證的先決條件驗證所需的系統(tǒng)、設(shè)施和設(shè)備的確認工作已經(jīng)完成,設(shè)備可滿足工藝要求。驗證所需所有計量儀表的確認工作已經(jīng)完成,均合格有效。工藝驗證的先決條件驗證所需的系統(tǒng)、設(shè)施和設(shè)備的確認工作已經(jīng)完17工藝驗證的先決條件其他相關(guān)的驗證工作已完成,并得到批準(zhǔn)。人員培訓(xùn)已經(jīng)完成,并得到確認。工藝驗證的先決條件18工藝驗證的先決條件中間體、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須建立,并得到批準(zhǔn)。取樣規(guī)程得到批準(zhǔn)。原輔料檢測符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。有批準(zhǔn)的驗證檢驗方法。與驗證相關(guān)的文件已經(jīng)建立。工藝驗證的先決條件中間體、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須建立,并得19
工藝驗證注意事項
工藝驗證的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與已定的工業(yè)化生產(chǎn)一致。工藝驗證批數(shù)應(yīng)該充分,能夠反映出各工序各工藝參數(shù)、質(zhì)量指標(biāo)的正常范圍和變化趨勢,通常情況下,同一工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品各指標(biāo)均合格的連續(xù)3批是可以接受的。
工藝驗證注意事項
工藝驗證的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與已定的工業(yè)化生產(chǎn)一20工藝驗證批的測試樣品數(shù)量和項目遠大于正常生產(chǎn)批,增加額外的檢測項目和工藝控制指標(biāo)是必要的。工藝驗證時應(yīng)覆蓋所有工藝參數(shù),對關(guān)鍵工藝參數(shù)做重點考查。工藝驗證注意事項工藝驗證批的測試樣品數(shù)量和項目遠大于正常生產(chǎn)批,增加額外的檢21工藝驗證注意事項工藝驗證應(yīng)能反映出工藝最壞情況,最好做挑戰(zhàn)性試驗。驗證中對所有偏差進行記錄,并建立有效的預(yù)防措施。確認已建立合適的可接受標(biāo)準(zhǔn)。工藝驗證注意事項22
第三節(jié)工藝驗證的分類
第三節(jié)23驗證基本上分為四大類:前驗證(ProspectiveValidation)回顧性驗證(RetrospectiveValidation)再驗證(Revalidation)同步驗證(ConcurrentValidation)工藝驗證培訓(xùn)24一、前驗證系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等在正式投入使用前進行的,按照預(yù)定驗證方案進行的驗證。適用條件:用于新產(chǎn)品、新設(shè)備及其生產(chǎn)工藝引入商業(yè)生產(chǎn)前采用。一、前驗證系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等在正式投入使25二、回顧性驗證是用已經(jīng)積累的數(shù)據(jù)對已上市產(chǎn)品的工藝驗證。適用條件:
★關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)均已確定;★以確立了合適的中間控制和認可標(biāo)準(zhǔn);★對近期連續(xù)生產(chǎn)的10~30批數(shù)據(jù)進行分析和評估。二、回顧性驗證26三、同步驗證
工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運行中獲得的數(shù)據(jù)來確定文件的依據(jù),以證明工藝達到設(shè)計要求。適用條件:
