純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第1頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：姓名部門(mén)日期起草人審核人批準(zhǔn)人純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第2頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：目的TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1驗(yàn)證目的4\o"CurrentDocument"2適用范圍4\o"CurrentDocument"3編寫(xiě)依據(jù)4\o"CurrentDocument"4簡(jiǎn)述4\o"CurrentDocument"4.1純化水系統(tǒng)工藝流程設(shè)計(jì)44。2系統(tǒng)流程簡(jiǎn)圖6\o"CurrentDocument"5驗(yàn)證職責(zé)及小組成員9\o"CurrentDocument"6驗(yàn)證計(jì)劃10\o"CurrentDocument"7培訓(xùn)確認(rèn)10\o"CurrentDocument"8設(shè)計(jì)確認(rèn)10\o"CurrentDocument"8。1目的10\o"CurrentDocument"8。2檢查記錄10\o"CurrentDocument"9安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)12\o"CurrentDocument"9。1開(kāi)箱檢查和資料附件的確認(rèn)12\o"CurrentDocument"9.2公用工程安裝確認(rèn)12\o"CurrentDocument"9。3純化水系統(tǒng)各設(shè)備單元安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)13\o"CurrentDocument"10純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)29\o"CurrentDocument"10。1性能確認(rèn)目的2910。2純化水驗(yàn)證計(jì)劃2910。2.1取樣方法2910。2。2純化水合格標(biāo)準(zhǔn)2910.2。3純化水系統(tǒng)取樣時(shí)間計(jì)劃及頻率30\o"CurrentDocument"10。3純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)各階段水質(zhì)檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)31\o"CurrentDocument"10.4樣品異常情況處理32

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第3頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"10.5系統(tǒng)運(yùn)行警戒指標(biāo)32\o"CurrentDocument"10.6系統(tǒng)運(yùn)行指標(biāo)趨勢(shì)分析32\o"CurrentDocument"11驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議32純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第4頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：1驗(yàn)證目的根據(jù)工藝需求和用量恒算，并為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，純化水水質(zhì)符合2010版中國(guó)藥典及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的工藝用水，特制訂本確認(rèn)方案，對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)在調(diào)查報(bào)告中如實(shí)體現(xiàn)并有處理措施。2適用范圍本驗(yàn)證方案適用于純化水系統(tǒng)驗(yàn)證。3編寫(xiě)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2010年版4簡(jiǎn)述4。1純化水系統(tǒng)工藝流程設(shè)計(jì)4。1。1純化水工藝流程設(shè)計(jì)說(shuō)明4.1。1.1原水箱功能：為防止管網(wǎng)供水的不穩(wěn)定性，設(shè)置原水箱保證整個(gè)系統(tǒng)的供水穩(wěn)定連續(xù)，同時(shí)也保護(hù)了各設(shè)備性能的長(zhǎng)期穩(wěn)定性.4.1。1.2多介質(zhì)過(guò)濾器功能：主要作用是去除水中的懸浮物質(zhì)、固體顆粒，能有效去除原水中的藻類(lèi)、膠體、顆粒及部分有機(jī)物等雜質(zhì)。原水預(yù)處理可以用添加絮凝劑來(lái)破壞溶膠的穩(wěn)定性，使細(xì)小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒，通過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾器把原水中的絮狀雜質(zhì)（主要為有機(jī)物腐植質(zhì)和粘土類(lèi)無(wú)機(jī)化合物）去除.因原水中通常含有顆粒很細(xì)的塵土，腐植質(zhì)，淀粉，纖維素以及菌、藻等微生物。這些雜質(zhì)與水形成溶膠狀態(tài)的膠體微粒，由于布朗運(yùn)動(dòng)和靜電排斥力而呈現(xiàn)沉降穩(wěn)定性和聚合穩(wěn)定性，通常不能用重力自然沉降的方法除去.主要作用是去除水中的懸浮物質(zhì)、固體顆粒。4.1。1.3活性炭過(guò)濾器功能:除掉水中的有機(jī)物、重金屬離子、色度、余氯等，對(duì)部分病原體和微生物也有一定的去除作用。活性碳除了能脫氯及吸附有機(jī)物外,還能除去水中臭味、色度、以及殘留的濁度。其特點(diǎn)是處理效果好。活性炭的作用是吸附，溶質(zhì)從水中移向活性炭純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第5頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：表面上的吸附是水對(duì)增水溶質(zhì)的排斥作用和活性炭對(duì)溶質(zhì)的親合作用共同產(chǎn)生的.其主要的兩個(gè)功能：1、吸附水中部分有機(jī)物，吸附率為60%左右；2、吸附水中余氯。4。1。1.4軟化器功能：利用鈉型陽(yáng)離子樹(shù)脂中有可交換的Na+陽(yáng)離子，將水中的鈣、鎂離子交換出來(lái)，使原水軟化成軟化水。這對(duì)防止反滲透膜表面結(jié)垢,提高反滲透膜的工作壽命和處理效果有積極意義.4。1.1。5精密過(guò)濾器功能：過(guò)濾之前過(guò)濾工序泄漏微粒，防止泄漏部分微粒滲入反滲透膜，使膜阻塞或損壞，保護(hù)RO膜。RO水箱：作為儲(chǔ)水緩沖用，保證了系統(tǒng)運(yùn)行連續(xù)性、穩(wěn)定性。一級(jí)、二級(jí)RO裝置功能:去除絕大部分無(wú)機(jī)鹽類(lèi)和幾乎全部的膠體、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)。（膜脫鹽率N97%）.4.1。1.8純化水儲(chǔ)罐功能及配置：純化水儲(chǔ)罐作為純化水儲(chǔ)水緩沖用，保證了分配系統(tǒng)運(yùn)行連續(xù)性、穩(wěn)定性.4.1.1.9純化水泵功能及配置：為分配管道系統(tǒng)提供動(dòng)力，保證純化水在分配管道系統(tǒng)中循環(huán)運(yùn)行，提供純化水給各用水點(diǎn)使用；同時(shí)保證管內(nèi)正常流速N1m/s，在管內(nèi)形成湍流，防止微生物生長(zhǎng).4。2純化水的使用點(diǎn)片劑、丸劑車(chē)間編號(hào)使用點(diǎn)名稱編號(hào)使用點(diǎn)名稱PW001純化水儲(chǔ)罐1PW002總送水口1PW003總回水口1C3PW01制漿C3PW02包衣機(jī)房C3PW03總混C3PW04輔機(jī)房C3PW05制粒（2）C3PW06制漿C3PW07工器具清洗C3PW08工器具清洗C3PW09潔具C5PW01工器具清洗C5PW02工器具清洗

