普通飲片車間共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第3頁(yè)共13頁(yè)一般飲片車間共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編碼:xx-xx-xx-xxx-xx制 定審 核審 核批 準(zhǔn)

姓名 職位QA生產(chǎn)部長(zhǎng)

簽名 日期目 錄1234567、風(fēng)險(xiǎn)掌握8、風(fēng)險(xiǎn)的承受9、風(fēng)險(xiǎn)的溝通10、風(fēng)險(xiǎn)回憶11、結(jié)論1、概述xxx，xxxxxxxxxxxx園區(qū)道路、村莊、機(jī)動(dòng)機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)，環(huán)境清潔、無(wú)污染源。公司現(xiàn)有一般飲片生產(chǎn)車間xxxx生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)展了合理設(shè)計(jì)、選型和布局。本報(bào)告擬對(duì)一般飲片生產(chǎn)共線產(chǎn)品安全進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期對(duì)其生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)能正確生疏并實(shí)行降低安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的掌握措施，使生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以承受的水平。2、目的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的掌握措施，以期將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以承受的水平。3、范圍4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組人員及職責(zé)1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組人員及職責(zé)序號(hào)序號(hào)姓 名部 門職務(wù)責(zé)任成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組、供給質(zhì)量部長(zhǎng)兼質(zhì)量1質(zhì)量部風(fēng)險(xiǎn)治理所需的資源，批準(zhǔn)各受權(quán)人種風(fēng)險(xiǎn)治理打算和報(bào)告2質(zhì)量部QA風(fēng)險(xiǎn)掌握實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、制定3 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部長(zhǎng)掌握措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。4 物料部 5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理模式圖：6、風(fēng)險(xiǎn)治理共線產(chǎn)品生產(chǎn)工序及預(yù)期用途

險(xiǎn)掌握。序號(hào)共線產(chǎn)品工序工藝預(yù)期用途1凈制揀去非藥用部位、沙石等雜質(zhì)。2洗潤(rùn)除去灰屑，軟化藥材便于切制。3蒸煮藥材軟化，便于切制，殺死蟲(chóng)卵，便于儲(chǔ)存。4切制切片或段，便于鑒別、調(diào)配、有效成分的煎出，也利于貯存。5枯燥掌握產(chǎn)品水分，利于儲(chǔ)存。6炒制消退或降低毒副作用，轉(zhuǎn)變藥物性能，利于貯存和服用。7炙制消退或降低毒副作用，轉(zhuǎn)變藥物性能，利于貯存和服用。XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第10頁(yè)共13頁(yè)88煅制產(chǎn)品質(zhì)變酥脆，便于粉碎和煎出藥效。9篩選掌握藥材灰屑、雜質(zhì)量。將中藥飲片裝入適宜容器內(nèi)，便于保存和運(yùn)輸，保證裝量誤10 包裝差在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。公司廠房、公用設(shè)施、設(shè)備及防污染與穿插污染狀況說(shuō)明料，全部產(chǎn)品均為一般中藥飲片。工具、物料的衛(wèi)生要求，建立有清潔衛(wèi)生制度及清潔規(guī)程，定期檢查并記錄。的過(guò)程進(jìn)展質(zhì)量監(jiān)控，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別一般中藥飲片生產(chǎn)線生產(chǎn)的一般中藥飲片類別有：一根、根莖類五皮類二果實(shí)、種子類六藤木類三全草類七藻菌類四花葉類八動(dòng)物類凈制、洗潤(rùn)、切制、枯燥、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、篩選、包裝等工序。一般飲片車間生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備多產(chǎn)品共用狀況洗藥機(jī)

