藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審計個模版

{財務(wù)管理內(nèi)部審計}藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審計個模版模版2：生產(chǎn)管理部門審計基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名：部門審計主要內(nèi)容清單：1、文件2、人員和培訓(xùn)3、廠房設(shè)施4、設(shè)備5、生產(chǎn)操作6、無菌制劑的生產(chǎn)7、中藥制劑的生產(chǎn)其它：____________________________謝謝閱讀審計結(jié)論:謝謝閱讀職責(zé)方面…。綜上認(rèn)為，是否能保障質(zhì)量管理體系的有效運行。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題：感謝閱讀面存在風(fēng)險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。精品文檔放心下載四、審計小組成員簽字審計記錄1.文件YESNO1.1是否有完整的文件系統(tǒng)？1.2文件是否為現(xiàn)行版？1.3現(xiàn)場是否有操作、清潔等SOP詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作？謝謝閱讀1.4提供所有產(chǎn)品清單，檢查以下內(nèi)容：___1.4.1是否存在高活性產(chǎn)品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產(chǎn)品共用精品文檔放心下載生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況？1.4.23－5謝謝閱讀產(chǎn)工藝是否與國家批準(zhǔn)的相一致？1.4.3產(chǎn)品名稱_____2.人員和培訓(xùn)YESNO2.1是否能提供該部門近二年的培訓(xùn)計劃？培訓(xùn)計劃是否包括：謝謝閱讀2.1.1藥品管理法律、法規(guī)2.1.2GMP2.1.3SOPs2.1.4其它2.2如有新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，是否結(jié)合新產(chǎn)品工藝情況進(jìn)行培訓(xùn)？精品文檔放心下載2.3選擇3－5名人員的培訓(xùn)記錄查看培訓(xùn)計劃落實情況感謝閱讀2.4潔凈區(qū)人員數(shù)量是否有明確限定？2.5進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進(jìn)入是感謝閱讀否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄？2.6必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP？謝謝閱讀2.7向若干名員工提問關(guān)于他們正在從事的操作。他們對工作職責(zé)是否了精品文檔放心下載解？2.8現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求？3.廠房、設(shè)施YESNO3.1是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？感謝閱讀3.2潔凈區(qū)潔凈級別是否符合產(chǎn)品工藝要求？3.3廠房、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？3.4車間內(nèi)設(shè)備和操作是否有足夠的空間？3.5不同潔凈級別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并感謝閱讀符合要求？3.6操作區(qū)內(nèi)的照度是否符合要求？3.7正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號？感謝閱讀3.8抽查清潔劑和消毒劑3.8.1是否有標(biāo)識標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？謝謝閱讀3.8.2正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)SOP上所列出的？感謝閱讀3.8.3是否有消毒劑配制和發(fā)放記錄？3.8.4如清潔劑和消毒劑用于無菌操作區(qū)，是否經(jīng)除菌過濾？謝謝閱讀3.8.5消毒劑是否定期更換？3.10精品文檔放心下載空調(diào)凈化系統(tǒng)情況，重點檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)驗證工作是否符合要精品文檔放心下載求？3.11潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求？地漏的設(shè)計是否存在對生產(chǎn)環(huán)境帶謝謝閱讀來污染的風(fēng)險？4.設(shè)備4.1結(jié)合產(chǎn)品特性以及生產(chǎn)批量查關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計是否符合生產(chǎn)要求？感謝閱讀4.2與藥品直接接觸的設(shè)備、容器具表面是否會吸附藥品或與藥品發(fā)生化感謝閱讀學(xué)反應(yīng)？4.3所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是謝謝閱讀否在校驗的有效期內(nèi)？