標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)2012

體系審核主要思路質(zhì)量----定義：一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度?！百|(zhì)量”

“固有特性”----自然屬性；“滿足要求的程度”----社會(huì)屬性；自然屬性與社會(huì)屬性相結(jié)合的“綜合屬性”。質(zhì)量的主體----產(chǎn)品、體系、過(guò)程；

質(zhì)量的客體----相關(guān)方（包括顧客）。質(zhì)量----定義：一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度?！耙蟆?---定義：“明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望”。明示的---文件中規(guī)定的;

隱含的---對(duì)于規(guī)定或預(yù)期用途是不言而喻的;

必須履行的---法律法規(guī)規(guī)定的;

需求---當(dāng)前的;

期望---未來(lái)的?！百|(zhì)量”的特點(diǎn)：質(zhì)量范疇的廣義性；質(zhì)量要求的相對(duì)性；質(zhì)量追求的無(wú)限性。第二章GB/T19000--2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系----基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》第一節(jié)術(shù)語(yǔ)過(guò)程---定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)?！斑^(guò)程”三要素：輸入、輸出、活動(dòng)：

輸入是依據(jù)；輸出是結(jié)果；活動(dòng)是動(dòng)因。（資源包含在輸入和活動(dòng)中）“過(guò)程”的特點(diǎn)：“過(guò)程網(wǎng)絡(luò)”--一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其它過(guò)程的輸出；“過(guò)程”的增值性----在策劃和控制下；“特殊過(guò)程”---對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。四、過(guò)程方法

1、“過(guò)程”、“過(guò)程方法”的概念： 2、“過(guò)程方法”的特點(diǎn)：系統(tǒng)論;整體協(xié)調(diào)優(yōu)化;高效的預(yù)期結(jié)果; 3、在建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系中，鼓勵(lì)采用“過(guò)程方法”。用過(guò)程方法的思路去審核1、流程化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。2、找到關(guān)健過(guò)程和特殊過(guò)程。3、對(duì)每個(gè)過(guò)程用PDCA思路審核。4、牢記標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款）和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)系（專業(yè)特點(diǎn)）5、抓住重點(diǎn)，審查并核準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。標(biāo)準(zhǔn)條款中分類企業(yè)通用要素4.2.3、4.2.4、5.4.1、5.5.1、5.5.4、5.6、6.28.2.2、8.2.1、8.4、8.5.1。企業(yè)不同用要素7.2、7.4、7.5、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3。標(biāo)準(zhǔn)7.2條款的審核合同關(guān)系供方組織顧客產(chǎn)品產(chǎn)品合同評(píng)審第三章GB/T19001--2008標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

１、組織應(yīng)識(shí)別和確定顧客的要求：識(shí)別：方式和渠道。確定：內(nèi)容和形式。

２、顧客要求的內(nèi)容：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求（明示的）：

質(zhì)量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求。b)顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求（隱含的）；

如：船用儀器的防震性；便攜式產(chǎn)品的重量；餐飲服務(wù)的等候時(shí)間。c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求；d)組織確定的任何附加要求。

3、以上方面的要求，要加以確定，供7.2.2評(píng)審。第三章GB/T19001--2000標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

1、組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；

2、時(shí)間：向顧客作承諾（投標(biāo)、接受合同或訂單）之前;

3、評(píng)審應(yīng)解決的問(wèn)題：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定（見(jiàn)7.2.1）；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c)組織有能力滿足規(guī)定要求。 4、口頭訂單：在顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； 5、合同修訂：確保修改相應(yīng)文件，確保通知有關(guān)人員; 6、評(píng)審結(jié)果及引起的措施要予以記錄; 7、評(píng)審的方式根據(jù)組織產(chǎn)品的銷售方式確定。第三章GB/T19001--2000標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通

１、組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通：建立相應(yīng)信息渠道；規(guī)定溝通方式、內(nèi)容、時(shí)間、內(nèi)部協(xié)調(diào)、結(jié)果處理；為顧客提供全過(guò)程服務(wù)，提高顧客的信任。

