醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例與相關法律法規(guī)解讀號

醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例

及相關法律法規(guī)解讀1第一頁，共46頁。內容提要2CompanyLogo醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案2醫(yī)療器械召回管理辦法3第二頁，共46頁。3第三頁，共46頁。條例的配套規(guī)章年7月30日國家總局發(fā)布了：?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔4號令〕?體外診斷試劑注冊管理方法?〔5號令〕?醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定?〔6號令〕?醫(yī)療器械消費監(jiān)視管理方法?〔7號令〕?醫(yī)療器械經營監(jiān)視管理方法?〔8號令〕年2月7日發(fā)布了?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序〔試行〕?〔食藥監(jiān)械管〔〕13號〕年9月30日發(fā)布了?國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄?〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕235號〕即將發(fā)布〔征求意見〕：?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?、?醫(yī)療器械命名規(guī)那么?、?醫(yī)療器械使用質量管理方法?4第四頁，共46頁。已公布的法規(guī)和文件

5第五頁，共46頁。條例修訂的過程2006年，國家局開場啟動條例的修訂工作2007年9月21日，國家局征求意見，11章126條年9月6日，國務院法制辦征求意見，9章88條年4月，根據機構改革方案和總局“三定〞完善草案年2月12日，國務院第39次常務會議審議通過年3月7日，李克強總理簽署第650號國務院令，公布新條例，8章80條6第六頁，共46頁。新修訂?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?的公布施行。標志著醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場運行進入到一個全新階段。醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新獲動力新版監(jiān)管條例更接“地氣〞[財經早班車]_標清7第七頁，共46頁。醫(yī)療器械的含義〔定義〕是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

〔一〕疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

〔二〕損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

〔三〕生理構造或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

〔四〕生命的支持或者維持；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通過對來自人體的樣本進展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。美國FDA對醫(yī)療器械的定義：用于預防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設備。8第八頁，共46頁。歐盟對醫(yī)療器械的定義歐盟對醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械〔medicaldevice〕：指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品,包括使用時所需軟件，不管是單獨使用還是組合使用,由制造者為以下預期用處而用于人體：

－對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；

－對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；

－對解剖或生理過程的研究、替代或糾正；

－妊娠控制；

其用于人體體表及體內的主要預期作用不是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并發(fā)揮一定輔助作用。

9第九頁，共46頁。條例修訂的總基調：實行分類管理第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。

10第十頁，共46頁。11醫(yī)療器械監(jiān)管制度設計框架圖分類管理監(jiān)視檢查上市后監(jiān)管一類產品〔低風險〕全過程監(jiān)管二類產品〔中度風險〕三類產品〔較高風險〕事前事中事后注冊與答應技術審評注冊與備案標準檢查消費答應抽查檢驗不良事件報告上市后再評價產品召回日常監(jiān)視檢查〔無因〕飛行檢查〔有因〕專項檢查〔有因〕通過目錄實現免于臨床試驗目錄一次性使用目錄醫(yī)療器械分類目錄較高風險三類目錄不得委托消費目錄第十一頁，共46頁。新舊條例比照2014年版，80條，13800多字2000年版，48條，6000多字第一章總則（7）第一章總則（6）第二章醫(yī)療器械注冊與備案（12）第二章醫(yī)療器械的管理（12）第三章醫(yī)療器械生產（9）第三章醫(yī)療器械生產（3）