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第6頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第6頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：C5PW03潔具C5PW04干燥機(jī)（2）C5PW05輔機(jī)間C5PW06制丸間C5PW07計(jì)量罐C5PW08熱水制備C5PW09混合C5PW10熱水制備C5PW11濃縮丸生產(chǎn)線C5PW12濃縮丸生產(chǎn)線口服液車(chē)間編號(hào)使用點(diǎn)名稱編號(hào)使用點(diǎn)名稱PW004純化水儲(chǔ)罐2PW005總送水口2PW006總回水口2C2PW01水浴火菌柜1C2PW02水浴火菌柜2C2PW03水浴火菌柜3C2PW04水浴火菌柜4C2PW05洗瓶（1）C2PW06烘瓶（1）C2PW07洗瓶（2）C2PW08烘瓶（2）C2PW09器具清洗C2PW10內(nèi)包材暫存、處理C2PW11潔具C2PW12配液1C2PW13配液1C2PW14配液1C2PW15配液2C2PW16離心C2PW17配液2C2PW18配液2C2PW19洗瓶（3）C2PW20烘瓶（4）C2PW21洗瓶（4）前處理車(chē)間編號(hào)使用點(diǎn)名稱編號(hào)使用點(diǎn)名稱PW007總送水口3PW008總回水口COPW01器具清洗COPW02潔具COPW03粉碎篩分混合COPW04粉碎篩分混合QYPW01取樣間（器具清洗）