4.4選擇2－3臺關(guān)鍵設(shè)備，檢查其IQ、OQ、PQ方案。精品文檔放心下載4.4.1確認(rèn)設(shè)備上所有的儀表是否都包括在驗證方案中。謝謝閱讀4.4.2根據(jù)校驗記錄/校驗證書確認(rèn)在驗證方案和校驗報告中設(shè)備是感謝閱讀否具有相同的等級。4.4.3設(shè)備上的所有精密儀器是否都有有效的校驗標(biāo)志？精品文檔放心下載4.5直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無油并經(jīng)過過濾？謝謝閱讀4.5.1過濾器更換是否有SOP規(guī)定？4.5.2是否有更換記錄？4.6進(jìn)入流化床干燥器的空氣過濾方法是否符合要求？4.6.1過濾器的清潔和更換是否有SOP規(guī)定？4.6.2是否有相關(guān)記錄？4.7設(shè)備所用的模具如：型號、形狀等是否符合產(chǎn)品工藝要求，模具是否精品文檔放心下載得到很好的維護(hù)保養(yǎng)（如保存、磨光、拋光等）？4.8設(shè)備所用的潤滑劑是否對產(chǎn)品有污染的風(fēng)險？4.9關(guān)鍵設(shè)備是否有專門的清潔方法？結(jié)合產(chǎn)品的特性查清潔方法是否適感謝閱讀用？4.10清潔方法的有效性是否經(jīng)過驗證？4.11感謝閱讀4.12檢查現(xiàn)場容器具的狀態(tài)標(biāo)識是否齊全，并符合要求？謝謝閱讀4.13清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險？精品文檔放心下載5.生產(chǎn)操作YESNO5.1進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險?謝謝閱讀5.2進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否及時貼標(biāo)簽，以防止混淆？5.3現(xiàn)場是否具有設(shè)備操作規(guī)程和使用記錄，記錄是否完整？謝謝閱讀5.4抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：5.4.1稱量操作SOP是否包括天平使用前的校正？精品文檔放心下載5.4.2目測用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)？5.4.3校驗標(biāo)志是否在效期內(nèi)？5.4.4天平的使用日志是否規(guī)范？5.5觀察一個稱重操作：5.5.1操作是否符合要求？5.5.2是否及時進(jìn)行記錄？5.5.3活性成分是否是在最后稱量：如果不是，是否存在交叉污染的感謝閱讀風(fēng)險？5.5.4是否有第二個人進(jìn)行復(fù)核？5.5.5若進(jìn)行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域，是否一個批精品文檔放心下載號的所有成份存放在一起？5.5.6是否及時貼標(biāo)簽？5.6挑選一臺生產(chǎn)中的主要設(shè)備，名稱，檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識或記錄是否齊全，并符合要求？5.6.1設(shè)備完好卡5.6.2設(shè)備狀態(tài)卡5.6.3房間生產(chǎn)狀態(tài)卡5.7內(nèi)容：5.7.1是否對其清潔狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容是否符合要求？精品文檔放心下載5.7.2目測清潔效果：_______________精品文檔放心下載5.8檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作：5.8.1是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程？5.8.2是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水？5.8.3是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的SOP？5.8.4是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？5.8.5是否能及時、正確填寫記錄？5.8.6是否及時貼標(biāo)簽？5.8.7投料過程是否經(jīng)第二個人復(fù)核？5.9檢查批號的劃分是否符合要求？5.10不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進(jìn)行？謝謝閱讀5.11精品文檔放心下載號、生產(chǎn)日期？5.12各操作間的門是否隨時關(guān)閉？5.13產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負(fù)壓，查看其壓差計是否符合要求？謝謝閱讀5.14操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：5.14.1目測操作現(xiàn)場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果精品文檔放心下載5.14.2是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護(hù)？精品文檔放心下載5.15中間產(chǎn)品5.15.1是否制定了中間產(chǎn)品的儲存時限和儲存條件？精品文檔放心下載5.15.2檢查現(xiàn)場儲存物料是否在儲存時限范圍內(nèi)？