GMP質(zhì)量體系03！設(shè)備使用潤滑、維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程

PAGE1第4頁共3頁文件名稱設(shè)備使用、潤滑、維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程文件編號(hào)GB-SB-003-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)保科、設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間、前處理提取車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：正確使用潤滑維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備，防止事故的發(fā)生，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。范圍：所有使用設(shè)備。責(zé)任：車間主任、操作人員、維修人員、設(shè)備員、設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、QA監(jiān)控員。內(nèi)容：1設(shè)備使用：1.1設(shè)備使用的準(zhǔn)備工作：應(yīng)檢查有無完好證。若無完好證，不允許啟動(dòng)設(shè)備。1.2設(shè)備的使用：（１）設(shè)備的使用要實(shí)行定人定機(jī)制，要嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人操作、集體使用的設(shè)備由班長負(fù)責(zé)，操作人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。（２）所有設(shè)備都要制定操作程序，重點(diǎn)設(shè)備、技術(shù)水平要求較高的設(shè)備，其操作規(guī)程要制訂的詳細(xì)、清楚。（３）設(shè)備操作人員上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識(shí)和安全操作規(guī)程的理論教育及實(shí)際技能的培訓(xùn)，做到三懂(懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能)、四會(huì)(會(huì)使用、會(huì)維護(hù)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障)，并經(jīng)設(shè)備科考試合格后方可上崗．大型及主要設(shè)備要發(fā)給設(shè)備操作證，憑證操作。持證者有權(quán)拒絕無證者使用設(shè)備，有權(quán)拒絕違反操作規(guī)程的工作安排。（４）主要生產(chǎn)設(shè)備要填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，兩班以上連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備，要建立設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)交接班制度，規(guī)定交接班的時(shí)間、方式和內(nèi)容，填寫交接班記錄，并保存?zhèn)洳?。（５）?yán)禁設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。2設(shè)備潤滑：2.1設(shè)備的潤滑管理要實(shí)行?！拔宥ā?、“三過濾”“五定”：（１）定人：對(duì)每臺(tái)設(shè)備都明確規(guī)定由操作人員、維修人員和設(shè)備員各自負(fù)責(zé)加換油的部位。（２）定點(diǎn)：每臺(tái)設(shè)備都要有確定的潤滑部位和潤滑點(diǎn)。（３）定質(zhì)：按照設(shè)備使用說明書或潤滑用表規(guī)定的油脂牌號(hào)用油。潤滑裝置、油路和加油器必須保持清潔，油料應(yīng)有檢驗(yàn)合格證。如有摻配代用油料，必須符合有關(guān)規(guī)定。（４）定量：在保證潤滑良好的基礎(chǔ)上實(shí)行定量清耗。文件名稱設(shè)備使用、潤滑、維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程文件編號(hào)GB-SB-003-A（５）定時(shí)：明確規(guī)定設(shè)備各潤滑部位、潤滑點(diǎn)的加油間隔時(shí)間，按時(shí)間要求加油添油和清洗換油，保證正常潤滑?！叭^濾”即對(duì)油桶、油壺、加油點(diǎn)(孔)的三級(jí)過濾。（１）潤滑油由油桶至油箱經(jīng)一級(jí)過濾。（２）潤滑油由油箱進(jìn)油壺經(jīng)二級(jí)過濾。（３）潤滑油出油壺進(jìn)設(shè)備加油點(diǎn)經(jīng)三級(jí)過濾。2.2主要設(shè)備建立設(shè)備潤滑記錄，內(nèi)容包括：潤滑點(diǎn)、油質(zhì)、“五定”等項(xiàng)．2.3設(shè)備管理部門應(yīng)編制各類設(shè)備的用油消耗定額、編制全年、季、月的潤滑油脂的使用計(jì)劃，落實(shí)到車間、班組．機(jī)臺(tái)，并按期統(tǒng)計(jì)實(shí)際消耗數(shù)量，做到計(jì)劃用油，合理用油，節(jié)約用油。