我國(guó)液體活檢行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析

我國(guó)液體活檢行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析一、液體活檢行業(yè)概況液體活檢,一般是指通過(guò)檢測(cè)血液中的CTC(循環(huán)腫瘤細(xì)胞)和ctDNA(循環(huán)腫瘤DNA)獲取患者腫瘤病變信息，用以幫助診斷治療。癌癥的發(fā)生與發(fā)展的過(guò)程中會(huì)釋放一系列癌癥組分到血液當(dāng)中。液體活檢就是通過(guò)分析血液中這些癌癥組分，來(lái)實(shí)現(xiàn)癌癥的早期篩查、分子分型、預(yù)后、用藥指導(dǎo)以及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等臨床應(yīng)用。液體活檢的發(fā)展歷程主要為四個(gè)階段：科學(xué)探索期（20世紀(jì)90年代前）、科學(xué)發(fā)展期（20世紀(jì)90年代）、產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)期（2000-2010年）、產(chǎn)業(yè)爆發(fā)期（2010年至今）。與傳統(tǒng)的手術(shù)活檢和穿刺活檢相比，液體活檢的優(yōu)勢(shì)在于：二、液體活檢發(fā)展現(xiàn)狀自2018年以來(lái)，全球液體活檢市場(chǎng)規(guī)模逐年增加。2019年全球液體活檢市場(chǎng)規(guī)模為113億美元，同比增長(zhǎng)20.21%。預(yù)計(jì)2020年全球液體活檢可以上升到136億美元，同比2019年增加20.35%。2020年全球液體活檢應(yīng)用領(lǐng)域主要為早期篩查、病情監(jiān)測(cè)、診斷分型、伴隨診斷。其中市場(chǎng)份額占比最高的是早期篩查，為42%。其次是診斷分型和病情監(jiān)測(cè)，市場(chǎng)份額占比都超過(guò)了20%，分別為29%、21%。惡性腫瘤已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅中國(guó)人群健康的主要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥病例為457萬(wàn)例，占全球23.7%，居全球第一。從癌癥死亡病例來(lái)說(shuō)，2020年全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例，其中中國(guó)癌癥死亡人數(shù)排名第一，高達(dá)300.3萬(wàn)人，占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30.2%。在液體活檢技術(shù)日趨成熟和癌癥早篩測(cè)試逐漸進(jìn)入市場(chǎng)的背景下，我們判斷現(xiàn)階段中國(guó)液體活檢市場(chǎng)規(guī)模仍然被大幅低估。液體活檢在中國(guó)擁有龐大的潛在市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD（微小殘留病監(jiān)測(cè)）和癌癥早篩早檢等三個(gè)領(lǐng)域的潛在市場(chǎng)規(guī)模分別為45、150、290億美元，總體市場(chǎng)空間高達(dá)約485億美元，約合人民幣近3400億。三、液體活檢行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局國(guó)外基因檢測(cè)公司競(jìng)相布局腫瘤液體活檢業(yè)務(wù)：歐美國(guó)家對(duì)液體活檢研究較早，數(shù)個(gè)重量級(jí)產(chǎn)品已經(jīng)或者準(zhǔn)備投入臨床應(yīng)用。至今由FDA批準(zhǔn)上市的液體活檢產(chǎn)品共六種，主要圍繞cfDNA技術(shù)路線。海外腫瘤檢測(cè)和液體活檢公司主要有GRAIL、ExactSciences、GuardantHealth。隨著全球液體活檢市場(chǎng)的不斷發(fā)展，我國(guó)的液體活檢行業(yè)也開始百花齊放，并且國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)公司相繼發(fā)布腫瘤液體活檢產(chǎn)品。其中主要的腫瘤檢測(cè)和液體活檢公司是艾德生物、貝瑞基因、泛生子、諾輝健康、燃石醫(yī)學(xué)。四、液體活檢行業(yè)相關(guān)政策2015年國(guó)家提出優(yōu)化癌癥早篩技術(shù)，自此液體活檢行業(yè)獲得國(guó)家層面的政策加持。2021年2月9日，最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，其中53條規(guī)定“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定”。此規(guī)定標(biāo)志著監(jiān)管層面對(duì)于LDT模式下的癌癥早篩產(chǎn)品予以正式認(rèn)可，監(jiān)管思路逐漸靠近歐美等發(fā)