離心機(jī)驗(yàn)證方案

1/18LC-6M驗(yàn)證工程驗(yàn)證工程LC-6M方案編碼VP-RW-02-037.01生產(chǎn)線原料車(chē)間二樓生產(chǎn)區(qū)上海麗珠制藥驗(yàn)證方案審核單起草部門(mén)部門(mén)職務(wù)簽字日期驗(yàn)證部驗(yàn)證員審核部門(mén)部門(mén)職務(wù)簽字日期原料車(chē)間車(chē)間主任生產(chǎn)治理部生產(chǎn)治理部經(jīng)理設(shè)備工程部設(shè)備工程部經(jīng)理QCQCQAQA/轉(zhuǎn)受權(quán)人驗(yàn)證驗(yàn)證部專員/經(jīng)理批準(zhǔn)部門(mén)部門(mén)職務(wù)簽字日期質(zhì)量技術(shù)部質(zhì)量受權(quán)人名目TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250009“1.概述 4\l“_TOC_250008“2.目 4\l“_TOC_250007“驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4\l“_TOC_250006“確認(rèn)范圍 4\l“_TOC_250005“部門(mén)職責(zé) 9\l“_TOC_250004“相關(guān)文件 10\l“_TOC_250003“驗(yàn)證內(nèi)容 11\l“_TOC_250002“驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià) 17\l“_TOC_250001“偏差及處理 17\l“_TOC_250000“驗(yàn)證周期 17概述LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)用作生化原料車(chē)間產(chǎn)品離心分別使用，此設(shè)備用于生產(chǎn)過(guò)程有多種功能保護(hù)。離心機(jī)設(shè)備由門(mén)蓋系統(tǒng)、腔體系統(tǒng)、轉(zhuǎn)子系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、機(jī)座系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、掌握系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)及報(bào)警系統(tǒng)等十大系統(tǒng)組成。當(dāng)離心機(jī)在高速旋轉(zhuǎn)過(guò)程中，由離心力所導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)使懸浮于液體中固體物質(zhì)形成沉淀，也就是懸浮于液體中質(zhì)量或體積較大物體向轉(zhuǎn)頭半徑大方向移動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)分別效果。設(shè)備名稱大容量冷凍離心機(jī)設(shè)備名稱大容量冷凍離心機(jī)規(guī)格型號(hào)LC-6M生產(chǎn)廠家上海離心機(jī)械爭(zhēng)論所公司編號(hào)LX-03使用部門(mén)原料藥車(chē)間安裝位置生化原料藥車(chē)間BS233目對(duì)生化原料車(chē)間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)進(jìn)展設(shè)備性能驗(yàn)證。驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)系統(tǒng)名稱序號(hào)系統(tǒng)名稱系統(tǒng)范圍備注1LC-6M門(mén)蓋系統(tǒng)、腔體系統(tǒng)、轉(zhuǎn)子系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、機(jī)座系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、掌握系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)及報(bào)警系統(tǒng)等法規(guī)符合性評(píng)估法規(guī) 序 法規(guī)要求 相關(guān)名稱藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕

號(hào) 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、穿插污染、混淆和過(guò)失風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)展消毒或滅菌。接接觸生產(chǎn)設(shè)備外表應(yīng)當(dāng)平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得及藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度衡器、量具、儀器和儀表。應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確操作規(guī)程。第八十四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體規(guī)定操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。備或工具、清潔劑名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況方法，使操作者能以可重現(xiàn)、有效方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)展清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝挨次和方法；如需對(duì)設(shè)備消必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)完畢至清潔前所允許最長(zhǎng)間隔時(shí)限。第八十五條已清潔生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、枯燥條件下存放。第九十條應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程和校準(zhǔn)打算定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和掌握設(shè)備以及儀器進(jìn)展校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用范圍。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。設(shè)備系統(tǒng)影響評(píng)估工程系統(tǒng)設(shè)備系統(tǒng)影響評(píng)估工程系統(tǒng)名稱直接影響間接影響無(wú)影響系統(tǒng)復(fù)雜進(jìn)一步估LC-6M型冷凍離心機(jī)123456789NANA√N(yùn)ANANA√√√N(yùn)A√√功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證策略風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別功能/步輸入 失敗模式 S

