YY 9706.252-2021醫(yī)用電氣設備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104099

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706252—2021

代替.

YY0571—2013

醫(yī)用電氣設備第2-52部分醫(yī)用病床的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-52Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofmedicalbeds

(IEC60601-2-52:2009+AMD1:2015,MOD)

2021-09-06發(fā)布2024-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706252—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………6

設備試驗的通用要求

201.5ME…………6

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………8

設備標識標記和文件

201.7ME、…………8

設備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………12

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的或過量的輻射危害源的防護

201.10()……………………30

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………30

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………32

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………32

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………33

設備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………33

系統(tǒng)

201.16ME…………………………35

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………35

附錄

…………………………35

附錄資料性附錄特別指南和原理

AA()………………36

附錄資料性附錄關(guān)于形開口卡陷風險評估的特別指南

BB()V……49

附錄規(guī)范性附錄醫(yī)用病床的設計要求和建議

CC()…………………55

參考文獻

……………………61

本部分中使用的定義術(shù)語的索引

…………62

圖應用部分

201.101………………………3

圖醫(yī)用病床總體布置僅限示例示意圖

201.102(、)……………………5

圖卡陷試驗工具

201.103…………………6

圖載荷墊

201.104…………………………7

圖最大患者體重和安全工作載荷的圖形符號

201.105…………………8

圖成人物理描述

201.120…………………9

圖醫(yī)用病床功能控制和或執(zhí)行器創(chuàng)建圖形符號的參考

201.106():…………………10

圖帶有分段或分體式邊欄的醫(yī)用病床示例

201.107…………………13

圖帶有單片邊欄的醫(yī)用病床示例

201.108……………14

Ⅰ

YY9706252—2021

.

圖床墊支承臺周邊正?？捎|及范圍內(nèi)手指的允許空間

201.109……18

圖使用床墊支承臺周邊的間隙測量障礙物來減輕患者手指俘獲的示例

201.110…19

圖間隙區(qū)域

201.111……………………19

圖沿著醫(yī)用病床側(cè)面進行的橫向穩(wěn)定性測試

201.112………………21

圖可拆卸床腳板的縱向穩(wěn)定性測試

201.113…………22

圖固定床頭床腳板的縱向穩(wěn)定性測試

201.114/………22

圖測試用安全工作載荷的分布

201.115………………25

圖載荷墊位置

201.116…………………27

圖邊欄試驗中的施力

201.117…………28

圖邊欄高度

201.118……………………29

圖床墊支承臺結(jié)構(gòu)