經營和使用的管理（5）第四章醫(yī)療器械經營與使用（17）第五章不良事件與召回（7）無第六章監(jiān)督檢查（10）第四章醫(yī)療器械監(jiān)督（6）第七章法律責任（13）第五章罰則（12）第八章附則（5）第六章附則（2）12第十二頁，共46頁。二、新條例三大亮點一是先注冊、后答應。實現了流程再造——由原來的“先答應、后注冊〞，變?yōu)椤跋茸?、后答應〞。單就這一點，可以說具有里程碑意義。有利于促進研發(fā)，鼓勵創(chuàng)新，推動科技進步。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產品研發(fā)、上市，而不必將大量投資消耗在廠房建立上，這將有效解決廠房設備長期閑置，等待產品注冊的問題。13第十三頁，共46頁。二、新條例三大亮點二是產品注冊和消費答應別離。只要不進展產品消費，就不用考慮拿消費答應和廠房建立的問題，可以防止低程度重復建立?！蚕抻趧?chuàng)新醫(yī)療器械〕消費線閑置幾年，產品注冊證辦不下來。等注冊證辦下來，消費線由于閑置的原因又不符合要求了。14第十四頁，共46頁。二、新條例三大亮點三是標準委托消費雙方的責任。新條例增加了委托消費的內容，28條規(guī)定：委托消費醫(yī)療器械，由委托方對所委托消費的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應消費條件的醫(yī)療器械消費企業(yè)。委托方應當加強對受托方消費行為的管理，保證其按照法定要求進展消費。委托方是產品質量的責任主體，負有對受托方消費行為管理的職責。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托消費15第十五頁，共46頁。醫(yī)療器械注冊備案和審批權限分配Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類研發(fā)免臨床目錄臨床，無需審批目錄臨床，高風險國家總局審批注冊環(huán)節(jié)市局備案省局注冊國家總局注冊生產環(huán)節(jié)市局備案省局許可省局許可經營環(huán)節(jié)無限制市局備案市局許可進口國家總局備案國家總局注冊國家總局注冊16第十六頁，共46頁。三、修訂的總體思路此次修訂，總體思路上把握了以下幾點：

1、以分類管理為根底，突出管理的科學性。確定醫(yī)療器械研制、消費、經營、使用各環(huán)節(jié)的詳細制度，突出管理的科學性。2、以風險上下為根據，突出用械的平安性。在保證產品平安有效的前提下，給高風險產品企業(yè)“加壓〞，給低風險產品企業(yè)“松綁〞，促進醫(yī)療器械消費經營企業(yè)做大做強。3、監(jiān)視管理寬嚴相濟，表達市場的規(guī)律性。管放結合、寬嚴有別，該放的放開、放活，該管的管住、管好。4、減少事前審批答應，進步監(jiān)管的有效性。按照轉變政府職能和改革審批制度的要求，適當減少事前答應，加強“事中〞“事后〞監(jiān)管，強調全程治理，進步監(jiān)管的有效性。

17第十七頁，共46頁。四、修訂的主要內容

第一，完善分類管理制度。這項原那么作為根本原那么貫穿于整個醫(yī)療器械消費、經營等全過程和各方面。實行寬嚴有別，重點監(jiān)管高風險產品。第二，適當減少事前答應。原有16項行政答應，這次不但沒有新增，而且減掉了7項答應，如今只剩下9項答應。第三，加大企業(yè)和使用單位的責任。消費企業(yè)應當建立質量管理體系，并保證其有效運轉；建立經營和使用單位的進貨查驗制度。明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務。第四，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強化日常監(jiān)管。增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、再評價制度和召回制度。標準了延續(xù)注冊、和抽驗等行為。第五，完善法律責任。細化了法律責任、調整了處分幅度、增加了處分種類、防止了執(zhí)法空白，加大了處分力度。18第十八頁，共46頁?！惨弧酬P于產品注冊1、醫(yī)療器械注冊的定義：是指食品藥品監(jiān)視管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，按照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的平安性、有效性研究及其結果進展的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。2、醫(yī)療器械注冊的定位：是上市答應、準產答應，這是國際慣例。3、醫(yī)療器械注冊人的范圍：?醫(yī)療器械注冊管理方法?未作詳細解釋，第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。〞可以是企業(yè)、機構，也可以是研發(fā)單位。19第十九頁，共46頁。醫(yī)療器械臨床試驗20較高風險第三類醫(yī)療器械二類、三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械免于臨床試驗的二、三類醫(yī)療器械省級局備案按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構（國家總局和衛(wèi)計委認定）進行經國家總局批準較高風險第三類醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調整并公布不需要進行臨床試驗免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調整并公布。

