01URS標準管理規(guī)程

赤水信天斛滿堂藥業(yè)有限公司文件類型：用戶需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號：00Page1of3URS標準E管理規(guī)程IURS標準管理規(guī)程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內容，充分理解并認可本文件的所有條款。起草人：簽名/日期：年月日審核人：簽名/日期：年月日審核人：簽名/日期：年月日審核人：簽名/日期：年月日批準人：簽名/日期：年月日分發(fā)部門：頒發(fā)部門：質量保證科負責人：生效日期：任何對本文件及其附件的目的、內容或標準進行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準，下表僅記錄修訂/變更主要內容。版本號文件編碼生效日期修訂原因文件變**制號赤水信天斛滿堂

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藥業(yè)有限公司文件類型:文件編碼:文件狀態(tài)：受控文件版本號：00Page2of10URS標準管理規(guī)程一、目的規(guī)范URS的編寫原則、編寫要求、主要內容以及URS文件的檔案管理。二、適用范圍適用于公司項目、系統(tǒng)、設施、設備等實施或采購前的用戶需求標準的編寫。三、術語或定義URS：指使用方用戶根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等，描述在滿足現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和行業(yè)法規(guī)、標準的前提下對項目、系統(tǒng)、設施、設備等所提出的書面的標準要求。項目：項目是一個特殊的將被完成的有限任務，它是在一定時間內，滿足一系列特定目標的多項相關工作的總稱。系統(tǒng)：一群有相互關聯(lián)的個體組成的集合稱為系統(tǒng)。設施：指為某種需要而建立的機構、系統(tǒng)、組織、建筑等。設備：指可供企業(yè)在生產(chǎn)中長期使用，并在反復使用中基本保持原有實物形態(tài)和功能的勞動資料和物質資料的總稱?？s寫：用戶需求標準（URS）UserRequirementSpecification功能設計說明（FDS）Functionaldesignspecification功能標準（FS）FunctionalSpecification詳細設計說明（DDS）DetaileddesignspecificationDesignSpecificationDesignQualificationInstallationQualificationOperationalQualification設計標準（DS）設計確認（DQ）安裝確認（IQ）運行確認（OQDesignSpecificationDesignQualificationInstallationQualificationOperationalQualification四、職責驗證管理部負責起草本標準管理規(guī)程。使用車間/部門或管理部門負責人負責組織起草項目、系統(tǒng)、設施、設備等實施或采購前的URS。

赤水信天斛滿堂藥業(yè)有限公司文件類型：用戶需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號：00Page3of3URS標準E管理規(guī)程使用車間/部門或管理部門負責人、質量控制部負責人、質量保*證部負責人、工程部（環(huán)境保護部、安全生產(chǎn)部）、驗證管理部負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人等負責審核URS。URS文件經(jīng)各職能部門審核后由使用車間/部門的企業(yè)分管領導負責批準。五、內容URS的分類3

