新形勢(shì)下藥品流通監(jiān)管理與飛行檢查定解析

新形勢(shì)下藥品流通監(jiān)管與飛行檢查2023.9主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢(shì)二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢(shì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的要求

藥品流通監(jiān)管形勢(shì)

四個(gè)最嚴(yán)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)-嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序最嚴(yán)格的監(jiān)管-強(qiáng)化監(jiān)視檢查力度，加大監(jiān)視檢查頻次最嚴(yán)峻的懲罰-特殊是針對(duì)弄虛作假行為，從嚴(yán)從重最嚴(yán)峻的問責(zé)-問責(zé)到事，問責(zé)到人

藥品流通監(jiān)管形勢(shì)一、藥品流通監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻〔1〕藥品流通領(lǐng)域系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)照舊存在〔疫苗大事〕。〔2〕掛靠過票等一些嚴(yán)峻違法違規(guī)行為屢禁不止，嚴(yán)峻危害藥品流通質(zhì)量安全?！?〕一些企業(yè)和人員有意違法違規(guī)〔人員掛靠、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、向不具備資格的單位或個(gè)人銷售藥品、數(shù)據(jù)和記錄弄虛作假、虛構(gòu)藥品銷售流向、購銷藥品不按規(guī)定索取和開具發(fā)票、企業(yè)票帳貨款不全都、特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等治理不符合規(guī)定、非法回收藥品等〕，嚴(yán)峻擾亂藥品市場(chǎng)秩序。

藥品流通監(jiān)管形勢(shì)二、監(jiān)管力度前所未有〔1〕企業(yè)經(jīng)營方式的轉(zhuǎn)變疫苗流通、兩票制、藥品供給保障體制改革、藥品集采等〔2〕監(jiān)管方式方法的轉(zhuǎn)變

方式轉(zhuǎn)變：事前審批轉(zhuǎn)事中、事后動(dòng)態(tài)監(jiān)管為重點(diǎn)。改周期性的合規(guī)性認(rèn)證檢查為持續(xù)性的常態(tài)化飛行檢查。方法轉(zhuǎn)變：孤立查一家企業(yè)改為查上、下游企業(yè)。效果轉(zhuǎn)變：考核指標(biāo)由認(rèn)證檢查通過率改為飛行檢查淘汰率?！?〕藥品流通大環(huán)境的轉(zhuǎn)變社會(huì)關(guān)注度高、飛行檢查和收證吊證的常態(tài)化、嚴(yán)監(jiān)管形勢(shì)下的市場(chǎng)變化。

藥品流通監(jiān)管形勢(shì)三、對(duì)經(jīng)營企業(yè)的要求〔1〕認(rèn)清形勢(shì)〔流通形勢(shì)、監(jiān)管形勢(shì)〕

〔2〕轉(zhuǎn)變觀念〔飛檢的常態(tài)化，轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路和方式〕〔3〕落實(shí)責(zé)任〔企業(yè)主體責(zé)任〕主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢(shì)二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢(shì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的要求

藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要違法行為序號(hào)主要違法行為主要表現(xiàn)1不按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事經(jīng)營活動(dòng)超范圍經(jīng)營，私設(shè)倉庫，辦公地址與注冊(cè)地址不一致等2不守法誠信經(jīng)營系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、資料、記錄、簽名等弄虛造假等3關(guān)鍵崗位人員不在職在崗或掛靠質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、藥師不在崗，有特殊專業(yè)及職稱要求崗位人員不符合要求，業(yè)務(wù)員4企業(yè)掛靠、過票非法渠道購進(jìn)、銷往非法渠道、虛開發(fā)票、現(xiàn)金交易、虛構(gòu)銷售記錄、藥品不入庫、資金和藥品流向不一致等

藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要違法行為序號(hào)主要違法行為主要表現(xiàn)5疫苗等冷鏈藥品不按照規(guī)定儲(chǔ)存和運(yùn)輸未采用保溫箱或冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品、無運(yùn)輸溫濕度記錄、運(yùn)輸記錄造假等6違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑現(xiàn)金交易、記錄造假、流弊。7違法違規(guī)購銷中藥材、中藥飲片銷售假劣中藥材和中藥飲片、非法購進(jìn)和分裝中藥飲片。8非法回收藥品非法回收藥品、購進(jìn)和銷售非法回收的藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)序號(hào)主要風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)1質(zhì)量管理體系文件不符合要求未及時(shí)進(jìn)行修訂、與企業(yè)實(shí)際不符、未執(zhí)行制度文件有關(guān)規(guī)定等2藥品購銷及票據(jù)管理不符合要求采購銷售渠道的合法性，藥品的合法性，票帳貨款的不一致，未按規(guī)定索取和開具發(fā)票等3冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸不符合要求冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存不符合要求；冷鏈藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸、未按照規(guī)程進(jìn)行操作4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理不符合要求系統(tǒng)功能不符合要求、人員授權(quán)、數(shù)據(jù)備份等不符合要求、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不完整、設(shè)置多套賬逃避監(jiān)管、系統(tǒng)數(shù)據(jù)造假藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)序號(hào)主要風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)5溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合要求溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假、未進(jìn)行年度校準(zhǔn)或比對(duì)測(cè)試，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)修改、數(shù)據(jù)導(dǎo)入6驗(yàn)證管理不符合規(guī)定未按規(guī)定進(jìn)行年度定期驗(yàn)證、驗(yàn)證有關(guān)內(nèi)容及項(xiàng)目與規(guī)定不符、驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)及有關(guān)情況與實(shí)際不符、未根據(jù)驗(yàn)證情況對(duì)相關(guān)制度文件進(jìn)行修訂。7特殊藥品、專管藥品管理不符合規(guī)定特殊藥品管理不規(guī)范、含特殊藥品復(fù)方制劑未實(shí)行八專管理，現(xiàn)金交易等8零售連鎖管理不規(guī)范未對(duì)連鎖門店實(shí)行四統(tǒng)一管理，連鎖門店外購藥品、未對(duì)門店履行質(zhì)量管理職責(zé)等

藥品零售企業(yè)存在的主要問題1、出租出借柜臺(tái)，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品供給資質(zhì)、場(chǎng)地、票據(jù)等便利。2、從非法渠道購進(jìn)藥品或從不具備資質(zhì)的業(yè)務(wù)員手中購進(jìn)藥品。3、從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)中藥飲片。4、選購藥品未留存相關(guān)選購憑證，未按規(guī)定索取發(fā)票。5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合要求；篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)；有關(guān)記錄簽字不真實(shí)。6、范圍經(jīng)營；經(jīng)營假劣超藥品。

