2023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)題9

第6頁共6頁?2023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)題92023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)題9【例題-最正確選擇題】根據(jù)《藥品不良反響報告與監(jiān)測管理方法》，需要報告所有不良反響的是A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品B.企業(yè)首營品種C.所有進口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品『正確答案』A『答案解析』新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和自首次獲準進口之日起“5年內(nèi)”的藥品，報告所有不良反響。【例題-最正確選擇題】根據(jù)《藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法》，藥品消費企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反響重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.首次進口5年內(nèi)的藥品C.省級以上藥品監(jiān)視管理部門要求的特定藥品D.國家根本藥物目錄中的藥品『正確答案』D【例題-最正確選擇題】我國藥品不良反響報告制度的法定報告主體不包括A.藥品消費企業(yè)B.進口藥品的境外制藥廠商C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品檢驗機構(gòu)『正確答案』D『答案解析』藥品不良反響報告主體：藥品消費、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)?！纠}-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反響報告和檢測管理方法》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反響，應(yīng)當(dāng)A.詳細記錄B.分析^p和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告『正確答案』ABD【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反響報告和檢測管理方法》，國家藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)藥品不良反響監(jiān)測中心的分析^p評價結(jié)果，采取的處理方式有A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停消費，銷售和使用該藥品C.對不良反響大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準證明文件，并予以公布D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已消費的藥品退回藥品消費企業(yè)銷毀處理『正確答案』ABC【例題-配伍選擇題】A.藥品不良反響報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反響C.藥品群體不良反響D.嚴重不良反響根據(jù)《藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法》1.藥品說明書未載明的不良反響，屬于『正確答案』B2.導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反響屬于『正確答案』D3.發(fā)生頻率與說明書描繪不一致的藥品不良反響，按照『正確答案』B4.導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反響屬于『正確答案』D『答案解析』1.嚴重藥品不良反響：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷(5)導(dǎo)致住院或者住院時間延長;(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進展治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2.新的藥品不良反響：指藥品“說明書中未載明”的不良反響。提示：說明書中已有描繪，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描繪不一致或者更嚴重的，按照“新的藥品不良反響“處理?！纠}-配伍選擇題】A.己知的藥品不良反響B(tài).常見的藥品不良反響C.新的和嚴重的藥品不良反響D.所有的藥品不良反響根據(jù)《藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法》1.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品的『正確答案』D2.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的『正確答案』D3.不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的『正確答案』C【例題-配伍選擇題】A.10日內(nèi)B.30日內(nèi)C.20日內(nèi)D.15日內(nèi)1.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重(非死亡案例)藥品不良反響，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時間為『正確答案』D『答案解析』藥品消費、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反響當(dāng)在“15日內(nèi)”報告。2.進口藥品在境外發(fā)書嚴重藥品不良反響，藥品消費企業(yè)在獲知新后，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時間為『正確答案』B『答案解析』“進口藥品和國產(chǎn)藥品在