過(guò)程質(zhì)量控制上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院精品課程

分析過(guò)程質(zhì)量控制檢驗(yàn)系李莉第一節(jié)臨床檢驗(yàn)分析過(guò)程質(zhì)量控制基礎(chǔ)臨床檢驗(yàn)特點(diǎn):只對(duì)每個(gè)標(biāo)本做一次檢測(cè)就發(fā)出報(bào)告。室內(nèi)質(zhì)控目的：監(jiān)控測(cè)定過(guò)程，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)上重要的誤差時(shí)，用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員。方法：將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過(guò)質(zhì)控限來(lái)判斷該批分析是否失控。

測(cè)定在控報(bào)告失控真失控解決問(wèn)題假失控慎重決定

一、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)展簡(jiǎn)史1、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制創(chuàng)始者-WalterA.Shewhart(1891-1967)PlanDevelopaplanforimprovingqualityataprocessDoExecutetheplan,firstonasmallscaleStudyEvaluatefeedbacktoconfirmortoadjusttheplanActMaketheplanpermanentorstudytheadjustments最小的費(fèi)用（經(jīng)濟(jì)控制）實(shí)現(xiàn)所需的質(zhì)量（滿足人們的要求）Cost-EffectiveQualityControl:Managingthequalityandproductivityofanalyticalprocesses2.Levey-Jennings控制圖1950年Levey和Jennings開(kāi)始將生產(chǎn)過(guò)程的統(tǒng)計(jì)控制引入臨床實(shí)驗(yàn)室，形成了臨床檢驗(yàn)分析過(guò)程的質(zhì)量控制。用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測(cè)，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在控制圖上。Levey-Jennings控制圖與手工操作技術(shù)配合，是第一代臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制圖

n=212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制改良圖

n=13.臨床檢驗(yàn)分析過(guò)程質(zhì)量控制發(fā)展迅速（1）廠商發(fā)展了相似于患者標(biāo)本的穩(wěn)定控制品；（2）對(duì)質(zhì)量控制方法的性能特征有更深理解，精心設(shè)計(jì)了多規(guī)則方法去評(píng)估和解釋控制數(shù)據(jù)；（3）提出了了高效率率的質(zhì)量量控制概概念；和自動(dòng)化化技術(shù)適適應(yīng)的，，由計(jì)算算機(jī)自動(dòng)動(dòng)檢索的的Westgard多規(guī)則程程序是第第二代質(zhì)質(zhì)量控制制方法。。以檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)際操操作具有有的穩(wěn)定定狀態(tài)誤誤差水平平為它的的質(zhì)量目目標(biāo)。第三代質(zhì)質(zhì)量控制制技術(shù)，，以臨床床允許誤誤差為質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，由實(shí)實(shí)驗(yàn)室選選擇合適適的控制制規(guī)則和和確定每每批做幾幾個(gè)控制制樣品，，建立自自己的控控制方法法，使檢檢驗(yàn)質(zhì)量量真正符符合臨床床要求。。（4）計(jì)算機(jī)機(jī)的廣泛泛應(yīng)用推推動(dòng)了質(zhì)質(zhì)量控制制技術(shù)的的發(fā)展。。二、統(tǒng)計(jì)計(jì)質(zhì)量控控制的含含義1.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量量控制將控制品品和患者者樣品一一起做檢檢驗(yàn)分析析，以控控制品檢檢驗(yàn)結(jié)果果(控制值)了解分析析過(guò)程的的質(zhì)量情情況稱之之為“分分析過(guò)程程質(zhì)量控控制”。。分析過(guò)過(guò)程質(zhì)量量控制使使用了統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法法對(duì)控制制值進(jìn)行行歸納分分析，便便于了解解質(zhì)量狀狀況，所所以分析析過(guò)程質(zhì)質(zhì)量控制制亦稱為為統(tǒng)計(jì)質(zhì)質(zhì)量控制制。