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第7頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第7頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：提取濃縮車(chē)間PW009純化水儲(chǔ)罐3PW010總送水口4PW011總回水口4C1PW01器具清洗C1PW02潔具C1PW03酊劑配制罐1C1PW04酊劑配制罐2C1PW05酊劑配制罐2C1PW06精制液儲(chǔ)罐C1PW07離心清洗池C1PW08配制2留頭C1PW09煮沸罐2C1PW10器具清洗C1PW11煮沸罐1C1PW12配制1留頭C1PW13潔具4.3系統(tǒng)流程簡(jiǎn)圖文件編碼:純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第8頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期:系統(tǒng)流程圖精建過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器*—級(jí)R0裝置蒸冷一換熱器-純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第9頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：5驗(yàn)證職責(zé)及小組成員5.1質(zhì)保部5。1。1負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案和再驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；5。1.2監(jiān)督檢查整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的實(shí)施；5。1.3負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果的分析和評(píng)價(jià)；5。2生產(chǎn)部5。2。1負(fù)責(zé)提供純化水系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中所需的設(shè)計(jì)資料及設(shè)備技術(shù)資料；5。2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告審核和驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)；5.3公用工程5.3.1負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中的設(shè)備操作、記錄填寫(xiě)；5。3。2負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的有關(guān)操作維護(hù)規(guī)程的具體實(shí)施，正確地操作、使用、維護(hù)純化水系統(tǒng)；5.3。3負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)實(shí)施；5。4質(zhì)檢部5.4。1負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目的取樣、檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單；5。4。2負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的取樣及檢驗(yàn)；5.5驗(yàn)證小組5.5.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制和實(shí)施。5.5。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集和結(jié)果評(píng)定。5.5.3負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告.5.6驗(yàn)證實(shí)施小組名單及職責(zé)姓名小組職務(wù)所在部門(mén)分工組長(zhǎng)設(shè)備能源組實(shí)施驗(yàn)證方案，收集驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)及信息，編制驗(yàn)證報(bào)告。

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第10頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第10頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：運(yùn)行、性能確認(rèn)負(fù)責(zé)人公用工程負(fù)責(zé)處理和分析測(cè)試或檢驗(yàn)情況，并對(duì)其作出結(jié)果評(píng)價(jià)及建議。運(yùn)行、性能確認(rèn)測(cè)試人QC負(fù)責(zé)具體設(shè)備各項(xiàng)測(cè)試或檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)采集、整理原始記錄。6驗(yàn)證計(jì)劃本驗(yàn)證擬在年月份進(jìn)行，驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后實(shí)施。首先人員培訓(xùn)、儀器儀表及物質(zhì)準(zhǔn)備各1天；其次安裝確認(rèn)驗(yàn)證和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證各1天；最后進(jìn)行性能確認(rèn)驗(yàn)證.7培訓(xùn)確認(rèn)起草的驗(yàn)證方案經(jīng)審核和批準(zhǔn)后，需對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，通過(guò)考核之后方可實(shí)施驗(yàn)證方案。培訓(xùn)確認(rèn)結(jié)果如下：表1培訓(xùn)確認(rèn)表確認(rèn)內(nèi)容檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果培訓(xùn)時(shí)間查看培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證活動(dòng)開(kāi)展前進(jìn)行培訓(xùn)人員檢查驗(yàn)證方案中應(yīng)參加人數(shù)，檢查培訓(xùn)記錄中實(shí)際參加人員全部驗(yàn)證活動(dòng)參與人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：8設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1目的通過(guò)URS與設(shè)備說(shuō)明書(shū)、合同及其它相關(guān)技術(shù)文件資料相比較，檢查并確認(rèn)設(shè)備的性能參數(shù)是否符合生產(chǎn)工藝、維修、清潔及GMP要求。8。2檢查記錄表2設(shè)計(jì)確認(rèn)表序號(hào)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（將設(shè)備的文件及圖紙與提出的URS進(jìn)行比較）結(jié)果記錄

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第11頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第11頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：1純化水產(chǎn)量至少為15T/h。2設(shè)備運(yùn)行應(yīng)根據(jù)純化水儲(chǔ)罐的液位來(lái)控制，采用全自動(dòng)控制運(yùn)行。3整套裝置應(yīng)遵循一個(gè)程序運(yùn)行；即使無(wú)用水需要，純化水制備系統(tǒng)也應(yīng)保持低頻循環(huán)運(yùn)行。4RO裝置帶有自循環(huán)管路，在儲(chǔ)罐液位滿，不需進(jìn)水時(shí)，設(shè)備自動(dòng)切換至小循環(huán)運(yùn)行狀態(tài)，二級(jí)日。產(chǎn)水返回中間水儲(chǔ)罐。5對(duì)一級(jí)，二級(jí)RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能。6統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能，避免對(duì)純化水的意外的污染。7為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個(gè)核心設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單兀.每一單元出水處應(yīng)設(shè)置取樣點(diǎn)及取樣閥.8純化水儲(chǔ)存分配系統(tǒng)應(yīng)為常溫儲(chǔ)存、常溫分配的供水系統(tǒng)，消毒方式為巴氏消毒。9系統(tǒng)配置組成：1臺(tái)原水儲(chǔ)罐、1臺(tái)格蘭富的原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器1臺(tái)、活性炭過(guò)濾器1臺(tái)、軟化器2個(gè)、二級(jí)日。模塊、一、二級(jí)高壓泵（格蘭富泵）、自動(dòng)加藥裝置1套、管路、換熱器、閥門(mén)、中間儲(chǔ)罐;控制系統(tǒng)等。10系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)不存在系統(tǒng)死角、盲管（W3D）；拐角圓弧半徑RN10mm。11任何與純化水接觸的材料必須滿足新版GMP的要求12任何與純化水接觸的閥門(mén)必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，無(wú)接縫、不存水。密封材料為聚四氟乙烯或醫(yī)用硅橡膠。