★有完善的取樣計劃,生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分;★有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度和選擇性好;★對所驗證的產(chǎn)品過工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗和把握。三、同步驗證工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運27四、再驗證系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的,旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。關(guān)鍵工藝往往需要定期進行再驗證。適用條件:★藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證;★發(fā)生變更時的“改變”性再驗證;★每隔一段時間進行的“定期”再驗證。四、再驗證系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗證并在28發(fā)生變更時的“改變”性再驗證原料的變更(物理性質(zhì),比如密度,粒徑分布等是否會影響到工藝或產(chǎn)品的質(zhì)量)起始原料生產(chǎn)者的變更.包裝材料的變更(材質(zhì)).工藝的變更(比如攪拌次數(shù),干燥溫度等).發(fā)生變更時的“改變”性再驗證原料的變更(物理性質(zhì),比如密度,29發(fā)生變更時的“改變”性再驗證設(shè)備的變更(如增加了自動檢測系統(tǒng)).同規(guī)格設(shè)備的更新一般不需要進行再驗證.生產(chǎn)區(qū)域和支持系統(tǒng)發(fā)生的變更(如區(qū)域的重新安排,新的水處理方法).工藝轉(zhuǎn)移到另一個地點.有期望的變更(如在自檢或工藝趨勢日常分析中所發(fā)現(xiàn)的.)發(fā)生變更時的“改變”性再驗證設(shè)備的變更(如增加了自動檢測系統(tǒng)30第四節(jié)
歐盟和中國對工藝驗證要求的差異第四節(jié)歐盟和中國311、從驗證的分類來看:歐盟對工藝驗證執(zhí)行回顧性驗證(收集批號至少20批)或是同步驗證(收集批號至少3批)沒有特別的要求。但部分的歐盟檢查官認為,API最先是在實驗室合成成功以后,轉(zhuǎn)入生產(chǎn)的,因此應(yīng)有前驗證,并在試驗開發(fā)階段確立關(guān)鍵工藝參數(shù),但當(dāng)解釋到我們多為老產(chǎn)品,檢查官對前驗證沒有更多要求。但要求在實驗室條件下,評估關(guān)鍵工藝參數(shù)。1、從驗證的分類來看:322、從驗證的內(nèi)容來看:
在工藝驗證中,歐盟檢查官會關(guān)注如下內(nèi)容:關(guān)鍵工藝參數(shù)有哪些關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)有哪些成品的雜質(zhì)檔案如何(有關(guān)物質(zhì))驗證批號及批數(shù)選擇的原則.工藝驗證培訓(xùn)33成品中殘留溶劑的量是否達到推薦的標(biāo)準(zhǔn)驗證時設(shè)備和儀器儀表的校驗狀態(tài)是否得到確認驗證批號是否有偏差出現(xiàn),出現(xiàn)的偏差是否進行調(diào)查并建立預(yù)防措施純粹的產(chǎn)品工藝驗證要覆蓋設(shè)備、工藝、校驗、偏差、成品檢驗等所有內(nèi)容成品中殘留溶劑的量是否達到推薦的標(biāo)準(zhǔn)343、歐盟非常關(guān)注對變更的驗證:歐盟非常關(guān)注對變更的驗證,特別是對起始物料和關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更。這一類變更,一定要反映出變更前后雜質(zhì)檔案的變化。變更起始物料和關(guān)鍵工藝參數(shù),一條重要的標(biāo)準(zhǔn)是:物料的雜質(zhì)檔案(原料的雜質(zhì)檔案,成品的雜質(zhì)檔案)沒有發(fā)生變化,沒有新雜質(zhì)產(chǎn)生。
但中國GMP對貨源變更驗證往往不很重視。3、歐盟非常關(guān)注對變更的驗證:354、歐盟非常關(guān)注對回收工藝的驗證
