YY/T 1815-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)評(píng)定醫(yī)療器械組分的生物相容性

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1815—2022

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)用毒理學(xué)

關(guān)注閾值TTC評(píng)定

()

醫(yī)療器械組分的生物相容性

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Applicationofthe

thresholdoftoxicoloicalconcernTTCforassessin

g()g

biocompatibilityofmedicaldeviceconstituents

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1815—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

背景

4………………………2

概述

4.1…………………2

值的保護(hù)作用

4.2TTC…………………2

對(duì)醫(yī)療器械組分的應(yīng)用

5TTC……………2

總則

5.1…………………2

基于人體接觸周期選擇值

5.2TTC……………………3

5.3Coc…………………3

總則

5.3.1……………3

的識(shí)別

5.3.2Coc………………………4

值對(duì)混合物的適用性

5.4TTC…………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

YY/T1815—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本文件主要起草人劉成虎孫曉霞孫令驍李春令

:、、、。

Ⅰ

YY/T1815—2022

引言

毒理學(xué)關(guān)注閾值是指利用已有化學(xué)物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定時(shí)當(dāng)某一化學(xué)物質(zhì)的人體

,

暴露劑量低于相應(yīng)閾值時(shí)該化學(xué)物質(zhì)對(duì)人體潛在健康危害的可能性就會(huì)很低即無(wú)需進(jìn)行毒理學(xué)關(guān)

,,

注毒理學(xué)關(guān)注閾值是建立在化學(xué)物結(jié)構(gòu)以及與結(jié)構(gòu)相關(guān)的毒性數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上主要分為兩種類(lèi)型一

。,:

種是建立在國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議對(duì)具有遺傳毒性的化學(xué)物質(zhì)的-5致癌風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)基礎(chǔ)之上另一種是建立

10;

在不具有遺傳毒性化學(xué)物質(zhì)的無(wú)可觀察到反應(yīng)水平或無(wú)可觀察到不良反應(yīng)水平的基礎(chǔ)之上如基于系

。

統(tǒng)毒性的結(jié)構(gòu)決定規(guī)則將毒性化合物按結(jié)構(gòu)毒性共分為三類(lèi)這三類(lèi)化合物的毒理學(xué)關(guān)注閾

Cramer,

值分別為和

1800μg/d、540μg/d90μg/d。

開(kāi)發(fā)毒理學(xué)關(guān)注閾值的概念以用于說(shuō)明食品包裝材料中存在的雜質(zhì)隨后又用于藥品中雜質(zhì)經(jīng)

,。

過(guò)多年的發(fā)展毒理學(xué)關(guān)注閾值方法已經(jīng)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議和歐洲藥品管理局

,、

等廣泛用于評(píng)價(jià)藥品雜質(zhì)和消費(fèi)品中污染物的安全性醫(yī)療器械可瀝濾物中毒性化合物的含量相對(duì)較

。

低且多為混合物這就為毒理學(xué)關(guān)注閾值在醫(yī)療器械中毒性化合物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定提供了可能將毒理學(xué)

,。

關(guān)注閾值方法用于醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能會(huì)減少或免除部分不必要的生物相容性試驗(yàn)具有

,,

良好的應(yīng)用前景

。

Ⅱ

YY/T1815—2022

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)用毒理學(xué)

關(guān)注閾值TTC評(píng)定

()

醫(yī)療器械組分的生物相容性

1范圍

本文件規(guī)定了應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值評(píng)定醫(yī)療器械組分的生物相容性的方法

(TTC)。

本文件適用于

:

與某一浸提液中已知組分或未知組分的最大濃度進(jìn)行比較見(jiàn)

———(GB/T16886.18);

毒理學(xué)等同性研究

———;

與某一已知物估計(jì)的最大接觸劑量進(jìn)行比較見(jiàn)

———(GB/T16886.17)。

本文件不適用于

:

獲取具有足夠毒性數(shù)據(jù)成分的可耐受攝入量值見(jiàn)

———(TI)(GB/T16886.17);

按照進(jìn)行的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中致癌性全身毒性和生殖毒性之外的其他

———GB/T16886.1、

生物學(xué)終點(diǎn)的安全性評(píng)定如細(xì)胞毒性刺激致敏血液相容性材料介導(dǎo)的致熱性和某一醫(yī)

,:、、、、

療器械與人體接觸部位組織發(fā)生的局部反應(yīng)如植入研究的觀察

(,);

經(jīng)氣路與人體產(chǎn)生間接接觸的醫(yī)療器械的安全性評(píng)定

———;

注這類(lèi)器械中存在或釋放組分的的應(yīng)用見(jiàn)系列標(biāo)準(zhǔn)

:TTC,ISO18562。

具有特殊關(guān)注組分的安全性評(píng)定見(jiàn)

———(cohortofconcernconstituent,Coc)(5.3)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1