標準解讀

YY/T 1000.2-2005是關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定的工作指南，它為參與醫(yī)療器械標準制定過程的相關(guān)方提供了指導性意見。該標準詳細規(guī)定了從標準提案到發(fā)布的整個流程中需要遵循的原則、程序以及文檔要求。

首先，對于任何希望提出新標準或修訂現(xiàn)有標準的組織和個人來說，都需要按照一定的格式提交正式提案，并且明確指出新標準將解決的具體問題及其重要性。提案還應包括預期使用者群體的信息，以及與國際或其他國家標準之間的關(guān)系說明。

接下來，在收到有效的提案后，相關(guān)技術(shù)委員會會對提案進行初步審查。如果提案被認為有必要進一步討論，則會被分配給一個專門的工作組來負責起草標準草案。工作組成員通常由來自不同背景的利益相關(guān)者組成，以確保最終產(chǎn)出能夠廣泛代表各方意見。

標準草案完成后，會進入公開征求意見階段。在此期間，所有感興趣的人都可以對草案提出反饋意見。這些意見將被收集起來供工作組參考，用以改進和完善草案內(nèi)容。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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文檔簡介

CS01.120A00中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1000.2-2005醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定第2部分：工作指南Developmentofmedicaldeyicesindustrialstandards-Part2:Guidanceforwork2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1000.2-2005YY/T1000的總標題是《醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定》,由以下部分組成：-第1部分：階段劃分、代碼和程序-第2部分：工作指南本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責起草.本部分主要起草人：吳平、王延偉、由少華

YY/T1000.2-2005醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定第2部分：工作指南范圍YY/T1000的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械行業(yè)標準制定各階段的工作指南。本部分適用于醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定?。罕静糠种械臉藴实闹贫ò藴实男抻啽静糠植话ǎ簩I(yè)標準化技術(shù)委員會工作章程的要求；-醫(yī)療器械行業(yè)標準實施評價和復審的要求；療器械行業(yè)標準制定工作中所形成的相關(guān)文件的要求：醫(yī)療器械行業(yè)標準制定的階段劃分、代碼和程序要求注：醫(yī)療器械行業(yè)標準制定的階段劃分、代碼和程序見YY/T1000.12規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T1000的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T1（所有部分）標準化工作導則YY/T1000.1醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定第1部分：階段劃分、代碼和程序術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY/T1000的本部分3.1技術(shù)委員會technicalcommittee在醫(yī)療器械某一專業(yè)領(lǐng)域內(nèi),從事全國性標準化工作的技術(shù)工作組織，負責本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的標準化技術(shù)歸口工作住：本部分中的技術(shù)委員會包括分委員會。技術(shù)委員會通常是在國家統(tǒng)一規(guī)定的標準化技術(shù)委員會工作章程指導下開展工作，其中的規(guī)定可能與本部分有交叉。3.2日口單位authorizedorganization在醫(yī)療器械某一專業(yè)領(lǐng)域沒有對應的技術(shù)委員會的情況下.由主管部門指定負責該專業(yè)領(lǐng)域的材準化技術(shù)歸口工作的單位33工作組Worki

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