工業(yè)制劑學課件(一)

工業(yè)制劑學（IndustrialPharmaceutics）一、課程概況《工業(yè)制劑學》是化工與制藥專業(yè)的一門專業(yè)方向限選課。工業(yè)制劑學是一門以藥劑學、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、工程學及相關科學理論和工程技術為基礎來綜合研究制劑生產(chǎn)實踐的應用性工程學科，即研究制劑工程技術及GMP工程設計的原理與方法，介紹制劑生產(chǎn)設備的基本構(gòu)造、工作原理和工程驗證以及與制劑生產(chǎn)工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和工作原理。通過本課程教學，使學生樹立工程觀點，能夠掌握制劑生產(chǎn)車間GMP設計的基本要求和主要設備的構(gòu)造原理，從而為正確、安全使用和合理選擇制藥設備以及為藥品生產(chǎn)車間設計提出符合GMP要求的條件奠定基礎。本課程的先修課程主要有《化工原理》、《藥物化學》、《藥劑學》等。本課程的后續(xù)課程主要有《制劑工程》、《藥物制劑與藥物新劑型》等。二、教學基本要求

了解國內(nèi)外制藥車間GMP發(fā)展動態(tài)，熟悉GMP的主要內(nèi)容，掌握藥廠總體規(guī)劃、主要制劑的生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域劃分，車間GMP布置原則及主要制藥設備的工作原理，并能設計較為簡單的GMP制藥車間及相關的設備選型。三、教學內(nèi)容及要求1.緒論基本內(nèi)容：課程定義、課程范疇、制藥機械設備分類及發(fā)展動態(tài)，制藥車間工程設計的程序。基本要求：本章重點在于讓學生掌握該課程的定義、范疇，制藥機械的分類；熟悉車間設計的一般程序；了解制劑設備發(fā)展動態(tài)；明確學習該課程的目的和任務。重點：課程的定義、范疇，制藥機械的分類難點：車間設計的一般程序2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程基本內(nèi)容：GMP的發(fā)展與實施；GMP簡介；GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設備；GMP與制劑潔凈廠房的設計；。基本要求：本章重點在于讓學生了解GMP發(fā)展史、GMP認證與驗證制度；熟悉GMP的主要內(nèi)容；掌握GMP對藥廠總體規(guī)劃、潔凈廠房車間設計的要求；掌握GMP對潔凈廠房衛(wèi)生要求及對制劑生產(chǎn)設備的要求。重點：GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設備；GMP與制劑潔凈廠房的設計難點：GMP認證與驗證制度3.固體制劑基本內(nèi)容：口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術；口服固體制劑生產(chǎn)工藝設備；口服固體制劑車間工程設計；口服固體制劑的驗證?；疽螅罕菊轮攸c在于讓學生熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設備的工作原理、特點；掌握固體制劑車間設計的原則及要點；了解國內(nèi)外固體制劑設備的發(fā)展動態(tài)、先進制藥潔凈廠房布局。重點：片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設備的工作原理、特點；固體制劑車間設計的原則及要點難點：片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分

4.注射劑基本內(nèi)容：注射劑生產(chǎn)工藝技術；注射劑生產(chǎn)工藝設備；注射劑生產(chǎn)車間工程設計；制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術；動物房；注射劑生產(chǎn)工藝設備驗證。基本要求：本章重點在于讓學生掌握水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握水針劑、輸液劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設備工作原理、特點；掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設計原則及要點；熟悉無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；了解無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設計原則及要點；了解國內(nèi)外注射劑設備發(fā)展動態(tài)；了解制藥工藝用水的生產(chǎn)流程、設備及制水間的設計。重點：水針劑、輸液劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設備工作原理、特點；水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設計原則及要點難點：水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分5.液體制劑

基本內(nèi)容：液體制劑生產(chǎn)工藝技術；液體制劑生產(chǎn)工藝設備；液體制劑車間GMP設計；液體制劑設備的驗證?；疽螅菏煜た诜骸⑻菨{劑的工藝流程、區(qū)域劃分；掌握生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設備工作原理、特點；掌握口服液車間工藝設計原則和要點；了解糖漿劑車間工藝設計；了解液體制劑關鍵生產(chǎn)設備的發(fā)展動態(tài)。重點：生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設備工作原理、特點；口服液車間工藝設計原則和要點