第二十頁，共46頁。21國家食品藥品監(jiān)管總局省級食品藥品監(jiān)管部門設區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門國產一類醫(yī)療器械備案國產二類醫(yī)療器械注冊國產三類醫(yī)療器械注冊進口二、三類醫(yī)療器械注冊進口一類醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；一類醫(yī)療器械備案不設期限第二十一頁，共46頁?！踩钞a品注冊方面的改革一是第一類醫(yī)療器械由注冊改為備案。二是可以直接申請注冊，無須先獲得消費答應證。產品不變，消費地址變更，注冊證不變，變更消費答應證即可。三是改進了臨床實驗的監(jiān)管方式。一類產品不需要臨床實驗，二、三類醫(yī)療器械符合規(guī)定情形的，可以免予臨床實驗，對人體具有高風險的產品必須經過國家總局批準。四是取消了醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械的審批，同時還取消了第三類醫(yī)療器械強迫平安認證制度。五是創(chuàng)新醫(yī)療器械適應特別審批程序，予以優(yōu)先辦理。六是注冊證的有效期由原來的4年延至5年。22第二十二頁，共46頁?！菜摹吃谙M監(jiān)管方面的改革一是簡政放權，將第一類醫(yī)療器械消費備案由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門備案改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。二是新增了醫(yī)療器械消費企業(yè)應當按照醫(yī)療器械質量管理標準建立質量管理體系并保持有效運行的要求，明確了企業(yè)定期自查報告制度以及不符合體系要求應采取的措施等詳細內容。三是要求監(jiān)管部門在施行消費答應和日常監(jiān)管中應嚴格按照標準要求進展現場檢查，并在法律責任中明確了相關罰那么。23第二十三頁，共46頁?！参濉吃诮洜I監(jiān)管方面的改革1、簡化和下放了醫(yī)療器械經營答應。將第一類醫(yī)療器械經營由原先備案管理改為不需備案直接經營；第二類醫(yī)療器械經營由原先答應管理改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理；第三類醫(yī)療器械經營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門答應管理，改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門答應管理。2、加強了醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后效勞等經營環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。要求但凡從事醫(yī)療器械經營活動的，應當具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，并建立嚴格的進貨查驗、銷售記錄等制度。24第二十四頁，共46頁?！擦吃谑褂铆h(huán)節(jié)的改革一是強調了使用單位的質量控制、平安管理等責任。增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關規(guī)定，明確了食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門各自的職責。二是突出了高風險產品的可追溯性。要求使用單位應根據醫(yī)療器械產品風險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風險類產品，實行嚴格管理，做到可追溯。三是強化使用環(huán)節(jié)產品質量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。要求對醫(yī)療器械使用過程中可能會影響質量的采購、驗收、儲存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應當建立質量管理制度并有相關紀錄。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應當按照產品說明書的要求開展相應的工作并予記錄，經檢修后不能到達使用平安標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。25第二十五頁，共46頁?！财摺巢涣际录奶幚砑搬t(yī)療器械的召回一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預警和防范產品風險。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在設計缺陷等風險隱患的醫(yī)療器械產品退出市場。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風險，保障公眾平安。變事后救濟為事先預防。?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?：增加了醫(yī)療器械的召回制度[新聞早報]_標清26第二十六頁，共46頁。第四十七條醫(yī)療器械消費經營企業(yè)、使用單位應當對所消費經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第五十條醫(yī)療器械消費經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)視管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合?！财摺巢涣际录奶幚砑搬t(yī)療器械的召回第二十七頁，共46頁。第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進展搜集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動搜集不良事件信息；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進展核實、調查、分析，對不良事件進展評估，并向食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議?！财摺巢涣际录奶幚砑搬t(yī)療器械的召回第二十八頁，共46頁。新條例增設的重要制度291.生產質量管理規(guī)范有了法律地位2.建立了醫(yī)療器械抽查檢驗制度3.建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度4.建立了醫(yī)療器械召回制度5.建立了上市產品再評價制度

第二十九頁，共46頁?！舶恕吃诜韶熑畏矫娉尸F4個特點一是法律責任更加細化，可操作性更強。二是調整了處分幅度。三是加大了處分力度。四是盡可能防止執(zhí)法空白。30第三十頁，共46頁。第六十八條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計生主管部門根據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械消費答應證、醫(yī)療器械經營答應證：……〔九〕醫(yī)療器械消費經營企業(yè)、使用單位未按照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)視管理部門開展的不良事件調查不予配合的?！舶恕撤韶熑蔚谌豁?，共46頁。小結〔一〕標準消費管理，放寬流通經營。

1、施行以醫(yī)療器械消費質量管理標準為根底的質量管理體系；

2、實行強迫性標準和按產品技術要求組織消費；

3、只保存三類經營答應；〔二〕強化企業(yè)第一責任。

1、消費企業(yè)質量管理體系運行情況的自查報告制度；

2、消費條件發(fā)生不符合體系管理要求的變化，自發(fā)報告制度。〔三〕加強了對使用單位的管理?！菜摹臣訌娏酸t(yī)療器械上市后監(jiān)管。

1、不良事件監(jiān)測；

2、已注冊醫(yī)療器械的再評價；

3、醫(yī)療器械的召回制度?！参濉硨︶t(yī)療器械監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。