5.15.3若超出儲存時限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？謝謝閱讀5.15.4是否在規(guī)定儲存條件內(nèi)儲存？5.16感謝閱讀5.16.1標(biāo)識是否齊全，內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號、物料代碼、感謝閱讀待驗、合格、不合格三色標(biāo)識？5.16.2包裝是否密封？5.16.3不同名稱、規(guī)格、工序、批號的物料是否分別存放？精品文檔放心下載5.17精品文檔放心下載其時限是否在規(guī)定的范圍內(nèi)？若超過限度，是否有相應(yīng)的處理記錄？感謝閱讀5.18生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄？精品文檔放心下載5.19與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？精品文檔放心下載5.20現(xiàn)場檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：5.20.1是否密封？5.20.2是否有狀態(tài)標(biāo)識，內(nèi)容包含名稱、批號、數(shù)量等？精品文檔放心下載5.21運行的設(shè)備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險？精品文檔放心下載5.22清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？5.23中間體控制是否有批準(zhǔn)的SOP？5.23.1SOP是否規(guī)定中間體的測試頻率？5.23.2SOP是否規(guī)定生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量控制人員？謝謝閱讀5.23.3SOP是否規(guī)定測試結(jié)果不符合要求時的處理措施？感謝閱讀5.24檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄，產(chǎn)品名稱批號感謝閱讀5.24.1記錄是否真實、完整、及時、如有修改是否符合要求？感謝閱讀5.24.2是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？謝謝閱讀5.24.3感謝閱讀圍內(nèi)？5.24.4是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄？5.24.5操作人、復(fù)核人簽名？5.25尾料的回收利用是否按要求執(zhí)行，并及時記錄？5.26返工、不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn)，并及時記錄？精品文檔放心下載5.27生產(chǎn)結(jié)束后是否及時進(jìn)行清場，清場是否符合要求？謝謝閱讀5.28包裝是否嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令？5.29不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？謝謝閱讀5.30自動化設(shè)備使用前其計數(shù)、批號打印等功能是否進(jìn)行檢查、復(fù)核？精品文檔放心下載5.31操作現(xiàn)場每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標(biāo)識，內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、謝謝閱讀規(guī)格、批號、數(shù)量等？5.32如批號、有效期的打印是手工操作，檢查：5.32.1謝謝閱讀核檢查？5.32.2謝謝閱讀淆的風(fēng)險？5.33檢查現(xiàn)場包裝材料：5.33.1印刷內(nèi)容是否已備案，且與備案內(nèi)容一致5.33.2謝謝閱讀在混淆的風(fēng)險？5.33.3包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？感謝閱讀5.33.4打印的批號、有效期是否正確？5.33.5產(chǎn)品與批號是否一一對應(yīng)？5.34已打印的剩余包裝材料：5.34.1生產(chǎn)線上對損壞的包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措施？精品文檔放心下載5.34.2剩余包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？檢查相應(yīng)的銷毀記錄：精品文檔放心下載5.34.2.1數(shù)量是否正確？5.34.2.2是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？6.無菌制劑的生產(chǎn)*YESNO6.1進(jìn)入無菌分裝區(qū)域的人員數(shù)量是否受控？6.2無菌操作區(qū)內(nèi)操作人員是否經(jīng)過無菌培訓(xùn)？檢查相應(yīng)的培訓(xùn)檔案。感謝閱讀6.3無菌操作區(qū)域的操作人員的操作行為是否規(guī)范？操作是否影響潔凈環(huán)精品文檔放心下載境？6.4是否有報警裝置以避免無菌操作區(qū)和非無菌操作區(qū)兩側(cè)的門同時打精品文檔放心下載開？如可能測試一下報警裝置是否有效？6.4.1傳遞窗6.4.2濕熱滅菌柜6.4.3干熱滅菌柜6.5滅菌（非最終滅菌產(chǎn)品前除菌過濾前）是否監(jiān)控微生物負(fù)荷？