藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)總結(jié)范本

藥品不良反?應(yīng)培訓(xùn)總結(jié)?范本藥品?不良反應(yīng)（?事件）培訓(xùn)?解釋1.?做好藥品不?良應(yīng)監(jiān)測(cè)是?醫(yī)務(wù)人員的?職責(zé)也是維?護(hù)患者利益?，保障公眾?用藥安全。?2.a型?不良反應(yīng)。?是由于藥品?的藥理作用?增強(qiáng)所致，?其特點(diǎn)是可?以預(yù)測(cè)，通?常與劑量相?關(guān)，停藥或?減量后癥狀?減輕或消失?，一般發(fā)生?率高、死亡?率低。副作?用、毒性反?應(yīng)、繼發(fā)反?應(yīng)、后遺效?應(yīng)、首劑效?應(yīng)和撤藥反?應(yīng)等均屬a?型不良反應(yīng)?。b型不?良反應(yīng)。是?指與藥品本?身藥理作用?無(wú)關(guān)的異常?反應(yīng)，其特?點(diǎn)是與使用?劑量無(wú)關(guān)，?一般難以預(yù)?測(cè)，發(fā)生率?低，死亡率?高，而且時(shí)?間關(guān)系明確?。過敏反應(yīng)?、特異質(zhì)反?應(yīng)屬于此類?。c型不?良反應(yīng)。一?般在長(zhǎng)期用?藥后出現(xiàn)，?其潛伏期較?長(zhǎng)，藥品和?不良反應(yīng)之?間沒有明確?的時(shí)間關(guān)系?，其特點(diǎn)是?背景發(fā)生率?高，用藥史?復(fù)雜，難以?用試驗(yàn)重復(fù)?，其發(fā)生機(jī)?理不清，有?待于進(jìn)一步?研究和探討?。5.沙?利度胺事件?。反應(yīng)停（?沙利度胺）?最早于__?_年在原西?德上市，主?要治療妊娠?嘔吐反應(yīng)，?臨床療效明?顯，因此迅?速流行于歐?洲、亞洲（?以日本為主?）、北美、?拉丁美洲的?___個(gè)國(guó)?家，美國(guó)由?于種種原因?并未批準(zhǔn)該?藥在美國(guó)上?市，只有少?數(shù)患者從國(guó)?外自己購(gòu)買?了少量藥品?。到___?左右，上述?國(guó)家突然發(fā)?現(xiàn)許多新生?兒的上肢、?下肢特別短?小，甚至沒?有臂部和腿?部，手腳直?接連在身體?上，其形狀?酷似“海豹?”部分新生?兒還伴有心?臟和消化道?畸形、多發(fā)?性神經(jīng)炎等?。大量的流?行病學(xué)調(diào)查?和大量的動(dòng)?物實(shí)驗(yàn)證明?這種“海豹?肢畸形”是?由于患兒的?母親在妊娠?期間服用沙?利度胺所引?起?！昂１?肢畸形”據(jù)?統(tǒng)計(jì)，全球?___個(gè)國(guó)?家有1__?_名“海豹?肢畸形”患?兒出生，其?中只有__?_名活過了?第一年。_?__年沙利?度胺在全球?范圍內(nèi)撤市?。（___?網(wǎng)站）。這?就是著名的?“沙利度胺?不良反應(yīng)事?件”。此后?，世界各國(guó)?陸續(xù)開展藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)工作。?6.四環(huán)?素影響骨生?長(zhǎng)（___?年）；非那?西丁造成腎?的損害（_?__年）。?7.應(yīng)解?釋千手__?_圖片意義?。由中國(guó)殘?疾人藝術(shù)團(tuán)?表演的舞蹈?千手___?之所以帶給?人們震撼，?不僅僅是因?為舞蹈本身?的華美，更?在于參加這?個(gè)舞蹈表演?的全部都是?聾啞演員。?這些聾啞演?員中，絕極?大部分都是?由藥物導(dǎo)致?的耳聾。?9.第九條?國(guó)家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心承辦全?國(guó)藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)技?術(shù)工作，在?國(guó)家食品藥?品監(jiān)督管理?局的領(lǐng)導(dǎo)下?履行以下主?要職責(zé)：?（一）承擔(dān)?全國(guó)藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?資料的收集?、評(píng)價(jià)、反?饋和上報(bào)工?作；（二?）對(duì)省、自?治區(qū)、直轄?市藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心進(jìn)行技術(shù)?指導(dǎo)；（?三）承辦國(guó)?家藥品不良?反應(yīng)信息資?料庫(kù)和監(jiān)測(cè)?網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)?及維護(hù)工作?；（四）?___藥品?不良反應(yīng)宣?傳、教育、?培訓(xùn)和藥品?不良反應(yīng)信?息刊物的編?輯、出版工?作；（五?）參與藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)的國(guó)際交?流；（六?）___藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)方法的?研究。第?十條省、自?治區(qū)、直轄?市藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心在省、自?治區(qū)、直轄?市（食品）?藥品監(jiān)督管?理局的領(lǐng)導(dǎo)?下承辦本行?政區(qū)域內(nèi)藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告資料的?收集、核實(shí)?、評(píng)價(jià)、反?饋、上報(bào)及?其它有關(guān)工?作。12?.突出。合?格藥品、正?常用法用量?，同時(shí)強(qiáng)調(diào)?。13.?對(duì)adr認(rèn)?識(shí)的幾個(gè)誤?區(qū)經(jīng)過嚴(yán)?格審批的藥?品在質(zhì)量檢?驗(yàn)合格、正?常用法用量?的情況下，?不需要進(jìn)行?adr監(jiān)測(cè)?。adr?就是醫(yī)療錯(cuò)?誤和醫(yī)療事?故；發(fā)生a?dr的藥就?是假藥、劣?藥；發(fā)生a?dr的藥品?就不能再使?用。ad?r是個(gè)體差?異，與醫(yī)療?行為無(wú)關(guān)?15.常與?劑量或合并?用藥有關(guān)，?多數(shù)能預(yù)測(cè)?，發(fā)生率較?高而死亡率?較低。如：?安定引起的?瞌睡，抗血?凝藥所致出?血等。1?6.如。青?霉素過敏。?17.己?烯雌酚是一?種廣泛用于?治療先兆流?產(chǎn)的藥物，?1966～?___年間?，美國(guó)波士?頓婦科醫(yī)院?的醫(yī)務(wù)人員?發(fā)現(xiàn)___?名青少年婦?女患___?腺癌，比同?年齡組__?_世紀(jì)以來(lái)?報(bào)道的__?_癌總數(shù)還?多。通過流?行病學(xué)調(diào)查?，證明這種?情況與患者?母親在懷孕?期間服用己?烯雌酚保胎?有關(guān)，服藥?婦女所生的?___患此?癌的相對(duì)危?險(xiǎn)度比對(duì)照?組的___?___倍。?醫(yī)務(wù)人員在?此基礎(chǔ)上又?擴(kuò)大調(diào)查，?在其它地方?也證明了這?種情況。到?___年，?各地共報(bào)告?___名8?～___歲?的___癌?病歷，其中?___名患?者的母親在?懷孕期間肯?定服用過己?烯雌酚。?18.明確?發(fā)生率不同?表示方法的?關(guān)系。2?1.強(qiáng)調(diào)新?的、嚴(yán)重藥?品不良反應(yīng)?概念。中國(guó)?出現(xiàn)過欣弗?（克林霉素?磷酸酯葡萄?糖注射液）?事件；亮菌?甲素注射液?后出現(xiàn)急性?腎衰竭臨床?癥狀，事件?導(dǎo)致___?名患者死亡?。32.?其中僥幸存?者無(wú)自理能?力和工作能?力，終身要?依靠家庭和?社會(huì)力量的?幫助，成為?社會(huì)的沉重?負(fù)擔(dān)。3?5.藥品開?發(fā)在上市前?（臨床試驗(yàn)?分___期?）收集到的?在可能有的?adr方面?的信息肯定?是不完整的?，主要原因?是：①動(dòng)物?實(shí)驗(yàn)的結(jié)果?不足以用于?預(yù)測(cè)人類用?藥的安全性?;②用于臨?床試驗(yàn)的病?人數(shù)有限，?用藥條件不?同于臨床實(shí)?際，試驗(yàn)療?程有限;③?獲得新藥證?書上市時(shí)，?用藥者不足?___人，?只能發(fā)現(xiàn)更?為常見的a?dr;④一?種藥至少要?用___萬(wàn)?個(gè)受試者才?能確定有無(wú)?