藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范

藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范

12021/4/26目錄法規(guī)共讀操作規(guī)范專業(yè)知識(shí)12021/4/26定義什么是中藥飲片？中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥，為中藥行業(yè)的三大支柱。其中中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片是中成藥的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式，象中成藥一樣用于臨床防病、治病、保健。只是中藥飲片可以臨證加減，具有極大的靈活性，比較符合因每個(gè)病人不同而必須進(jìn)行的“個(gè)性化給藥”。故中藥飲片目前仍是中醫(yī)臨床用藥的形式，盡管目前中成藥有銷售額已經(jīng)超過中藥飲片，是由于多種因素決定。一是中成藥的價(jià)格與湯劑相比較高得多，二是中藥飲片的應(yīng)用形式目前尚不太適應(yīng)現(xiàn)代人的需要，即不方便。12021/4/26

圖片辨別12021/4/26

那這些呢？12021/4/26關(guān)于經(jīng)營(yíng)許可—藥食同源目錄B八角茴香、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、百合、薄荷C赤小豆D丁香、刀豆、代代花、淡竹葉、淡豆豉E阿膠F佛手、茯苓、蜂蜜、榧子、蝮蛇、覆盆子G甘草、枸杞子、高良姜、葛根。H

花椒、荷葉、黃芥子、黃精、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、

藿香J

決明子、雞內(nèi)金、金銀花、姜（生姜、干姜）、桔紅、桔梗、菊

花、菊苣、橘皮K

昆布12021/4/26關(guān)于經(jīng)營(yíng)許可—藥食同源目錄L龍眼肉（桂圓）、羅漢果、萊菔子、蓮子M馬齒莧、木瓜、火麻仁、牡蠣、麥芽P胖大海、蒲公英Q芡實(shí)、青果R