謝謝閱讀6.6濕熱滅菌柜：6.6.1其裝載模式是否經(jīng)過驗證、批準(zhǔn)。實際生產(chǎn)裝載方式是否和驗感謝閱讀證時一致？6.6.2檢查一份批生產(chǎn)記錄看其滅菌自動檢測記錄圖中的參數(shù)與SOP謝謝閱讀規(guī)定的滅菌溫度、時間等參數(shù)是否一致？6.6.3是否有濕熱滅菌柜空氣過濾器的維護(hù)記錄？更換頻率？完整性謝謝閱讀測試的結(jié)果？6.6.4濕熱滅菌柜的排水口是否有氣封？檢查氣封是否合適？謝謝閱讀6.6.5是否結(jié)合產(chǎn)品的質(zhì)量安全性（如無菌、熱源、含量、澄明度、謝謝閱讀穩(wěn)定性等）進(jìn)行產(chǎn)品滅菌工藝（或除菌過濾）有效性驗證？謝謝閱讀6.7藥液過濾系統(tǒng)：6.7.1過濾器使用前后是否進(jìn)行完整性測試？測試結(jié)果是否符合要感謝閱讀求？6.7.2相應(yīng)的SOP是否規(guī)定除菌過濾器使用期限？期限是否合理？精品文檔放心下載6.7.3除菌過濾器是否重復(fù)使用？6.7.3.1更換是否有記錄？6.7.3.2更換是否符合要求？6.7.4使用后的完整性測試是否有失敗的記錄，檢查：感謝閱讀6.7.4.1相關(guān)產(chǎn)品如何處理？6.7.4.2糾偏措施是否有記錄？6.8無菌物料儲罐、凍干機等設(shè)備的氣體除菌過濾裝置是否有以下記錄：謝謝閱讀6.8.1過濾器更換記錄？6.8.2完整性測試記錄？6.9無菌操作區(qū)域在生產(chǎn)操作過程中是否對操作環(huán)境進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，檢查感謝閱讀其監(jiān)控記錄是否符合要求？6.9.1精品文檔放心下載6.10感謝閱讀菌（或除菌）處理？6.11進(jìn)出無菌操作區(qū)的物料、中間產(chǎn)品的傳遞過程是否能夠保證不受污精品文檔放心下載染？6.12感謝閱讀是否制定了最長儲存時間？6.12.1精品文檔放心下載免二次污染？6.13直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用？6.14感謝閱讀了時限范圍？6.14.1該時限是否經(jīng)驗證后確定？6.14.2謝謝閱讀錄。6.14.3SOP是否規(guī)定尾料的處理方式？結(jié)合實際情況查是否符合要感謝閱讀求？6.15成品無菌檢查是否按滅菌柜次取樣檢驗？7.中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)*YESNO7.1中藥材前處理7.1.1揀選后的藥材洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其感謝閱讀他藥材？7.1.2謝謝閱讀7.1.3不同的藥材是否分開洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否精品文檔放心下載露天干燥，檢查其記錄，內(nèi)容是否包含干燥溫度、時間、數(shù)量？謝謝閱讀7.1.4是否按規(guī)定要求進(jìn)行炮制，炮制過程是否符合規(guī)范要求？謝謝閱讀7.1.5需浸潤的中藥材在浸潤中是否做到藥透水盡？7.1.6毒性藥材的處理：7.1.6.1感謝閱讀件相符？7.1.6.2是否為專用場地、設(shè)備或生產(chǎn)線？7.1.6.3空氣處理系統(tǒng)是否為獨立？7.1.6.4排風(fēng)系統(tǒng)是否為獨立？7.1.6.5排出的氣體是否經(jīng)過過濾、集塵？7.1.6.6謝謝閱讀設(shè)施？7.1.6.7操作的區(qū)域、設(shè)備、容器具、包裝物是否有明顯的標(biāo)精品文檔放心下載識？7.1.7中藥材、中間產(chǎn)品滅菌方法是否有改變其質(zhì)量的風(fēng)險？謝謝閱讀7.2中藥材提取7.2.1__________精品文檔放心下載7.2.2浸膏的收集環(huán)境是否與其制劑的生產(chǎn)環(huán)境相一致？__________感謝閱讀7.2.2收集后的浸膏是否及時貼標(biāo)簽？__________感謝閱讀6.2.3是否制定了浸膏的儲存條件、儲存期限？__________謝謝閱讀7.2.4超過儲存期限的浸膏，使用前是否經(jīng)過檢驗，并得到質(zhì)量部門的放行？__________7.3中藥制劑7.3.1直接入藥的中藥材粉末，配料前是否進(jìn)行了微生物檢查？__________精品文檔放心下載7.3.2投料是否嚴(yán)格按照工藝配方執(zhí)行？是否有第二個人進(jìn)行復(fù)核？__________感謝閱讀7.3.3所需的貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否有監(jiān)控，并有記錄，內(nèi)容包含：名稱、規(guī)格、數(shù)量？__________7.3.4含有貴細(xì)、毒性藥材等處方量少的物料其混合工藝是否經(jīng)過驗證？是否能保證混合均勻？__________模版3：產(chǎn)品工藝驗證審計編寫說明：1.本模板適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的審計。2.建議企業(yè)每年對每個劑型至少抽取1－2個風(fēng)險性較高的品種按照本模板進(jìn)行工藝驗證審計。感謝閱讀3.一份記錄表格僅適用于一個產(chǎn)品的審計。4.所有品種的審計出具一份審計報告。5.審計結(jié)論應(yīng)能夠反映出企業(yè)工藝驗證的整體狀況，并給予明確的結(jié)論。