2、與顧客溝通的方面：a)產(chǎn)品信息（售前）;b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改（售中）;c)顧客反饋，包括顧客投訴（售后）。7.2條款的主要內(nèi)容1、產(chǎn)品要求的確定（符合產(chǎn)品質(zhì)量定義）2、產(chǎn)品要求的評(píng)審（包括口頭定單）3、與顧客的溝通（售前、售中、售后）標(biāo)準(zhǔn)7.4條款的審核合同關(guān)系供方組織顧客產(chǎn)品產(chǎn)品采購(gòu)分包方評(píng)價(jià)第三章GB/T19001--2008標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)７.４采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程 1、組織應(yīng)對(duì)“采購(gòu)過(guò)程”予以控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求； 2、原則：控制程度與方式?jīng)Q定于對(duì)最終產(chǎn)品的影響； 3、范圍：構(gòu)成產(chǎn)品；對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購(gòu)產(chǎn)品；外包或外委產(chǎn)品和服務(wù)。

4、采購(gòu)過(guò)程的策劃：識(shí)別采購(gòu)過(guò)程、明確職責(zé)和所需文件；對(duì)供方能力的評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)；采購(gòu)文件；訂購(gòu)；采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；不合格產(chǎn)品的控制；對(duì)供方定期進(jìn)行再評(píng)價(jià);采購(gòu)過(guò)程的監(jiān)視、統(tǒng)計(jì)和改進(jìn)。第三章GB/T19001--2008標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 5、對(duì)供方能力的評(píng)價(jià)和選擇：目的：評(píng)價(jià)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力；范圍：供方和外包方；可提供的評(píng)價(jià)方式：

對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)供方供貨的歷史情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；調(diào)查供方的顧客滿意度；調(diào)查供方的財(cái)務(wù)、服務(wù)和支持能力。選擇：根據(jù)選擇準(zhǔn)則，確定合格供方；重新評(píng)價(jià)：對(duì)供方進(jìn)行監(jiān)視，考察能力的穩(wěn)定性；制定評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；評(píng)價(jià)結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。第三章GB/T19001--2000標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購(gòu)信息

１、采購(gòu)信息（含采購(gòu)文件）應(yīng)表述所采購(gòu)產(chǎn)品的要求：質(zhì)量要求（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣）；驗(yàn)收要求；其他要求（如價(jià)格、數(shù)量、交付情況）。２、適當(dāng)時(shí)，包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系要求。３、采購(gòu)文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的（方式：評(píng)審、批準(zhǔn)）。第三章GB/T19001--2008標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

１、組織應(yīng)建立并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證規(guī)定：方式：檢驗(yàn)或其他活動(dòng)；目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。２、驗(yàn)證地點(diǎn)：由組織在組織現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；由顧客在組織現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；由組織在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；由顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。３、驗(yàn)證活動(dòng)：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證；提供合格證明文件。