對回收物料和回收溶媒進行驗證。歐盟對回收物料的驗證標(biāo)準(zhǔn)是:通過驗證建立回收物料和回收溶媒的回收工藝,制定處理程序。對回收物料要建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)對相關(guān)雜質(zhì)進行檢測?;厥瘴锪喜荒軣o限期的循環(huán),以防止雜質(zhì)的積累,應(yīng)限定循環(huán)次數(shù)或革除的條件。4、歐盟非常關(guān)注對回收工藝的驗證365、歐盟非常關(guān)注對對再驗證周期的要求在產(chǎn)生變更時,隨時進行變更驗證;在沒有變更的情況,間隔一定的周期(一般是4年)要定期進行工藝再驗證。工藝驗證培訓(xùn)376、工藝驗證中注意事項確認所有設(shè)備、儀器儀表已得到校驗合格;確認對驗證中所有偏差進行記錄,并建立有效的預(yù)防措施;確認已建立合適的可接受標(biāo)準(zhǔn);如可能,應(yīng)進行挑戰(zhàn)性試驗;應(yīng)選取足夠的批數(shù),并說明選取原則.6、工藝驗證中注意事項確認所有設(shè)備、儀器儀表已得到校驗合格38謝謝您的關(guān)注工藝驗證培訓(xùn)39演講完畢,謝謝觀看!演講完畢,謝謝觀看!40工藝驗證工藝驗證培訓(xùn)41第一節(jié):驗證的由來第二節(jié):工藝驗證介紹第三節(jié):工藝驗證分類第四節(jié):歐盟和中國對工藝驗證要求的差異第一節(jié):驗證的由來42驗證的由來第一節(jié)第一節(jié)431976年據(jù)美國會計總局統(tǒng)計:1965年7月1日至1975年11月10日期間,從市場撤回大容量注射液產(chǎn)品的事件超過600起,410名病人受到傷害,54人死亡;1972年至1986年的15年間,從市場撤回輸液產(chǎn)品的事件高達700多起,其中1973年為225起。工藝驗證培訓(xùn)44頻頻出現(xiàn)的敗血癥案例及民眾的強烈呼聲使美國政府受到了強大壓力,以致FDA成立了特別工作組,對美國的輸液及小容量注射液生產(chǎn)廠著手進行全面的調(diào)查。
工藝驗證培訓(xùn)45調(diào)查的結(jié)果表明,與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒作無菌檢查或是將無菌檢查不合格的批號投放了市場,而在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題。調(diào)查的結(jié)果表明,與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒作無菌檢46FDA當(dāng)時認為有必要制訂一個新的文件,即是1976年6月1日發(fā)布的“大容量注射劑GMP規(guī)程(草案)”,它首次將驗證以文件的形式載入GMP史冊。實踐證明,驗證使GMP的實施水平躍上了一個新的臺階,因此專家認為該規(guī)程是GMP發(fā)展史上新的里程碑。FDA當(dāng)時認為有必要制訂一個新的文件,即是1976年6月1日47
第二節(jié)工藝驗證介紹
第二節(jié)48什么是驗證?證明任何程序、生產(chǎn)過程設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動。(中國GMP)什么是驗證?49★建立書面的證據(jù),高度保證規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品(FDA1987)★書面化的證據(jù),證明工藝在所建立的參數(shù)范圍內(nèi)能有效和重復(fù)生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的醫(yī)藥產(chǎn)品。(EU2001)★建立書面的證據(jù),高度保證規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合50★規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。(PIC/S2001)PharmaceuticalInspectionCorporationscheme★規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品51什么是工藝驗證?