精品文檔放心下載基本信息審計對象：劑型名稱規(guī)格審計日期：審計小組人員組成：姓名：部門審計主要內(nèi)容清單：1、產(chǎn)品情況2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況3、驗證方案和報告4、驗證記錄5、檢驗結(jié)果6、再驗證其它：_____________審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，該產(chǎn)品工藝驗證………。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題：感謝閱讀面存在風(fēng)險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。感謝閱讀四、審計小組成員簽字審計記錄1.產(chǎn)品情況YESNO1.1生產(chǎn)劑型1.1.1藥品名稱和劑型：1.1.2是否為無菌產(chǎn)品？1.1.3是否為特殊產(chǎn)品？1.2驗證工藝的關(guān)鍵控制點：2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況YESNO2.1企業(yè)生產(chǎn)工藝是否與法定的批準(zhǔn)文件相符?2.1.1國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，審核其是否與批文相一致？謝謝閱讀2.1.2審核其是否與該產(chǎn)品注冊申報資料相一致？2.2其他方面是否與法定的批準(zhǔn)文件相符?2.2.1審核制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其是否與批文相一致？2.2.2審核原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其是否與批文相一致？2.2.3審核主要輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與法定標(biāo)準(zhǔn)一致或高于法定標(biāo)準(zhǔn)？精品文檔放心下載2.2.4企業(yè)如采用優(yōu)于原標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法，是否將該方法與規(guī)定的方精品文檔放心下載法做比較試驗？3.驗證方案和報告YESNO3.1企業(yè)的驗證總計劃內(nèi)是否包括所有生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗證?感謝閱讀3.2驗證方案的批準(zhǔn)人員是否為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人？3.3產(chǎn)品工藝驗證方案中是否包括以下內(nèi)容？3.3.1驗證目的3.3.2驗證小組組織機構(gòu)及職責(zé)3.3.3驗證評定標(biāo)準(zhǔn)3.3.4相關(guān)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3.5驗證實施基礎(chǔ)-空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、純凈蒸汽系統(tǒng)、直接接觸藥品的壓感謝閱讀縮空氣系統(tǒng)等經(jīng)過驗證的確認(rèn)-驗證產(chǎn)品工藝驗證所涉及的設(shè)備經(jīng)過驗證的確認(rèn)-確認(rèn)儀器儀表經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)-確認(rèn)參加的人員經(jīng)過培訓(xùn)，且考核合格-確認(rèn)所用的原輔料是從合格供應(yīng)商處購入，并經(jīng)過檢驗判斷合精品文檔放心下載格。-潔凈區(qū)潔凈級別符合要求-確認(rèn)檢驗方法經(jīng)過驗證3.3.6驗證條件及項目-具備詳細(xì)的產(chǎn)品工藝流程圖-關(guān)鍵工序的操作描述詳細(xì)，操作具有重現(xiàn)性-詳細(xì)的生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控方法-確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和接受限度-具有詳細(xì)的取樣計劃，包括取樣地點、取樣量、取樣頻次、取謝謝閱讀樣方法-確定關(guān)鍵的中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且具有詳細(xì)的檢驗方精品文檔放心下載法3.3.7再驗證的確定-確認(rèn)再驗證范圍-確認(rèn)再驗證周期3.4驗證實施3.4.1是否按照驗證方案要求實施驗證？3.4.2是否按驗證方案進(jìn)行了所有的檢測？3.4.3驗證過程是否有偏差？-偏差是否直接影響驗證結(jié)果-偏差是否進(jìn)行過調(diào)查,處理-是否根據(jù)偏差情況進(jìn)行變更3.4.4非最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗證是否包含如下內(nèi)容？精品文檔放心下載-是否進(jìn)行了無菌模擬分裝試驗？-局部百級環(huán)境是否進(jìn)行了動態(tài)監(jiān)測？-驗證過程是否無菌操作區(qū)內(nèi)操作人員進(jìn)行了監(jiān)測？-除菌過濾前對藥液是否進(jìn)行微生物污染水平的監(jiān)控？-除菌過濾器使用前后是否進(jìn)行了完整性檢測？3.4.5最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗證是否包含如下內(nèi)容？謝謝閱讀-局部百級環(huán)境是否進(jìn)行了動態(tài)監(jiān)測？