難點：口服液、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分6.其它常用制劑基本內(nèi)容：軟膏劑生產(chǎn)工藝技術與設備；軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術與設備；栓劑生產(chǎn)工藝技術與設備；膜劑生產(chǎn)工藝技術與設備；軟膏劑、軟膠囊劑車間GMP設計。基本要求：了解軟膠囊劑車間工藝設計原則、要點及發(fā)展動態(tài)，軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分；熟悉生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設備工作原理、特點。重點：生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設備工作原理、特點難點：軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分7.中藥制劑

基本內(nèi)容：中藥前處理工藝技術及生產(chǎn)設備；中藥提取工藝技術、流程選擇及生產(chǎn)設備；中藥提取車間設計；丸劑工藝技術、主要生產(chǎn)設備及車間工藝設計；中藥提取工藝技術及設備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)。基本要求：熟悉中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分；掌握中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設計原則和要點；了解中藥前處理主要生產(chǎn)設備及車間工藝設計；了解小丸工藝流程、主要生產(chǎn)設備及車間工藝設計原則；了解中藥提取工藝及設備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)。重點：中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設計原則和要點；難點：中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分8.制藥公用工程設計基礎

基本內(nèi)容：工業(yè)建筑概論和安全防火；公用系統(tǒng)；非定型設備與自動控制設計條件；勞動安全和環(huán)境保護。基本要求：了解通風工作原理、工藝流程；掌握空氣調(diào)節(jié)與凈化工作原理、工藝流程；熟悉通風、空調(diào)與凈化主要設備；了解通風、空調(diào)、凈化與潔凈廠房的關系。重點：空氣調(diào)節(jié)與凈化工作原理、工藝流程

難點：通風、空調(diào)與凈化主要設備四、課時分配表序號章

節(jié)

內(nèi)

容學

時

分

配合計講課實驗上機設計習題課課外閱讀其它（需明確）1第一章緒論22

2第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程66

3第三章口服固體制劑66

4第四章注射劑1212

5第五章液體制劑22

6第六章其它常用制劑22

7第七章中藥制劑66

8第八章制藥公用工程設計基礎44

總

計

4040

五、推薦教材、參考資料1．推薦教材

張洪斌主編《藥物制劑工程技術與設備》第二版.北京：化學工業(yè)出版社，2009．2．推薦參考書

（1）潘衛(wèi)三主編《工業(yè)藥劑學》第一版.北京：高等教育出版社，2006．（2）崔福德主編《藥劑學》第七版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011．第一章緒論掌握課程的定義、范疇，制藥機械的分類；熟悉車間設計的一般程序；了解制劑設備發(fā)展動態(tài)；明確學習該課程的目的和任務。一、課程概述1.課程含義（重點）（1）課程內(nèi)容（2）課程設置背景（3）課程目的2.學習本課程的意義二、制藥機械設備分類及發(fā)展動態(tài)（一）制藥機械設備的分類（重點）1.制藥機械設備的定義2.制藥機械的分類：8類，3000多個品種規(guī)格3.制劑機械按劑型分為14類（二）制藥機械國家、行業(yè)標準分類8大類，代號及標準分類目錄如表1-1所示（三）制藥機械產(chǎn)品代碼與型號1.制藥機械產(chǎn)品代碼（1）結(jié)構(gòu)：六層（2）依據(jù)：《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》GB7635-872.制藥機械產(chǎn)品的型號（1）結(jié)構(gòu)：主型號+輔助型號（2）依據(jù)：《制藥機械產(chǎn)品型號編制方法》（四）制劑設備發(fā)展動態(tài)1.國內(nèi)制劑設備的發(fā)展動態(tài)（1）1998年，國藥監(jiān)局制定實施GMP認證的規(guī)劃（2）狠抓制藥設備引進、仿制、消化工作（3）廠家、品種規(guī)格、出口均已增多（4）先進制劑設備出現(xiàn)（舉例）（5）存在差距（6）加強技術創(chuàng)新（5點）2.國外制劑設備的發(fā)展動態(tài)（1）向密閉生產(chǎn)，高效，多功能，提高連續(xù)化、自動化水平發(fā)展（2）先進設備（舉例）包衣制粒機入墻層流式新型針劑灌裝設備入墻層流式新型針劑灌裝設備入墻層流式新型針劑灌裝設備入墻層流式新型針劑灌裝設備三、制藥車間工程設計概述（一）制藥工程設計的一般程序（難點）1.設計前期工作階段（投資前時期）（1）項目建議書：內(nèi)容10點（2）可行性研究報告：步驟

5點；內(nèi)容13點（3）設計任務書：內(nèi)容