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第12頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第12頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：13整個(gè)系統(tǒng)必須具備可靠的消毒功能：預(yù)處理需消毒的相關(guān)部件必須可經(jīng)受85?90°C熱水反復(fù)消毒;RO、中間水箱及管路采用化學(xué)消毒。14儀表：設(shè)備配有進(jìn)水流量計(jì)、電導(dǎo)率儀、壓力傳感器和溫度表，帶校驗(yàn)證書(shū).15設(shè)備操作運(yùn)行及反洗均為自動(dòng)控制；系統(tǒng)反洗可自動(dòng)操作，也可進(jìn)行手動(dòng)反沖。反洗時(shí)間可設(shè)定。16制造方根據(jù)車(chē)間現(xiàn)有場(chǎng)地對(duì)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)，出具安裝圖紙。17焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接、PTFE或EPDM墊片.焊接點(diǎn)要求必須提供焊接參數(shù)、內(nèi)窺鏡檢查照片。18設(shè)備安裝必須保證足夠的物流尺寸，滿足必須的維護(hù)檢修及操作空間。偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)9.1開(kāi)箱檢查和資料附件的確認(rèn)依據(jù)純化水制備及分配系統(tǒng)的裝箱單確認(rèn)純化水系統(tǒng)的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料.根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)純化水制備及分配系統(tǒng)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。9.2公用工程安裝確認(rèn)檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求，對(duì)所有的接頭和線路進(jìn)行檢查并確認(rèn)接線端是否正確、牢靠，儀表和線路上的所有標(biāo)識(shí)符都正確;檢查并確認(rèn)設(shè)備與原水管道和排水溝的連接正確并符合規(guī)范要求。

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第13頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：9.3純化水系統(tǒng)各設(shè)備單元安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)系統(tǒng)流程，依次對(duì)系統(tǒng)各單元設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)各單元設(shè)備安裝位置是否發(fā)生變化、各部件安裝是否穩(wěn)固；確認(rèn)各單元設(shè)備是否運(yùn)行正常，出水是否滿足要求。表3設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)表9.1文件確認(rèn)項(xiàng)目序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果記錄1設(shè)備名稱純化水制備及分配系統(tǒng)2產(chǎn)量15T/h3出廠編號(hào)有4數(shù)量1套5裝箱單有6合格證有7使用說(shuō)明書(shū)有8設(shè)備安裝圖有9材質(zhì)質(zhì)保單有10設(shè)備安裝圖有11電器原理圖及接線圖有12主配套件的說(shuō)明、質(zhì)保書(shū)等有安裝確認(rèn)項(xiàng)目9。2公用工程安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求檢查記錄配電電壓220V頻率50Hz電氣連接檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求，對(duì)所有的接頭和線路進(jìn)行了檢查并檢查接線端是否正確、牢靠。儀表和線路上的所有標(biāo)識(shí)符

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第14頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第14頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：都正確。飲用水進(jìn)水水壓0。3Mpa連接管道直徑DN89.1管道材質(zhì)鍍鋅鋼管管道連接檢查并確認(rèn)設(shè)備與源水連接正確并符合規(guī)范要求檢查并確認(rèn)下水連接符合規(guī)范要求偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9。3純化水系統(tǒng)各設(shè)備單元安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)9.3.1原水箱及原水泵安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活通入飲用水、操作閥門(mén)檢查3原水泵安裝穩(wěn)固無(wú)位移，旋向正確、無(wú)泄漏、無(wú)異常振動(dòng)及噪音；出水量和壓力符合設(shè)備規(guī)格：型號(hào)CR10—5功率：2。2KW；Q:6m3/h開(kāi)啟原水泵，觀察流量計(jì)顯示是否與原水泵標(biāo)定值相一致4液位自控裝置液位顯示值變化靈敏，液位和自控裝置聯(lián)動(dòng)靈敏開(kāi)啟進(jìn)水閥，觀察液位顯示變化及和閥門(mén)是否聯(lián)動(dòng)