-是否對滅菌前的產(chǎn)品進(jìn)行微生物污染水平監(jiān)控？-精品文檔放心下載-除菌過濾器使用前后是否進(jìn)行了完整性檢測？3.5驗證報告3.5.1驗證數(shù)據(jù)是否真實完整？是否所有記錄都正確填寫，并經(jīng)有關(guān)精品文檔放心下載人員簽名？3.5.2驗證批次是否為連續(xù)批次？3.5.3由試驗結(jié)果得出的結(jié)論是否正確？3.5.4是否與標(biāo)準(zhǔn)有顯著差異，如果有，具體說明差異對成品的潛在感謝閱讀影響以及建議的改正方法？3.5.5謝謝閱讀3.5.6回顧性驗證是否進(jìn)行了趨勢分析？3.6驗證過程的數(shù)據(jù)分析內(nèi)容是否收集完全并歸檔保存，驗證文件是否包精品文檔放心下載括驗證方案、驗證報告、評價、建議、批準(zhǔn)人等？4.驗證批記錄YESNO4.1批記錄是否準(zhǔn)確完整地進(jìn)行填寫？4.2修改是否符合規(guī)定？4.3QA人員是否進(jìn)行審核？4.4是否有偏差調(diào)查、處理報告，是否影響成品質(zhì)量？5.檢驗結(jié)果YESNO5.1原輔料檢驗結(jié)果是否合格？5.2直接與藥品接觸的包材檢驗結(jié)果是否合格？5.3中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果是否合格？5.4成品檢驗結(jié)果是否合格？6.再驗證YESNO6.1下列情況是否進(jìn)行的再驗證？-關(guān)鍵物料的物理特性的改變（如：密度、粘度、粒度等）精品文檔放心下載-關(guān)鍵物料供應(yīng)商的改變-設(shè)備更換-公用輔助系統(tǒng)的更換（如工藝用水系統(tǒng)的更新）-日常操作偏差超出范圍6.2下列情況是否進(jìn)行再驗證，并向SFDA申請或備案？精品文檔放心下載-生產(chǎn)場地的變更-生產(chǎn)工藝的變更-輔料變更-內(nèi)包裝材料的變更-關(guān)鍵設(shè)備的變更模版4：供應(yīng)商審計編寫說明：1.本模板審計的范圍是所有物料供應(yīng)商的情況。2.建議企業(yè)至少每二年一次按照本模板現(xiàn)場考察其關(guān)鍵物料供應(yīng)商情況。精品文檔放心下載基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名：部門審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，供應(yīng)商管理方面………。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題：感謝閱讀面存在風(fēng)險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。謝謝閱讀四、審計小組成員簽字審計記錄供應(yīng)商審計項目YesNo1.質(zhì)量管理部門是否對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估？精品文檔放心下載2.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的現(xiàn)場審計？精品文檔放心下載3.是否由質(zhì)量管理部門獨立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？感謝閱讀4.是否有審計及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的書面規(guī)程？4.1供應(yīng)商選擇的原則4.2審計內(nèi)容4.3認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)4.4審計人員的組成及資格4.5現(xiàn)場審計的原則4.6審計周期4.7批準(zhǔn)程序5.是否建立供應(yīng)商檔案并由專人負(fù)責(zé)管理？6.供應(yīng)商檔案是否包含如下內(nèi)容：6.1供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件6.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.3樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告6.4供應(yīng)商的檢驗報告6.5現(xiàn)場審計記錄6.6定期的質(zhì)量回顧審核報告7.現(xiàn)場審計是否制定了審核表，該表是否全面地包含了如下各部分的詳細(xì)審核謝謝閱讀項目（參見附件）？7.1供貨商的資格確認(rèn)7.2人員機構(gòu)7.3廠房設(shè)施及設(shè)備7.4物料管理7.5生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理7.6質(zhì)量管理7.7質(zhì)檢實驗室的設(shè)施設(shè)備7.8文件8.物料管理部門是否獲得質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，供應(yīng)商名單是謝謝閱讀否及時更新？9.合格供應(yīng)商名單是否包含如下內(nèi)容：9.1物料名稱9.2規(guī)格9.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.4生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式10.是否確定對物料供應(yīng)商的評估周期？11.如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素（如粒度改變），精品文檔放心下載是否及時與供應(yīng)商溝通并采取相應(yīng)措施？