風(fēng)險(xiǎn)分析潛在緣由 P

現(xiàn)有掌握措施

RPND驟名稱

4分別效果。離心過(guò)程對(duì)角不平衡，4造成離心過(guò)程振蕩。轉(zhuǎn)速

離心機(jī)電機(jī)故障造成實(shí)1際轉(zhuǎn)速低于設(shè)定值。離心物料未平衡。 1離心機(jī)電機(jī)故障，造成

定期進(jìn)展設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。4444444441444444定期進(jìn)展設(shè)備維護(hù)保離心機(jī)

分別效果。操作效率。

4離心機(jī)升速至設(shè)定轉(zhuǎn)速1時(shí)間長(zhǎng)。離心機(jī)電機(jī)故障影響離1 1心機(jī)升速

養(yǎng)。定期進(jìn)展設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。定期進(jìn)展設(shè)備維護(hù)保時(shí)間 4分別效果。

離心時(shí)間短 1離心機(jī)制冷系統(tǒng)故障，

養(yǎng)。定期進(jìn)展設(shè)備維護(hù)保制冷離心物料穩(wěn)定性。離心操作及門(mén)蓋開(kāi)啟安全未實(shí)現(xiàn)互鎖。

4不能對(duì)離心腔體有效制1冷離心操作及門(mén)蓋開(kāi)啟互4 鎖功能失效。

養(yǎng)。定期進(jìn)展設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。6/18風(fēng)險(xiǎn)掌握實(shí)施并確認(rèn)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所確定掌握措施和驗(yàn)證，確認(rèn)掌握措施有效，從而降低或掌握相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，否則應(yīng)重復(fù)制措施和驗(yàn)證，最終消退、降低或掌握風(fēng)險(xiǎn)。假設(shè)系統(tǒng)消滅偏差或變更，也應(yīng)依據(jù)偏差或變更工程進(jìn)展適宜初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)相應(yīng)風(fēng)低或掌握風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論將參照驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中驗(yàn)證要求進(jìn)展驗(yàn)證，包括驗(yàn)證工程確定、驗(yàn)證相關(guān)參數(shù)確定等。7/1810/18確認(rèn)范圍本驗(yàn)證適用于生化原料車(chē)間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)性能驗(yàn)證。經(jīng)過(guò)對(duì)生化原料車(chē)間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)性能驗(yàn)證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證工程和驗(yàn)證策略制定相應(yīng)驗(yàn)證方案并進(jìn)展驗(yàn)證，驗(yàn)證檢測(cè)工程如下：溫度掌握確認(rèn)離心機(jī)門(mén)蓋及運(yùn)行互鎖功能確認(rèn)升、降速率確認(rèn)定時(shí)精度確認(rèn)轉(zhuǎn)速確認(rèn)產(chǎn)品離心效果確認(rèn)部門(mén)職責(zé)驗(yàn)證審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案實(shí)施記錄相關(guān)方案修訂和偏差記錄和檢查方案實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生數(shù)據(jù)依據(jù)變更掌握，偏差要求，組織相關(guān)調(diào)查、訂正及預(yù)防幫助生產(chǎn)，質(zhì)量掌握QC，質(zhì)量保證QA執(zhí)行全部和設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證審核和批準(zhǔn)方案修訂和偏差審核和批準(zhǔn)相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告工程為方案供給支持確保全部?jī)x器儀表及測(cè)試設(shè)備在驗(yàn)證之前校準(zhǔn)依據(jù)變更掌握偏差要求，制定相關(guān)額報(bào)告，參及調(diào)查，訂正及預(yù)防審核和批準(zhǔn)方案修訂及偏差生產(chǎn)確定驗(yàn)證方案為方案實(shí)施供給支持供給支持驗(yàn)證相關(guān)SOP生產(chǎn)工藝培訓(xùn)依據(jù)變更掌握，偏差要求，制定有關(guān)報(bào)告，進