標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0846-2011 激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)》是一項(xiàng)針對摻鈥釔鋁石榴石（Ho:YAG）激光治療設(shè)備的中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類激光治療設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

技術(shù)要求部分詳細(xì)描述了設(shè)備的基本參數(shù)，包括但不限于激光波長、輸出功率及其穩(wěn)定性、脈沖寬度等關(guān)鍵性能指標(biāo)。此外，還對安全性能提出了明確要求，比如電氣安全、機(jī)械安全及生物相容性等方面，確保設(shè)備在使用過程中對人體無害，并能有效完成預(yù)定的醫(yī)療任務(wù)。

試驗(yàn)方法章節(jié)提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否達(dá)標(biāo)的具體測試手段與步驟，涉及光學(xué)性能測試、電氣安全測試等多個(gè)方面，為生產(chǎn)廠家提供了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的操作指南，同時(shí)也便于監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)明確了產(chǎn)品出廠前需要經(jīng)過哪些類型的檢查，包括型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)兩大類。其中，型式檢驗(yàn)是對新設(shè)計(jì)或重大改進(jìn)后的產(chǎn)品進(jìn)行全面考核；而每次批量生產(chǎn)時(shí)，則需執(zhí)行更為頻繁但范圍較小的出廠檢驗(yàn)，以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存方面，本標(biāo)準(zhǔn)也給出了具體指導(dǎo)原則，旨在保護(hù)設(shè)備不受損害的同時(shí)，方便用戶識(shí)別信息并正確存儲(chǔ)。例如，標(biāo)簽上應(yīng)清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格等基本信息；包裝材料需具備足夠的強(qiáng)度來抵御搬運(yùn)過程中的沖擊；運(yùn)輸條件則要避免極端溫度、濕度變化等因素影響設(shè)備性能；至于儲(chǔ)存環(huán)境，則建議保持干燥通風(fēng)良好。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0846—2011

激光治療設(shè)備

摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)

Lasertheraeuticeuiment—HoYAGlasereuiment

pqp:qp

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0846—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求和

GB9706.20—2000《2:》GB7247.1—

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南的要求

2001《1:、》。

本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)用電器環(huán)境要求和試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊偉明葉中琛杜堃黃丹

:、、、。

Ⅰ

YY0846—2011

激光治療設(shè)備

摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸及貯存使用說明書

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以摻離子的釔鋁石榴石為工作介質(zhì)發(fā)射的激光波長在

Cr、Tm、Ho(YAG),2.1μm

附近的激光治療機(jī)以下簡稱治療機(jī)

()。

治療機(jī)可用于人體組織的切割汽化凝固以及體內(nèi)碎石等

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

GB7247.11、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求和試驗(yàn)方法

GB/T14710

激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫(yī)用腳踏開頭通用技術(shù)條件

YY91057—1999

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第

ISO11146-1:2005、

部分無像散和簡單像散光束

1:(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeam

widths,divergenceanglesandbeampropagationratios—Part1:Stigmaticandsimpleastigmatic

beams)

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的測試方法第

ISO11146-2:2005、

部分廣義象散光束

2:(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,di-

vergenceanglesandbeampropagationratios—Part2:Generalastigmaticbeams)

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法

ISO/TR11146-3:2004、

第部分本征和幾何激光光束分類傳輸和詳細(xì)的試驗(yàn)方法

3:、(Lasersandlaser-relatedequipment—

Testmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesandbeampropagationra

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