藥品零售企業(yè)存在的主要問題7、執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員掛靠、不在職在崗。8、非藥品冒充藥品銷售。9、不憑處方銷售處方藥。10、藥品儲(chǔ)存不符合要求〔混放、溫度不符合要求等〕。11、違規(guī)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑等國家有特地治理要求的藥品。12、擅自轉(zhuǎn)變注冊(cè)地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品，在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)立藥品倉庫。主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢(shì)二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢(shì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的要求監(jiān)管重點(diǎn)：國十條、省八條1、總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告〔2023年第94號(hào)〕2、省局關(guān)于在全省范圍內(nèi)開展藥品流通領(lǐng)域突出問題專項(xiàng)整治的通知〔湘食藥監(jiān)辦〔2023〕38號(hào)〕3、省局貫徹落實(shí)國家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告的通知〔湘食藥監(jiān)辦〔2023〕40號(hào)〕藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查監(jiān)管重點(diǎn)：〔一〕為他人違法經(jīng)營藥品供給場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；〔二〕從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；〔三〕向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其供給藥品；藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查〔四〕偽造藥品選購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯；〔五〕購銷藥品時(shí)，證〔許可證書〕、票〔發(fā)票、隨貨同行票據(jù)〕、賬〔實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬〕、貨〔藥品實(shí)物〕、款〔貨款〕不能相互對(duì)應(yīng)全都；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系治理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)展業(yè)務(wù)往來等情形；藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查〔六〕將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)展現(xiàn)金交易；〔七〕在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；〔八〕未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)展溫濕度監(jiān)測(cè)；〔九〕擅自轉(zhuǎn)變注冊(cè)地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；〔十〕向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查飛行檢查:針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)視檢查。1、飛行檢查的特點(diǎn)：突擊性、獨(dú)立性、針對(duì)性、高效性2、飛行檢查與認(rèn)證檢查的區(qū)分：是否事先告知、側(cè)重點(diǎn)、目的不同3、飛行檢查與日常檢查的區(qū)分：程序要求、檢查方式、結(jié)果處理藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查飛行檢查的意義：1、轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，從事前審批向事后動(dòng)態(tài)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。2、堅(jiān)持問題導(dǎo)向，監(jiān)管要覺察問題，提升監(jiān)管效能。3、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)理念，監(jiān)管更加留意防范和化解安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查我省飛行檢查狀況企業(yè)類型檢查結(jié)果合計(jì)檢查家數(shù)收回GSP證書撤銷GSP證書限期整改藥品批發(fā)企業(yè)71715零售連鎖企業(yè)0022零售企業(yè)22310213715對(duì)飛檢中涉及違法違規(guī)線索的，全部依法移交所在地市、縣局依法查處藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查企業(yè)名稱存在的主要問題處理措施湘潭XX醫(yī)藥有限責(zé)任公司1.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)比對(duì)測(cè)試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端顯示的溫度與經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。2.企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和測(cè)點(diǎn)終端在溫濕度超標(biāo)時(shí)不能進(jìn)行報(bào)警。3.企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告不符合藥品GSP相關(guān)附錄規(guī)定。4.企業(yè)2015年度未按規(guī)定開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。5.企業(yè)質(zhì)量管理部門未對(duì)計(jì)算機(jī)操作權(quán)限進(jìn)行審核。6.企業(yè)收貨時(shí)未對(duì)隨貨同行單式樣、藥品出庫專用章與備案式樣、印章是否一致進(jìn)行審核。7.銷售國家有專門管理要求的藥品未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。8.企業(yè)藥品、非藥品混放。收回GSP認(rèn)證證書藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查企業(yè)名稱存在的主要問題處理措施湖南XX醫(yī)藥有限公司1.企業(yè)無中藥材經(jīng)營范圍，但倉庫存放有個(gè)別中藥材品種。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不熟悉本崗位工作職責(zé)。3.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)比對(duì)測(cè)試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端顯示的溫度與經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。4.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存在功能缺陷，下游客戶證照過期不能自動(dòng)鎖定。5.企業(yè)2016年6月1日后銷售至零售藥店和個(gè)體診所的個(gè)別品種未開具發(fā)票。6.企業(yè)個(gè)別不合格藥品的處理過程記錄不全。7.企業(yè)銷往個(gè)別診所的國家有專門管理要求的藥品采用現(xiàn)金交易。8.企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定對(duì)倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)定期驗(yàn)證。收回GSP認(rèn)證證書藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查企業(yè)名稱存在的主要問題處理措施湖南XX醫(yī)藥有限公司1.企業(yè)個(gè)別藥品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、銷售等流程僅有紙質(zhì)記錄，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無相關(guān)數(shù)據(jù)。2.企業(yè)2016年6月1日后銷售至零售藥店的個(gè)別藥品未開具發(fā)票。3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職能力欠缺。4.企業(yè)部分質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)修訂。5.企業(yè)部分藥品與非藥品混放。6.企業(yè)收集的個(gè)別供貨方資質(zhì)資料不齊。7.企業(yè)在冷藏藥品運(yùn)輸過程中，個(gè)別批次未實(shí)時(shí)采集、記錄溫度數(shù)據(jù)。收回GSP認(rèn)證證書湖南XX醫(yī)藥貿(mào)易有限公司1.企業(yè)銷毀不合格藥品個(gè)別品種記錄不真實(shí)。2.企業(yè)2016年6月1日后銷售至個(gè)體藥店的個(gè)別藥品未開具發(fā)票。3.企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理不規(guī)范。4.企業(yè)保溫箱驗(yàn)證報(bào)告項(xiàng)目?jī)?nèi)容不全。5.企業(yè)購進(jìn)的個(gè)別藥品未按規(guī)定開箱驗(yàn)收。6.企業(yè)倉庫陰涼庫溫度存在持續(xù)超標(biāo)時(shí)未采取有效的調(diào)控措施。7.企業(yè)部分藥品與非藥品混放。8.企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑管理不符合國家有關(guān)規(guī)定。收回GSP認(rèn)證證書藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查企業(yè)名稱存在的主要問題處理措施湖南XX醫(yī)藥有限公司1.企業(yè)采購的個(gè)別藥品未采用公對(duì)公賬戶付款。2.企業(yè)未定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。3.企業(yè)溫濕度系統(tǒng)報(bào)警和記錄不符合GSP附錄的要求。4.企業(yè)未定期對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。5.企業(yè)個(gè)別藥品到貨后未按照驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。6.個(gè)別上游客戶銷售清單上加蓋的出庫專用章與企業(yè)留存的首營資料中備案印章不一致。7.企業(yè)中藥飲片倉庫個(gè)別品種未按照《中國藥典》的規(guī)定條件儲(chǔ)存。收回GSP認(rèn)證證書案例：XX市局今年飛檢一家藥店覺察的主要問題

