體液細胞自動計數(shù)儀性能和驗證指南

儀性能和驗證指 性差，且需較高專業(yè)水平，許多已采用自動。 務(wù)（QualityManagementProficiency– 學會（JapaneseSocietyofLaboratory 和其他體液中細胞，以及如何確定這些儀器的性器是否符合體液細胞計數(shù)質(zhì)量要342.您的每月做多少標本自動CSF細胞計數(shù)每月CSF樣本271382874191僅肉眼血性標15113.您的每月做多少標本自動其他體液細胞計數(shù)每月其他體液本48471411136919144221Beckman117412Beckman2132244268111737 8有無49642637是6是9是3UK-*5是是441733211315131242210.用于臨床性能特征研究的其他體液樣本數(shù)是多少其他體液樣本做自動計數(shù)，不做性能研231238361216412401商業(yè)化BF質(zhì)控211.您的自動計數(shù)CSF有核細胞數(shù)（TNC）所設(shè)定的可報告范圍（低和高值）是什可報告范建立高11無檢測下限153無檢測上7無檢測上限，做稀7使用相同限218提示不合52未定2212.您的自動計數(shù)其他體液有核細胞總數(shù)（TNC）所設(shè)定的可報告范（低值和高值）是什么可報告范建立高2無檢測下限436無檢測上52無檢測上限，做稀7使用相同限65提示不合51未定1852302143111877單單872其1213635未回15.自動體液細胞計數(shù)是否使用質(zhì)控使未使用質(zhì)控55117.如15題回答“使商業(yè)418.在自動體液細胞計數(shù)前是否做背景計）是否9043421有無7是否內(nèi)部計劃23.您的臨內(nèi)部計劃 能力驗無可用計劃分割標本測試（手工與自動比與其 分割標本測人員能力商品質(zhì) 分析特異度、可報告范圍評估的較少。地區(qū)開展性能驗證的比例較英國和高。 僅少 應(yīng)由進行確認。進行確認時應(yīng)遵循地區(qū)性有關(guān)自建試驗 本指南的建議用于驗證制造商 制造商須儀器的預期用途，表明已確 責任是關(guān)注這些。若要檢測制造商中未包含的其他體液，應(yīng) 儀液報告參漿膜液、滑膜液、腦脊Beckman漿膜液、滑膜液、腦脊XT漿膜液、滑膜液、腦脊WBC、漿膜液、滑膜液、腦脊體液模式：體液白細液有核細胞、體液紅細胞分類（單個核細Advia2120胸水、腹水、腹膜透析腦脊腦脊液、胸水、腹水、腔液、腹膜透析液心包腔積液、滑膜液、有核細胞計數(shù)、 。 標 法間相關(guān)性比較應(yīng)在2h內(nèi)完成。大多數(shù)臨最大的是標本的可利用性。小型要收集到能滿足驗證需的標本數(shù)量會很。但只有足夠的標本

中比體液有同于血的質(zhì)所同確保 對分析的每種體液類型的果 實和靠要外周血標本能用確驗許多儀器有 液式對全細胞計數(shù)（CBC）驗不能足體細胞數(shù)求。每個 應(yīng)確自己體胞計數(shù)模式的可接受性。如有多臺儀器或是整個醫(yī)療網(wǎng)但當其他地點開展認可時，須提供是是是是是是是是是是是是是是是是結(jié)果與定義的限值進行比較，以控品的預期回收值，應(yīng)設(shè)定可接復精密度。如測定10次有時，應(yīng)視可 對小型來說可能有一定難度，但標本數(shù) 應(yīng)考慮標本的穩(wěn)定性，為避免標本成為可變因素，標本應(yīng)在相同條件下，并在2h內(nèi)檢測完畢。有些在分析體液標本前，先檢測空 的限值。分析的所有體液類型均應(yīng)3）定量限（limitof 在可接密度和正確度下，可檢出標本中分析物最低值，須符合對準確度或總允許誤差 標本至少重復檢測10次?？紤]到環(huán)境不同，此項研究至少應(yīng)進行2～3d。商LOB，可接受制造商LOB。 物質(zhì)，應(yīng)查出這些干擾物對結(jié)果的研究應(yīng)預先確定考慮特定患者群體，建議對儀器預期要檢測每一類型體線性可通過檢測制造商線性范圍內(nèi)5～ 測量任何預處理（如稀釋）標本的能關(guān)研究。制造商應(yīng)確定AMR，有責任驗證這些。制造 規(guī)范做法。行或。 方法。程序采用外觀檢查或濕片鏡檢。 結(jié)果超出報告范圍處理程當檢測結(jié)果超出驗證AMR時，實驗本的程序，包括結(jié)果超出A