肉豆蔻、肉桂S山藥、山楂、沙棘、砂仁、桑葉、桑椹、酸棗仁T

桃仁W烏梢蛇、烏梅X小茴香、小薊、杏仁（甜、苦）、香櫞、香薷、鮮白茅根、鮮蘆根、

薤白Y玉竹、余甘子、郁李仁、魚腥草、益智仁、薏苡仁Z棗（大棗、酸棗、黑棗）、枳椇子、梔子、紫蘇、紫蘇籽12021/4/26關(guān)于經(jīng)營(yíng)許可—藥食同源目錄如何區(qū)分是藥品還是食品呢？看生產(chǎn)企業(yè)！12021/4/26炮制中藥飲片炮制品應(yīng)色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制，但應(yīng)具有原有的氣和味，不應(yīng)帶異味或氣味消失。（1）炒黃：藥物表面微黃或鼓起或爆裂，色澤均勻，有藥材固有的氣味，生片，糊片，不得超過2%，藥屑，雜質(zhì)不超過1%。（2）炒焦：藥物表面焦褐色，色澤均勻，生片炭化片不得超過3%，藥屑、雜質(zhì)不得超過1%。（3）炒炭：藥物表面黑色，內(nèi)呈焦褐色或焦黃色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超5%，藥屑，雜質(zhì)不得超過3%。（4）土炒：藥物表面呈深黃色，并掛有土色，色澤均勻，生片，糊片不得超過2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過3%。（5）麩砂：藥物表面呈微黃色或黃色，色澤均勻，有藥材固有氣味，生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過2%。（6）蜜炙：色澤均勻，有光澤，不粘手，有輔料香氣。生片、糊片不得超過2%，雜質(zhì)不得超過0.5%，水份不得超過15%。12021/4/26炮制（7）酒炙、醋炙：藥物表面呈黃色或微帶焦斑，色澤均勻，有輔料香氣，生片、糊片不得超過2%，藥看屑、雜質(zhì)不得超過1%。水份不得超過13%。（8）鹽炙：藥物表面呈黃色或焦黃色，色澤均勻，有輔料氣味，生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過1%，水分不得超過13%。（9）油炙：藥物表面呈黃色或焦黃色，油潤(rùn)酥松，色澤均勻，生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過0.5%。（10）姜汁炙：藥物表面呈黃色，色澤均勻，有輔料氣味，生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過1%，水分不得超過13%。（11）燙制：常用輔料有砂子、蛤粉、滑石粉，燙后藥物表面呈黃色或黃褐色，色澤均勻，鼓起泡酥或爆烈起花。經(jīng)醋淬的應(yīng)有醋香氣，干燥不得有輔料。僵化、生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過3%，醋淬品水分不得超過10%。12021/4/269、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2月-232月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。16:51:2916:51:2916:512/3/20234:51:29PM11、人總是珍惜為得到。2月-2316:51:2916:51Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。16:51:2916:51:2916:51Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來懲罰自己。2月-232月-2316:51:2916:51:29February3,202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20234:51:29下午16:51:292月-2315、一個(gè)人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月234:51下午2月-2316:51February3,202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/316:51:2916:51:3003February202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。4:51:30下午4:51下午16:51:302月-23炮制（12）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后藥物表現(xiàn)略鼓起，內(nèi)無生心，色澤黑潤(rùn)，有輔料特有氣味，未蒸透的不得超過3%，水分小于13%。（13）煮制：清水煮，礬水煮，煮后藥物內(nèi)外色澤一致，無白心；有毒藥材必須煮至口嘗無麻辣感，中國(guó)藥典規(guī)定有含量測(cè)定的品種應(yīng)按中國(guó)藥典規(guī)定執(zhí)行，未煮透的不超出2%，雜質(zhì)不超出2%，水分不超出13%。（14）煅制：表物表面無光澤，內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎或內(nèi)呈蜂窩狀，不得碳化，未煅透及灰化者不得超過3%，雜質(zhì)不得超過2%。（15）發(fā)芽類：各類芽長(zhǎng)小于5mm，發(fā)芽率不得低于85%，芽超長(zhǎng)者不多于20%，水分小于13%，雜質(zhì)小于1%。（16）發(fā)酵類：發(fā)酵后，藥物表面有黃白色毛霉衣、無霉氣、不腐爛，有藥材固有的氣味。不得檢出黃曲霉，活螨等致病菌，藥屑、雜質(zhì)小于1%，水分小于13%。12021/4/26炮制1、先煎：介殼類、礦石類的藥物，因堅(jiān)實(shí)難煎出有效成分，應(yīng)打碎先煎。方法是先煎沸10分鐘～30分鐘，然后再入其它藥同煎。需先煎的有磁石、龍骨、牡蠣、龜板、鱉甲、等。有毒的藥也應(yīng)先煎一小時(shí)以減低其毒性，如半夏、附子等。2、后下：芳香的藥，用其揮發(fā)油取效的藥，應(yīng)在其它藥已煎煮10分鐘～15分鐘后，再把需后下的藥加進(jìn)去同煎，一起煎5分鐘～15分鐘即可。后下的有薄荷、香薷、木香、細(xì)辛、砂仁等氣輕力薄之藥。3、包煎：某些含有粘性、小粒種子和有細(xì)毛的藥物用紗布包好和其它藥物一起煎，以防止煎好后藥液混濁、粘罐底及減少對(duì)消化道、咽喉的不良刺激。需包煎的有滑石、青黛、紅花、旋復(fù)花等。4、溶化（烊化）：某些粘性大而易溶的膠質(zhì)藥因煎時(shí)易粘罐底煮焦，或粘附它藥影響療效，因此必須放在容器內(nèi)隔水燉化或加少量水煮化后，再加入其它藥物之藥汁同服。溶化的藥有阿膠、龜膠、鹿膠、蜂蜜、飴糖等。5、沖服：散劑、丹劑、小丸、自然汁及某些用量少的貴重藥，用溫開水沖服。需沖服的藥有牛黃、麝香、沉香末、肉桂末、田三七等。6、"另煎"。某些貴重藥如人參，應(yīng)切成小片，放入加蓋盅內(nèi)，隔水燉2、3小時(shí)，然后和其它藥物煎取的藥液同服。既減少同煎時(shí)被它藥吸收，又盡量保持其有效成分。