201.119……………34

圖選擇制造商指定的推薦床墊的標記

AA.1…………38

圖制造商指定的可拆卸邊欄的標識

AA.2……………39

圖不應用床墊時的合力

AA.3…………41

圖應用床墊時的合力

AA.4……………41

圖的間隙測量示例

AA.5B60mm……………………41

圖的角度測量示例

AA.6B………………41

圖測量時測量工具的放置

AA.7D……………………42

圖區(qū)測量合格示例

AA.8D……………42

圖區(qū)測量不合格示例

AA.9D…………42

圖區(qū)測量不合格示例界限

AA.10D()…………………43

圖邊欄內(nèi)區(qū)的潛在患者卡陷示例

AA.11A……………43

圖邊欄下方區(qū)的潛在患者卡陷示例

AA.12A…………43

圖區(qū)潛在患者卡陷示例

AA.13B………………………43

圖分體式邊欄間區(qū)的潛在患者卡陷示例

AA.14C……………………43

圖邊欄和床頭板間區(qū)的潛在患者卡陷示例

AA.15C…………………44

圖區(qū)潛在患者卡陷示例

AA.16D………………………44

圖單片邊欄下方區(qū)的潛在患者卡陷示例

AA.17A……………………44

圖楔形工具

BB.1…………………………50

圖與區(qū)域相關(guān)的形開口

BB.2BV……………………51

圖與區(qū)域相關(guān)的合格不合格示例

BB.3B/……………51

圖楔形工具位置

BB.4……………………52

圖關(guān)于床頭板和床腳板間區(qū)域的合格不合格示例

BB.5C/…………53

圖關(guān)于分體式邊欄間區(qū)域的合格不合格示例

BB.6C/………………54

圖其他區(qū)域的可能的沖擊測試

CC.1……………………56

圖沖擊器

CC.2……………57

圖醫(yī)用病床床下空間示意圖

CC.3………………………59

圖關(guān)于床墊支承臺不同部分的角度建議和要求

CC.4…………………60

表防止患者卡陷

201.101………………15

表防止患者無意跌落

201.102…………30

表與醫(yī)用病床應用部分接觸的皮膚允許的最高溫度

24………………30

表不同應用環(huán)境應用環(huán)境的規(guī)范性和資料性要求

CC.11~5………55

Ⅱ

YY9706252—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容要求為強制性內(nèi)容

()。

醫(yī)用電氣設備系列標準分為兩部分

YY9706《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為的第部分

YY97062-52。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設備第部分醫(yī)院電動床安全專用要求與

YY0571—2013《2:》,YY0571—

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

2013,:

對應于通用標準本部分的結(jié)構(gòu)由原來的篇章調(diào)整為章

———,105717;

修改了范圍和目的內(nèi)容見年版的第章

———(201.1,20131);

根據(jù)原文對中的明顯錯誤內(nèi)容本部分在描述相關(guān)內(nèi)容時做了修正見

———IEC,YY0571—2013,(

子條款年版的

201.9.2.3.1、201.13.1.4,201322.2.102、52.5.101);

對應通用標準增加了風險管理的要求見

———,(201.4.2.2);

增加了試驗評價內(nèi)容規(guī)定了具體的試驗評價的實施方式見表表

———,(201.101、201.102);

增加了識別標記的要求見

———(201.7.2.2.107);

為便于理解附錄附錄附錄中的標準編號和名稱保留了原版的標準編號和

———AA、BB、CC,IEC

名稱

;

增加了參考文獻見參考文獻

———();

增加了術(shù)語和定義的索引見

———(201.3)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分醫(yī)用病床的

IEC60601-2-52:2009《2-52:

基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-52:2009:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)差異性的調(diào)整以適應我國技術(shù)條件調(diào)整的情況

———,,,

集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整為用等同采用國際標準的

2“”,:GB/T2423.7—

代替了

2018IEC60068-2-31:2008。

本部分做了下列編輯性修改

:

納入了國際標準修正案的內(nèi)容

———IEC60601-2-52:2009/AMD1:2015。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位八樂夢床業(yè)中國有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:()、。

本部分主要起草人黃振峰徐超莊俊陳弸中曹艷

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0571—2005;

———YY0571—2013。

Ⅲ

YY9706252—2021

.

醫(yī)用電氣設備第2-52部分醫(yī)用病床的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標準

.、

通用標準的第章1)適用但以下情況除外

1,:

20111*范圍

..

替換

:

本部分規(guī)定了適用于包含一個床墊支承臺預期用于睡眠休息以及預期用于幫助診斷監(jiān)護預

,/,、、

防治療緩解疾病或補償損傷或殘障的設備的醫(yī)用病床的基本安全和基本性能適用于身高等于或大

、、,

于質(zhì)量等于或大于體重指數(shù)等于或大于的成人患者

146cm,40kg,(BMI)17。

如果一個條款或子條款明確預期僅適用于醫(yī)用病床或僅適用于系統(tǒng)的情況則該條款或子條

ME,

款的標題和內(nèi)容中會說明如果情況并非如此則該條款或子條款同時適用于醫(yī)用病床和醫(yī)療電氣

。,

系統(tǒng)

。

除通用標準和外本部分范圍內(nèi)的系統(tǒng)或設備的預期生理功能所固有的危

7.2.138.4.1,MEME

險不在本部分的專用要求范圍內(nèi)