YY/T 1721-2020游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1721—2020

游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒

FreethroxineFT4testinkit

y()g

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1721—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州新波生物技術(shù)有限公司索靈診斷醫(yī)療設(shè)備上海

:、、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞涂仙菊王成梅

:、、。

Ⅰ

YY/T1721—2020

游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒的分類(lèi)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使

(FT4)、、、、

用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等方法采用雙抗夾心法或競(jìng)爭(zhēng)

、()、(),

法為原理體外定量測(cè)定游離甲狀腺素的免疫分析試劑盒

(FT4)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人游離甲狀腺素的試劑如試紙條生物芯片

a)(、

等

);

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I;

擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品或試劑盒中的校準(zhǔn)品和

c),FT4

質(zhì)控品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類(lèi)

按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等根據(jù)固相載體不

、()、(),

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、,

自動(dòng)操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)()、,;

標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易識(shí)別

b),。

42溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來(lái)源