1、營業(yè)時(shí)間內(nèi)，XX在崗并從事藥品銷售，經(jīng)查企業(yè)《人員狀況一覽表》，XX未在冊(cè)；2、經(jīng)營范圍內(nèi)標(biāo)示有生物制品，現(xiàn)場(chǎng)未見有冷藏設(shè)施設(shè)備；3、藥品溫度記錄不真實(shí)；4、未見有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)和警示語，非藥品區(qū)無醒目標(biāo)識(shí)；5、企業(yè)未制定與連鎖經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量治理體系文件；6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理權(quán)限不清晰，各崗位未按權(quán)限治理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人周XX對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不了解；7、企業(yè)未建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，現(xiàn)場(chǎng)見中藥飲片酸棗仁生蟲；8、質(zhì)量治理員未對(duì)供貨單位及其銷售人員資質(zhì)進(jìn)展審核；藥品零售企業(yè)飛行檢查覺察的問題9、局部中藥飲片未見合法票據(jù)及合格證；10、藥店常溫區(qū)貨柜陳設(shè)有強(qiáng)力枇杷露、雪梨膏等藥品，藥品外包裝盒上標(biāo)示產(chǎn)品貯藏溫度為20℃以下貯藏；11、內(nèi)服藥品與外用藥品混放；12、陰涼柜內(nèi)未設(shè)置自動(dòng)溫濕度記錄儀；13、現(xiàn)場(chǎng)見2023年6月21日從湖南XX醫(yī)藥購進(jìn)藥品一批，單號(hào)SASELL2023066223，客戶名稱為：郴州XX醫(yī)藥；14、留存的處方不真實(shí)。15、企業(yè)庫存實(shí)物與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)賬目不全都。藥品零售企業(yè)飛行檢查覺察的問題藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查強(qiáng)化上下游的追溯和延長(zhǎng)檢查飛行檢查中有疑問的和需要核實(shí)的，要對(duì)上游或者下游開展追溯和協(xié)查，準(zhǔn)時(shí)查清晰問題。飛行檢查中對(duì)弄虛作假零容忍飛行檢查中覺察企業(yè)有弄虛作假行為的，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、相關(guān)記錄作假、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、驗(yàn)證報(bào)告作假等等，一切形式的弄虛作假都將嚴(yán)峻查處！主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢(shì)二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢(shì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的要求

藥品零售企業(yè)的重點(diǎn)要求1、票據(jù)治理：?jiǎn)误w藥店和零售連鎖加盟店購進(jìn)藥品，要隨貨同行單、發(fā)票隨貨同行，并按規(guī)定要求保存。2、供給商治理要嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員資質(zhì)，不得從不具備資質(zhì)的單位和業(yè)務(wù)員手中購進(jìn)藥品，確保購進(jìn)渠道合法。3、購進(jìn)品種治理要嚴(yán)格審核購進(jìn)品種資質(zhì)，確保購進(jìn)品種合法。4、處方藥治理處方藥，尤其是抗菌藥物必需嚴(yán)格憑處方銷售。

