2023年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案精選

一、填空題(每空0.5分，共14分)1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))實(shí)行前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的解決明確規(guī)定在2023年月日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原原件、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定與原的對(duì)比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿3、2023年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的變更文4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)行前的文獻(xiàn)中涉及臨床實(shí)驗(yàn)資料的，實(shí)行后5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于辨認(rèn)和型號(hào)、、和或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確 。公司負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門10、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢查等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)1、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的告知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是(),使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是()。A:是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)C:產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書核準(zhǔn)內(nèi)容一H:公司的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I:核查定制式義齒的相關(guān)檔案，涉及供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)公司的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。(3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)行前的文獻(xiàn)中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)行后以代替。實(shí)行前A:延續(xù)注冊(cè)B:風(fēng)險(xiǎn)分析C:產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定D:樣品檢查4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))分別于實(shí)行。()A:2023年10月1日2023年8月1日B:2023年8月1日2023年8月1日日J(rèn):以上全是8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容(H:法律、法規(guī)規(guī)定嚴(yán)禁的其他內(nèi)容。J:以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑C:生產(chǎn)超過生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三有哪些?(三、判斷題(每小題2分，共22分)2、2023年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的規(guī)定4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司登記的，生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)于2023年3月31日前按照《醫(yī)四、簡(jiǎn)答題(共25分)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。請(qǐng)說明每位數(shù)值，即X所代表的含義?(10分)2、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請(qǐng)說明每位數(shù)值，即X所代表的含義?(10分)稱、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期更。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更等醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)公司在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)合貯加蓋本公司公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)與供貨務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年終前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。0.5分*122、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形有：□上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；因違反3、由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：5分口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司未依照本辦法規(guī)定辦理登4、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形有：5分口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)5、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。請(qǐng)說明代表的含義?4分十2023年醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題題目五、填空題(每空0.5分，共14分)1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))實(shí)行前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的解決明確規(guī)定在2023年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文獻(xiàn)。4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)行前的文獻(xiàn)中涉及臨床實(shí)驗(yàn)資料的，實(shí)行后以臨床評(píng)價(jià)資關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于辨認(rèn)產(chǎn)7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法所有標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名公司負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證10、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢查等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)12、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定重要涉及醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢查方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行六、選擇題(每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分)檢查重點(diǎn)是(ADEH),使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是(BCFGI)。A:2023年10月1日2023年8月1日B:2023年8月1日2023年8月1日C:2023年10月1日2023年10月1日D:2023年4月1日2023年8月1日E:安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自I:醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容(ABCDEFGH)G:具有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾H:法律、法規(guī)規(guī)定嚴(yán)禁的其他內(nèi)容。I:特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案?jìng)浒笗r(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料。(ABCDE)10、下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：(ABCDEF)C:生產(chǎn)超過生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)(ABC)13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含(ABC)A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成七、判斷題(每小題2分，共22分)3、自2023年4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)2、2023年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的規(guī)定提4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司登記的，生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)于2023年3月31日前按照《醫(yī)5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。7、申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等規(guī)八、簡(jiǎn)答題(共25分)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。請(qǐng)說答：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二到五位X代表4位第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXX第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請(qǐng)說明每位數(shù)值，即X所代表的含義?(10分)××××6為初次注冊(cè)流水號(hào)。3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)。請(qǐng)說明每位數(shù)值，即X所代表的含義?(5分)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行五、經(jīng)營(yíng)類附加題(20分)1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更等醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)公司在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器