一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度范文

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度范文第一篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度1.醫(yī)院所使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。不得從非法渠道購進無菌醫(yī)療器械。2.采購一次性使用醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》、《工業(yè)產品生產許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格產品；進口的一次性導管等無菌醫(yī)療用品應具有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產品注冊證》。3.每次采購，采購部門必須嚴格進行質量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄賬號應與生產企業(yè)、經營企業(yè)相一致，并檢查每箱（包）產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標示和失效期等中文標識。不得采購、使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。4.醫(yī)院保管部門專人負責建立登記賬冊，記錄每次定貨與到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規(guī)格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、供需雙方經辦人姓名等。5.物品存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放至使用科室。6.科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔凈等。不得使用小包裝已破損、標示不清、過期、已淘汰的無菌器械。7.使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理辦公室和醫(yī)療設備科。8.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。待退、換貨物、不合格物品應獨立存放，并明顯標識。9.一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，必須進行消毒、毀形，使其零部件不再具有使用功能，并進行無害化處理，做好記錄，禁止重復使用和回流市場。10.每次采購時必須驗證并索取《生產（經營）企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》及《檢驗報告》等，并歸檔保存?zhèn)洳椤?1.醫(yī)院感染管理辦公室必須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。12.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。第二篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度1.一次性使用的醫(yī)療無菌用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一采購，科室不得自自行購入。消毒供應中心應設專人管理。一次性無菌醫(yī)療用品必須專庫儲存專人負責標明種類；不同型號分別放置。2.消毒供應中心實行專人驗收入庫，一次性無菌醫(yī)療用品供應廠家送貨到位后，必須驗證是否具備省級以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《工業(yè)產品生產許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》等，進口產品還要有國務院<衛(wèi)生部>監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產品注冊證》及熱源和細菌檢測報告，妥善保留以備查證。3.專職人員在入庫驗收時應該確認其各種資料齊全時方可驗收入庫。未經確定，專職人員不得隨意驗收入庫。驗收全部合格后方可入庫存放。4．接收一次性使用的醫(yī)療無菌用品時，認真檢查每批產品外包裝是否嚴密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產品的檢驗合格證、滅菌標識、產品標識和失效期，檢查后登記。每批產品需由生產廠家提供質量檢測報告并加蓋生產廠家紅色公章。發(fā)現(xiàn)異常及時上報設備科，不得下發(fā)臨床科室。5．應嚴格登記每批用品到貨時間、批號、數量、品名、規(guī)格、廠家及送貨人簽名等。按先后順序存放，庫房管理人員應該認真負責，出入庫手續(xù)登記要齊全。6.及時掌握各類、各型號用品供應量和有效期，合理安排供應，避免超量儲存或過期而造成浪費。儲存于專用庫房內，放置于專用庫房內，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墻壁5~10cm，離天花板50cm的貨架上。室內保持潔凈、陰涼、干燥、通風。每日空氣消毒一次，保持室內的潔凈度。7.消毒供應中心每日根據回收清單數量準確發(fā)放，每日實行專人專車負責，嚴禁將過期物品、包裝破損的物品供應到臨床科室。發(fā)放車輛必須專用，存放于清潔區(qū)內，每日下送下收完畢后應進行清潔消毒。8.建立質量登記本。發(fā)放人員應該經常向臨床科室征詢一次性無菌物品的使用質量情況，并及時反饋，及時與設備科進行聯(lián)系。使用過程中發(fā)生不良事件時，必須立即停止使用，詳細登記時間、種類、事件經過、結果、涉及產品單位、批號，匯報護士長和相關部門；及時封存取樣送檢，不得擅自處理。第三篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理制度一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理制度2013年1月一：一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用，以保證產品質量的可靠性和穩(wěn)定性。二：一次性使用無菌醫(yī)療用品應嚴格按照財務手續(xù)辦理入庫、領用、出庫及庫存資產的保管。嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。三：對庫房所有一次性使用無菌醫(yī)療用品實行分類管理。按標準化、規(guī)范化存放物資，按先進先出原則發(fā)放物資。四：對一次性使用無菌醫(yī)療用品入庫必須先由采購審驗，然后再進行驗收，憑送貨單或發(fā)票、采購依據清點物資，無誤后方可辦理入庫，做好入庫登記，并和采購辦理好交接手續(xù)。五：一次性使用無菌醫(yī)療用品驗收時需檢查票物是否相符、資質是否齊全、產品有效期、合格證、一次性使用無菌醫(yī)療用品的檢測報告等完全無誤后方可交接，辦理入庫。六：嚴禁發(fā)票空入庫、空出庫；嚴禁庫房管理人員私自為商家推薦銷售各類新產品，削價產品；嚴禁私人物資進入庫房，與醫(yī)院的資產混淆存放；嚴禁過期、失效、報廢的衛(wèi)生材料、低值易耗與使用中的衛(wèi)生材料、低值易耗一起堆放；嚴禁與工作無關的人員入內。七：對一次性使用無菌醫(yī)療用品驗收不符合要求的物資，拒絕入庫登記，并立即報告科長。八：注意每天保持庫房的清潔衛(wèi)生，室內的通風、干燥、整齊劃一、有序，高度重視防火，防盜，防鼠害，防霉變，消除隱患，避免任何可能產生事故的因素。九：使用中如發(fā)生熱原現(xiàn)反應，感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，同時報一次性無菌器械使用不良事件監(jiān)測記錄。十：一次性使用無菌醫(yī)療用品發(fā)放到科室，科室應做好毀形詳細登記，單獨存放，按國家主管部門的規(guī)定暫存，轉運和最終處理，定期月季度抽查3-5個科室，檢查毀形登記本，禁止與生活垃圾混放，避免回流市場。第四篇：一次性醫(yī)療用品使用管理制度第一條