藥品零售企業(yè)的重點(diǎn)要求5、含特殊藥品復(fù)方制劑治理，主要文件：2023年，503號(hào)文件《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特殊藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》2023年，484號(hào)文件《關(guān)于對(duì)局部含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》2023年，260號(hào)文件《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理有關(guān)事宜的通知》2023年，33號(hào)文件《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷治理的通知》2023年6月5日,《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷治理的通知》〔食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2023﹞111號(hào)〕2023年，122號(hào)文件，省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》必需做到：購進(jìn)時(shí)必需轉(zhuǎn)賬，不得現(xiàn)金交易；銷售時(shí)，專柜陳設(shè)、閉柜銷售；限購2個(gè)最小銷售單元，處方藥憑處方銷售；核實(shí)身份證明；銷售登記。

藥品零售企業(yè)的重點(diǎn)要求6、零售連鎖治理連鎖總部對(duì)連鎖門店要實(shí)行四統(tǒng)一治理，即統(tǒng)一質(zhì)量治理體系、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)治理。連鎖門店必需執(zhí)行四統(tǒng)一要求，必需聽從總部的統(tǒng)一治理，不得設(shè)置兩套系統(tǒng)、不得外購藥品。主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢(shì)二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢(shì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的要求

截止2023年9月20日1、全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為596217人，全國注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師約312626人，注冊(cè)率52.45%。全國藥店43萬余家，藥品批發(fā)企業(yè)1.2萬余家。

2、我省獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為29079人，其中 2023年通過的為12556人；我省注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師為12642人，注冊(cè)率為 43.47%；其中批發(fā)企業(yè)1038人，零售企業(yè)11476，生產(chǎn)企業(yè)125人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)3人。我省藥店1.7萬余家

3、我省注冊(cè)從業(yè)藥師5000多人。執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策

從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策總局辦公廳關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用治理問題的通知食藥監(jiān)辦人〔2023〕165號(hào)

一、延長(zhǎng)具備條件的從業(yè)藥師資格有效期

二、確認(rèn)具備條件的從業(yè)藥師三、過渡期從業(yè)藥師的使用和治理

〔一〕2023年12月31日前，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師擔(dān)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。〔二〕從業(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需配備執(zhí)業(yè)藥師。〔三〕經(jīng)確認(rèn)的從業(yè)藥師不得隨便變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經(jīng)營資格時(shí)，方可向原確認(rèn)登記部門申請(qǐng)變更登記，不得跨省登記。未經(jīng)變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。〔四〕已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師?！参濉掣魇〖?jí)食品藥品監(jiān)管部門要做好從業(yè)藥師從業(yè)登記治理工作，建立特地?cái)?shù)據(jù)庫，并在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門政府網(wǎng)站和總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心網(wǎng)站供給數(shù)據(jù)查詢?！擦硰臉I(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師連續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定參與連續(xù)教育，不斷提高素養(yǎng)和力量。不按要求參與連續(xù)教育者，取消其資格?！财摺硰臉I(yè)藥師考取執(zhí)業(yè)藥師資格或因安康等緣由不宜連續(xù)從業(yè)的，應(yīng)主動(dòng)報(bào)請(qǐng)登記部門注銷其從業(yè)登記?！舶恕乘幤繁O(jiān)視檢查中覺察從業(yè)藥師嚴(yán)峻違反從業(yè)規(guī)定的，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師治理部門按規(guī)定查處，注銷其從業(yè)登記。從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢(shì)二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關(guān)政策六、新形勢(shì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的要求

1、加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，不斷提升藥品監(jiān)管法律法規(guī)政策水平藥品治理法及其實(shí)施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕及其附錄〔總局令28號(hào)〕藥品經(jīng)營許可證治理方法藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法〔總局令第14號(hào)〕含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管其他有關(guān)