12021/4/26炮制煎中藥一般要先清洗一下藥材，然后放入適當(dāng)冷水浸潤(rùn)一會(huì)兒再進(jìn)行煎煮。煎煮時(shí)間主要根據(jù)藥物和疾病的性質(zhì),以及藥物的情況而定。一般藥物：第一煎以沸騰開始計(jì)算需要20-30分鐘,第二煎30-40分鐘。治療感冒類藥物：第一煎10-15分鐘,第二煎15-20分鐘。滋補(bǔ)類藥物：第一煎30-40分鐘,第二煎40-50分鐘。12021/4/26相互作用中藥的相互作用是通過藥物配伍實(shí)現(xiàn)的，配伍是將兩種或兩種以上的藥物配合應(yīng)用。中藥配伍有“宜和忌”的不同。中藥間的相互作用概括有如下七種，總稱“七情和合”。也就是說，中藥飲片的配方一定要講究藥物的藥性和相互作用對(duì)藥效的影響。其中相惡、相畏、相反的藥物，具有不同程度的拮抗作用，配方時(shí)應(yīng)慎重行事。配伍得當(dāng)，可增強(qiáng)療效；配伍不當(dāng)，能降低療效，甚至發(fā)生中毒。中藥在配伍使用時(shí)有嚴(yán)格的規(guī)定，凡兩種藥物合用時(shí)，能降低或喪失藥效，或能產(chǎn)生毒副作用的，稱為配伍禁忌。12021/4/26相互作用１、單行：指單用一味藥（一種藥）獨(dú)自發(fā)揮治療作用，如獨(dú)參湯，只用人參一味。２、相須：兩種性能相同的藥物配伍應(yīng)用，產(chǎn)生協(xié)同作用，增強(qiáng)療效。如人參與黃芪同用可增強(qiáng)補(bǔ)氣功能；大黃與芒硝配伍，可使瀉下作用加強(qiáng)。３、相使：兩種性能不同的藥物合用，互相促進(jìn)，提高療效。如黃連與木香配伍，能增強(qiáng)止痢和治療里急后重的功效；黃芪與茯苓合用，能互相促進(jìn)，提高補(bǔ)氣和利水的功效。４、相畏：兩種藥物合用，一種藥物能抑制或減輕另一種藥物的烈性或毒性。如生姜能減輕生半夏或生天南星的毒性。所以生半夏、生天南星畏生姜。５、相殺：一種藥物能減低或消除另一種藥物的毒性或不良反應(yīng)。如綠豆殺巴豆，防風(fēng)殺吡霜毒等。６、相惡：兩種藥物合用，能互相抑制、降低或喪失藥效，屬配伍禁忌。如天花粉惡干姜；人參惡萊服子等。７、相反：兩種藥物合用后，能發(fā)生毒副作用者，屬配伍禁忌。如烏頭反半夏；甘草反甘遂等。12021/4/26配伍禁忌-十八反歌本草明言十反，半蔞貝蘞芨攻烏?！胂?、瓜蔞、川浙貝、白蘞、白及不能和川烏、草烏合用藻戟遂芫俱戰(zhàn)草，——海藻、大戟、甘遂、芫花、不能與甘草合用諸參辛芍叛藜蘆?！鞣N參（人參、黨參、丹參等）、細(xì)辛、赤白芍、不能與藜蘆合用12021/4/26配伍禁忌-十九畏歌硫黃原是火中精，樸硝一見便相爭(zhēng)?！螯S不能與樸硝同用）