12.是否對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商？13.與供應(yīng)商的購貨合同中是否有質(zhì)量保證協(xié)議？附件：關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表審計項目YESNO1.機構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？謝謝閱讀1.4感謝閱讀1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？感謝閱讀2.1.2廠區(qū)是否整潔？2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？2.7是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？精品文檔放心下載3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3.2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？3.3關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？精品文檔放心下載3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書精品文檔放心下載3.5物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為___________謝謝閱讀4.4混批的控制是否符合要求？4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？精品文檔放心下載4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實情況謝謝閱讀4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？4.10回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？4.11是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量管理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。精品文檔放心下載5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？5.3檢驗?zāi)芰荚u，抽查檢驗報告及原始記錄5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落實情況。感謝閱讀5.6是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？5.7是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？感謝閱讀5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？精品文檔放心下載5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自檢？自檢的頻率為_______5.12留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？謝謝閱讀5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？謝謝閱讀6.產(chǎn)品運輸6.1感謝閱讀7.變更控制7.1是否建立變更控制的SOP？7.2對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？感謝閱讀模版5：委托生產(chǎn)審計基本信息審計對象：生產(chǎn)地址：受托方產(chǎn)品情況描述：審計日期：審計小組人員組成：姓名：部門審計主要內(nèi)容清單：1、合同2、委托方3、受托方4、現(xiàn)場審計項目審計結(jié)論:經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，該產(chǎn)品………。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題：謝謝閱讀面存在風(fēng)險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。謝謝閱讀四、審計小組成員簽字審計記錄1.合同YESNO1.1是否簽訂書面合同闡明委托生產(chǎn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項？其中是否感謝閱讀包含：1.1.1生產(chǎn)工藝1.1.2物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法1.1.3中藥材的來源、提取的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1.1.4記錄保存責(zé)任和保存時限1.2雙方簽署的合同中產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量等責(zé)任和權(quán)利是否明確？