4、在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法?！膀?yàn)證”：“通過(guò)提供客觀證據(jù)（3.8.1）對(duì)規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定”。7.4條款的主要內(nèi)容1、供方評(píng)價(jià)（要有程序控制）2、采購(gòu)信息的確定（采購(gòu)書(shū)）3、采購(gòu)驗(yàn)證（驗(yàn)收計(jì)劃）標(biāo)準(zhǔn)7.5條款的審核過(guò)程控制（7.5）確定并策劃生產(chǎn)(服務(wù))過(guò)程使這些過(guò)程在受控狀態(tài)下運(yùn)作過(guò)程受控狀態(tài)需要時(shí)，應(yīng)制定文件化程序合適的設(shè)備和環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和程序?qū)^(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則維持設(shè)備的過(guò)程能力GB/T19001--2008標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1、組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃和控制；“提供”包括的過(guò)程：產(chǎn)品的形成、放行、交付、交付后的活動(dòng)；不同行業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)“提供”的方式不同;按產(chǎn)品類別分別表述“提供”的過(guò)程，7.5.2到7.5.5的要求應(yīng)包含在有關(guān)產(chǎn)品的“提供”過(guò)程中。２、控制內(nèi)容：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c)使用適宜的設(shè)備----保持能力；d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)行監(jiān)視和測(cè)量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。第三章GB/T19001--2008標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)７.５.２生產(chǎn)和服提務(wù)供過(guò)程的確認(rèn) １、組織應(yīng)對(duì)以下的“特殊過(guò)程”實(shí)施確認(rèn)；輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證；僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)巳交付后缺陷才變得明顯;屬于“特殊過(guò)程”，特殊過(guò)程原則上都應(yīng)確認(rèn)。 ２、確認(rèn)內(nèi)容：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量所采用的辦法；過(guò)程能力：過(guò)程在受控狀態(tài)下穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的本領(lǐng)。 ３、確認(rèn)的安排（辦法）：適用時(shí)a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認(rèn)（按時(shí)間間隔或發(fā)生問(wèn)題時(shí)進(jìn)行；任何更改后均應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)--識(shí)別、記錄、評(píng)審、控制）。“特殊過(guò)程”的概念：“對(duì)形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。特殊過(guò)程舉例機(jī)械零件在焊接、鉚接、電鍍后的強(qiáng)度及抗腐蝕烤制產(chǎn)品的味道和結(jié)構(gòu)保健品的消毒地震資料的解釋特殊過(guò)程的控制抽樣統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制原料、設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)備等的控制人員的特殊培訓(xùn)和資格審查過(guò)程知識(shí)過(guò)程變化的監(jiān)控第三章GB/T19001--2008標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)７.５.４顧客財(cái)產(chǎn) 1、組織應(yīng)控制顧客財(cái)產(chǎn)。包括：顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；顧客直接提供的包裝材料；服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；顧客提供的規(guī)范、圖紙及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、個(gè)人信息。 ２、控制內(nèi)容：識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。發(fā)生丟失、損壞、不適用時(shí)應(yīng)記錄、報(bào)告。第三章GB/T19001--2000標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)７.５.５產(chǎn)品防護(hù) 1、組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)：從內(nèi)部到交付預(yù)定地點(diǎn)期間。 2、目的：防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用。 3、內(nèi)容：標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)識(shí)）、搬運(yùn)、包裝（包括裝箱）、貯存、保護(hù)（包括隔離）。 4、適用于產(chǎn)品的組成部分。過(guò)程受控狀態(tài)需要時(shí)，應(yīng)制定文件化程序合適的設(shè)備和環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和程序?qū)^(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則維持設(shè)備的過(guò)程能力標(biāo)準(zhǔn)7.6條款的審核第三章GB/T19001--2008標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)７.６監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

1、組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。２、控制范圍：“為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置”；質(zhì)量特性檢測(cè)設(shè)備和直接控制產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程監(jiān)視測(cè)量裝置。３、控制目的：確保測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。４、控制內(nèi)容：a)定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；?；吹幕鶞?zhǔn)：溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)；自校依據(jù)要形成文件；b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止發(fā)生可能使校淮失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞和失效；f)發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)再評(píng)價(jià)以往結(jié)果的有效性，并采取糾正措施；g)測(cè)量軟件使用前應(yīng)予以確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)。監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的設(shè)備確認(rèn)所有設(shè)備按規(guī)定的周期和標(biāo)準(zhǔn)或在使用前進(jìn)行了校準(zhǔn)和調(diào)整明確校準(zhǔn)狀態(tài)（標(biāo)識(shí)）保存標(biāo)準(zhǔn)記錄發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后評(píng)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)的有效性標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款的審核GB/T19001--2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

1、組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。２、目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否得到滿足。 ３、監(jiān)視和測(cè)量?jī)?nèi)容：依據(jù)策劃安排（見(jiàn)7.1），確定測(cè)量階段；階段包括：采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品；確定監(jiān)控視點(diǎn)、監(jiān)視特性、人員要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則；符合要求的證據(jù)形成記錄并有授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任人簽名。 ４、產(chǎn)品放行和服務(wù)交付的要求：規(guī)定策劃（見(jiàn)7.1）的安排末完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的產(chǎn)品）；特例：有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或適用時(shí)顧客批準(zhǔn)，可放行。但必須符合法律法規(guī)要求;必須滿足顧客的要求;必須有控制措施。產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)貨檢驗(yàn)按質(zhì)量計(jì)劃和形成的程序文件驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格品的產(chǎn)品不投入使用或加工確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，考慮在供方處所進(jìn)行的控制