水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧。——水銀反砒霜，狼毒花反密陀僧

巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情?！投狗礌颗Ｗ?/p>

丁香莫與郁金見，——丁香反郁金

牙硝難合京三棱?！老醴慈?/p>

川烏草烏不順犀，——川烏、草烏不能與犀角同用人參最怕五靈脂?！藚⒉荒芘c五靈脂同用

官桂善能調(diào)冷氣,若逢石脂便相欺?！俟鸩荒芘c石脂同用大凡修合看順逆，炮爁炙煿莫相依。12021/4/26配伍禁忌-妊娠用藥根據(jù)藥物對(duì)于胎元損害程度的不同,《妊娠禁忌歌》總結(jié)的禁忌中藥可分為三大類。凡禁用的藥物，絕對(duì)不能使用；慎用的藥物，則可根據(jù)孕婦患病的情況，斟情使用。但沒有特殊必要時(shí)，應(yīng)盡量避免，以防發(fā)生事故。（1）絕對(duì)禁用的劇毒藥：芫青（青娘蟲）、斑蝥、天雄、烏頭、附子、野葛、水銀、巴豆、芫花、大戟、硇砂、地膽、紅砒、白砒。（2）禁用的有毒藥：水蛭、虻蟲、蜈蚣、雄黃、雌黃、牽牛子、干漆、鱉爪甲、麝香。（3）慎用藥：茅根、木通、瞿麥、通草、薏苡仁、代赭石、芒硝、牙硝、樸硝、桃仁、牡丹皮、三棱、牛膝、干姜、肉桂、生半夏、皂角、生南星、槐花、蟬蛻等。蚖斑水蛭及虻蟲，烏頭附子配天雄。野葛水銀并巴豆，牛膝薏苡與蜈蚣。三棱芫花代赭麝，大戟蟬蛻黃雌雄。牙硝芒硝牡丹桂，槐花牽牛皂角同。半夏南星與通草，瞿麥干姜桃仁通。硇砂干漆蟹爪甲，地膽茅根與蟅蟲。12021/4/26毒性中藥材共28種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(芫青)、紅娘蟲（灰花蛾）、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。12021/4/26目錄法規(guī)共讀操作規(guī)范專業(yè)知識(shí)12021/4/26法律依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(28號(hào)令)附錄2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范(試行)》《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（41號(hào)文）《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》（2012年）12021/4/26經(jīng)營(yíng)許可門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上有“中藥飲片”項(xiàng)；門店的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上有“中藥飲片”項(xiàng)；12021/4/26藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。規(guī)范管理—人員要求-資質(zhì)北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定第十一條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少1名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作；12021/4/26規(guī)范管理—人員要求-資質(zhì)第五條經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與中藥飲片經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（一）應(yīng)配備至少一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及至少一名調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)處方的審核、調(diào)配、核對(duì)等工作；（二）從事中藥飲片的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)個(gè)有中藥士以上職稱或中藥專業(yè)中級(jí)工（含）以上技術(shù)職稱，或具有中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷及三年以上相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)；（三）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)中藥師和中藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在崗。藥學(xué)服務(wù)人員要佩戴有照片、姓名、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱等內(nèi)容的工作牌。中藥調(diào)劑員應(yīng)具有人力社保部門核發(fā)的《中藥調(diào)劑員上崗證》。評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：學(xué)歷或者職稱檢查要點(diǎn)：人員齊全性，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（陳列檢查員），人員是否夠、資質(zhì)是否有效、是否有工作經(jīng)歷、是否體檢、是否經(jīng)過培訓(xùn)……常見問題：任命不全、人員實(shí)際工作與資質(zhì)不符、學(xué)歷達(dá)不到要求；沒有執(zhí)業(yè)中藥

師或沒有中藥師及1名中藥調(diào)劑員；注冊(cè)、任命、資質(zhì)、培訓(xùn)、健康、合同、工資北京市藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）12021/4/26藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范(試行)第十三條

藥品零售企業(yè)需對(duì)店面標(biāo)識(shí)和藥學(xué)服務(wù)人員著裝進(jìn)行統(tǒng)一管理。應(yīng)在店面外統(tǒng)一懸掛綠十字標(biāo)識(shí)，應(yīng)為藥學(xué)服務(wù)人員配備統(tǒng)一的工作服裝，服裝顏色可在白、粉、綠三種顏色中選取。從事中藥調(diào)劑崗位的人員，在工作時(shí)應(yīng)佩戴帽子與口罩。第十四條

