功能食品-審批01

1功能食品的審批2內(nèi)容

審批程序申請所需資料食品功能類別中國日本美國3我國功能食品審批相關(guān)法規(guī)《保健食品管理辦法》：保健食品的定義；保健食品的審批；保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營；保健食品的監(jiān)督管理《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（1996年7月）《保健食品功能學(xué)評價程序和方法》（2003年擴展到27項）4我國功能食品審批程序保健食品廠商填寫申請表；提供申報材料；提供樣品檢測機構(gòu)保健食品評審委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生學(xué)檢驗；穩(wěn)定性檢驗；安全性檢驗功能性檢驗；其他相關(guān)檢驗終審；出具終審意見行政審批；如合格頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書5需要提供的資料

保健功能評價報告穩(wěn)定性實驗報告衛(wèi)生學(xué)檢驗報告產(chǎn)品標(biāo)識和說明書9種資料

配方和配方依據(jù)；生產(chǎn)工藝產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)功能成分（或特征成分）檢測方法；安全性評價報告；6功能類別

與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險相關(guān)的（16種）與增進健康、增強體質(zhì)相關(guān)（11種）中國–27種7功能類別（舊）

與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險相關(guān)的（16種）與病因復(fù)雜的常見病和生活方式性疾病相關(guān)（12種）輔助降血壓；輔助降血糖；輔助降血脂；緩解視疲勞；調(diào)節(jié)胃腸道菌群；促進消化；通便；對胃粘膜損傷有輔助保護；改善營養(yǎng)性貧血；改善睡眠；清咽；增加骨密度；與病因單一、保護外源性有害因子作用相關(guān)（4種）對輻射危害有輔助保護；促進排鉛；提高缺氧耐受力；對化學(xué)性肝損傷有輔助保護；8功能類別（舊）

與增進健康、增強體質(zhì)相關(guān)（11種）抗氧化；增強免疫力；緩解體力疲勞；減肥；輔助改善記憶；祛黃褐斑；祛座瘡；改善皮膚水分；改善皮膚油分；促進泌乳；促進生長發(fā)育9功能類別（新-18種）輔助降血壓；有助于降低血糖；有助于降低血脂；有助于緩解視疲勞；調(diào)節(jié)胃腸道菌群；促進消化；通便；對胃粘膜損傷有輔助保護（有助于改善胃腸功能）；有助于改善缺鐵性貧血；有助于改善睡眠；清咽；有助于增加骨密度；

抗氧化；有助于增強免疫力；有助于緩解運動疲勞；有助于減少體內(nèi)脂肪；有助于改善記憶；祛黃褐斑；祛座瘡（有助于促進面部皮膚健康）；改善皮膚水分；改善皮膚油分；有助于泌乳；促進生長發(fā)育10功能類別（新-18種）與病因單一、保護外源性有害因子作用相關(guān)（4種）

對輻射危害有輔助保護；有助于排鉛；有助于提高缺氧耐受力；對化學(xué)性肝損傷有輔助保護（有助于降低酒精性肝損傷危害）；功能食品的常用原料藥食兩用的動植物原料：衛(wèi)生部批準(zhǔn)3批77種1．種子類棗（大棗、酸棗、黑棗）、酸棗仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、淡豆豉、杏仁（苦、甜）、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、砂仁、決明子、萊菔子、肉豆蔻、麥芽、龍眼肉、黑芝麻、胖大海、香榧子、芡實、蓮子、白果（銀杏種子）2．果類沙棘、枸杞子、梔子、山楂、桑葚、烏梅、佛手、木瓜、黃荊子、余甘子、羅漢果、益智、青果、香櫞，陳皮，橘紅、花椒、小茴香、黑胡椒、八角茴香根莖類甘草、葛根、白芷、肉桂、姜(干姜、生姜)、高良姜、百合、薤白、山藥、鮮白茅根、鮮蘆根、萵苣。花草類金銀花、紅花、菊花、丁香、代代花、魚腥草、蒲公英、薄荷、藿香、馬齒莧、香莆、淡竹葉葉類：紫蘇、桑葉、荷葉動物類：烏梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蠣、雞內(nèi)金。菌類：茯苓藻類：昆布食品新資源品種食品新資源管理的6類14個品種現(xiàn)已作為普通食品管理，它們也是開發(fā)功能性食品的常用原料1.油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉2.鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻3.魔芋4.刺梨5.玫瑰茄6.蠶蛹用于功能性食品的部分中草藥