(jìn)展相關(guān)調(diào)查、訂正及預(yù)防審核和批準(zhǔn)相關(guān)方案修訂和偏差審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告質(zhì)量審核和批準(zhǔn)全部驗(yàn)證方案驗(yàn)證過(guò)程中質(zhì)量掌握審核和批準(zhǔn)全部驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生全部偏差、變更等QC質(zhì)量受權(quán)人最終審核和批準(zhǔn)全部驗(yàn)證方案最終審核和批準(zhǔn)全部驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告最終審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生全部偏差、變更等相關(guān)文件序號(hào)文件名稱編號(hào)/版本1《LC-6M型冷凍離心機(jī)清潔及使用操作規(guī)程》SOP-RW-094.03將生化原料車(chē)間序號(hào)文件名稱編號(hào)/版本1《LC-6M型冷凍離心機(jī)清潔及使用操作規(guī)程》SOP-RW-094.03驗(yàn)證內(nèi)容溫度掌握確認(rèn)目對(duì)離心機(jī)溫度掌握性能進(jìn)展確認(rèn)驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備、儀器及物料溫度驗(yàn)證儀操作步驟接通離心機(jī)電源，掀開(kāi)離心機(jī)機(jī)蓋，將校準(zhǔn)后溫度驗(yàn)證儀8個(gè)探頭，均勻放置在離心機(jī)各個(gè)離心杯壁上。合上離心機(jī)機(jī)蓋，將機(jī)蓋蓋嚴(yán)，不用開(kāi)啟離心機(jī)，將離心機(jī)溫度設(shè)置為4℃，待10min承受標(biāo)準(zhǔn)每次溫度驗(yàn)證測(cè)試，探頭溫度≤6℃。工程最小值工程最小值最大值承受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期溫度溫度≤6℃附件：偏差：評(píng)論：審核人： 日期：離心機(jī)門(mén)蓋及運(yùn)行互鎖功能確認(rèn)目通過(guò)實(shí)際操作來(lái)確認(rèn)離心機(jī)門(mén)蓋及離心機(jī)運(yùn)行互鎖狀況，確認(rèn)是否有互鎖功能。驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備、儀器及物料/操作方法：鎖功能驗(yàn)證。觀看離心機(jī)是否有開(kāi)啟門(mén)蓋按鈕。接通離心機(jī)電源，將離心機(jī)門(mén)蓋保持翻開(kāi)狀態(tài)，按下離心機(jī)開(kāi)關(guān)，觀看離心機(jī)是否能夠正常啟動(dòng)運(yùn)行；正常啟動(dòng)離心機(jī)，離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，確認(rèn)門(mén)蓋能否翻開(kāi)。承受標(biāo)準(zhǔn)門(mén)蓋開(kāi)啟，不能啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)，不能開(kāi)啟設(shè)備門(mén)蓋。工程運(yùn)行狀況工程運(yùn)行狀況承受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)間段是否合格確認(rèn)人/日期門(mén)蓋開(kāi)啟，門(mén)蓋開(kāi)啟不能啟動(dòng)運(yùn)【是】【否】設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)啟設(shè)備門(mén)蓋。附件：偏差：評(píng)論：審核人： 日期：升、降速率確認(rèn)目通過(guò)使用秒表來(lái)測(cè)定離心機(jī)實(shí)際升、降速率，驗(yàn)證明際升、降速率是否符合要求。驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備、儀器及物料秒表操作方法：將盛有藥液離心杯在離心機(jī)中適當(dāng)位置平衡放好，設(shè)定離心機(jī)轉(zhuǎn)速為4000rpm，正常開(kāi)啟離心機(jī)，同時(shí)馬上用秒表開(kāi)頭記錄時(shí)間。當(dāng)離心機(jī)轉(zhuǎn)速顯示剛到達(dá)4000rpm時(shí)，馬上按下秒表，讀出秒表時(shí)間t1。4000rpm顯示剛為零時(shí)，按下秒表讀出時(shí)間t2。承受標(biāo)準(zhǔn)離心機(jī)升速到4000rpm所需時(shí)間小于4mi4000rpm5min。