本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械器材，是指無菌、無熱原、經檢驗合格的，在有效期內一次性直接使用的三類醫(yī)療器械、器材。第二條

一次性無菌醫(yī)療器械器材購進使用申請的管理（一）醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。各科室需要使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材時，必須向醫(yī)學工程處提出使用申請并備案。（二）醫(yī)學工程處接到申請后，根據科室提出所使用或試用的一次性無菌醫(yī)療器械器材生產企業(yè)的產品名稱、型號及規(guī)格，審驗生產企業(yè)或經營企業(yè)銷售人員出具如下證件：1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》的復印件及產品合格證；2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；3、銷售人員的身份證。（三）新購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，還須經醫(yī)院感染管理辦公室審核，證件齊全、產品合格并在有效期內，方可購買。證件由醫(yī)學工程處妥善保管。（四）醫(yī)學工程處應區(qū)分出該產品在我院是否已有同類產品使用，如有使用，應向科室提出并詢問申請使用該產品的原因，簽署是否同意購進使用或試用該一次性無菌醫(yī)療器械器材。（五）醫(yī)學工程處負責日常對一次性使用醫(yī)療用品的質量把關，確保安全使用。建立無菌器械器材采購、驗收制度，在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進行驗收，查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，內外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產品應有中文標識。（六）醫(yī)學工程處應建立賬冊，做好記錄。采購記錄至少應包括：每批次到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、型號規(guī)格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、衛(wèi)生許可證號等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。第三條一次性無菌醫(yī)療器械器材使用的管理（一）各科室未經批準嚴禁擅自使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材。（二）科室應嚴格按產品保管說明對一次性無菌醫(yī)療器械器材進行保管。物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放至使用科室。（三）科室應嚴格按產品使用說明使用一次性無菌醫(yī)療器械器材。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。（四）科室使用前應檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標識不清、不潔凈、過期或已淘汰的一次性無菌醫(yī)療器械器材。（五）科室對使用過的一次性無菌醫(yī)療器械器材，必須按《醫(yī)療廢物管理規(guī)定》毀損處理,

禁止重復使用和回流市場。（六）科室發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)療器械器材或質量可疑產品時，應立即停止使用、封存，及時報告醫(yī)學工程處、醫(yī)院感染管理辦公室,不得擅自作退貨、換貨處理，并及時上報所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。（七）對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括：患者姓名、產品名稱、產品數量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。器材條形碼應貼在病歷上。（八）使用時若發(fā)生熱原反應、感