參與處方藥銷售的藥學(xué)服務(wù)人員均應(yīng)在工服明顯位置佩戴統(tǒng)一的身份標(biāo)識(shí)，不得遮擋。身份標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括佩帶者姓名、崗位、單位名稱、職稱、本人免冠照片。規(guī)范管理—人員要求-衛(wèi)生與健康藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則13001在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。13101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康

檔案。*13102患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。12021/4/26規(guī)范管理—人員要求-衛(wèi)生與健康檢查要點(diǎn)：是否佩戴胸卡及在崗、是否干凈清潔。健康檔案—體檢內(nèi)容、全面性、連續(xù)性1、人員名冊(cè)（含崗位）2、現(xiàn)場(chǎng)檢查著裝3、接觸藥品人員工作履歷4、體檢檔案5、不合格人員調(diào)離證明及返崗證明常見問題：胸卡內(nèi)容不齊全、不及時(shí)佩戴、不衛(wèi)生，無健康檔案、無辨色力、沒有連續(xù)性；12021/4/26（1）直接接觸藥品的崗位：店長(zhǎng)、處方審核員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員、中藥調(diào)劑員。（2）體檢項(xiàng)目：外科、內(nèi)科、血常規(guī)、胸透、皮膚、眼科（3）傳染病包括：是由各種病原體引起的能在人與人、動(dòng)物與動(dòng)物或人與動(dòng)物之間相互傳播的一類疾病。中國(guó)目前的法定傳染病有甲、乙、丙3類，共39種，如痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等（4）眼科：視力，主要檢查辨色力規(guī)范管理—人員要求-衛(wèi)生與健康健康檔案企業(yè)檔案?jìng)€(gè)人檔案健康檢查制度年度體檢計(jì)劃或安排體檢匯總表體檢不合格人員調(diào)離崗位通知書等5年之內(nèi)歷年的體檢表當(dāng)年藥品從業(yè)人員健康證崗前和年度12021/4/26藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則12801企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正

確理解并履行職責(zé)。12802培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。規(guī)范管理—人員要求-培訓(xùn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。12021/4/26規(guī)范管理—人員要求-培訓(xùn)計(jì)劃1、年度培訓(xùn)計(jì)劃有領(lǐng)導(dǎo)審批。2、培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)有明確的培訓(xùn)目的、培訓(xùn)目標(biāo)和培訓(xùn)重點(diǎn)。3、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)崗位實(shí)際需要。4、培訓(xùn)計(jì)劃要涵蓋全體員工。培訓(xùn)實(shí)施1、培訓(xùn)記錄2、簽到3、考核4、中藥飲片培訓(xùn)培訓(xùn)檔案1、歷年培訓(xùn)計(jì)劃2、培訓(xùn)教材3、培訓(xùn)資料及試卷4、個(gè)人培訓(xùn)檔案5、歷次培訓(xùn)簽到、教材檢查要點(diǎn)：培訓(xùn)檔案—培訓(xùn)內(nèi)容、試卷、結(jié)果、全面性常見問題：培訓(xùn)檔案不全、結(jié)果全部合格而實(shí)操不合格、內(nèi)容不全面。無崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育不到位12021/4/26藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范(試行)第三條

藥品零售企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)制度并采取物理措施，保證中藥飲片區(qū)和處方藥銷售區(qū)域在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，除具備處方審核、調(diào)配、及核對(duì)資格的人員外，其他人員不得進(jìn)入。規(guī)范管理—設(shè)施設(shè)備藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則14501企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。14502應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。14503經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。*14504經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。*14505經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用

存放設(shè)備。14506藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。檢查要點(diǎn)：斗柜、調(diào)劑臺(tái)、戥、稱、天平是否有物理隔離、是否有管理制度注意：缺少、無檢定檢查要點(diǎn)；進(jìn)入的隨意性12021/4/26斗柜規(guī)范管理—設(shè)施設(shè)備12021/4/26

