臨床流行病學(xué)概述

臨床流行病學(xué)概述心臟雜志編輯部正名科研方法學(xué)是一種習(xí)慣用語，它是各行各業(yè)都可使用的語言，并未指定某個學(xué)科。臨床流行病學(xué)是臨床醫(yī)學(xué)的一個基礎(chǔ)學(xué)科，也是流行病學(xué)的一個分支學(xué)科。是臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)相互交叉、滲透，形成的邊緣學(xué)科。有人稱為《臨床醫(yī)學(xué)科研方法學(xué)》。一、定義、發(fā)展簡況（一）定義臨床流行病學(xué)(clinicalepidemiology)是以醫(yī)院患者為主要研究對象，以人群中的病例為目標(biāo)人群，運用臨床與流行病學(xué)結(jié)合的方法進(jìn)行臨床科研設(shè)計、測量和評價解決臨床科研實際問題的臨床基礎(chǔ)學(xué)科。（三）形成與發(fā)展簡史

國外：1938美國流行病學(xué)家JohnPaul首先提出60年代一些臨床醫(yī)生運用取得成果70年代一些醫(yī)學(xué)院成立臨床流行病學(xué)教研室1982年成立國際臨床流行病學(xué)工作網(wǎng)（INCLEN）

國內(nèi)：1980年引入1982年

華西開設(shè)研究生選修課1988年

建立全國工作網(wǎng)（ChaneCLEN)

1993年成立中華臨床流行病學(xué)會我國被INCLEN選定為國際臨床流行病學(xué)工作網(wǎng)學(xué)組單位的六所醫(yī)科大學(xué)：華西醫(yī)科大學(xué)、上海醫(yī)科大學(xué)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)、湖南醫(yī)科大學(xué)浙江醫(yī)科大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)二、研究內(nèi)容從健康發(fā)展到疾病乃至轉(zhuǎn)歸的全過程中所遇到的各種臨床問題。（一）病因?qū)W研究病因是疾病診斷、治療和預(yù)防的基礎(chǔ)，國外臨床醫(yī)學(xué)期刊中有關(guān)病因研究的文獻(xiàn)占50%以上，隨著經(jīng)濟(jì)水平和科技的發(fā)展，病因研究將愈來愈受到重視。(二）診斷試驗的評價研究1.可定量評價診斷試驗的真實性和可靠性；推廣新的診斷方法必須先對該診斷試驗進(jìn)行此種評價；2.有利于對檢測的結(jié)果予以科學(xué)地解釋（引進(jìn)了患病概率的觀念）；3.有利于臨床醫(yī)生合理選擇診斷方法，提高效率、減少誤診和漏診。診斷試驗評價中的主要注意事項：與標(biāo)準(zhǔn)診斷法（金標(biāo)準(zhǔn)）比較；用四格表法計算評價指標(biāo)；研究的對象是可疑病例，進(jìn)入時并未分組，分析結(jié)果時才分組；關(guān)于截斷點（cutoffvalue)：截斷點是將定量的結(jié)果轉(zhuǎn)換成二分變量[陽性（異常）與陰性（正常）]時所采用的分界值。截斷點選擇的方法不提倡的方法：統(tǒng)計學(xué)方法：1.正態(tài)分布時用2.偏態(tài)分布時用百分位數(shù)法，即P95確定。不提倡的原因：不分具體情況異常者都為5%，而且該種方法的數(shù)據(jù)皆來自正常人，未考慮患者的情況。舉例如下：血清尿酸水平與痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎發(fā)生概率的關(guān)系（三）治療效果的評價研究

早在上個世紀(jì)70年代WHO就已經(jīng)指出：全球死亡者中1/3死于不合理用藥。臨床流行病學(xué)規(guī)范了治療性研究的設(shè)計，實施隨機(jī)對照臨床試驗。并制定了一整套設(shè)計原則、分析方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。

實例：三氮唑核苷治療流行性出血熱的隨機(jī)對照試驗

三氮唑核苷是一種廣譜抗病毒藥，流行性出血熱是病毒性疾病，還要不要做試驗？結(jié)論是要做，為什么？見下表?？共《舅幇⑻前諏Σド⑿詭畎捳畹淖饔糜^察指標(biāo) 阿糖胞苷對照組P（n=20)(n=19)病毒播散6天的患者數(shù) 50 0.03住院天數(shù) (天）9.4 5.6 0.1死亡 （例）1 0 >0.2三氮唑核苷治療流行性出血熱

