YY/T 0975-2016麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標簽顏色、圖案和特性

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0975—2016

麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含

藥物注射器上的標簽顏色圖案和特性

、

Anaestheticandrespiratoryequipment—User-appliedlabelsforsyringes

containindrususeddurinanaesthesia—Coloursdesinanderformance

ggg,gp

(ISO26825:2008,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含

藥物注射器上的標簽顏色圖案和特性

、

YY/T0975—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31083

版權專有侵權必究

YY/T0975—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用國際標準麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器

ISO26825:2008《

上的標簽顏色圖案和特性英文版

、》()。

本標準與的技術性差異如下

ISO26825:2008:

修改了第章標題

———3;

中條款和第章經修改后合并列入本標準條款同時刪除第

———ISO26825:20083.4.24,3.4.2,

章

4;

將圖圖中標簽中的英文名稱按中國藥典改為中文名稱

———1~5。

本標準與相比較作了下列編輯性修改

ISO26825:2008,:

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

涉及數(shù)字的用小數(shù)點符號代替符號

———“.”“,”;

刪除了的前言

———ISO26825:2008。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標準主要起草人陳一覽李敏

:、。

Ⅰ

YY/T0975—2016

麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含

藥物注射器上的標簽顏色圖案和特性

、

1范圍

本標準規(guī)定了標簽的顏色﹑尺寸﹑圖案和一般特性并規(guī)定了藥物名稱文字的印刷特性

,。

本標準適用于使用者貼示在注射器上的標簽以便麻醉期間給予用藥前就能識別注射器中的藥物

,。

本標準不適用于藥品制造商貼在注射器或注射筒上的標簽

。

注國家或地方法規(guī)可以要求附加標簽其附加標簽可以包括條形碼但其附加內容不包括在本標準范圍內

:,,。

注意標簽顏色的使用只是為了幫助識別不同類別的藥物但不能免除使用者在給藥前需辨讀標簽

:,

內容和確認藥物的職責

。

2概述

21標簽應是自粘膠式且應能承受下列試驗

.,:

將標簽貼在或聚乙烯注射器上在溫度下至少放置

a)10mL12mL,(23±2)℃12h。

注聚乙烯黏著性差可代表試驗的最不利情況故選用聚乙烯為試驗注射器的專用料

:,,。

將注射器和標簽浸沒在體積濃度的異丙醇水溶液中放置

b)50%,5min。

浸泡后將注射器從液體中取出保持注射器垂直狀態(tài)空氣干燥

c),,,5min。

用手碰觸標簽時標簽不應出現(xiàn)移位也不應邊緣卷曲或翹起

d),、。

22如果標簽是呈膠帶形式在標簽間分割處應有齒孔或有明顯標記如果標簽有背貼則標簽與背

.,。,

貼及相連的標簽應能輕易分離

。

23標簽的材質應適合使用者在標簽上書寫附加信息例如藥物濃度用圓珠筆書寫后不致模糊不清

.(),

或形成污跡

。

24標簽包裝應標明本標準的標準編號和年代號例如

.,:YY/T0975—2016(ISO26825:2008,MOD)。

3標簽的顏色尺寸要求

、

31概述

.

建議由藥品制造商貼在注射器或注射筒上的標簽顏色尺寸和圖案以及為藥物從原來容器轉移到

、,

注射器而設計的任何標簽宜與本標準規(guī)定一致

。

32背景顏色和圖案

.

321標簽的背景顏色及圖案應符合表的規(guī)定標簽的背景顏色不應太暗否則會影響對用黑色圓

..1。,

珠筆寫在標簽上任何附加信息的辨認

。

322為了標示作用相反的藥物包括拮抗藥