2.4車間設(shè)備員應(yīng)按設(shè)備換油周期督促檢查清洗換油工作，編制本車間年、季、月的潤滑油脂使用計(jì)劃，填報(bào)本車間主要設(shè)備的潤滑記錄，報(bào)設(shè)備科。2.5設(shè)備操作人員應(yīng)按“五定”規(guī)范了解本設(shè)備的潤滑要求并認(rèn)真執(zhí)行。對(duì)自動(dòng)注油的潤滑點(diǎn)要經(jīng)常檢查過濾網(wǎng)、油位、油壓、油溫、油質(zhì)、注油量情況，交接班時(shí)將上述情況和“五定”、“三過濾”情況填入設(shè)備潤滑記錄。2.6油料的貯存和管理，要按不同種類掛上標(biāo)簽，分別存放，嚴(yán)防錯(cuò)發(fā)和火災(zāi)發(fā)生。2.7潤滑油料的發(fā)放，要按設(shè)備潤滑記錄所填的油質(zhì)、油量等標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放。嚴(yán)禁濫用或代用。3設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防維修為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計(jì)劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防患于未然,并以三級(jí)保養(yǎng)加計(jì)劃檢修的制度予以落實(shí)。3.1設(shè)備的日常保養(yǎng)：設(shè)備的日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施，通常在每天生產(chǎn)結(jié)束由操作人員進(jìn)行。通過對(duì)設(shè)備的檢查、清掃和擦試，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。保養(yǎng)內(nèi)容：·設(shè)備的完好性、部件、配件是否缺失?！み\(yùn)動(dòng)設(shè)備先進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。·檢查螺絲，對(duì)螺絲進(jìn)行緊固處理，以防止使用中脫落?！z查安全防護(hù)裝置是否齊全、完整、可靠、油路暢通、油標(biāo)醒目?！?duì)各傳動(dòng)部位進(jìn)行潤滑加油，檢查傳動(dòng)系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置正確無松動(dòng)，操作靈活可靠?！z查各種管線、管件完好、無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象?！で鍧嵲O(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無油污、銹跡、灰塵和雜物，做到漆見本色鐵見光?！じ鞣N工具、附件應(yīng)擺放有序，存放整齊。文件名稱設(shè)備使用、潤滑、維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程文件編號(hào)GB-SB-003-A·嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞等方法觀察設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理?！げ僮鲘徫灰龅健耙黄健?、“二凈”、”三見“、“四無”。它們的含義是一平，即工房周圍平整。二凈，即玻璃、門窗凈，地面通道凈三見，即軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無，即無油垢、無積水．無雜物、無垃圾。3.2一級(jí)保養(yǎng)：設(shè)備的一級(jí)保養(yǎng)定為三個(gè)月左右進(jìn)行—次、除電器部分由電工負(fù)責(zé)外，其余由操作人員進(jìn)行，車間設(shè)備員輔助和指導(dǎo)保養(yǎng)內(nèi)容?！で鍜撸瑱z查、調(diào)整電器部分，檢查電器接觸是否良好，接線是否牢固?！氐浊逑?、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位．清除表面活動(dòng)毛刺，做到漆見本色鐵見光，無藥垢，無油污。·檢查．調(diào)整必要的零部件，調(diào)整各運(yùn)動(dòng)部件的間隙，更換易損件?！で逑从捅凸?、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目．·排除故障，消除隱患?！け匾獣r(shí)對(duì)設(shè)備局部拆卸檢查，調(diào)整并修復(fù)。保養(yǎng)后應(yīng)達(dá)到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，設(shè)備磨損減少，設(shè)備缺陷排除，事故隱患消滅，設(shè)備操作靈活，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保持完好狀態(tài)。3.3二級(jí)保養(yǎng)：設(shè)備的二級(jí)保養(yǎng)視不同設(shè)備情況一般一年進(jìn)行一次，以維修人員為主進(jìn)行；操作人員參加。保養(yǎng)內(nèi)容：·完成一級(jí)保養(yǎng)的全部檢查內(nèi)容?！z查傳動(dòng)系統(tǒng)，修復(fù)、更換磨損件。·清洗變速箱或