GB/Z 2640-2021模制注射劑瓶

ICS8104001

CCSN.64.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z2640—2021

代替GB/T2640—1990

模制注射劑瓶

Injectionvialsmadeofmouldedglass

ISO8362-42011Inectioncontainersandaccessories—

(:,j

Part4InectionvialsmadeofmouldedlassMOD

:jg,)

2021-10-11發(fā)布2022-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

模制注射劑瓶

GB/Z2640—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書號(hào)

:155066·1-68536

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/Z2640—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替模制抗生素玻璃瓶與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

GB/T2640—1990《》,GB/T2640—1990,

輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了本文件的適用范圍見第章年版的第章

———(1,19901);

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,19902);

增加了術(shù)語(yǔ)和定義見第章

———(3);

增加了型瓶見第章

———C(4);

刪除了產(chǎn)品的等級(jí)見年版的

———(19903.2);

更改了合縫線結(jié)石氣泡技術(shù)要求見年版的

———、、(5.1.4、5.1.5、5.1.6,19905.2.3、5.2.4、5.2.5);

增加了線熱膨脹系數(shù)鉛鎘砷銻浸出量顆粒法耐水性及硼硅玻璃模制注射劑瓶三

———、、、、、121℃

氧化二硼含量顆粒法耐水性耐酸性耐堿性的要求見

、98℃、、(5.2);

更改了內(nèi)應(yīng)力的要求見年版的

———(5.2,19905.1.4);

更改了規(guī)格尺寸的極限偏差見年版的

———(5.3,19904.1);

刪除了規(guī)格尺寸分類和外觀質(zhì)量分類年版的

———(19907.1.2);

增加了理化性能試驗(yàn)方法見

———(6.2);

更改了出廠檢驗(yàn)規(guī)則見年版的

———(7.2.2,19907.1.2);

增加了型式檢驗(yàn)見

———(7.4);

增加了輕量化指數(shù)測(cè)定方法見附錄

———(D)。

本文件使用重新起草法修改采用注射容器及附件第部分模制注射劑瓶

ISO8362-4:2011《4:》。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄給出了本文件與

ISO8362-4:2011,AISO8362-4:2011

的章條編號(hào)對(duì)照一覽表

。

本文件與相比存在技術(shù)性差異附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)差異及其原因一覽表

ISO8362-4:2011,B。

本文件做了下列編輯性修改

:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為模制注射劑瓶

———《》;

增加了資料性附錄

———C。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本文件由全國(guó)玻璃儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC178)。

本文件起草單位山東省藥用玻璃股份有限公司北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所

:、。

本文件主要起草人宋以娟袁春梅袁恒新梁葉王興軍

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為模制抗菌素玻璃瓶

———1981GB/T2640—1981《》;

年第一次修訂為模制抗生素玻璃瓶

———1990GB/T2640—1990《》;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

GB/Z2640—2021

模制注射劑瓶

1范圍

本文件規(guī)定了模制注射劑瓶的術(shù)語(yǔ)和定義產(chǎn)品分類技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志包裝

、、、、、、

運(yùn)輸貯存

、。

本文件適用于盛裝注射劑的模制注射劑瓶

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2012,ISO2859-1:1999,IDT)

玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法

GB/T4546(GB/T4546—2008,ISO7458:2004,IDT)

玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測(cè)試方法及分級(jí)

GB/T4548(GB/T4548—1995,eqvISO4802-1:

1988)

實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)方法

GB/T6579(GB/T6579—2007,ISO718:

1990,IDT)

玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性的試驗(yàn)方法和分級(jí)

GB/T6580(GB/T6580—1997,eqvISO

695:1991)

玻璃在耐鹽酸浸蝕性的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測(cè)定方法

GB/T6581100℃(GB/T6581—

2007,ISO1776:1985,MOD)

玻璃在耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級(jí)

GB/T658298℃(GB/T6582—1997,eqvISO719:1985)

玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法

GB/T8452(GB/T8452—2008,ISO9008:1991,MOD)

玻璃顆粒在耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)

GB/T12416.2121℃