2.質(zhì)量控制方法法統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制制有兩個(gè)必要要組成內(nèi)容：：使用什么控制制規(guī)則判斷控控制值是否接接受；每批檢測(cè)中使使用控制品的的數(shù)量。3.控制圖4.控制限5.控制規(guī)則6.批和分析批CLIA88規(guī)定，臨床化化學(xué)檢測(cè)的最最大批量的時(shí)時(shí)間為24h；血液學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)為8h。質(zhì)量控制示意意圖5101520日期+2S+1SX-1S-2S第二節(jié)控控制品的選選用說(shuō)明控制品性性能的有：穩(wěn)穩(wěn)定性、瓶間間差、定值和和非定值、分分析物水平及及預(yù)處理的要要求等。一、控制品的的定義國(guó)際臨床化學(xué)學(xué)學(xué)會(huì)（IFCC）對(duì)控制品的的定義為：專專門用于質(zhì)量量控制目的的的標(biāo)本或溶液液；不能用于于校準(zhǔn)。二、基質(zhì)差異異1.基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)是樣品中中的基本要素素或要素的組組合。在對(duì)某某一分析物進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，，處于該分析析物周圍的其其他成分的組組合，是該分分析物的基質(zhì)質(zhì)。由于這些些組合成分的的存在，對(duì)分分析物檢測(cè)的的影響稱為基基質(zhì)效應(yīng)。2.控制品的基礎(chǔ)礎(chǔ)來(lái)源理想狀態(tài)下，，控制品應(yīng)和和檢驗(yàn)患者標(biāo)標(biāo)本具有相同同的基質(zhì)狀態(tài)態(tài)。從基質(zhì)差異考考慮，強(qiáng)調(diào)選選用人血清。。3.控制品的準(zhǔn)備備問(wèn)題4.檢驗(yàn)方法的影影響三、穩(wěn)定性穩(wěn)定性是控制制品的重要指指標(biāo)。廠商在定值控控制品上提供供的預(yù)期范圍圍很寬，其實(shí)實(shí)包含了控制制品的緩慢變變化使實(shí)際檢檢測(cè)值有偏離離初始均值的的傾向。實(shí)驗(yàn)室最好購(gòu)購(gòu)買夠用一年年的一個(gè)批號(hào)號(hào)的控制，可可以在較長(zhǎng)時(shí)時(shí)間內(nèi)觀察控控制過(guò)程的檢檢驗(yàn)質(zhì)量變化化。四、瓶間差臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)開(kāi)展統(tǒng)計(jì)過(guò)程程控制的主要要目的是控制制檢驗(yàn)結(jié)果的的重復(fù)性。只有將瓶間差差控制到最小小，才能使檢檢測(cè)結(jié)果間的的變異真正反反映日常檢驗(yàn)驗(yàn)操作的不精精密度。液體控制品在在開(kāi)瓶后可穩(wěn)穩(wěn)定14-30天；凍干的控控制品復(fù)溶后后通常只穩(wěn)定定48h。五、定值和不不定值控制品品廠商提供的允允許范圍是他他們的“保險(xiǎn)險(xiǎn)”范圍，不不是應(yīng)控制范范圍，一般都都很大。它只只是告訴用戶戶，您的測(cè)定定值在此范圍圍內(nèi)，說(shuō)明控控制品沒(méi)問(wèn)題題。六、分析物水水平（濃度））七、控制品使使用前的預(yù)準(zhǔn)準(zhǔn)備第五節(jié)Westgard多規(guī)則控制程程序Westgard多規(guī)則的主要要特點(diǎn)：在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)發(fā)展起來(lái)；通過(guò)單值質(zhì)控控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單單的數(shù)據(jù)分析析和顯示；具有低的假失失控或假報(bào)警警概率；失控時(shí)，能確確定產(chǎn)生失控控的分析誤差差的類型（質(zhì)量控制只能能控制不穩(wěn)定定誤差）。1．多規(guī)則的的構(gòu)思：前述和和的的控制制方法二者在在誤差檢出靈靈敏度和對(duì)失失控誤差識(shí)別別特異性上有有著明顯的差差異，Westgard將它們巧妙地地結(jié)合起來(lái)，，并且引進(jìn)其其它控制規(guī)則則，組成了多多規(guī)則控制方方法。目的是提高控控制效率，既既對(duì)誤差檢出出具較好的靈靈敏度，又對(duì)對(duì)失控誤差的的識(shí)別具較好好的特異性。。1)在多規(guī)則則控制方法中中，Westgard建議使用2個(gè)個(gè)控制品，濃濃度一高一低低，形成一個(gè)個(gè)范圍的控制制(沒(méi)有條件件也可只用1個(gè)控制品，，但只是1個(gè)個(gè)點(diǎn)的控制，，有很多局限限性)。