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藥業(yè)有限公司文件類型：文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：版本號：00Page4of10URS標2k管理規(guī)程編制URS的前提條件根據(jù)項目、系統(tǒng)、設施、設備等的實際情況組成項目、系統(tǒng)、設施、設備等的“用戶需求標準編制小組”；所依據(jù)的法律、法規(guī)、標準已經(jīng)培訓學習；產(chǎn)品工藝規(guī)程、工藝流程、物料平衡等已經(jīng)初步確定；URS所依據(jù)的法律、法規(guī)及標準《中華人民共和國藥品管理法》；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）；現(xiàn)行版《中國藥典》；《藥品GMP指南》（2010年版）；《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）；機械安全（機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002）；鋼制壓力容器（GB150-1998）；PE（國際制藥工程師協(xié)會）所頒布的制藥工程設備標準ISO14001；國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設備標準OSAHS1800等；URS所依據(jù)的法律、法規(guī)及標準不僅限以上所列法律、法規(guī)及標準?？筛鶕?jù)實際需要增減且均為現(xiàn)行版本。URS文件編制原則URS文件的編制、審核、批準、修訂除執(zhí)行本標準管理規(guī)程規(guī)定外，尚需嚴格執(zhí)行公司《文件標準管理規(guī)程》。URS必須清楚表述用戶的真實需求和最終目的要求，各需求之間應沒有沖突。URS要準確、清楚地寫明用戶需要對象的特性與功能、要完成的用途、需要的標準與需求等。URS的專業(yè)參數(shù)應準確，提出的需求應完整、應是現(xiàn)有水平可實現(xiàn)的。URS文件因闡述的內容較多，應列出文件目錄清晰反映出文的架構和內容提要信息。4赤水信天斛滿堂wyy藥業(yè)有限公司文件類型：用戶需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號：00Page5of3URS標準;管理規(guī)程URS雖然獨立于項目、系統(tǒng)、設施、設備等的設計者，但仍需要用戶與設計者進行有效的溝通，以使雙方理解一致。對于強制性的需求和可選擇的特性應明示。URS必須形成書面文件。兩種URS編寫格式運用：如果用戶說明內容種類多，詳細程度要求高，可用URS文件描述。對于單獨的、簡單的生產(chǎn)設備、儀器等，由于涉及的參數(shù)較少，可以只需填寫《URS審批表》。URS文件的編制內容項目類URS文件的編制內容概述：文件的整體介紹，內容包括：文件內容摘要：說明這份文件的用途以及文件概要。目的：闡述文件指導何類工作，該類工作最終應達到怎樣目標。適用范圍：要確定文件用在項目建設中哪個階段。參考文獻：列出URS所依據(jù)的法律、法規(guī)及標準，參考/引用到的文件等。定義與縮寫：根據(jù)文件的需要將文中提到的專用術語列出并說明；對不常用的縮寫，列出并說明。項目描述：說明項目建設的目的、規(guī)模、結構、功能、實施計劃等。項目要實現(xiàn)的功能和目標，例如：產(chǎn)量、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等；為實現(xiàn)項目目標，需要的功能間（區(qū)域）的數(shù)量、大小以及布局要求；各功能間（區(qū)域）要實現(xiàn)的功能；為實現(xiàn)對應功能，各功能間（區(qū)域）應具備的系統(tǒng)或設各個系統(tǒng)、設備的擺放的位置；各個系統(tǒng)、設備的功能要求；5

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藥業(yè)有限公司文件類型：文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：版本號：00Page6of10URS標2￡管理規(guī)才各個功能間（區(qū)域）之間的關聯(lián)要求（位置、配套）；各個系統(tǒng)、設備之間的關聯(lián)要求（位置、配套）。驗證要求：交付使用時應完成的確認或驗證要求文件要求：交付使用同時應交付的文件，包括交付使用同時應完成的培訓。功能設計需求說明：URS文件的核心內容，包括技術要求和服務要求。5.6.1.5.1每項需求采用表格方式列出具體項目。如下表所示：;需求編號需求必需/期望URSXXX5.6.1.5.2技術要求項目中可根據(jù)具體情況細分為：1）生產(chǎn)工藝要求；2）廠房設施及工藝系統(tǒng)要求；3）設計機械部分要求；4）設備電控部分要求；5）符合法規(guī)、維護保養(yǎng)要求；URS符合性確認表格，如下表所示：（該表格由供應商對照URS要求逐條填寫，確保URS文件的要求得到供應商的書面回饋URS編號符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標準功能；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分URSXXX系統(tǒng)類URS的編制內容概述：文件的整體介紹，內容包括：文件內容摘要；系統(tǒng)的擺放位置5.6.2.1.3系統(tǒng)的最終使用者目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途；作用范圍：界定文件服務的需求對象、各種功能操作界面間的相互關系、用戶使用的權限、對其他公用系統(tǒng)的關聯(lián)要求等。參考文獻：列出URS所依據(jù)的法律、法規(guī)及標準，參考/引用6赤水信天斛滿堂藥業(yè)有限公司文件類型：用戶需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號：00Page7of3URS標準;管理規(guī)程到的文件等。定義與縮寫：系統(tǒng)描述：說明系統(tǒng)URS的目的、功能、結構、性能、原理、材質、地點等。功能設計需求說明：URS文件的核心內容，包括功能要求和服務要求。每項需求采用表格方式列出具體項目。如下表所示：清洗消毒要求和EHS要求等方面。需求編號需求必需/期望URSXXX5.6.2.5.2功能要求：應詳細描述所需系統(tǒng)的功能。通常功能要求從以下幾方面闡述：1）運行條件：闡述系統(tǒng)的公共設施條件，如：水、電、氣、設備運行的空間位置條件；2）系統(tǒng)描述和介質特性：對于工藝設備、系統(tǒng)，應進行簡單的系統(tǒng)描述，同時應對設備、系統(tǒng)介質的特性（如流動性、粘度、大小等）進行介紹；3）對系統(tǒng)各個部件或單元的結構、性能、操作等進行詳細說明4）自動控制系統(tǒng)：闡述需求對象的自動控制系統(tǒng)要求。5）危險情況運行：使用人應盡可能充分地考慮需求對象運行過程可能出現(xiàn)的基本設施故障、危險、意外狀況，并在URS里進行危險情況運行要求的約定，例如：緊急制動、誤差處理、報警等。技術規(guī)范：是URS文件的重要內容，詳細闡述需求對象各個部件的技術要求。技術規(guī)范應考慮材質要求、表面加工要求、機械結構要求、噪音水平、校準要求等方面。1）材質要求：對材質的適用性、耐用性（耐磨損性、耐腐蝕行）進行約定，對于接觸消毒滅菌劑的部件，應對常用消毒劑耐受性進行約定;2）加工工藝要求：提出表面加工工藝要求，可從與產(chǎn)品直接接觸的表面、與產(chǎn)品不直接接觸的表面、外表面三方面闡述，可考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。如純化水機組會約定所有和純化水接觸的連接處

