YY/T 1426.3-2017外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分：位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14263—2017/ISO14243-32014

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損

第3部分位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的

:

載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—

Part3Loadinanddislacementarametersforwear-testinmachineswith

:gppg

displacementcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest

(ISO14243-3:2014,IDT)

2017-09-25發(fā)布2018-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14263—2017/ISO14243-32014

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………4

樣品潤滑液和樣品量

5、……………………4

儀器設(shè)備

6…………………5

試驗(yàn)步驟

7…………………9

試驗(yàn)報(bào)告

8…………………10

試驗(yàn)樣品處理

9……………10

附錄資料性附錄圖圖中描述的試驗(yàn)周期內(nèi)載荷和位移的參數(shù)細(xì)節(jié)

A()2~5……11

Ⅰ

YY/T14263—2017/ISO14243-32014

.:

前言

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損分為以下個(gè)部分

YY/T1426《》3:

第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———1:;

第部分測(cè)量方法

———2:;

第部分位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T14263。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分位

ISO14243-3:2014《3:

移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸

———YY/T0924.1—20141:、

標(biāo)注

(ISO7207-1:2007,MOD)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心西安交通大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院中國礦業(yè)大學(xué)

:、、

材料科學(xué)與工程學(xué)院

。

本部分主要起草人董雙鵬張述王玲侯銀輝張德坤陳凱

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T14263—2017/ISO14243-32014

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損

第3部分位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的

:

載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

1范圍

的本部分規(guī)定了在具有軸向加載控制屈曲伸展角度運(yùn)動(dòng)控制前后位移控制和脛骨

YY/T1426、/、

部分旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)控制的膝關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行的全膝關(guān)節(jié)假體的磨損測(cè)試時(shí)關(guān)節(jié)部件間的屈曲伸展

/

相對(duì)角運(yùn)動(dòng)加載方式試驗(yàn)速度和持續(xù)時(shí)間試樣裝配和試驗(yàn)環(huán)境要求

、、、。

本部分規(guī)定的運(yùn)動(dòng)學(xué)描述可能并不適用于具有高度約束的膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)因其在測(cè)試早期可能

,

會(huì)導(dǎo)致關(guān)節(jié)部件的破壞從而不能代表臨床預(yù)期性能

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的

YY/T1426.1—20161:

載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(ISO14243-1:2009,IDT)

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測(cè)量方法

YY/T1426.2—20162:(ISO14243-2:

2009,IDT)

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸標(biāo)注

ISO7207-11:、

(Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalknee-jointprostheses—Part1:Classification,

definitionsanddesignationofdimensions)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

前后AP位移Anterior/PosteriorAPdisplacement

()()

在垂直于軸向力軸線和屈曲伸展軸線的方向上測(cè)量的軸向力軸線相對(duì)于屈曲伸展軸線的偏移量

//。

注當(dāng)全膝關(guān)節(jié)假體位于