2)在控制圖圖上繪7條平平行線。即：：便于觀察(見(jiàn)見(jiàn)附圖)。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S3)將所有規(guī)規(guī)則以符號(hào)表表示，便于使使用。如寫(xiě)成成12S，寫(xiě)成13S等。12s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值值超過(guò)X±2s12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S12S規(guī)則示意圖12S規(guī)則12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控控規(guī)規(guī)則則示示意意圖圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控控規(guī)規(guī)則則41S失控控規(guī)規(guī)則則41S失控控規(guī)規(guī)則則示示意意圖圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S4)在在Westgard多規(guī)規(guī)則則控控制制方方法法中中，，將將12S僅作作為為警警告告規(guī)規(guī)則則，，不不是是失失控控規(guī)規(guī)則則。。充充分分利利用用它它對(duì)對(duì)誤誤差差檢檢出出靈靈敏敏度度高高的的特特點(diǎn)點(diǎn)，，但但又又限限制制了了它它對(duì)對(duì)誤誤差差識(shí)識(shí)別別特特異異性性差差的的弱弱點(diǎn)點(diǎn)。。它它只只指指出出可可能能有有問(wèn)問(wèn)題題，，最最后后判判別別要要經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)系系列列順順序序檢檢查查，，由由其其它它規(guī)規(guī)則則判判斷斷。。5)經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)選選擇擇，，將將13S，22S，R4S，41S，10等列列為為失失控控規(guī)規(guī)則則，，其其中中既既有有對(duì)對(duì)隨隨機(jī)機(jī)誤誤差差敏敏感感的的，，也也有有對(duì)對(duì)系系統(tǒng)統(tǒng)誤誤差差敏敏感感的的。。結(jié)結(jié)合合在在一一起起，，大大大大提提高高了了多多規(guī)規(guī)則則的的控控制制效效率率。。6)將將各各規(guī)規(guī)則則合合在在一一起起，，形形成成邏邏輯輯判判斷斷檢檢索索程程序序。。QC數(shù)據(jù)據(jù)在控控失控控2.Westgard多規(guī)規(guī)則則的的誤誤差差檢檢索索程程序序沒(méi)有有沒(méi)有有沒(méi)有有沒(méi)有有沒(méi)有有沒(méi)有有有有有有有有1)12S為警警告告規(guī)規(guī)則則，，不不是是失失控控規(guī)規(guī)則則。。若本本批批檢檢驗(yàn)驗(yàn)沒(méi)沒(méi)有有出出現(xiàn)現(xiàn)控控制制結(jié)結(jié)果果超超出出限限值值線線，，表表示示本本批批結(jié)結(jié)果果沒(méi)沒(méi)有有問(wèn)問(wèn)題題，，在在控控，，可可以以發(fā)發(fā)出出報(bào)報(bào)告告。。若本本批批檢檢驗(yàn)驗(yàn)有有1個(gè)個(gè)控控制制結(jié)結(jié)果果超超出出（（不不包包括括正正好好在在限限值值線線上上的的結(jié)結(jié)果果））2S限值值線線，，表表示示本本批批結(jié)結(jié)果果可可能能有有問(wèn)問(wèn)題題，，符符合合12S規(guī)則則。。要要檢檢查查一一下下，，是是一一個(gè)個(gè)警警告告，，但但不不是是失失控控。。按按多多規(guī)規(guī)則則程程序序去去檢檢查查是是否否確確實(shí)實(shí)有有下下列列失失控控表表現(xiàn)現(xiàn)。。失控控的的表表現(xiàn)現(xiàn)如如下下：：2））13S即這這個(gè)個(gè)控控制制值值不不僅僅超超出出2S限值值線線（（符符合合12S規(guī)則則）），，而而且且還還超超出出了了3S限值（符合合13S規(guī)則）。這這是在檢驗(yàn)驗(yàn)中很少發(fā)發(fā)生的（概概率約為0.3%）），是一個(gè)個(gè)失控規(guī)則則。3）22S有兩種表現(xiàn)現(xiàn)：·同批兩個(gè)控控制品結(jié)果果同方向超超出2S限值?！せ蛲豢刂浦破愤B續(xù)兩兩批控制結(jié)結(jié)果同方向向超出2S限值。屬系統(tǒng)誤差差失控。4）R4S在同一批中中兩個(gè)控制制結(jié)果差超超出4S范圍，其中中有一個(gè)超超出了+2S限值，另一一個(gè)超出了了2S限值。屬隨隨機(jī)誤差過(guò)過(guò)大，為失失控。5）41S有兩種表現(xiàn)現(xiàn)：·包括出現(xiàn)警警告在內(nèi)的的這個(gè)超出出2S的控制結(jié)果果，這個(gè)控控制品前3次結(jié)果均均和這個(gè)控控制結(jié)果在在同方向超超出+1S或1S范圍。