YY 0861-2011眼科光學眼用粘彈劑

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0861—2011

眼科光學眼用粘彈劑

Ophthalmicoptics—Ophthalmicviscosurgicaldevices

(ISO15798:2010,Ophthalmicimplants—Ophthalmic

viscosurgicaldevices,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0861—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

預(yù)期性能…………………

43

設(shè)計特性…………………

53

設(shè)計評價…………………

65

滅菌………………………

76

產(chǎn)品穩(wěn)定性………………

86

輸送系統(tǒng)的完整性及性能………………

97

包裝………………………

107

制造商提供的信息………………………

117

附錄規(guī)范性附錄眼內(nèi)植入試驗……………………

A()9

附錄資料性附錄臨床評價…………

B()11

附錄資料性附錄本標準章條編號與章條編號的對照一覽表………………

C()ISO15798:201013

附錄資料性附錄本標準與技術(shù)差異及其原因………………

D()ISO15798:201014

YY0861—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用眼科光學眼用粘彈劑英文版主要差異如下

ISO15798:2010《》(),:

規(guī)范性引用文件采用我國現(xiàn)行有效的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準替代了相關(guān)的標準

———,ISO;

生物學安全評價中依據(jù)的評價指南對生物學評價試驗作出了具體規(guī)定增加

———GB/T16886.1,,

了細胞毒性和遲發(fā)型超敏反應(yīng)兩項生物學評價試驗

;

將臨床評價的具體步驟整合入附錄中

———B;

本標準根據(jù)重新起草在附錄資料性附錄中列出了本標準章條編號與

ISO15798:2010,C()

章條編號的對照一覽表

ISO15798:2010。

考慮我國國情及本標準需要在采用時本標準作了一些修改有關(guān)技術(shù)差異已編

,ISO15798:2010,,

入正文并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線標識附錄資料性附錄中給出了這些技

,(|)。D()

術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械

:、

檢驗所

。

本標準主要起草人陳獻花馮勤李雪來方麗李家忠虞?，搹埨?/p>

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0861—2011

眼科光學眼用粘彈劑

1范圍

本標準規(guī)定了確定粘彈劑安全性的預(yù)期性能設(shè)計特性設(shè)計評價滅菌產(chǎn)品包裝產(chǎn)品標簽和由

、、、、、

制造商提供信息的要求

。

本標準適用于眼用粘彈劑以下簡稱粘彈劑粘彈劑是一類在人眼前房手術(shù)中使用的具有粘性

(“”),

和或粘彈特性的物質(zhì)粘彈劑是為了產(chǎn)生和維持前房空間以便在手術(shù)中起到保護眼內(nèi)組織和便于

()。,

操作的作用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括任何修訂適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,ISO10993-

2:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—1997,

ISO10993-6:1994,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

GB/T16886.99:(GB/T16886.9—

2001,ISO10993-9:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2005,ISO10993-10:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計

GB/T16886.1616:

(GB/T16886.16—2003,ISO10993-16:1997,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1