YY/T 0345.1-2011外科植入物金屬骨針第1部分：材料和力學(xué)性能要求

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T03451—2011

部分代替.

YY0345—2002

外科植入物金屬骨針

第1部分材料和力學(xué)性能要求

:

Implantsforsurgery—Skeletalpinsandwires—

Part1Materialandmechanicalreuirements

:q

(ISO5838-1:1995,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T03451—2011

.

前言

外科植入物金屬骨針分為三個(gè)部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力學(xué)性能要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03451。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

外科植入物金屬骨針自實(shí)施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬骨

《》,YY0345—2002《

針企業(yè)可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件制定企

》。YY0341—2002《》

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。

外科植入物金屬骨針與骨接合植入物金屬骨針的主要區(qū)別

《》YY0345—2002《》:

中金屬骨針的材料僅為不銹鋼而新標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦鈦合金和鈷基材料

———YY0345—2002,、,

因此新標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更廣

;

中金屬骨針的型式較為籠統(tǒng)而新標(biāo)準(zhǔn)中具體分為斯氏針和克氏針區(qū)分更

———YY0345—2002,,

為明確

;

中僅規(guī)定了金屬骨針的抗拉強(qiáng)度而新標(biāo)準(zhǔn)中按照材料尺寸的不同細(xì)化了

———YY0345—2002,、

金屬骨針的力學(xué)性能要求并增加了斷后伸長(zhǎng)率的要求

,;

中僅規(guī)定了金屬骨針的尺寸范圍新標(biāo)準(zhǔn)中的尺寸更為詳盡并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻譯法修改采用外科植入物金屬骨針第部分材料和力學(xué)性

ISO5838-1:1995《1:

能要求

》。

本部分與相比僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)

ISO5838-1:1995,,

的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———GB/T228ISO6892:1984;

用代替了

———GB4234ISO5832-1:1987;

用代替了

———GB23102ISO5832-11:1994;

用代替了

———YY/T0605.5ISO5832-5:1993;

用代替了

———YY/T0605.6ISO5832-6:1980;

用代替了

———YY/T0605.7ISO5832-7:1994;

用代替了

———YY/T0605.8ISO5832-8;

用代替了

———ISO5832-2ISO5832-2:1993。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心常州市康輝醫(yī)療器械

:、

有限公司

。

本部分主要起草人張晨馬春寶李楠張文惠殷卓杜軍丁偉

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T03451—2011

.

外科植入物金屬骨針

第1部分材料和力學(xué)性能要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用金屬骨針的材料和力學(xué)性能要求不包括用于捆綁和纏繞

YY/T0345,

的金屬絲

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb(GB23102—2008,ISO5832-11:

1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

YY/T0605.88:-----(YY/T0605.8—

2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-2