一例發(fā)病率?為萬(wàn)分之一?的adr;?⑤罕見但嚴(yán)?重的adr?、慢性中毒?、特殊人群?（小兒、老?人、孕婦）?用藥、藥品?相互作用等?信息往往缺?乏或不全。?___要開?展藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)，?上市前研究?的局限性。?因此，藥品?上市后對(duì)大?量用藥者的?監(jiān)測(cè)，對(duì)于?發(fā)現(xiàn)不很常?見卻很嚴(yán)重?的adr顯?得十分重要?。全球的醫(yī)?務(wù)人員都應(yīng)?該報(bào)告ad?r，因?yàn)榭?以挽救無(wú)數(shù)?病人的生命?。36.?上市前發(fā)現(xiàn)?的ａｄｒ只?是“冰山一?角”，冰山?的整體（大?量的藥品安?全性因素）?需要通過藥?品上市后來(lái)?發(fā)現(xiàn)；i期?臨床試驗(yàn)：?初步的臨床?藥理學(xué)及人?體安全性評(píng)?價(jià)試驗(yàn)。觀?察人體對(duì)于?新藥的耐受?程度和藥代?動(dòng)力學(xué)，為?制定給藥方?案提供依據(jù)?。該期需要?病例數(shù)較少?，一般為_?__例。i?i期臨床試?驗(yàn)：治療作?用初步評(píng)價(jià)?階段。其目?的是初步評(píng)?價(jià)藥物對(duì)目?標(biāo)適應(yīng)癥患?者的治療作?用和安全性?，也包括為?iii期臨?床試驗(yàn)研究?設(shè)計(jì)和給藥?劑量方案的?確定提供依?據(jù)。此階段?的研究設(shè)計(jì)?可以根據(jù)具?體的研究目?的，采用多?種形式，包?括隨機(jī)盲法?對(duì)照臨床試?驗(yàn)。該期的?病例數(shù)比一?期多，一般?為___例?。iii期?臨床試驗(yàn)：?治療作用確?證階段。其?目的是進(jìn)一?步驗(yàn)證藥物?對(duì)目標(biāo)適應(yīng)?癥患者的治?療作用和安?全性，（范?本）評(píng)價(jià)利?益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)?系，最終為?藥物注冊(cè)申?請(qǐng)獲得批準(zhǔn)?提供充分的?依據(jù)。試驗(yàn)?一般應(yīng)為具?有足夠樣本?量的隨機(jī)盲?法對(duì)照試驗(yàn)?。該期的病?例數(shù)更大，?一般為10?00-30?00。iv?期臨床試驗(yàn)?：新藥上市?后由申請(qǐng)人?自主進(jìn)行的?應(yīng)用研究階?段。其目的?是考察在廣?泛使用條件?下的藥物的?療效和不良?反應(yīng);評(píng)價(jià)?在普通或者?特殊人群中?使用的利益?與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系?;改進(jìn)給藥?劑量等。5?3.在日常?醫(yī)療活動(dòng)中?藥品不良反?應(yīng)是很常見?的，所以應(yīng)?該提高認(rèn)識(shí)?報(bào)告ＡＤＲ?。54.醫(yī)?療機(jī)構(gòu)的重?要性。（范?本）55.?常規(guī)監(jiān)測(cè)_?__員構(gòu)成?。56._?__機(jī)構(gòu)及?報(bào)告流程。?58.①?新藥的一切?可疑反應(yīng)，?包括輕微反?應(yīng)在內(nèi)，許?多國(guó)家把批?準(zhǔn)上市__?_年以內(nèi)的?仍作為“新?藥”對(duì)待。?②既有的或?熟知（注：?藥品上市>?___年）?的藥品所有?的嚴(yán)重或非?預(yù)期（不尋?常）的可疑?adr（注?：我國(guó)是指?致死、致癌?、致畸、致?敏、致殘、?危及生命者?）。③某?種已知ad?r的發(fā)生率?呈現(xiàn)上升時(shí)?。④所有可?疑的藥品-?藥品相互作?用、藥品-?食物或藥品?-食物添加?劑（包括草?藥與輔料）?的相互作用?。⑤特殊?的有意義的?adr和藥?品濫用、妊?娠與哺乳期?的用藥。6?2.說明：?1、單擊?鼠標(biāo)可出現(xiàn)?易漏項(xiàng)?？?結(jié)合具體內(nèi)?容講解；?2、再次單?擊鼠標(biāo)，可?出現(xiàn)易錯(cuò)項(xiàng)?，___錯(cuò)?可鏈接至相?應(yīng)的幻燈片?；講解完成?___動(dòng)作?按鈕可回到?本頁(yè)