2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練試卷B卷附答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練試卷B卷附答案單選題（共85題）1、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D2、配合有關部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺的部門是A.市場監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門【答案】B3、藥品包裝應（）。A.印有執(zhí)行標準B.印有商品名C.按照規(guī)定印有或貼有標簽D.印有商標【答案】C4、參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】B5、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產(chǎn)品是（）A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.第三類易制毒化學品D.含可待因復方口服液體制劑【答案】B6、執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】B7、（2021年真題）關于網(wǎng)絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品B.藥品網(wǎng)絡銷售者，應當對配送藥品的質(zhì)量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求C.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人藥品經(jīng)營企業(yè)的有關資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進行管理D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網(wǎng)絡交易【答案】D8、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,導致住院時間延長的藥品不良反應屬于A.藥品不良反應報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應【答案】D9、無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是A.僅宣傳處方藥藥品名稱的B.僅宣傳處方藥通用名稱的C.僅宣傳處方藥商品名稱的D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的【答案】D10、醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】B11、（2018年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作,建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應采取的措施是（）A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.督停臨床應用,追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務人員【答案】D12、應分柜擺放A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心B.藥品零售連鎖門店C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】C13、（2017年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售【答案】C14、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B15、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質(zhì)量責任體系。A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)C.支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度【答案】D16、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關規(guī)定，下列關于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.發(fā)布藥品廣告時使用科研單位的名義作推薦、證明C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】B17、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】D18、關于“傭金”的解釋正確的是A.經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務報酬B.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人附贈的小額廣告禮品C.經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的折扣D.經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的促銷費【答案】A19、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫(yī)院藥學部B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)D.藥物研制企業(yè)【答案】A20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行的是A.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入B.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)復核C.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立D.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改【答案】D21、屬于第二類疫苗的是A.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗B.由公民自費并且自愿受種的其他疫苗C.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗D.政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗【答案】B22、處方的有效期為A.當日有效B.3日C.2日D.7日【答案】A23、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學品D.含特殊藥品復方制劑【答案】D24、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取A.談判采購的方式B.招標采購的方式C.議價采購的方式D.定點采購的方式【答案】A25、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.含有國家瀕危野生動物藥材的C.生物制品D.藥品批準證明文件被撤銷【答案】B26、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序A.30元B.40元C.50元D.60元【答案】C27、對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進行審批的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門【答案】B28、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D29、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權(quán)利中屬于A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)B選項，監(jiān)督批評權(quán)：消費者享有對商品和服務以及保護消費者；權(quán)益工作進行監(jiān)督的權(quán)利。消費者有權(quán)檢舉、控告侵害消費者權(quán)益的行為和國家機關及其工作人員在保護消費者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對保護消費者權(quán)益工作提出批評、建議。C選項，真情知悉權(quán)：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關情況。D選項，受尊重權(quán)：消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權(quán)利，享有個人信息依法得到保護的權(quán)利。【答案】C30、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責【答案】C31、屬于自然淘汰的，國家禁止出口的是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A32、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》禁止采獵的野生藥材物種是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A33、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時，下列說法正確的是A.取藥后處方保存1年備查B.應當給付天南星的炮制品C.應當給生天南星D.每次處方劑量不得超過3日極量【答案】B34、有關生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的說法，錯誤的是A.零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地C.出廠的中藥飲片應檢驗合格D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片【答案】B35、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。A.人血白蛋白B.A型肉毒毒素C.胰島素D.三唑侖【答案】C36、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期【答案】C37、關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法錯誤的是()A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片【答案】C38、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B39、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應當憑處方銷售的藥品是（）A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊【答案】D40、（2020年真題）下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認發(fā)生不良反應的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應當注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C41、藥品廣告可以A.含有不科學地表示功效的保證B.利用學者的名義證明功效C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效D.用動漫形象表示功效【答案】D42、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的適用范圍是A.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理C.《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更【答案】A43、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】D44、（2021年真題）為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)A.甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品B.甲未對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責D.甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無過錯【答案】B45、關于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品【答案】C46、不正當?shù)母偁幮袨榘ˋ.有獎銷售化妝品B.以折扣銷售保健食品C.公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片【答案】C47、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.該企業(yè)的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備C.該企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C48、（2017年真題）關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素【答案】D49、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.限制競爭行為B.商業(yè)賄賂行為C.詆毀商譽行為D.混淆行為【答案】A50、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.國食健字G+4位年代號+4位順序號【答案】D51、藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人時A.必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意B.必須具備廣告專業(yè)人才C.必須經(jīng)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.受藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托【答案】A52、某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C53、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實入賬。A.醫(yī)院的臨床科室不得從事藥品的采購活動B.醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件C.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識D.購進藥品的驗收記錄保存至超過藥品有效期6個月【答案】D54、以下哪項內(nèi)容的實現(xiàn)標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段A.零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥B.醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導【答案】C55、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B56、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B57、負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的是A.