目前，衛(wèi)生部允許使用部分中草藥來開發(fā)現(xiàn)階段的功能性食品，例如：人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹菇、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂用于功能性食品的部分中草藥赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺枚果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越桔、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲……注意事項

在開發(fā)功能性食品時，常見的注意事項如下：當(dāng)功能性食品的原料是中草藥時，其用量應(yīng)控制在臨床用量的50%以下。有明顯毒副作用的中藥材，不宜作為開發(fā)功能性食品的原料。受國家中藥保護的中成藥和已獲得國家藥政管理部門批準(zhǔn)的中成藥，不能作為功能性食品加以開發(fā)。

傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型強壯陽藥材，不宜作為開發(fā)改善性功能功能性食品的原料。另外，下列中草藥不宜應(yīng)用在功能性食品中：八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、

紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥19功能類別

改善胃腸道功能

碳水化合物（寡糖；膳食纖維；殼聚糖）降低血壓多肽等降低血清膽固醇大豆蛋白、殼聚糖、低分子藻酸鈉、植物甾醇降血糖難消化的糊精、小麥清蛋白促進礦物質(zhì)吸收低聚果糖、酪蛋白磷酸肽日本–8種20功能類別

降低血液中甘油三酯

甘油二酯和球蛋白

牙齒健康

糖醇類等骨健康

維生素K2和大豆異黃酮日本–8種21日本功能食品FOSHU的審批22日本功能食品原料23日本功能食品24日本功能食品25日本功能食品26日本功能食品27日本功能食品28日本功能食品29日本功能食品30功能類別

鈣與骨質(zhì)疏松食物纖維與癌脂質(zhì)與心臟病抗氧化劑與癌鈉與高血壓低聚糖與膽固醇葉酸與神經(jīng)管畸形美國–14種

水果蔬菜與癌癥糖醇與齲齒燕麥片與冠心病車前子與冠心病等等31美國功能食品的審批

如果食品中含有FDA確認(rèn)的與某些疾病有關(guān)聯(lián)的食品成分時，允許申請某一健康功能的聲明只要一個公司的產(chǎn)品的申請通過后，其他企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品時，只要滿足添加物的最低有效量，即可在產(chǎn)品上標(biāo)以某項功能聲稱，不用重新申報美國–FDA管理–非個別審批32美國功能食品的審批

燕麥于1997年１月被美國FDA（美國食品醫(yī)藥管理局）審查批準(zhǔn)為功能性食品。燕麥含有多種能夠降低膽固醇的物質(zhì)，如單一不飽和脂肪酸、可溶性纖維、皂苷素等，都可以降低血液中的膽固醇、甘油三酯等的含量，從而減少患心血管疾病的風(fēng)險。

“食用燕麥片是改善血脂的一種飲食方式，可減少冠心病的危險?！?/p>

美國–燕麥33美國功能食品的審批1999年10月，F(xiàn)DA發(fā)布了一份《大豆蛋白健康聲稱》(SoyProteinHealthClaim)。指出，“每天食用25克，可以有效減少患心血管疾病的風(fēng)險”。該健康通告為：每份(oneserving)至少含有6.25克大豆蛋白的食品將被允許使用下列兩種標(biāo)簽用語中的一種：與低飽和脂肪和低膽固醇飲食配合，每天食用２５克大豆蛋白，可以有效減少患心血管病的風(fēng)險每天食用含有２５克大豆蛋白的低飽和脂肪和低膽固醇食品，可以減少患心血管病的風(fēng)險美國–大豆34啟示-審批模式日本對保健功能食品采取分類管理的模式，分別采取個別審查和備案管理的模式。特別是對營養(yǎng)功能食品的管理，取“事先備案，事后監(jiān)督”的管理模式我國目前對保健食品的申報和審評采取的是統(tǒng)一管理的模式。盡管對具體申報資料的要求上，功能性保健食品和營養(yǎng)素補充劑類保健食品有所不同(大部分營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品可以不進行毒理學(xué)、功能學(xué)評價)，但營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品也需要通過國家的個別審查35啟示-產(chǎn)品劑型（形態(tài)）