序號(hào)升速時(shí)間序號(hào)升速時(shí)間〔min〕降速時(shí)間〔min〕承受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期12升速時(shí)間﹤4min【是】【否】降速時(shí)間﹤5min3附件：偏差：評(píng)論：審核人： 日期：定時(shí)精度確認(rèn)目對(duì)離心機(jī)設(shè)定定時(shí)時(shí)間進(jìn)展確認(rèn)，離心機(jī)不同操作時(shí)間設(shè)定應(yīng)準(zhǔn)確可控。驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備、儀器及物料秒表操作方法：依據(jù)生產(chǎn)離心要求，將離心機(jī)各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定好，設(shè)定好離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)定時(shí)時(shí)間，啟動(dòng)0記錄數(shù)據(jù)。更改設(shè)定時(shí)間，重復(fù)驗(yàn)證三次，記錄數(shù)據(jù)。承受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間及設(shè)定時(shí)間誤差不超過(guò)10秒。設(shè)定時(shí)間〔設(shè)定時(shí)間〔min〕5實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間〔min〕及設(shè)定時(shí)間誤差承受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期810秒【是】【否】1220附件：偏差：評(píng)論：審核人： 日期：轉(zhuǎn)速確認(rèn)目通過(guò)使用轉(zhuǎn)速計(jì)來(lái)測(cè)定離心機(jī)實(shí)際轉(zhuǎn)速，驗(yàn)證明際轉(zhuǎn)速及設(shè)定轉(zhuǎn)速是否相符。驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備、儀器及物料轉(zhuǎn)速計(jì)操作方法：A.將離心機(jī)前部下面板翻開(kāi)，找到離心轉(zhuǎn)軸，在轉(zhuǎn)軸上貼好轉(zhuǎn)速計(jì)配套反光貼紙。B.開(kāi)啟離心機(jī)，依據(jù)設(shè)定轉(zhuǎn)速運(yùn)行。待離心機(jī)到達(dá)設(shè)定轉(zhuǎn)速運(yùn)行穩(wěn)定后，按轉(zhuǎn)速計(jì)上START按鈕，開(kāi)啟轉(zhuǎn)速計(jì)電源，將紅光對(duì)準(zhǔn)轉(zhuǎn)軸上反光貼紙，再按START一次測(cè)定轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速顯示在LCDC.更改設(shè)定轉(zhuǎn)速重復(fù)以上測(cè)量步驟，記錄數(shù)據(jù)。承受標(biāo)準(zhǔn)：離心機(jī)實(shí)際轉(zhuǎn)速及設(shè)定轉(zhuǎn)速誤差小于5%。設(shè)定轉(zhuǎn)速〔rpm〕實(shí)際轉(zhuǎn)速設(shè)定轉(zhuǎn)速〔rpm〕實(shí)際轉(zhuǎn)速〔rpm〕及設(shè)定轉(zhuǎn)速誤差承受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期10002023及設(shè)定轉(zhuǎn)速誤差【是】【否】30005%4000附件：偏差：評(píng)論：審核人： 日期：產(chǎn)品離心效果確認(rèn)目確認(rèn)現(xiàn)有設(shè)定參數(shù)進(jìn)展離心操作，離心機(jī)產(chǎn)品離心效果是否能夠到達(dá)工藝要求。驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備、儀器及物料離心杯、離心物料操作方法：將離心產(chǎn)品參加到離心杯中，通過(guò)托盤(pán)天平平衡各離心杯中裝入等量溶液，將盛有離心物料離心杯放進(jìn)離心機(jī)中適當(dāng)位置，保證離心平衡，設(shè)定好離心機(jī)各項(xiàng)參數(shù)〔轉(zhuǎn)速設(shè)定：4000轉(zhuǎn)/分；離心時(shí)間設(shè)定：10min；溫度設(shè)定：4℃〕。開(kāi)啟離心機(jī)，按離心機(jī)操作規(guī)程進(jìn)展離心標(biāo)準(zhǔn)操作。物料分別狀況，觀看上清液離心效果。承受標(biāo)準(zhǔn)上清液應(yīng)澄清無(wú)渾濁，物料分別效果明顯，離心機(jī)在離心過(guò)程中應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)特別振動(dòng)及噪音。離心液名稱離心效果確認(rèn)離心液名稱離心效果確認(rèn)運(yùn)行狀況確認(rèn)是否合格確認(rèn)人/日期附件：偏差：評(píng)論：審核人： 日期：驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人/日期：偏差及處理并在