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第15頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第15頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2。2多介質(zhì)過(guò)濾器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活操作閥門(mén)并開(kāi)啟設(shè)備檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確控制閥門(mén)啟閉大小來(lái)檢查4正洗、反洗操作正洗、反洗時(shí)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定暢通無(wú)堵塞開(kāi)啟反沖洗進(jìn)出水閥門(mén)，進(jìn)行正、反沖洗操作5設(shè)備產(chǎn)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù)運(yùn)行定時(shí)間，計(jì)量單位時(shí)間內(nèi)的產(chǎn)能偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2。3活性炭過(guò)濾器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器設(shè)備、管道及附屬儀檢查設(shè)備整體無(wú)

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第16頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第16頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：及管道表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活操作閥門(mén)并開(kāi)啟設(shè)備檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確控制閥門(mén)啟閉大小來(lái)檢查4正洗、反洗操作正洗、反洗時(shí)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定暢通無(wú)堵塞開(kāi)啟反沖洗進(jìn)出水閥門(mén)，進(jìn)行正、反沖洗操作5設(shè)備產(chǎn)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù)運(yùn)行定時(shí)間，計(jì)量單位時(shí)間內(nèi)的產(chǎn)能6過(guò)濾效果余氯含量W0.1mg/L運(yùn)行穩(wěn)定后測(cè)試濾器出水余氯，每小時(shí)1次,連續(xù)取樣3次取樣次數(shù)余氯（mg/l）123偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.4軟化器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且操作閥門(mén)并開(kāi)啟

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第17頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第17頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：密閉性閥門(mén)啟閉靈活設(shè)備檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確控制閥門(mén)啟閉大小來(lái)檢查4流量計(jì)顯示準(zhǔn)確控制閥門(mén)啟閉大小來(lái)檢查5再生功能系統(tǒng)能按設(shè)定的時(shí)間周期自動(dòng)完成吸鹽再生、反洗、正洗等自動(dòng)操作在鹽箱中注入活性炭出水代替再生鹽水，觀察設(shè)定時(shí)間變化情況是否與再生操作相聯(lián)動(dòng)偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2。5精密器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活操作閥門(mén)并開(kāi)啟設(shè)備檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確控制閥門(mén)大小，觀察壓力變化4排氣閥啟閉靈活啟閉閥門(mén)進(jìn)行檢查5設(shè)備性能出水電導(dǎo)率W500。0檢測(cè)反滲透裝置取樣測(cè)量在線誤差

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第18頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第18頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：US/cm系統(tǒng)在線電導(dǎo)率工作正常，能正確及時(shí)監(jiān)控檢測(cè)出水水質(zhì)出水電導(dǎo)，每小時(shí)1次，連續(xù)3次.并和在線檢測(cè)值相比較，誤差不超過(guò)5%時(shí)間值值偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2。6級(jí)RO裝置安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活操作閥門(mén)并開(kāi)啟設(shè)備檢查3高壓泉旋向正確、無(wú)異常振動(dòng)及噪音；出水流量和壓力與設(shè)備格、型號(hào)相符開(kāi)啟加壓泵、操作后級(jí)排放閥，對(duì)照設(shè)備規(guī)格說(shuō)明及系統(tǒng)附屬流量計(jì)、壓力表顯示值檢查4流量計(jì)顯示準(zhǔn)確控制閥門(mén)啟閉大小來(lái)檢查5系統(tǒng)產(chǎn)能產(chǎn)水量符合設(shè)計(jì)要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù)運(yùn)行定時(shí)間，計(jì)