目錄操作規(guī)范法規(guī)共讀12021/4/26質(zhì)量管理文件門店質(zhì)量管理制度與職責(zé)門店質(zhì)量管理操作規(guī)程門店質(zhì)量管理考核管理表門店質(zhì)量管理流程與職責(zé)清單門店中藥飲片質(zhì)量管理處罰標(biāo)準(zhǔn)12021/4/26衛(wèi)生要求建立衛(wèi)生管理制度（人員、場(chǎng)所）

制度中體現(xiàn)清掃時(shí)間、清掃頻次、掃除方法、檢查考核等內(nèi)容環(huán)境整潔、窗明幾凈銷售區(qū)域不得有個(gè)人用品清掃、操作工具及物料存放有指定區(qū)域檢查范圍包括貨架、陳列柜組、拆零工具及包裝、冷藏設(shè)備、中藥斗柜、中藥煎藥機(jī)等防蟲、防鼠措施安全規(guī)范管理—營(yíng)業(yè)場(chǎng)所12021/4/26中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收方法一般采用感管驗(yàn)收，主要通過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式。有條件的也可做顯微、理化等方面的檢查，對(duì)中藥材、中藥飲片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、成分，含量進(jìn)行檢定。沒有配送單據(jù)不得收貨中藥飲片驗(yàn)收記錄：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、（產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等。配送單據(jù)與驗(yàn)收記錄不一致的不得收貨規(guī)范管理—驗(yàn)收12021/4/26溫度要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所符合常溫要求：10℃～30℃陰涼溫度：0℃～20℃冷藏溫度：2℃～8℃溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備放置合理每日二次進(jìn)行監(jiān)測(cè)

記錄時(shí)間相對(duì)固定（上午9：00時(shí)、下午2：00時(shí)）規(guī)范管理—陳列12021/4/26中藥飲片陳列正名正字、內(nèi)外對(duì)應(yīng)

《中華人民共和國(guó)藥典》/省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門制定的規(guī)范名稱保留原包裝、批號(hào)；裝斗前復(fù)核（三查三對(duì)）

查藥斗上書寫的藥名與飲片包裝或合格證上的名稱是否一致

查在藥斗內(nèi)殘存的飲片與飲片包裝內(nèi)品種是否一致

查藥斗內(nèi)飲片與飲片包裝內(nèi)炮制的規(guī)格是否一致定期清斗不同批號(hào)裝斗時(shí)應(yīng)清斗建立清裝斗記錄（內(nèi)容包括：清裝斗日期、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、清裝斗人、質(zhì)量狀況等）規(guī)范管理—陳列12021/4/26392021/4/26養(yǎng)護(hù)中藥材、中藥飲片在儲(chǔ)存中易發(fā)生的變異現(xiàn)象1、蟲蛀：是指昆蟲侵入中藥材、中藥飲片內(nèi)部引起的破壞作用，蟲蛀使藥材出現(xiàn)空洞、破碎，被蟲的排泄物污染，甚至完全蛀成粉狀，會(huì)嚴(yán)重影響中藥材、中藥的外形、療效以致不能藥用。2、霉變：是指中藥材、中藥飲片在適宜的溫度（20--35℃），濕度（相對(duì)濕度75%以上或中藥含水量超過15%）和足夠的營(yíng)養(yǎng)條件下，表面或內(nèi)部寄生的霉菌繁殖孳生所致的發(fā)霉現(xiàn)象。發(fā)霉的藥物輕則顏色變化，氣味走失，嚴(yán)重的變質(zhì)敗壞，以致其成分發(fā)生變化而失效。3、泛油：習(xí)稱“走油”，是指某些含油中藥材、中藥飲片的油質(zhì)溢于其表面的現(xiàn)象。泛油的藥材表面發(fā)軟、發(fā)粘、呈現(xiàn)油狀物質(zhì)，同時(shí)顏色變深，并發(fā)生油膩味。藥物泛油，其所含的油分或糖質(zhì)反復(fù)受到溫濕度等因素的影響而產(chǎn)生分解作用，改變了原有的性質(zhì)而影響藥物的外表和療效。泛油、發(fā)霉藥材的養(yǎng)護(hù)首先選擇陰涼干燥通風(fēng)的庫(kù)房，在保管過程中必須本著先進(jìn)先出、易壞先出的原則，防止藥材存放過久。防止藥材生蟲的一些方法也可適用于這類藥材。另外，可采用通風(fēng)、吸潮、晾曬、翻垛、松包敞晾等方法，也能防止藥材受熱泛油。12021/4/26養(yǎng)護(hù)4、變色：是指中藥材、中藥飲片的色澤起了變化，如由淺變深，由深變淺或由鮮變暗。色澤是中藥材外表美觀的標(biāo)志，也是其品質(zhì)好壞的指標(biāo)之一。中藥材的變色范圍很廣，嚴(yán)格來說，各類藥物在流通過程中，色澤總是在不斷變化，只是有的不甚明顯罷了。而藥一旦遭受發(fā)熱、生霉、泛油、長(zhǎng)時(shí)日照之后，就會(huì)產(chǎn)生不同程度的變色，這種現(xiàn)象比較普遍，尤以玫瑰花、款冬花、扁豆花、蓮須、佛手片等最易變色。5、氣味散失：是指中藥材、中藥飲片應(yīng)有的氣味變的淡薄或者消失了。揮發(fā)油含量豐富的藥物容易散失氣味,如當(dāng)歸、木香、獨(dú)活、羌活、蒼術(shù)、降香、沉香、厚樸、肉桂、花椒、青皮、薄荷、乳香、冰片等。