特別是對備案企業(yè)和備案產品缺乏強力措施，是否會造成產品泛濫。32第三十二頁，共46頁。關于貫徹落實?國務院關于加強食品等產品平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定?的施行意見〔國食藥監(jiān)辦[2007]541號〕〔一〕本施行意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)視管理?！捕硨λ幤繁O(jiān)視管理，?藥品管理法?有規(guī)定的，適用?藥品管理法?；?藥品管理法?沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用?特別規(guī)定?。對醫(yī)療器械監(jiān)視管理，?特別規(guī)定?有規(guī)定的，適用?特別規(guī)定?；?特別規(guī)定?沒有規(guī)定的，適用?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?。33第三十三頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應急預案〔試行〕

〔國食藥監(jiān)辦〔〕370號。國家食品藥品監(jiān)視管理局，二○一一年八月三日〕四、Ⅳ級〔一般〕藥品平安突發(fā)事件〔一〕在相對集中的時間和〔或〕區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人〔含〕，少于20人；或者引起特別嚴重不良事件〔可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命〕，涉及人數超過2人〔含〕。第三十四頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應急預案〔試行〕

〔國食藥監(jiān)辦〔〕370號。國家食品藥品監(jiān)視管理局，二○一一年八月三日〕三、Ⅲ級〔較大〕藥品平安突發(fā)事件〔一〕在相對集中的時間和〔或〕區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人〔含〕，少于30人；或者引起特別嚴重不良事件〔可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命〕，涉及人數超過3人〔含〕。〔二〕短期內1個市〔地〕內2個以上縣〔市〕因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品平安突發(fā)事件。〔三〕其他危害較大的藥品平安突發(fā)事件。第三十五頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應急預案〔試行〕

〔國食藥監(jiān)辦〔〕370號。國家食品藥品監(jiān)視管理局，二○一一年八月三日〕二、Ⅱ級〔重大〕藥品平安突發(fā)事件〔一〕在相對集中的時間和〔或〕區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人〔含〕，少于50人；或者引起特別嚴重不良事件〔可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命〕，涉及人數超過5人〔含〕?！捕惩慌査幤范唐趦纫?至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現其他類似病例?！踩扯唐趦?個省〔區(qū)、市〕內2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品平安突發(fā)事件?！菜摹称渌：乐氐闹卮笏幤菲桨餐话l(fā)事件。第三十六頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應急預案〔試行〕

〔國食藥監(jiān)辦〔〕370號。國家食品藥品監(jiān)視管理局，二○一一年八月三日〕一、Ⅰ級〔特別重大〕藥品平安突發(fā)事件〔一〕在相對集中的時間和〔或〕區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人〔含〕；或者引起特別嚴重不良事件〔可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命〕的人數超過10人〔含〕?！捕惩慌査幤范唐趦纫?例〔含〕以上患者死亡?！踩扯唐趦?個以上省〔區(qū)、市〕因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品平安突發(fā)事件。〔四〕其他危害特別嚴重的藥品平安突發(fā)事件。第三十七頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應急預案〔試行〕

報告程序和時限〔1〕藥品消費、經營企業(yè)在發(fā)現或獲知藥品平安突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當地食品藥品監(jiān)視管理部門，藥品不良反響或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告，醫(yī)療機構在發(fā)現或獲知藥品平安突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當地衛(wèi)生行政部門報告，同時向當地食品藥品監(jiān)視管理部門報告。最遲不得超過2小時。〔2〕事發(fā)地食品藥品監(jiān)視管理部門接到報告后，應在2小時內向上級食品藥品監(jiān)視管理部門報告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反響或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的人員，赴現場對事件進展調查核實。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)視管理部門和國家局報告。38第三十八頁，共46頁。按照事件發(fā)生、開展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。報告方式初始報告和進展報告一般可通過網絡、或等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家機密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。39藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應急預案〔試行〕

報告內容第三十九頁，共46頁。醫(yī)療器械召回管理方法〔試行〕〔衛(wèi)生部令第82號〕

〔衛(wèi)生部令第82號，