共用設(shè)施設(shè)備的品種 品形態(tài)板藍(lán)根北沙參蒼術(shù)大青葉丹參杜仲瓜蔞、藥材澤瀉、枳殼。洗潤(rùn)池五味子、香附、徐長(zhǎng)卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。藥材潤(rùn)藥機(jī)天麻、香附、澤瀉、枳殼。藥材往復(fù)式切藥機(jī)卿。飲片旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)蒼術(shù)、香附、澤瀉、枳殼。飲片炒藥機(jī)白茅根、杜仲、黃芩、苦杏仁、芡實(shí)、山楂、香附。飲片蒸煮鍋黃芩、苦杏仁、桑螵蛸。飲片熱風(fēng)循環(huán)烘箱白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬蛻、大青葉、丹參、杜仲、瓜蔞、桂枝、黃芩、雞內(nèi)金、金銀花、桔梗、苦杏仁、連翹、蒲公英、全蝎、徐長(zhǎng)卿、澤瀉、枳殼。飲片煅藥機(jī)珍寶母飲片篩選機(jī)白茅根、百合、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬蛻、大青飲片苦杏仁、連翹、蒲公英、芡實(shí)、全蝎、山藥、山楂、凈選臺(tái) 白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬藥材蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長(zhǎng)卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。包裝臺(tái)白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬飲片蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長(zhǎng)卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。中轉(zhuǎn)筐〔箱〕白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬藥材或飲片蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長(zhǎng)卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。凈制間的除塵白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬藥材罩 蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長(zhǎng)卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。篩選間的除塵白茅根、百合、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬蛻、大青飲片罩 葉、丹參、杜仲、瓜蔞、桂枝、黃芩、雞內(nèi)金、桔梗、苦杏仁、連翹、蒲公英、芡實(shí)、全蝎、山藥、山楂、切制間的除塵白茅根、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、大青葉、丹參、杜飲片罩 仲、瓜蔞、桂枝、黃芩、桔梗、蒲公英、山藥、天麻、徐長(zhǎng)卿、香附、澤瀉、枳殼。炒制間的除塵白茅根、杜仲、黃芩、苦杏仁、芡實(shí)、山楂、香附。飲片罩蒸煮鍋的排氣黃芩、苦杏仁、桑螵蛸。 罩煅制間的除塵珍寶母 飲片罩包裝間的除塵白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬飲片罩 蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、雞內(nèi)金、金銀花、桔梗、苦杏仁、連翹、蒲公英、芡味子、香附、徐長(zhǎng)卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。以上各工序使用的設(shè)備為共用設(shè)備，產(chǎn)品根本工藝流程一樣，因此確定了產(chǎn)品共線的可行性。沿工藝路線，產(chǎn)品的共線生產(chǎn)從凈制開(kāi)頭，凈選臺(tái)、洗藥機(jī)、潤(rùn)藥機(jī)、切片機(jī)、切相混的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析品種共線產(chǎn)品引起的穿插污染主要存在可以從以下幾個(gè)方面分析：片的生產(chǎn)要求。工藝布局、人流、物流狀況：公司所生產(chǎn)的品種中有易串味品種、陰涼儲(chǔ)存品種，掌握。風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法〔FMEA〕說(shuō)明5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)水平定義5嚴(yán)峻性〔S〕嚴(yán)峻影響4高GMP原則，危害人體安康。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。確定4極高幾乎每次都發(fā)生。3高反復(fù)消滅的問(wèn)題，通常會(huì)發(fā)生。2中間或消滅的問(wèn)題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。1低不太可能消滅的問(wèn)題，或很少發(fā)生。5不行不行能檢測(cè)到。4極低問(wèn)題很少被檢測(cè)到，檢測(cè)手段不行靠。3低問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。2中出了問(wèn)題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。1高只要出了問(wèn)題就能被檢測(cè)到。3中等2低3中等2低影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤GMP引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素5響根本確定，每次均會(huì)發(fā)生?？赡苄浴睵〕性〔D〕RPNSeverity(嚴(yán)峻程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×Detection(可檢測(cè)性)。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)評(píng)定表RPNRPN≤9低掌握措施此風(fēng)險(xiǎn)水平為可承受，無(wú)需承受額外的掌握措施。此風(fēng)險(xiǎn)要求承受掌握措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及〔或〕降低9-36中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所承受的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。此為不行承受風(fēng)險(xiǎn)。必需盡快承受掌握措施，通過(guò)提高可檢>36S=5高測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已承受掌握措施且持續(xù)執(zhí)行。3030對(duì)已實(shí)行措施后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次評(píng)分。直至到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)掌握XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第1頁(yè)共13頁(yè)1廠房從設(shè)計(jì)上易于清潔、消毒、維護(hù)、1廠房從設(shè)計(jì)上易于清潔、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)；23易混淆品種同時(shí)生產(chǎn)非生產(chǎn)車間人員進(jìn)入車間人員未進(jìn)展正確的更衣進(jìn)入車間物料治理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過(guò)程操作間的除塵罩除塵效果不佳4產(chǎn)生污染與交叉污染5產(chǎn)生污染與交叉污染序風(fēng)險(xiǎn)工程影響SPD起風(fēng)建議實(shí)行的措施實(shí)行措號(hào)始險(xiǎn)RP等SN級(jí)廠房墻壁有裂縫，屋頂漏水3216低封性不好產(chǎn)品發(fā)生混淆3113低3113低3113低3216低3216低等級(jí)S等級(jí)S13共用設(shè)備清潔、清場(chǎng)不徹底手工清潔參數(shù)不能設(shè)置人員變更、培訓(xùn)不到位或未執(zhí)行清潔規(guī)程產(chǎn)品交叉污染42216中加強(qiáng)人員培訓(xùn)加大檢查力度22產(chǎn)品交叉污染進(jìn)展清潔驗(yàn)證2加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)，及培訓(xùn)產(chǎn)品交叉污染4產(chǎn)品交叉污染效果的考核清潔后QA認(rèn)檢查清潔SOP進(jìn)展清潔驗(yàn)證清潔后QA認(rèn)2每次執(zhí)行清潔的等效性25使用前未確認(rèn)設(shè)備狀況加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)，及培訓(xùn)效果的考核26清潔效果的維護(hù)凡清場(chǎng)合格的工作室，門應(yīng)常閉，人員不得隨便進(jìn)入37超過(guò)清潔有效期制定清場(chǎng)有效期，超期重清場(chǎng)2序風(fēng)險(xiǎn)工程影響SPD風(fēng)建議實(shí)行的措施實(shí)行措號(hào)RPN險(xiǎn)42216中32212中32212中產(chǎn)品污染與交32212中叉污染產(chǎn)品污染與交3233中叉污染產(chǎn)品污染42216中風(fēng)險(xiǎn)承受：在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)掌握點(diǎn)進(jìn)展全面的分析后，實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧?，降低風(fēng)險(xiǎn)至可承受標(biāo)準(zhǔn)，將識(shí)別并得到質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第1頁(yè)共13頁(yè)使其把握生產(chǎn)過(guò)程中需要掌握的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)視人員對(duì)設(shè)備清潔過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)的掌握狀況進(jìn)展監(jiān)視，覺(jué)察偏差準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展記錄和處理，以排解風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。風(fēng)險(xiǎn)回憶風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合的學(xué)問(wèn)與閱歷