6、風(fēng)化：風(fēng)化是指含由結(jié)晶水的鹽類中藥與干燥空氣接觸后，失去結(jié)晶水，逐漸變成粉末的現(xiàn)象，如月石、芒硝等。

7、潮解溶化：是指固體藥物在潮濕的空氣中,逐漸吸收水分而發(fā)生溶解的現(xiàn)象，如大青鹽、秋石等。12021/4/26復(fù)核調(diào)劑中藥飲片銷售管理審方422021/4/26處方經(jīng)執(zhí)業(yè)中藥師審核后方可調(diào)配。處方應(yīng)符合《處方管理辦法》規(guī)定。執(zhí)業(yè)中藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性，對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)配。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。審方時(shí)如發(fā)現(xiàn)字跡不清、錯(cuò)字、重復(fù)藥味、未注明劑量、配伍禁忌、妊娠禁忌、超過規(guī)定劑量，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。審方時(shí)處方中所列藥味，有“腳注”，應(yīng)按其調(diào)劑；處方醫(yī)囑要求自備“藥引”時(shí)，應(yīng)向顧客說明。審方完畢后，執(zhí)業(yè)中藥師應(yīng)在處方鈐章審方處簽名或者加蓋專用簽章。實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子處方管理的，系統(tǒng)對(duì)配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配。中藥飲片銷售管理—審方12021/4/26中藥飲片的價(jià)格應(yīng)符合規(guī)定，執(zhí)行物價(jià)部門核定或認(rèn)可的價(jià)格，可配有調(diào)劑飲片價(jià)格簿

供顧客翻閱。計(jì)價(jià)工作應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，逐一按品種進(jìn)行。一般情況下，一個(gè)處方應(yīng)

在2—3分鐘內(nèi)完成計(jì)價(jià)。計(jì)價(jià)完成后必須再次將處方與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行品種、劑量的逐

一核對(duì)。計(jì)價(jià)后為顧客開具銷售憑證。計(jì)價(jià)員在處方鈐章計(jì)價(jià)處簽字。中藥飲片銷售管理—計(jì)價(jià)12021/4/26中藥飲片銷售管理—調(diào)劑藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范(試行)第十七條

處方調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)對(duì)顧客所持的醫(yī)師處方內(nèi)容進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)。對(duì)認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，或發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑。第十八條

處方調(diào)劑人員在處方調(diào)劑時(shí)，在完成處方審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥工作后，應(yīng)在處方相應(yīng)位置及處方調(diào)劑信息管理系統(tǒng)中簽章。參與處方調(diào)劑的各崗位人員的簽