標準解讀

《YY/T 0708-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分:安全通用要求 并列標準:可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》是針對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全標準,它作為GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的并列標準存在。該文件主要關(guān)注的是如何確保那些使用了軟件或者包含有嵌入式軟件組件的醫(yī)用電氣設(shè)備,在設(shè)計、開發(fā)直至最終使用過程中能夠滿足特定的安全性與性能要求。

在具體內(nèi)容上,《YY/T 0708-2009》規(guī)定了一系列原則和方法,旨在指導(dǎo)制造商通過實施風(fēng)險管理過程來識別潛在的危害,并采取適當(dāng)措施降低這些風(fēng)險至可接受水平。這包括但不限于對軟件生命周期管理的要求,從需求分析到退役處理整個階段都需要遵循良好工程實踐;還涵蓋了對于軟件驗證與確認活動的具體指南,強調(diào)了測試的重要性以及文檔記錄的價值,以證明所有已知的風(fēng)險已經(jīng)被充分考慮并且得到了妥善處理。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用,并不再更新
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分:安全通用要求并列標準:可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.01

犆30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢/犜0708—2009/犐犈犆6060114:2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第14部分:安全通用要求

并列標準:可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋14:犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犪犳犲狋狔—

犮狅犾犾犪狋犲狉犪犾狊狋犪狀犱犪狉犱:狆狉狅犵狉犪犿犿犪犫犾犲犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犿犲犱犻犮犪犾狊狔狊狋犲犿狊

(IEC6060114:2000,IDT)

20091115發(fā)布20101201實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0708—2009/犐犈犆6060114:2000

前言

本并列標準等同采用IEC6060114:2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第14部分:安全通用要求并列標準:

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》。

本并列標準是GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》(IEC606011:1988,

IDT)通用標準的并列標準。

本并列標準的附錄AAA為規(guī)范性附錄,附錄BBB、附錄CCC、附錄DDD、附錄EEE、附錄FFF均

為資料性附錄。

本并列標準由全國醫(yī)用電器設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC10)歸口。

本并列標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家武漢醫(yī)用超

聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。

本并列標準主要起草人:杜、馬莉、忙安石、鄭建。

犢犢/犜0708—2009/犐犈犆6060114:2000

引言

計算機在醫(yī)用電氣設(shè)備中的使用日益增多,常常起著與安全密切相關(guān)的作用。計算機應(yīng)用技術(shù)在

醫(yī)用電氣設(shè)備的運用使系統(tǒng)的復(fù)雜程度僅次于醫(yī)療設(shè)備的診斷和(或)治療的對象———患者的生理系

統(tǒng)。這種復(fù)雜性意味著系統(tǒng)性失效可能超出通過實際可以接受的測試限來判定的能力。相應(yīng)地,本安

全標準超出了對已有醫(yī)用電氣設(shè)備的傳統(tǒng)測試和評定;本安全標準包括對醫(yī)療器械開發(fā)過程的要求。

成品測試本身不能充分說明復(fù)雜醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性。

本文件是通用標準的并列標準。它要求遵循某一過程,并產(chǎn)生該過程的記錄來支持帶有可編程電

子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全。風(fēng)險管理和開發(fā)生存周期的概念是標準的基礎(chǔ),而這些概念對于開

發(fā)那些不帶有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備同樣是具有價值的。

針對要處理的任務(wù),本標準的有效應(yīng)用要求如下的能力:

———特定的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用中應(yīng)著重考慮的安全因素;

———醫(yī)用電氣設(shè)備的開發(fā)過程;

———安全性保證方法;

———風(fēng)險分析和風(fēng)險控制的技能。

犢犢/犜0708—2009/犐犈犆6060114:2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第14部分:安全通用要求

并列標準:可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

第一篇概述

1適用范圍、目的及與其他標準的關(guān)系

1.201范圍

本并列標準適用于帶有可編程電子子系統(tǒng)(PESS)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)[以下簡稱為可

編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)]的安全要求。

注:某些帶有軟件并用于醫(yī)用目的的系統(tǒng)超出了本并列標準的范圍,例如:許多醫(yī)用信息系統(tǒng)。識別要素(準則)

為:該系統(tǒng)是否滿足GB9706.1—2007中2.2.15關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的定義或GB9706.15—2008中2.201中

關(guān)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的定義。

1.202目的

本并列標準規(guī)定了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計過程中的要求。本并列標準也作為專用標準要求的基

礎(chǔ),包括作為降低和管理風(fēng)險目的的安全要求指南。本并列標準面向:

a)認證機構(gòu);

b)制造商;

c)專用標準編制人員。

本標準涵蓋:

d)需求規(guī)格說明;

e)體系結(jié)構(gòu);

f)詳細設(shè)計與實現(xiàn),包括軟件開發(fā);

g)修改;

h)驗證和確認;

i)標記和隨機文件。

本標準沒有涵蓋部分:

j)硬件制造;

k)軟件復(fù)制;

l)安裝與交付使用;

m)操作和維護;

n)退出使用。

1.203與其他標準的關(guān)系

1.203.1犌犅9706.1

對于醫(yī)用電氣設(shè)備而言,本并列標準是對GB9706.1的補充。

當(dāng)單獨或聯(lián)合引

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