YY/T 1743-2021麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件

ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1743—2021

麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件

Anaestheticandrespiratoryequipment—Nebulizingsystemsandcomponents

(ISO27427:2013,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1743—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

通用要求和測(cè)試要求

4……………………4

風(fēng)險(xiǎn)管理

4.1……………4

測(cè)試方法和替代方法

4.2………………4

電氣安全

4.3……………5

機(jī)械安全

4.4……………5

氣動(dòng)安全

4.5……………5

防止無(wú)意識(shí)的調(diào)節(jié)

4.6…………………5

可用性

4.7………………5

標(biāo)志

5………………………6

符號(hào)

5.1…………………6

設(shè)備上的標(biāo)記

5.2………………………6

包裝或獨(dú)立包裝上的標(biāo)簽

5.3…………6

使用說(shuō)明插頁(yè)和隨附文件

5.4、…………7

結(jié)構(gòu)要求

6…………………9

材料

6.1…………………9

連接器

6.2………………10

控制旋鈕

6.3……………12

清洗滅菌和消毒

7、………………………12

生物相容性

8………………12

附錄資料性附錄基本原理

A()…………13

附錄規(guī)范性附錄可吸入分?jǐn)?shù)顆粒的直徑

B()…………17

附錄規(guī)范性附錄氣霧顆粒輸出和噴霧速率的測(cè)試方法

C()…………18

附錄規(guī)范性附錄顆粒直徑的測(cè)試方法

D()……………21

附錄資料性附錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的危害辨識(shí)

E()…………28

附錄資料性附錄通用霧化設(shè)備的分類

F()……………32

附錄資料性附錄環(huán)境方面

G()…………34

附錄資料性附錄參考基本原則

AA()…………………36

參考文獻(xiàn)

……………………41

Ⅰ

YY/T1743—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件

ISO27427:2013《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO27427:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(4.4、5.1、5.2.2、

5.4.2、8.2);

用代替了見

●GB/T16886.1ISO10993-1(8.1);

用代替了見

●GB18278.1ISO17665-1(7.1);

用代替了見

●GB18279.1ISO11135-1(7.1);

用代替了見

●GB18280.1ISO11137-1(7.1);

用代替了見

●GB18280.2ISO11137-2(7.1);

用代替了見

●GB/T18280.3ISO11137-3(7.1);

用代替了見

●GB/T19633.1ISO11607-1(7.2);

增加了見

●GB50751(4.5);

用代替了見

●YY/T0316ISO14971(4.1.1);

用代替了見

●YY0461ISO5367(6.2.2.1);

用代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(5.1);

用代替了見

●YY9706.102IEC60601-1-2:2006+A1:2012(5.4.8);

用代替了見

●YY/T0615.1EN556-1(7.1);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8(5.4.7);

用代替了見

●YY/T0753.1ISO23328-1[C.3、D.4.1e)];

用代替了和見

●YY/T0799EN15908:2010CGAV-5-2005(6.2.1);

用代替了見

●YY0801.1ISO9170-1(6.2.1);

用代替了見

●YY/T0882ISO15001(6.1.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0916.1—2014ISO80369-1[6.2.1d)、6.2.2.2)];

用代替了見

●YY/T1040.1ISO5356-1(6.2.2.2);

用代替了見

●YY1040.2ISO5356-2(6.2.2.2);

用代替了見

●YY/T1474IEC62366(4.7.1);

用代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6(4.7.1)。

本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改

:

在引言中增加對(duì)于附錄和附錄的說(shuō)明

———EG;

中對(duì)于進(jìn)入歐盟的霧化設(shè)備的特殊要求本標(biāo)準(zhǔn)做了相應(yīng)的修改刪除了

———ISO27427:2013,,5.3

中的注并修改了中關(guān)于進(jìn)入歐盟的相關(guān)表述

“”,5.4.1c);

修改了中的編輯性錯(cuò)誤將修改為允許的相對(duì)誤

———D.3.2.5,“(15±5)%L/min”“15L/min,±5%

差

”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

Ⅲ

YY/T1743—2021

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所歐姆龍健康醫(yī)療中國(guó)有限公司

:、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王偉張瑋奇傅國(guó)慶劉靚

:、、、。

Ⅳ

YY/T1743—2021

引言

霧化設(shè)備廣泛用于通過(guò)呼吸系統(tǒng)向人類提供噴霧形式的藥物和疫苗霧化設(shè)備也用于診斷目的

。,

使用放射性同位素進(jìn)行肺部刺激測(cè)試這些藥物可以采用溶液懸浮液或乳液形式噴霧吸入是某些

。、。

藥物的首選給藥途徑有些藥物用于治療全身性疾病有些藥物用于治療呼吸系統(tǒng)疾病為了達(dá)到預(yù)

。,。

期的治療效果噴霧顆粒必須沉積在呼吸道的特定部位不同直徑的顆粒傾向于沉積在呼吸系統(tǒng)的不

,。

同部分因此霧化設(shè)備的性能特征和預(yù)期用途必須由制造商定義并在隨附文件中指定

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)為了涵蓋通用霧化設(shè)備而制訂并且基于成人測(cè)試參數(shù)這可能與兒科或嬰兒患者人群的

“”,,

測(cè)試參數(shù)不同本標(biāo)準(zhǔn)專為確保制造商宣布的各種測(cè)試結(jié)果對(duì)霧化設(shè)備的用戶和買家均有意義

。。

本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是確保

:

霧化設(shè)備適用于制造商公開的預(yù)期用途

———;

安全性特別是電動(dòng)霧化設(shè)備的安全性

———,;

組件材料與藥液之間的相容性以及

———;

與人體接觸的組件材料的生物相容性

———。

在本標(biāo)準(zhǔn)中附錄中所述的基本原理相關(guān)內(nèi)容用星號(hào)*表示

,A,()。

附錄給出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的危害辨識(shí)有關(guān)信息

E。

附錄給出了與環(huán)境方面有關(guān)的條款信息

G。

Ⅴ

YY/T1743—2021

麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期通過(guò)呼吸系統(tǒng)以噴霧形式向人體連續(xù)或呼吸觸發(fā)來(lái)輸送液體的通用霧化系統(tǒng)的

安全和性能測(cè)試的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于氣動(dòng)霧化設(shè)備可由壓縮機(jī)管道系統(tǒng)氣缸等提供動(dòng)力以及電動(dòng)霧化設(shè)備例如旋

,、、,[

轉(zhuǎn)盤超聲波振動(dòng)篩主動(dòng)和被動(dòng)以及毛細(xì)管裝置或手動(dòng)霧化設(shè)備

、、(),]。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定霧化系統(tǒng)的最低性能

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于洗鼻設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期僅用于通過(guò)提供以氣霧顆粒形式的水來(lái)提供濕氣或水合的設(shè)備

。

注此類設(shè)備參見[3]

:ISO8185。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特定給藥?kù)F化設(shè)備或他們的組件如定量霧化吸入器定量液體吸入器干粉吸入

(、、

器

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.1