YY/T 0997-2015肘、膝關節(jié)被動運動設備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0997—2015

肘膝關節(jié)被動運動設備

、

Elbowkneeointsassivemotioneuiment

,jpqp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

肘、膝關節(jié)被動運動設備

YY/T0997—2015

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

書號

:155066·2-28759

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0997—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人王穎楊建剛李雅楠袁小兵

:、、、。

Ⅰ

YY/T0997—2015

肘膝關節(jié)被動運動設備

、

1范圍

本標準規(guī)定了肘膝關節(jié)被動運動設備以下簡稱設備的術(shù)語和定義要求試驗方法

、()、、。

本標準適用于規(guī)定的設備

3.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

肘膝關節(jié)被動運動設備elbowkneejointspassivemotionequipment

、,

一種帶動肘關節(jié)膝關節(jié)在屈曲伸展方向上運動的術(shù)后輔助治療或關節(jié)康復訓練的電氣設備

、。

4要求

41工作條件

.

除非制造商另有規(guī)定否則應滿足中第章的要求

,GB9706.1—200710。

42性能要求

.

421角度范圍及允差

..

4211設備角度范圍應可調(diào)節(jié)角度范圍應不超過表規(guī)定的值

...,1。

4212在可調(diào)的角度范圍內(nèi)角度不大于時允差角度大于時允差

...,50°,:±5°;50°,:±10%。

422角速度

..

設備的角速度應可調(diào)節(jié)