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第19頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：量單位時(shí)間內(nèi)的產(chǎn)能6電導(dǎo)率報(bào)警裝置啟動(dòng)靈活觀察電導(dǎo)率值和報(bào)警情況；手動(dòng)激活報(bào)警情況7設(shè)備性能和在線電導(dǎo)率的運(yùn)行確認(rèn)出水電導(dǎo)率W10uS/cm系統(tǒng)在線電導(dǎo)率工作正常，能正確及時(shí)監(jiān)控檢測(cè)出水水質(zhì)檢測(cè)反滲透裝置出水電導(dǎo)，每小時(shí)1次，連續(xù)3次。并和在線檢測(cè)值相比較，誤差不超過(guò)5%取樣時(shí)間測(cè)量值在線值誤差偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.7RO水箱安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道無(wú)滲漏、閥門(mén)啟閉靈活向箱內(nèi)加水，操作閥門(mén)檢查2液位自控裝置液位顯示值變化靈敏，液位和自控裝置聯(lián)動(dòng)靈敏觀察液位顯示變化及和一、二級(jí)RO裝置是否聯(lián)動(dòng)偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9。2.8一級(jí)RO裝置安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第20頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第20頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活操作閥門(mén)并開(kāi)啟設(shè)備檢查3高壓泉旋向正確、無(wú)異常振動(dòng)及噪音；出水流量和壓力與設(shè)備格、型號(hào)相符開(kāi)啟加壓泵、操作后級(jí)排放閥，對(duì)照設(shè)備規(guī)格說(shuō)明及系統(tǒng)附屬流量計(jì)、壓力表顯示值檢查4PH加藥泵旋向正確、運(yùn)轉(zhuǎn)靈5活、無(wú)噪音啟動(dòng)計(jì)量泵，運(yùn)轉(zhuǎn)一定時(shí)間，觀察加藥泵的運(yùn)彳丁情況5流量計(jì)顯示準(zhǔn)確控制閥門(mén)啟閉大小來(lái)檢查6系統(tǒng)產(chǎn)能產(chǎn)水量符合設(shè)計(jì)要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù)運(yùn)行定時(shí)間，計(jì)量單位時(shí)間內(nèi)的產(chǎn)能7電導(dǎo)率報(bào)警裝置啟動(dòng)靈活觀察電導(dǎo)率值和報(bào)警情況；手動(dòng)激活報(bào)警情況8設(shè)備性能和在線電導(dǎo)率的運(yùn)出水電導(dǎo)率W2uS/cm系統(tǒng)在線電導(dǎo)率工作正常，能正確及檢測(cè)反滲透裝置出水電導(dǎo)，每小時(shí)1次，連續(xù)3次。取樣時(shí)間測(cè)量值在線值誤差文件編碼:純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第21頁(yè)共33頁(yè)純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第21頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期:行確認(rèn)時(shí)監(jiān)控檢測(cè)出水水質(zhì)并和在線檢測(cè)值相比較，誤差不超過(guò)5%偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.9純化水儲(chǔ)罐安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活通入純化水、操作閥門(mén)檢查3液位計(jì)能準(zhǔn)確顯示儲(chǔ)罐內(nèi)液位情況通入純化水檢查液位顯示變化情況4排污閥能排凈罐內(nèi)積水開(kāi)啟閥門(mén)，檢查排水情況5噴淋球能連續(xù)噴水，清洗面無(wú)死角啟動(dòng)輸送泵，觀察噴淋情況6液位自控裝置液位顯示值變化靈敏，液位和自控裝置聯(lián)動(dòng)靈敏觀察液位顯示變化及和系統(tǒng)自動(dòng)開(kāi)關(guān)機(jī)是否聯(lián)動(dòng)偏離說(shuō)明及結(jié)論:

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第22頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第22頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2。10純化水輸送、分配使用系統(tǒng)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1管道及閥門(mén)管道及附屬儀表、各使用點(diǎn)閥門(mén)完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移沿管道走向依次檢查管道及各使用點(diǎn)閥門(mén)2材料選用不銹鋼查材質(zhì)證明書(shū)3管道的連接和試壓純化水管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁光滑。焊接前確定焊接參數(shù)，保證焊縫平整光滑。采用工作壓力的1.5倍試壓，應(yīng)無(wú)滲漏.4管道的清洗、鈍化、消毒.純化水循環(huán)預(yù)沖洗f堿液循環(huán)清洗f純化水沖洗f鈍化f純化水再?zèng)_洗f排放f臭氧消毒先循環(huán)15min后排放，直到1噸循環(huán)水排完為止。51%NaOH溶液循環(huán)30min6用純化水沖洗至出口點(diǎn)與二級(jí)反滲透出水電導(dǎo)率相等（不少于30min）78%硝酸液鈍化，49-52°C循環(huán)60min

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第23頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第23頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：8用純化水沖洗5min9用純化水沖洗至排水出口電導(dǎo)率與二級(jí)反滲透出口相等10用一噸純化水臭氧循環(huán)1小時(shí)消毒11系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活通入純化水、操作閥門(mén)檢查12輸送水泵旋向正確、無(wú)異常振動(dòng)及噪音；出水流量和壓力符合設(shè)備標(biāo)注性能分別啟動(dòng)輸送水泵操縱后級(jí)閥門(mén)，對(duì)照設(shè)備性能說(shuō)明以及系統(tǒng)附屬壓力表、流速計(jì)檢查13壓力表顯示準(zhǔn)確控制閥門(mén)大小，觀察壓力變化14各用水點(diǎn)、排放口各用水點(diǎn)、排放口出水連續(xù)正常分別啟動(dòng)輸送水泵，開(kāi)啟各使用點(diǎn)閥門(mén)，檢查出水是否連續(xù)正常15循環(huán)流速控制裝置純化水在循環(huán)管道內(nèi)最低流速N0.9m/s。分別開(kāi)啟水泵及用水點(diǎn)閥門(mén)，觀察流速是否N0.9m/s。每小時(shí)一次，連續(xù)記錄3次時(shí)間流速

