標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》相比其前版《GB 19082-2003 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 適用范圍：2009版標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用一次性防護服的適用范圍進行了更明確的界定，不僅適用于醫(yī)療環(huán)境中穿戴以防止體液、血液及其他感染性物質(zhì)穿透造成污染，還特別強調(diào)了對抗微生物穿透的要求，適應(yīng)了對醫(yī)療防護更嚴格的需求。

  2. 性能指標(biāo)提升：新標(biāo)準(zhǔn)提高了對防護服材料的液體阻隔性能、微生物阻隔性能及靜電衰減性能的要求，確保了防護服能更有效地阻擋病毒、細菌及液體的滲透，同時減少靜電帶來的潛在風(fēng)險。

  3. 分類與標(biāo)記：2009版標(biāo)準(zhǔn)引入了防護服的分類系統(tǒng)，根據(jù)防護等級的不同進行分類，并要求產(chǎn)品明確標(biāo)識類別、適用范圍、生產(chǎn)日期等信息，便于使用者根據(jù)實際需要選擇合適的防護級別，提高了使用的規(guī)范性和安全性。

  4. 試驗方法：更新了多項性能測試的試驗方法，使之更加科學(xué)嚴謹，包括抗合成血滲透性測試、抗?jié)B水性測試、微生物屏障性能測試等，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  5. 舒適性與耐用性：新增或修訂了關(guān)于防護服穿著舒適度（如透氣性、穿著靈活性）以及耐用性（如拉伸強度、撕裂強度）的要求，旨在保證醫(yī)護人員長時間穿戴時的舒適感和防護服的使用壽命。

  6. 環(huán)保要求：2009版標(biāo)準(zhǔn)中雖然沒有直接提出環(huán)保要求，但通過提高材料質(zhì)量和耐用性的規(guī)定間接促進了產(chǎn)品的可持續(xù)使用，減少了醫(yī)療廢棄物的產(chǎn)生，符合國際上對醫(yī)療用品環(huán)保趨勢的要求。

  7. 標(biāo)準(zhǔn)引用更新：新版標(biāo)準(zhǔn)引用了最新的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，確保了技術(shù)要求與國際接軌，提升了我國醫(yī)用一次性防護服的技術(shù)水平和國際市場競爭力。

這些變化反映了隨著醫(yī)療技術(shù)和材料科學(xué)的發(fā)展，對醫(yī)用一次性防護服的安全性、有效性和舒適性要求的不斷提高。


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  • 2009-05-06 頒布
  • 2010-03-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．１４０

犆４８

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１９０８２—２００９

代替ＧＢ１９０８２—２００３

醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犵犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲

２００９０５０６發(fā)布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅１９０８２—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的４．２、４．３、４．６、４．８、４．１０為推薦性，其余為強制性。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１９０８２—２００３《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》。

與ＧＢ１９０８２—２００３標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化內(nèi)容如下：

———修改了標(biāo)準(zhǔn)適用“范圍”；

———補充和修訂了“規(guī)范性引用文件”；

———編輯性修改了術(shù)語和定義；

———增加了“靜電衰減性能”要求和試驗方法；

———依據(jù)ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５修訂了“皮膚刺激性”技術(shù)要求，明確了試驗方法；

———環(huán)氧乙烷殘留量對應(yīng)試驗方法，由ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８中的氣相色譜仲裁法代替了原來的

ＧＢ１５９８０—１９９５；

———將本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性附錄Ａ修訂為ＩＳＯ１６６０３：２００４對應(yīng)試驗方法，替代了原來的參照方法

ＡＳＴＭＦ１６７０：１９９８；

———補充了背景信息。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室及體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：岳衛(wèi)華、蘇健、張肖莉、袁秀宏。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１９０８２—２００３。

Ⅰ

書

犌犅１９０８２—２００９

醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標(biāo)志、使用說明、包裝和貯存等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒

物等提供阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱防護服）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ３９２３．１—１９９７紡織品織物拉伸性能第１部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法

ＧＢ／Ｔ４７４４—１９９７紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓試驗（ｅｑｖＩＳＯ８１１：１９８１）

ＧＢ／Ｔ４７４５—１９９７紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗（ｅｑｖＩＳＯ４９２０：１９８１）

ＧＢ／Ｔ５４５５—１９９７紡織品燃燒性能試驗垂直法

ＧＢ／Ｔ５５４９—１９９０表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力

ＧＢ／Ｔ１２７０３—１９９１紡織品靜電測試方法

ＧＢ／Ｔ１２７０４—１９９１織物透濕量測定方法透濕杯法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學(xué)試驗方法

ＧＢ１５９７９—２００２一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＴ４０．２（０１）無紡布靜電衰減標(biāo)準(zhǔn)測試方法

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

顆粒物狆犪狉狋犻犮犾犲

懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)混合的顆粒狀物質(zhì)，如微生物、粉塵、煙和霧等。

３．２

過濾效率犳犻犾狋犲狉犻狀犵犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔

在規(guī)定條件下，防護服對空氣中的顆

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