標準解讀

GB/T 20013.4-2010是一項中國國家標準，專注于核醫(yī)學領(lǐng)域中的儀器測試規(guī)范，特別是針對放射性核素校準儀的例行試驗。此標準旨在確保此類設備的準確性和可靠性，對醫(yī)療診斷和治療中使用放射性藥物劑量的精確測量至關(guān)重要。以下是該標準主要內(nèi)容的概述：

標準適用范圍

本標準規(guī)定了放射性核素校準儀進行例行試驗的方法、要求及評估準則，適用于所有用于測量放射性核素活度的校準儀，這些儀器常用于核醫(yī)學實踐中，以保證給患者注入的放射性藥物劑量的準確性。

試驗項目與要求

  1. 性能驗證：包括能量分辨率、計數(shù)率線性、探測效率以及能量響應等基本性能指標的測試，確保儀器能夠準確區(qū)分不同能量的放射性射線，并在不同放射強度下保持測量的一致性和準確性。

  2. 穩(wěn)定性測試：要求定期檢查儀器的長期穩(wěn)定性和短期重復性，通過連續(xù)多次測量同一參考源，評價結(jié)果的一致性，確保校準儀在日常使用中的可靠性。

  3. 準確度驗證：利用已知活度的標準源對儀器進行校準和驗證，驗證其測量結(jié)果與真實值的一致性，這是確保測量結(jié)果臨床有效性的關(guān)鍵步驟。

  4. 響應時間測試：評估儀器達到穩(wěn)定讀數(shù)所需的時間，這對于快速周轉(zhuǎn)和高效率的臨床工作流程尤為重要。

  5. 環(huán)境影響評估：考察周圍環(huán)境因素（如溫度、濕度）變化對測量結(jié)果的影響，確保校準儀能在預定的工作環(huán)境下正常運作。

數(shù)據(jù)處理與記錄

標準強調(diào)了測試數(shù)據(jù)的準確記錄與分析，要求建立完善的質(zhì)量控制體系，包括但不限于測試報告的編制、異常結(jié)果的處理流程以及校準周期的確定。

結(jié)果判定與維護

依據(jù)測試結(jié)果，對儀器進行判定是否符合預期性能要求。對于未達標的情況，需采取相應的維護措施或調(diào)整，并重新進行測試直至滿足標準。

標準遵循的意義

遵循此標準執(zhí)行例行試驗，有助于提升核醫(yī)學實踐中放射性藥物使用安全性和治療效果，通過確保校準儀的精確度和可靠性，為患者提供更加精準的醫(yī)療服務，同時支持醫(yī)療機構(gòu)遵守相關(guān)的法規(guī)要求。

該標準為核醫(yī)學領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)人士提供了一套詳細的操作指南，以保障放射性核素校準儀的準確運行，進而支持高質(zhì)量的核醫(yī)學診療服務。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-09-02 頒布
  • 2011-02-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 20013.4-2010核醫(yī)學儀器例行試驗第4部分：放射性核素校準儀_第1頁
GB/T 20013.4-2010核醫(yī)學儀器例行試驗第4部分：放射性核素校準儀_第2頁
GB/T 20013.4-2010核醫(yī)學儀器例行試驗第4部分：放射性核素校準儀_第3頁
GB/T 20013.4-2010核醫(yī)學儀器例行試驗第4部分：放射性核素校準儀_第4頁
免費預覽已結(jié)束，剩余4頁可下載查看

下載本文檔

GB/T 20013.4-2010核醫(yī)學儀器例行試驗第4部分：放射性核素校準儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB/T200134—2010/IEC/TR61948-42006

.:

核醫(yī)學儀器例行試驗

第4部分放射性核素校準儀

:

Nuclearmedicineinstrumentation—Routinetests—

Part4Radionuclidecalibrator

:

(IEC/TR61948-4:2006,IDT)

2010-09-02發(fā)布2011-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

核醫(yī)學儀器例行試驗

第4部分放射性核素校準儀

:

GB/T20013.4—2010/IEC/TR61948-4:2006

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復興門外三里河北街號

16

郵政編碼

:100045

網(wǎng)址

電話

:6852394668517548

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

*

開本印張字數(shù)千字

880×12301/160.58

年月第一版年月第一次印刷

201011201011

*

書號

:155066·1-40473

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話01068533533

:()

GB/T200134—2010/IEC/TR61948-42006

.:

前言

核醫(yī)學儀器例行試驗分為四個部分

GB/T20013《》:

第部分輻射計數(shù)系統(tǒng)

———1:;

第部分閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置

———2:;

第部分正電子發(fā)射斷層成像裝置

———3:;

第部分放射性核素校準儀

———4:。

本部分為的第部分

GB/T200134。

本部分等同采用核醫(yī)學儀器例行試驗第部分放射性核素校準儀

IEC/TR61948-4:2006《4:》

英文版

()。

為了便于使用本部分做了下列編輯性修改

,:

刪去國際標準的前言和引言

———;

第章中刪除了每條術(shù)語的出處

———3;

在第章規(guī)范性引用文件中按的要求增加了導語

———2“”,GB/T1.1;

對于標準中引用的其他國際標準若已轉(zhuǎn)化為我國標準本部分用國家標準號替換相應的國際

———,,

標準號

;

取消了國際標準的術(shù)語索引

———“”;

用小數(shù)點代替小數(shù)點

———“.”“,”。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本部分主要起草人陳靜王培臣宋連有張新

:、、、。

Ⅰ

GB/T200134—2010/IEC/TR61948-42006

.:

核醫(yī)學儀器例行試驗

第4部分放射性核素校準儀

:

1范圍和目的

的本部分包括核醫(yī)學中使用的放射性核素校準儀的例行試驗該裝置使用井型電離

GB/T20013。

室直接連接到一個適當?shù)碾娮与娐飞喜⒁曰疃葹閱挝恢苯幼x數(shù)和

((IEC61145))。IEC61303

中描述了確定性能參數(shù)的要求和規(guī)定的方法這些方法主要是為驗收試驗所設計的

IEC61145。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

GB/T20013。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據(jù)本部分達成

,(),,

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本

。,

部分

。

醫(yī)用放射學術(shù)語放射治療核醫(yī)學和輻射劑量學設備

GB/T17857—1999(、)(eqvIEC60788:

1984)

核醫(yī)學儀器例行試驗第部分輻射計數(shù)系統(tǒng)

GB/T20013.1—20051:(IEC61948-1:2001,

IDT)

用于測量放射性核素的電離室系統(tǒng)的校準和使用

IEC61145:1992

醫(yī)用電氣設備放射性核素校準儀描述性能的專用方法

IEC61303:1994

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于

GB/T17857—1999、IEC61303:1994IEC61145:1992

的本部分

GB/T20013。

31

.

驗收試驗acceptancetest

按要求執(zhí)行的有用戶或用戶代表參加的通過測定合適的性能參數(shù)以確定儀器滿足賣方所聲明的

,,

技術(shù)參數(shù)的試驗

。

注驗收試驗宜在安裝時及主要服務完成之后的適當時候進行在驗收試驗過程中或驗收試驗剛剛完成采集參

:。,

考數(shù)據(jù)與以后的例行試驗數(shù)據(jù)進行比較

。

32

.

例行試驗routinetest

對設備或其部件以規(guī)定的時間間隔重復進行的試驗以確定并用文件記錄其相對于參考數(shù)據(jù)所描

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論