工藝驗證:能夠很好地確保特定的工藝始終可以生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的證明文件。ThesimplestformProcessValidationistheactivityofprovingtheprocessworks什么是工藝驗證?工藝驗證:能夠很好地確保特定的工藝始終52為什么要進行工藝驗證?保證產(chǎn)品安全有效,保護病人生命及健康符合法律法規(guī)的要求降低質(zhì)量成本工藝優(yōu)化為什么要進行工藝驗證?保證產(chǎn)品安全有效,保護病人生命及健康53如何確定是否應(yīng)進行工藝驗證利用風(fēng)險評估,識別需要驗證的工藝及其范圍,其他相關(guān)的工藝評估風(fēng)險確定關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍。驗證結(jié)束后,評估風(fēng)險,確定后續(xù)行動方案,以控制和減少風(fēng)險。如何確定是否應(yīng)進行工藝驗證54怎樣進行工藝驗證?工藝驗證十大原則:充分的驗證準(zhǔn)備工作工藝驗證并非試驗必須對驗證工藝深刻理解確定驗證對象和范圍確定關(guān)鍵工藝參數(shù)怎樣進行工藝驗證?工藝驗證十大原則:55怎樣進行工藝驗證?確定驗證批次確定取樣計劃確定測試項目明確責(zé)任討論怎樣進行工藝驗證?確定驗證批次56工藝驗證的先決條件驗證所需的系統(tǒng)、設(shè)施和設(shè)備的確認工作已經(jīng)完成,設(shè)備可滿足工藝要求。驗證所需所有計量儀表的確認工作已經(jīng)完成,均合格有效。工藝驗證的先決條件驗證所需的系統(tǒng)、設(shè)施和設(shè)備的確認工作已經(jīng)完57工藝驗證的先決條件其他相關(guān)的驗證工作已完成,并得到批準(zhǔn)。人員培訓(xùn)已經(jīng)完成,并得到確認。工藝驗證的先決條件58工藝驗證的先決條件中間體、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須建立,并得到批準(zhǔn)。取樣規(guī)程得到批準(zhǔn)。原輔料檢測符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。有批準(zhǔn)的驗證檢驗方法。與驗證相關(guān)的文件已經(jīng)建立。工藝驗證的先決條件中間體、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須建立,并得59
工藝驗證注意事項
工藝驗證的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與已定的工業(yè)化生產(chǎn)一致。工藝驗證批數(shù)應(yīng)該充分,能夠反映出各工序各工藝參數(shù)、質(zhì)量指標(biāo)的正常范圍和變化趨勢,通常情況下,同一工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品各指標(biāo)均合格的連續(xù)3批是可以接受的。
工藝驗證注意事項
工藝驗證的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與已定的工業(yè)化生產(chǎn)一60工藝驗證批的測試樣品數(shù)量和項目遠大于正常生產(chǎn)批,增加額外的檢測項目和工藝控制指標(biāo)是必要的。工藝驗證時應(yīng)覆蓋所有工藝參數(shù),對關(guān)鍵工藝參數(shù)做重點考查。工藝驗證注意事項工藝驗證批的測試樣品數(shù)量和項目遠大于正常生產(chǎn)批,增加額外的檢61工藝驗證注意事項工藝驗證應(yīng)能反映出工藝最壞情況,最好做挑戰(zhàn)性試驗。驗證中對所有偏差進行記錄,并建立有效的預(yù)防措施。確認已建立合適的可接受標(biāo)準(zhǔn)。工藝驗證注意事項62
第三節(jié)工藝驗證的分類
第三節(jié)63驗證基本上分為四大類:前驗證(ProspectiveValidation)回顧性驗證(RetrospectiveValidation)再驗證(Revalidation)同步驗證(ConcurrentValidation)工藝驗證培訓(xùn)64一、前驗證系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等在正式投入使用前進行的,按照預(yù)定驗證方案進行的驗證。適用條件:用于新產(chǎn)品、新設(shè)備及其生產(chǎn)工藝引入商業(yè)生產(chǎn)前采用。一、前驗證系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等在正式投入使65二、回顧性驗證是用已經(jīng)積累的數(shù)據(jù)對已上市產(chǎn)品的工藝驗證。適用條件:
★關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)均已確定;★以確立了合適的中間控制和認可標(biāo)準(zhǔn);★對近期連續(xù)生產(chǎn)的10~30批數(shù)據(jù)進行分析和評估。二、回顧性驗證66三、同步驗證