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藥業(yè)有限公司文件類型：文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：版本號：00Page8of10URS標22管理規(guī)才優(yōu)先采用焊接，不用螺旋結構；3）機械結構要求：考慮部件的功能，約定部件的機械結構。4）噪音水平：對于噪音明顯的設備，應進行設備噪音水平的約定。5）校準要求：對于涉及計量部件的需求對象，應進行校準程序、校準次數(shù)的約定。維護、配件和培訓：主要從設施/設備維護保養(yǎng)、備品備件需求以及對使用者的培訓需求方面給予闡述。法規(guī)和標準：用戶一定要闡述需求對象應符合的法規(guī)、標準和規(guī)程等；確認和再確認要求及其他控制和測試：這部分主要闡述驗證和測試的需求和計劃。例如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ等各種要求。特別說明是否需要為便于進行確認而特別設計某些功能。文件：用戶應該根據(jù)需求列出供應商需提供的書面文件及清單，同時約定提供文件的時間。如：圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、證明文件清單、變更文件清單等。URS符合性確認表格，如下表所示：（該表格由供應商對照URS要求逐條填寫，確保URS文件的要求得到供應商的書面回饋）URS編號符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標準功能；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分URSXXX設施、設備以及其它類URS的編制內容參照5.6.2相關內容執(zhí)行URS的編號按照《文件編碼標準管理規(guī)程》執(zhí)行。URS變更管理：當URS提出的要求依據(jù)現(xiàn)有技術無法實現(xiàn)或URS參數(shù)有誤時，供應商/設計單位設計人員在起草功能設計說明（FDS）過程，需對與URS不符項逐項進行書面說明，并對變更理由進行說明。URS文件的編制程序：立項計劃：用戶根據(jù)需求對項目、系統(tǒng)、設施、設備等進行立項。赤水信天斛滿堂wyy藥業(yè)有限公司文件類型：用戶需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號：00Page9of3URS標準E管理規(guī)程成立用戶需求標準編制小組：由使用車間/部門或管理部門根據(jù)項目、系統(tǒng)、設施、設備等的實際情況組織相關部門成立用戶需求標準編制小組。URS編制前的培訓：由使用車間/部門或管理部門根據(jù)項目、系統(tǒng)、設施、設備等的實際情況，組織相關部門對所依據(jù)的法律、法規(guī)、標準等對用戶需求標準編制小組進行培訓，討論、確定工藝規(guī)程、工藝流程、主要參數(shù)等。當需求的專業(yè)性較強時，應向相關專業(yè)機構進行咨詢。URS的編制：由使用車間/部門或管理部門組織用戶需求標準編制小組按本標準管理規(guī)程相關要求進行URS的編制。URS原則由用戶進行起草。URS的審核：URS編制完成后，由使用車間/部門或管理部門負責人、質量控制部負責人、質量保證部負責人、工程部(環(huán)境保護部、安全生產(chǎn)部)、驗證管理部負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人等對其進行審核。URS文件批準：URS文件經(jīng)審核后由使用車間/部門的企業(yè)分管領導批準。URS文件的溝通：URS文件經(jīng)批準后，應交供應商/設計單位，且與供應商/設計單位對URS文件的內容進行深入的溝通。URS文件的符合性確認與反饋：供應商/設計單位在起草功能設計說明(FDS)前應對用戶URS的符合性進行逐條確認，確保URS文件的要求得到書面反饋。如果“是"，應注明是否為標準功能；如果“否”應詳細闡述不符合的部分。當URS提出的要求依據(jù)現(xiàn)有技術無法實現(xiàn)或URS參數(shù)有誤時，供應商/設計單位設計人員在起草功能設計說明FDS過。程，需對與URS不符項逐項進行書面說明，并對變更理由進行說明。URS文件與合同的