·包括出現(xiàn)警警告在內(nèi)的的這個(gè)超出出2S的控制結(jié)果果，這個(gè)控控制品前1次結(jié)果，，均同方向向超出+1S或1S范圍；另一一個(gè)控制品品的這兩次次結(jié)果也是是同方向超超出+1S或1S范圍。屬系統(tǒng)誤差差表現(xiàn)，為為失控。6）10連連同出現(xiàn)12S警告的這個(gè)個(gè)結(jié)果，另另外還有兩兩個(gè)控制品品的結(jié)果，，在前幾批批及本批結(jié)結(jié)果中，有有連續(xù)10次在的一一側(cè)。屬系系統(tǒng)誤差表表現(xiàn)，失控控。注意：若出現(xiàn)12S警告結(jié)果的的這個(gè)控制制品，僅是是這一次在在的某某一側(cè)；正正好另一個(gè)個(gè)控制品有有連續(xù)9次次結(jié)果在同同一側(cè)，這這不是10表現(xiàn)。。7)因此此很重要的的是：（1）失控控規(guī)則中的的各種表現(xiàn)現(xiàn)必然已經(jīng)經(jīng)有了12S表現(xiàn)，并且且連同這個(gè)個(gè)12S表現(xiàn)一起，，形成了各各個(gè)規(guī)則的的表現(xiàn)，此此時(shí)才列為為失控。（2）沒(méi)沒(méi)有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控控制結(jié)果已已出現(xiàn)傾向向性表現(xiàn)，，已有多次次結(jié)果偏于于一側(cè)，，甚而偏于于或或以以外，這這些都不屬屬失控。檢檢驗(yàn)人員看看到這樣的的表現(xiàn)，主主動(dòng)尋找原原因予以糾糾正，這是是努力減小小誤差，但但不作為失失控后的措措施。8)出現(xiàn)現(xiàn)12S表現(xiàn)后，經(jīng)經(jīng)順序檢查查，沒(méi)有出出現(xiàn)其它各各失控規(guī)則則的表現(xiàn)，，表示這次次12S出現(xiàn)也許是是屬正常的的波動(dòng)，不不是失控，，不要作任任何失控處處理。可發(fā)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告。四.在內(nèi)部部質(zhì)量控制制中，幾種種不恰當(dāng)?shù)牡淖龇ǎ嚎刂平Y(jié)果落落在線線上就認(rèn)為為失控，這這是錯(cuò)誤的的理解。清清注意前面面每一點(diǎn)講講“超出””的含義，，凡未超出出，即使在線上上都不屬有有問(wèn)題，不不必作任何何處理，更更不是失控控。2)控制制結(jié)果超出出，馬上就重做做。并且將將原來(lái)的結(jié)結(jié)果抹去，，點(diǎn)上新的的接近的的結(jié)果。（1）12S是警告規(guī)則則，不是失失控規(guī)則。。出現(xiàn)超出出限限值，不不應(yīng)馬上重重做，應(yīng)檢檢查是否發(fā)發(fā)生真正失失控的表現(xiàn)現(xiàn)。（2）即即使失控，，也不要將將超出的的結(jié)果或或失控結(jié)果果抹去因?yàn)闉閷⑦@些點(diǎn)點(diǎn)子都去掉掉，使結(jié)果果分布范圍圍變小，下下個(gè)月控制制圖的S變?。豢刂浦品秶兊玫貌徽鎸?shí)，，加大了控控制難度。。（3））出出現(xiàn)現(xiàn)12S表現(xiàn)現(xiàn)較較好好的的做做法法，，先先檢檢查查是是否否有有失失控控。。確確實(shí)實(shí)失失控控，，不不僅僅控控制制品品重重做做，，更更應(yīng)應(yīng)檢檢查查失失控控原原因因，，糾糾正正誤誤差差后后，，連連同同病病人人樣樣品品一一起起重重做做。。將將失失控控結(jié)結(jié)果果和和糾糾正正后后結(jié)結(jié)果果均均點(diǎn)點(diǎn)于于圖圖上上，，做做好好失失控控記記錄錄。。若不不是是失失控控，，既既不不要要重重測(cè)測(cè)控控制制品品，，也也不不必必作作其其它它處處理理，，照照發(fā)發(fā)報(bào)報(bào)告告。。符符合合要要求求的的控控制制圖圖，，應(yīng)應(yīng)該該是是所所有有控控制制結(jié)結(jié)果果均均勻勻分分布布于于范范圍圍，，而而不不只只是是在在范范圍圍。。內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量控控制制是是控控制制自自身身的的每每天天操操作作精精密密度度。。在檢檢驗(yàn)驗(yàn)科科內(nèi)內(nèi)，，各各項(xiàng)項(xiàng)目目的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差S或變變異異系系數(shù)數(shù)CV反映映測(cè)測(cè)定定的的重重復(fù)復(fù)精精度度。。無(wú)論論使使用用哪哪一一種種允允許許誤誤差差，，請(qǐng)請(qǐng)記記住?。海涸试试S許誤誤差差包包含含有有隨隨機(jī)機(jī)誤誤差差及及系系統(tǒng)統(tǒng)誤誤差差。。每天天質(zhì)質(zhì)量量控控制制范圍圍僅僅代代表表控控制制的的隨隨機(jī)機(jī)誤誤差差水水平平。。若不不注注意意了了解解方方法法性性能能，，方方法法均均值值和和真真值值的