謝謝閱讀1.2.1產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的方式1.2.2物料的供應(yīng)商選擇、采購、檢驗放行1.2.3生產(chǎn)及質(zhì)量控制（包括中間控制）1.2.4何方負(fù)責(zé)取樣及檢驗1.2.5不合格產(chǎn)品和OOS的處理程序、處理方式1.2.6中藥制劑生產(chǎn)中投料的符合性1.3謝謝閱讀GMP知識的人員擬定？1.4合同是否允許委托方對受托方進(jìn)行的現(xiàn)場檢查或質(zhì)量審計？精品文檔放心下載2.委托方Y(jié)ESNO2.1委托方是否具備《藥品委托生產(chǎn)批件》？2.2委托方是否按照GMP和批準(zhǔn)的注冊資料對受托方進(jìn)行評估以確保其具備感謝閱讀生產(chǎn)委托產(chǎn)品的條件？評估內(nèi)容參見附件。2.3精品文檔放心下載謝謝閱讀品的生產(chǎn)和檢測操作？檢查是否具有相應(yīng)的文件和記錄。2.4謝謝閱讀導(dǎo)？2.5委托方是否承擔(dān)了最終產(chǎn)品的批準(zhǔn)放行責(zé)任？2.6記錄及樣品的保存責(zé)任是否符合合同要求2.7精品文檔放心下載品質(zhì)量相關(guān)的記錄？3.受托方Y(jié)ESNO3.1受托方是否具有與相關(guān)劑型的GMP認(rèn)證證書？3.2受托方是否嚴(yán)格按照委托方提供的技術(shù)資料要求進(jìn)行生產(chǎn)？檢查相應(yīng)感謝閱讀的批生產(chǎn)記錄。3.3精品文檔放心下載如發(fā)生變化是否及時告知委托方，并得到委托方的認(rèn)可？3.4受托方是否在委托方的參與下進(jìn)行委托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證和檢驗方感謝閱讀法驗證？3.5受托方執(zhí)行的生產(chǎn)或檢驗程序是否對受委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影謝謝閱讀響？3.5.1如果同時生產(chǎn)其他藥品，是否經(jīng)清潔驗證？3.5.2物料的采購及供應(yīng)商選擇是否符合合同要求？3.5.3謝謝閱讀行？3.6謝謝閱讀理？附件：委托生產(chǎn)現(xiàn)場審計項目YESNO1產(chǎn)品質(zhì)量管理文件1.1謝謝閱讀1.2產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察是否建檔并執(zhí)行？1.3批檢驗記錄是否真實？2SOPsYESNO2.1部門是否有一套完整的SOPs及其目錄？2.1.1SOPs及其目錄是否是現(xiàn)行的？2.1.2SOPs及其目錄是否用合適的語言書寫？2.1.3員工是否熟悉SOPs？3培訓(xùn)計劃YESNO3.1是否有SOP要求進(jìn)行足夠頻率的培訓(xùn)確保所有員工熟悉GMP及相關(guān)精品文檔放心下載SOPs3.2培訓(xùn)記錄是否及時更新？4生產(chǎn)工藝規(guī)程YESNO4.1工藝規(guī)程是否與國家批準(zhǔn)的藥品注冊文件一致？4.2工藝規(guī)程的編制是否規(guī)范，并經(jīng)過驗證？4.3生產(chǎn)中是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程？4.4當(dāng)發(fā)生變更時，是否經(jīng)過驗證，并按程序批準(zhǔn)后執(zhí)行？謝謝閱讀5組織機構(gòu)YESNO5.1是否獨立的質(zhì)量保證部？5.2組織機構(gòu)和QA職責(zé)是否在SOP中作了明確規(guī)定？謝謝閱讀5.3該企業(yè)有多少生產(chǎn)人員？5.4該企業(yè)有多少Q(mào)A人員5.5是否有書面的工作職責(zé)？6設(shè)施YESNO6.1對廠房進(jìn)行現(xiàn)場檢查，記錄GMP偏差，特別考慮下述各點：感謝閱讀交叉污染的可能性可能發(fā)生混淆地方的空間隔離放行前物料的待檢區(qū)工作區(qū)域的清潔及良好組織狀態(tài)6.2是否有防蟲防鼠設(shè)施？6.3交叉污染/清潔6.3.1在同一廠房是否生產(chǎn)下述產(chǎn)品？Β－內(nèi)酰胺類產(chǎn)品類固醇抗腫瘤藥細(xì)胞毒素生物制品或及其衍生物6.3.2是否有用于清潔設(shè)施的SOP工廠設(shè)施的日常清潔同一產(chǎn)品的不同批之間不同產(chǎn)品之間6.3.3是否經(jīng)過清潔驗證？6.3.4檢查清潔驗證報告？7生產(chǎn)管理YESNO7.1每批產(chǎn)品是否均有設(shè)備清潔和使用記錄？7.2是否有批準(zhǔn)新原料供應(yīng)商的SOP？7.3是否要求所有原料均有生產(chǎn)商提供化驗證書？7.4是否所有物料均經(jīng)檢驗后方可使用？7.5原輔料的存放是否符合規(guī)定？7.6每批產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查？7.7是否有關(guān)于中間控制的SOP，并遵照執(zhí)行？7.8感謝閱讀一致？7.9標(biāo)簽、說明書的使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)與領(lǐng)用數(shù)數(shù)額是否平衡？精品文檔放心下載7.10是否有關(guān)于報告生產(chǎn)過程偏差的SOP？7.11是否按照偏差處理SOP對存在偏差的產(chǎn)品進(jìn)行處理？感謝閱讀7.12是否有微生物監(jiān)測的SOP？7.13使用下述何種方法？空氣離心取樣儀沉降碟法棉簽取樣法表面接觸碟法7.14取樣頻率如何？每一生產(chǎn)批每日每周每月其它7.14.1檢查最近的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)結(jié)果時