衛(wèi)生健康部門B.市場監(jiān)督管理部門C.中醫(yī)藥管理部門D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門【答案】B58、醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應當至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C59、列基本醫(yī)療保險基金準予支付藥品目錄的是A.干果類B.中藥飲片C.中成藥D.主要起滋補作用的藥品【答案】C60、屬于第三類醫(yī)療器械的是查看材料ABCDA.外科用手術(shù)器械B.血壓計C.心臟起搏器D.透氣膠帶【答案】C61、用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項【答案】A62、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括A.資源優(yōu)勢B.療效優(yōu)勢C.價格優(yōu)勢D.預防保健優(yōu)勢【答案】C63、關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是（）A.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品C.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應當保存3年備查D.藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣【答案】A64、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B65、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】A66、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的A.應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊B.應當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.應當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊D.應當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B67、關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，且必須符合國家藥品標準【答案】C68、驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C69、（2015年真題）屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】B70、非處方藥何時可以使用非處方藥專有標識A.自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準文號之日起B(yǎng).自該非處方藥批準生產(chǎn)之日起C.自該非處方藥上市之日起D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起【答案】D71、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這里的“市場上沒有供應的品種”不包括A.雖批準上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑B.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑C.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑D.雖批準上市但市場供應不足的藥品【答案】D72、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》遺失后，申請補發(fā)。補發(fā)的行政許可程序為A.省級藥品監(jiān)督管理部門按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品經(jīng)營許可證B.原發(fā)證機關按照新核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品經(jīng)營許可證C.省級藥品監(jiān)督管理部門按照新核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品經(jīng)營許可證D.原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品經(jīng)營許可證【答案】D73、（2015年真題）下列關于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗【答案】A74、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是A.風險程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低【答案】A75、對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于A.人身罰B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰【答案】D76、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】D77、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)議管理的指導意見》,我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進行干預C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的程序【答案】D78、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B79、下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局負責的是A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批B.藥品上市后變更的備案、報告事項管理C.組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為D.建立藥品注冊管理工作體系和制度【答案】D80、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，海外代購機構(gòu)網(wǎng)絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。A.張某通過網(wǎng)絡海外代購B.張某讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品C.張某賣給了王某少量藥品D.網(wǎng)絡海外代購銷售少量藥品給張某【答案】B81、消費者在購買商品時，不享有的權(quán)利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.無理由退貨【答案】D82、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是A.新藥B.仿制藥C.非處方藥D.處方藥【答案】C83、承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心【答案】A84、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A.血液制品(特殊適應癥)B.中藥飲片C.中成藥D.果味制劑【答案】D85、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應的疫苗【答案】A多選題（共38題）1、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.相應的國家藥品標準被修改的D.國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的【答案】ABD2、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，以下關于開辦藥品零售企業(yè)的說法正確的有A.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員D.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境【答案】ABCD3、（2020年真題）國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價B.藥品不良反應監(jiān)測評價C.我國疾病譜變化D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化【答案】ABCD4、在全面深化行政審批制度改革工作中,國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有()A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有A.藥品分類管理制度B.藥品注冊管理制度C.藥品特殊管理制度D.藥品集中采購制度【答案】ABC6、（2020年真題）根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，下列關于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進的說法，正確的有（）A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務由國家免費提供B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變【答案】BCD7、根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)【答案】ACD8、（2019年真題）藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗的有A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員【答案】AD9、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD10、根據(jù)《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的（）等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益A.醫(yī)療機構(gòu)負責人B.藥品采購人員C.醫(yī)師D.藥師【答案】ABCD11、GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.確認和驗證是一次性的行為B.首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證C.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件D.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存【答案】BCD12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人雙鎖管理【答案】ABC13、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法,正確的有（）A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C.嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，有效期為3年【答案】BC14、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是A.有效性B.安全性C.適用性D.可靠性【答案】AB15、（2019年真題）醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同量的藥品C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD16、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認證條件的是A.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體B.具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》C.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求D.在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題【答案】ABCD17、關于基本藥物采購的說法，正確的是A.對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制B.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)的方式C.對于常用的低價藥品實行集中掛網(wǎng)，由省級采購機構(gòu)統(tǒng)一采購D.對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物，采取雙信封公開招標采購【答案】ABD18、醫(yī)療機構(gòu)采購藥品實行集中管理，實行A.公開招標采購B.議價采購C.集中招標采購D.藥品經(jīng)營企業(yè)采購【答案】ABC19、國家藥品不良反應監(jiān)測中心的主要職責包括A.組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究B.承擔全國藥品不良反應資料的收集、評價、反饋和上報工作C.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術(shù)指導D.組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作【答案】ABCD20、零售藥店銷售處方藥要求執(zhí)業(yè)藥師A.對醫(yī)師處方進行審核、簽字B.拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方C.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方D.對處方不得擅自更改或代用【答案】ACD21、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)臨床急需而市場上沒有供應的藥品A.應該在規(guī)定期限內(nèi)進行調(diào)劑B.應該向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請C.應該向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.特殊情況下，經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用【答案】ACD22、有關麻醉藥品和精神藥品零售的說法，正確的是A.麻醉藥品不得零售B.第一類精神藥品不得零售C.第二類精神藥品不得零售D.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務【答案】ABD23、申請中藥一級保護的條件是A.對特定疾病有顯著療效的B.對特定疾病有特殊療效的C.用于預防和治療特殊疾病的D.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品【答案】BCD24、藥品說明書和標簽中可以使用的藥品名稱包括A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標）C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標）D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習慣名稱【答案】