臨床試驗設(shè)計要點：多中心（9個醫(yī)院），規(guī)定了統(tǒng)一明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)（如發(fā)病6日以內(nèi)，男女不限，非孕婦，EHFIgM陽性），將合格者隨機(jī)分為試驗組與安慰劑組，雙盲，分組實施標(biāo)準(zhǔn)化的治療方案。結(jié)果

（一）均衡性檢驗兩組患者的年齡、性別、疾病類型、病日和病期等的構(gòu)成無顯著性差異（均

P＞0.05）。

（二）療效三氮唑核苷組的病死率明顯低于對照組（P＜0.05).見表1。兩組病死率比較

觀察人數(shù)死亡人數(shù)病死率％P值三氮唑核苷組12632.4<0.05安慰劑組118108.5組別（四）疾病預(yù)后的研究

觀察疾病的結(jié)局，分析影響預(yù)后的因素。觀察指標(biāo)常用生存率（一年生存率、三年生存率、五年生存率）。觀察疾病的結(jié)局，是為了實施有效的干預(yù)，改變其結(jié)局。在缺乏有效治療手段之前，觀察到的是疾病的自然史；在有了有效的手段干預(yù)之后，可觀察到總體治療效果。

（四）臨床決策分析

對臨床診斷、治療、預(yù)防、醫(yī)院管理的合理性、有效性、進(jìn)行分析，以便做出最佳決策。具體方法雖然較多，但方法學(xué)的核心內(nèi)容則是設(shè)計、測量和評價（DME)。從研究過程中可清楚看出這一點：研究過程：1.選題、設(shè)計（design,D)2.觀察、測量（measurement,M)3.分析、評價（evaluation,E)4.總結(jié)、推廣設(shè)計

具體的設(shè)計有不同的類型，但不論哪種類型，都有三個基本組成成分：研究因素：指你要解決的問題研究對象：來源，診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，分組及分組方法，分組后的基本特征。效應(yīng)：觀察指標(biāo)和療效判定標(biāo)準(zhǔn)。測量測量定義：疾病或健康指標(biāo)的數(shù)量化測量意義：科研質(zhì)量的關(guān)鍵（1）測量方法的靈敏度與特異度要高（2）要認(rèn)真制定測量的質(zhì)量控制措施評價臨床流行病學(xué)有一系列公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)（1）病因研究的評價標(biāo)準(zhǔn)（2）臨床治療的評價標(biāo)準(zhǔn)（3）診斷試驗評價標(biāo)準(zhǔn)此外還有對科研設(shè)計、論文和科研成果的評價標(biāo)準(zhǔn)等

四、臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)（一）循證醫(yī)學(xué)的含義循證醫(yī)學(xué)(evidence-basedmedicine,EBM)是以醫(yī)學(xué)研究證據(jù)為決策基礎(chǔ)的科學(xué)，即嚴(yán)格、謹(jǐn)慎、準(zhǔn)確地應(yīng)用所能獲得的最好的研究證據(jù)來確定對患者的治療。

（二）二者的關(guān)系共同點：提高臨床醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)療實踐的質(zhì)量，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展。側(cè)重點：臨床流行病學(xué)屬上游工作，他側(cè)重于實際的調(diào)查和試驗，產(chǎn)生原始文獻(xiàn)；循證醫(yī)學(xué)屬下游工作，對已發(fā)表的文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)綜述、分析和評價，產(chǎn)生二次文獻(xiàn)。五、臨床流行病學(xué)的作用與意義促進(jìn)臨床診斷和治療水平的提高促進(jìn)臨床科研的繁榮和水平的提高促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)教育的改革對臨床醫(yī)務(wù)工作者來說，臨床流行病學(xué)被認(rèn)為是一門可終生受益的方法學(xué)科。六、如何學(xué)好臨床流行病學(xué)？要理論密切聯(lián)系實際：多分析、評論文獻(xiàn)自己選題、設(shè)