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第24頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9。2。10.1各使用點(diǎn)閥門(mén)檢查結(jié)果記錄使用點(diǎn)編號(hào)檢查結(jié)果記錄使用點(diǎn)編號(hào)檢查結(jié)果記錄使用點(diǎn)編號(hào)檢查結(jié)果記錄偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.11呼吸器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1管道及閥門(mén)管道及閥門(mén)完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查管道及閥門(mén)應(yīng)完好和罐體的連接是否穩(wěn)固2加熱外殼加熱溫度適當(dāng)，濾芯無(wú)積水、不超溫觀察呼出汽體性狀和溫度情況3濾芯完整性檢查水浸入法W15ml/10min@2620mbar用完整性測(cè)試儀分別對(duì)呼吸器濾芯進(jìn)行擴(kuò)散流測(cè)試序號(hào)安裝位置擴(kuò)散流(ml/10min)1純化水儲(chǔ)罐2RO水箱文件編碼:純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第25頁(yè)共33頁(yè)純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第25頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期:偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9。2.12清洗消毒裝置安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活通入純化水、啟動(dòng)清洗泵操作閥門(mén)檢查3清洗泵旋向正確、無(wú)異常振動(dòng)及噪音；出水壓力符合設(shè)備標(biāo)注的性能啟動(dòng)清洗泵操縱后級(jí)閥門(mén)，對(duì)照設(shè)備性能說(shuō)明以及系統(tǒng)附屬壓力表檢查4各設(shè)備單元清洗工況清洗液能送達(dá)設(shè)計(jì)規(guī)定的各設(shè)備單元，清洗液流速穩(wěn)定，流量能達(dá)到清洗要求按清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，分別排空各設(shè)備單元及管段，注入清洗液檢查清洗液送達(dá)情況以及清洗情況偏離說(shuō)明及結(jié)論:

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第26頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第26頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.13換熱器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表9。2。13.1換熱器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表（制備部分）序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活向系統(tǒng)加水，啟動(dòng)系統(tǒng)進(jìn)行檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確調(diào)節(jié)蒸汽閥門(mén)大小進(jìn)行檢查4溫度計(jì)顯示準(zhǔn)確靈敏加熱過(guò)程中觀察溫度顯示值的變化偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9。2。13。2換熱器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表（輸送部分）序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無(wú)位移檢查設(shè)備整體無(wú)位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門(mén)及管道無(wú)滲漏且閥門(mén)啟閉靈活向系統(tǒng)加水，啟動(dòng)系統(tǒng)進(jìn)行檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確調(diào)節(jié)蒸汽閥門(mén)大小進(jìn)行檢查4溫度計(jì)顯示準(zhǔn)確靈敏加熱過(guò)程中觀察溫文件編碼:純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第27頁(yè)共33頁(yè)純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第27頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期:度顯示值的變化偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9。2.14系統(tǒng)整體運(yùn)行確認(rèn)記錄表開(kāi)啟設(shè)備運(yùn)行所需的水、電、汽、空壓，打開(kāi)系統(tǒng)電源，通過(guò)觸摸屏自動(dòng)或手動(dòng)運(yùn)行整套系統(tǒng)，觀察原水泵、一級(jí)RO高壓泵、二級(jí)日O高壓泵、一級(jí)和二級(jí)RO裝置電導(dǎo)自控系統(tǒng)、循環(huán)回路電導(dǎo)自控系統(tǒng)能否正常激活，連續(xù)運(yùn)行設(shè)備，測(cè)量單位時(shí)間內(nèi)的產(chǎn)能是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。并記錄丁下表：序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1登錄密碼操作人員、值班人員、部門(mén)主管應(yīng)有不同的登錄密碼和權(quán)限已不同的方式進(jìn)行登錄、觀察密碼和權(quán)限范圍2原水泵、一級(jí)RO高壓泵、二級(jí)RO高壓泵的運(yùn)行情況原水泵提供的出力經(jīng)過(guò)保安過(guò)濾器后能滿足一級(jí)RO泵的需求、一級(jí)RO裝置的出力能滿足二級(jí)RO泵的需求連續(xù)運(yùn)行系統(tǒng)，觀察原水泵的設(shè)備能力是否能滿足一級(jí)RO泵的運(yùn)行需求、觀察RO泵的設(shè)備能力是否能滿足二級(jí)RO泵的運(yùn)行需求3原水電導(dǎo)、一級(jí)RO出水電導(dǎo)、二級(jí)RO出水電導(dǎo)、循環(huán)回水電導(dǎo)能連續(xù)監(jiān)控和顯示電導(dǎo)、并能正常激活自控功能觀察觸摸屏上各電導(dǎo)的顯示情況，在運(yùn)行時(shí)應(yīng)連續(xù)無(wú)間斷、在電導(dǎo)超過(guò)設(shè)定值時(shí)自控裝置能正常啟動(dòng)文件編碼:純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第28頁(yè)共33頁(yè)純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第28頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期:4流速流速在工藝用水正常使用情況下均能＞0.9m/s，低于此值時(shí)能報(bào)警提示開(kāi)啟輸送泵，開(kāi)啟不同用水點(diǎn)的閥門(mén)，觀察最大使用情況下的流速值，開(kāi)啟回水自動(dòng)排放閥，觀察流速V0。9m/s時(shí)報(bào)警提示能否正常激活5系統(tǒng)性能3。0m3/小時(shí)連續(xù)運(yùn)行設(shè)備，測(cè)量單位時(shí)間內(nèi)的設(shè)備產(chǎn)能偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：儀器儀表確認(rèn)序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)主要檢查項(xiàng)目檢定有效期偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第29頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：10純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)10。1性能確認(rèn)目的證明按照既定的操作SOP和相關(guān)規(guī)程對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行操作和維護(hù)保養(yǎng)，系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運(yùn)行，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純化水性能確認(rèn)期間取樣檢測(cè)純化水水質(zhì)，確認(rèn)純化水水質(zhì)符合中國(guó)2010版藥典有關(guān)純化水質(zhì)量方面規(guī)定的要求.10.2純化水驗(yàn)證計(jì)劃10。2。1取樣方法10.2.1.1用硬質(zhì)玻璃瓶取樣，在規(guī)定的取樣口先放水3?5分鐘后，沖洗取樣瓶二次再取樣.10.2.1。2微生物限度檢查取樣：取樣瓶應(yīng)滅菌，應(yīng)首先用75%酒精棉球擦拭取樣口二遍,然后完全打開(kāi)取樣口，放水約3?5分鐘以排除管道內(nèi)積存的死水，用酒精棉球擦拭取樣人員的手，打開(kāi)無(wú)菌瓶塞（注意瓶塞不要碰撞任何物品和手掌），將瓶口對(duì)準(zhǔn)取樣口，取夠所需量后移開(kāi)瓶口立即塞緊瓶塞。10.2.1。3取樣后應(yīng)立即檢驗(yàn)，一般從取樣到檢驗(yàn)不超過(guò)2小時(shí)。10.2.1.4取樣量：微生物限度與理化分析的分開(kāi)取樣。每次取樣量為3瓶，一瓶為500ml左右，另外兩瓶為250ml左右，其中一瓶250ml的用以做微生物限度檢測(cè)。10。2.1.5標(biāo)記或貼簽：取樣員取樣后貼上標(biāo)簽，注明取樣點(diǎn)、取樣日期、取樣者、用途,以免混淆。10.2.2純化水合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味.檢查酸堿度溶液不得顯色電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定硝酸鹽<0.000006%亞硝酸鹽W0。000002%氨<0.00003%總有機(jī)碳不得過(guò)0。50mg/L

純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼：文件頁(yè)碼：第30頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件頁(yè)碼：第30頁(yè)共33頁(yè)執(zhí)行日期：不揮發(fā)物W1mg/100ml重金屬<0.00001%微生物限度警戒線：25CFU/ml;行動(dòng)線：50CFU/ml不合格線：100CFU/ml10.2。3純化水系統(tǒng)取樣時(shí)間計(jì)劃及頻率純化水系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)需3周，即3個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)驗(yàn)證周期為5天（5個(gè)工作日、也可定為7天）。取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)名稱檢測(cè)項(xiàng)目取樣計(jì)劃原水取樣口電導(dǎo)率、余氯性狀每天（水站檢測(cè)）微生物1次/周，測(cè)三周（質(zhì)檢部檢測(cè)）活性炭過(guò)