工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運行中獲得的數(shù)據(jù)來確定文件的依據(jù),以證明工藝達到設(shè)計要求。適用條件:
★有完善的取樣計劃,生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分;★有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度和選擇性好;★對所驗證的產(chǎn)品過工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗和把握。三、同步驗證工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運67四、再驗證系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的,旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。關(guān)鍵工藝往往需要定期進行再驗證。適用條件:★藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證;★發(fā)生變更時的“改變”性再驗證;★每隔一段時間進行的“定期”再驗證。四、再驗證系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗證并在68發(fā)生變更時的“改變”性再驗證原料的變更(物理性質(zhì),比如密度,粒徑分布等是否會影響到工藝或產(chǎn)品的質(zhì)量)起始原料生產(chǎn)者的變更.包裝材料的變更(材質(zhì)).工藝的變更(比如攪拌次數(shù),干燥溫度等).發(fā)生變更時的“改變”性再驗證原料的變更(物理性質(zhì),比如密度,69發(fā)生變更時的“改變”性再驗證設(shè)備的變更(如增加了自動檢測系統(tǒng)).同規(guī)格設(shè)備的更新一般不需要進行再驗證.生產(chǎn)區(qū)域和支持系統(tǒng)發(fā)生的變更(如區(qū)域的重新安排,新的水處理方法).工藝轉(zhuǎn)移到另一個地點.有期望的變更(如在自檢或工藝趨勢日常分析中所發(fā)現(xiàn)的.)發(fā)生變更時的“改變”性再驗證設(shè)備的變更(如增加了自動檢測系統(tǒng)70第四節(jié)
歐盟和中國對工藝驗證要求的差異第四節(jié)歐盟和中國711、從驗證的分類來看:歐盟對工藝驗證執(zhí)行回顧性驗證(收集批號至少20批)或是同步驗證(收集批號至少3批)沒有特別的要求。但部分的歐盟檢查官認為,API最先是在實驗室合成成功以后,轉(zhuǎn)入生產(chǎn)的,因此應(yīng)有前驗證,并在試驗開發(fā)階段確立關(guān)鍵工藝參數(shù),但當(dāng)解釋到我們多為老產(chǎn)品,檢查官對前驗證沒有更多要求。但要求在實驗室條件下,評估關(guān)鍵工藝參數(shù)。1、從驗證的分類來看:722、從驗證的內(nèi)容來看:
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025物資采購合同管理規(guī)定
- 二零二五年度柴油運輸行業(yè)競業(yè)禁止與市場調(diào)研合同3篇
- 2025年度全新競業(yè)協(xié)議失效一個月競業(yè)限制解除申請總結(jié)3篇
- 2025年度農(nóng)業(yè)機械作業(yè)與農(nóng)業(yè)廢棄物資源化利用合作協(xié)議3篇
- 二零二五年度水泥行業(yè)節(jié)能減排合作協(xié)議3篇
- 二零二五年度綠色能源解決方案整體轉(zhuǎn)讓合同版3篇
- 二零二五年度企業(yè)風(fēng)險管理及內(nèi)部控制優(yōu)化合同3篇
- 2025年度教育機構(gòu)教育資源轉(zhuǎn)讓協(xié)議3篇
- 2025年度男女朋友共同購房及按揭還款協(xié)議3篇
- 2025年度建筑廢棄物資源化利用合同書模板3篇
- 2024年美國家用WiFi路由器市場現(xiàn)狀及上下游分析報告
- 《橡皮障的應(yīng)用方法》幻燈片課件
- 錫冶煉工業(yè)副產(chǎn)品利用與價值提升
- 2019教科版《三年級科學(xué)上冊》分組實驗報告單
- 人教版5年級上冊音樂測試(含答案)
- 中國電信-空地一體5G增強低空網(wǎng)絡(luò)白皮書2024
- 八年級上冊道德與法治期末試卷3(開卷)
- 機械工程學(xué)科研究前沿
- 汽車電器DFMEA-空調(diào)冷暖裝置
- DZ/T 0462.3-2023 礦產(chǎn)資源“三率”指標(biāo)要求 第3部分:鐵、錳、鉻、釩、鈦(正式版)
- 河北省滄州市2023-2024學(xué)年高一上學(xué)期期末考試語文試題(含答案解析)
評論
0/150
提交評論