國際上，基于“產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品”的審批原則，鼓勵基于普通食品形態(tài)的特定保健用食品的開發(fā)。到目前為止，極少批準(zhǔn)片劑、膠囊等典型藥品劑型我國大多數(shù)為膠囊和片劑36啟示-產(chǎn)品配方與我國不同，日本政府部門并未對允許在特定保健用食品中使用的物質(zhì)進行名單式管理，而僅制定了嚴(yán)格的審核原則和要求，如“有較長的食用歷史（食用歷史不夠長的，必須提供充足的安全性評價資料）”與日本不同，“藥食同源”等中醫(yī)中藥理論在我國已經(jīng)有幾千年的歷史，我國自保健食品審評初期就制定了保健食品允許或者不允許使用的原輔料名單，對名單外新原料的審評提出了明確且嚴(yán)格的要求37啟示-安全性及有效性評價日本政府部門對于申報產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)研究和保健功能的研究，只是規(guī)定了指導(dǎo)原則，并沒有制定必須遵循的評價程序和檢驗方法，同時政策引導(dǎo)申請人根據(jù)產(chǎn)品情況自行制定并實施確證產(chǎn)品安全性、有效性的相關(guān)試驗研究，并將研究成果發(fā)布于有影響的科學(xué)期刊上我國對保健食品安全性、有效性的評價程序和方法均提出了細致的規(guī)范，甚至對試驗動物的選擇、試驗指標(biāo)的檢測等都提出了明確的規(guī)定，施行典型的“國標(biāo)化”管理38日本設(shè)定項目的研究內(nèi)容食品功能的解析I一次功能的解析（1）生物體對營養(yǎng)素的識別機制（2）攝入后顯著化的功能性分子（3）食品營養(yǎng)的新的判斷基準(zhǔn)II二次功能的解析（1）感覺應(yīng)答與攝入食品的行為（2）香味與化學(xué)感覺（3）食品物性與物理感覺39日本設(shè)定項目的研究內(nèi)容III三次功能的解析（1）免疫調(diào)節(jié)成分（2）身體狀況調(diào)整成分（3）新的評價體系的開發(fā)IV疾病與食品功能（1）以老年病為對象的解析（2）以生活習(xí)慣病為對象的解析（3）患病時的特殊營養(yǎng)的解析40日本設(shè)定項目的研究內(nèi)容功能食品的研制V劣化抑制與安全驗證（1）食品成分的劣變及其控制（2）變異原的去除（3）有毒因子的去除與安全性的保證VI食品素材的品質(zhì)變換操作（1）物理變換（2）生物化學(xué)變換（3）生物工程的變換VII功能食品的設(shè)計及構(gòu)建（1）功能食品的類型與設(shè)計基準(zhǔn)（2）功能食品的構(gòu)建與綜合評價41日本后續(xù)項目的研究內(nèi)容身體防御（1）低過敏原食品（2）提高免疫力食品（3）刺激淋巴系統(tǒng)食品疾病防治（1）高血壓（2）糖尿病（3）先天性代謝異常（4）抗腫瘤42日本后續(xù)項目的研究內(nèi)容疾病恢復(fù)（1）控制膽固醇食品（2）防止血小板凝固（3）調(diào)節(jié)造血功能身體調(diào)節(jié)（1）神經(jīng)系統(tǒng)（中樞）調(diào)節(jié)（