執(zhí)業(yè)藥師管理 （藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理教學培訓課件目錄01020304監(jiān)督管理機構監(jiān)督檢查內(nèi)容表彰情形處罰情形1、監(jiān)督管理機構國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部按照職責分工對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度實施和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為進行監(jiān)督和檢查。2、監(jiān)督檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查內(nèi)容《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》處方審核記錄執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗服務3、表彰情形在職業(yè)活動中，職業(yè)道德高尚，事跡突出的對藥學工作作出顯著貢獻的向患者提供藥學服務表現(xiàn)突出的長期在邊遠貧困地區(qū)基層單位工作表現(xiàn)突出的①②③④執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，縣級以上人力資源社會保障部門與負責藥品監(jiān)督管理的部門按規(guī)定對齊給予表彰和獎勵：4、處罰情形對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期配備，并按照相關法律法規(guī)給予處罰。①對以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任；②以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。③嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠（掛證），持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。④4、處罰情形買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規(guī)給予處罰。⑤藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。⑥未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢査或飛行檢査。⑦存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。⑧《藥事管理與法規(guī)》執(zhí)業(yè)藥師職責教學培訓課件目錄01執(zhí)業(yè)藥師的職責1、執(zhí)業(yè)藥師的職責①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。④執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理教學培訓課件目錄01020304執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考要求報考流程考試科目05執(zhí)業(yè)藥師注冊管理06執(zhí)業(yè)藥師注銷管理1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人社部與國家藥品監(jiān)督管理局共同負責；屬于職業(yè)資格準入性考試，實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。報名時間為每年的3~7月份，考試時間一般定在10月份?？荚嚭细裾?，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障部門頒發(fā)人力資源社會保障部統(tǒng)一印制，國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，表明其具備了申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的資格。該證書在全國范圍內(nèi)有效2、報考要求凡中華人民共和國的公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員符合規(guī)定條件者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試具有藥學、中藥學或相關專業(yè)大專以上（含中專）學歷，相關專業(yè)指化學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)、生物學專業(yè)。注：中專學歷人員（含免試部分科目的中藥學徒人員），2020年12月31日前可報名參加考試，考試成績有效期按原規(guī)定執(zhí)行，各科目成績有效期最遲截至2020年12月31日（1）報考條件（2）專業(yè)2、報考要求取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；①取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；②取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；③取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位；④取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或?qū)W位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。⑤3、報考流程報考流程注冊新用戶網(wǎng)上報名取得報名序號審核通過網(wǎng)上繳納考務費提交相關電子材料進行資格審核打印準考證執(zhí)業(yè)藥師資格考試使用網(wǎng)絡報名，報考人員可直接登錄中國人事考試網(wǎng)報名服務平臺進行報名。具體報名流程如下：4、考試科目1）中藥專業(yè)技術人員考試科目《藥事管理與法規(guī)》（藥學類、中藥學類共考科目）中藥專業(yè)知識（一）（含中藥學、中藥藥劑學、中藥理學、中藥鑒定學）中藥專業(yè)知識（二）（含中臨床中藥學、中成藥學、方劑學）；《中藥學綜合知識與技能》4、考試科目2）藥學專業(yè)技術人員考試科目《藥事管理與法規(guī)》（藥學類、中藥學類共考科目）藥學專業(yè)知識（一）（含藥劑學、藥物化學、藥理學、藥物分析）；藥學專業(yè)知識（二）（含臨床藥物治療學、臨床藥理學）《藥學綜合知識與技能》。5、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，只有經(jīng)過注冊之后，才能按照注冊的類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動，未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)。注：圖片來源于網(wǎng)絡5、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理注冊管理部門國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構人社部及各省級人社部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任省級藥品監(jiān)督管理局為注冊機構5、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理申請注冊條件取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》遵守藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作經(jīng)所在單位考核同意5、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理注冊期限執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)。注冊范圍執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用單位。5、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理首次申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的人員，須填寫“執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表”，并提交以下材料：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》本人身份證明近期一寸免冠正面半身照片?？h級（含）以上醫(yī)院出具的本人健康證明。執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明材料5、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理執(zhí)業(yè)藥師注冊流程執(zhí)業(yè)藥師注冊須網(wǎng)上申報，申請人員登錄國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊平臺進行網(wǎng)上申報。具體報名流程如下：登陸注冊平臺填寫個人基本信息填寫申報表攜帶相關材料現(xiàn)場審核提交并打印申報表合格者網(wǎng)上公告注冊許可，領取證書5、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理執(zhí)業(yè)藥師再注冊管理執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，須填寫提交“執(zhí)業(yè)藥師再次注冊申請表”，并提交以下材料：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。本人身份證明縣級（含）以上醫(yī)院出具的本人健康證明?！秷?zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育證書》。執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明材料近期一寸免冠正面半身照片。6、執(zhí)業(yè)藥師注銷管理注銷管理死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；受開除行政處分的；執(zhí)業(yè)藥師無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過半年以上者；執(zhí)業(yè)藥師持有的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期滿未辦理再次注冊手續(xù)的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。6、執(zhí)業(yè)藥師注銷管理執(zhí)業(yè)藥師注冊后，申請辦理《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》注銷業(yè)務，執(zhí)業(yè)藥師申請人須填寫提交“執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表”，并提交以下申請材料：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。本人身份證明注銷原因證明。材料近期一寸免冠正面半身照片?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》執(zhí)業(yè)藥師管理——執(zhí)業(yè)藥師資格制度教學培訓課件目錄010203我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施概況執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關法律法規(guī)依據(jù)1、我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施概況1994年開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度。2002年執(zhí)業(yè)藥師第一次上升到國家法規(guī)的層面，擁有了自己的法律地位。2016年全國通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的總人數(shù)已達80萬人。2017年《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設、配備使用及專業(yè)素質(zhì)提升等方面提出了明確要求，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程，強化繼續(xù)教育和實訓培養(yǎng)。2、執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。注：圖片來源于網(wǎng)絡①必須參加全國統(tǒng)一考試，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》②必須注冊，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》；③必須在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè)。2、執(zhí)業(yè)藥師資格制度要以執(zhí)業(yè)藥師的身份依法執(zhí)業(yè)，必須符合三個條件：3、相關法律法規(guī)依據(jù)①《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

（1999年4月1日，人發(fā)[1999]34號）②《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（2000年4月14日，國藥管人[2000]156號）③《關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》（2008年1月4日，食藥監(jiān)人函[2008]1號）④《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》（2003年11月3日，國食藥監(jiān)人[2003]298號）⑤《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》（2016年12月4日，自2017年1月1日起施行）⑥《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》國藥監(jiān)人〔2019〕12號《藥事管理與法規(guī)》執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育教學培訓課件目錄01執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的人員參加繼續(xù)教育并達到規(guī)定要求是執(zhí)業(yè)注冊的必備條件。管理機構執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行中國藥師協(xié)會、省級（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會二級管理。中國藥師協(xié)會負責全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理；省級（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會負責本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作。1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容分類公需科目專業(yè)科目1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育公需科目內(nèi)容公需科目包括執(zhí)業(yè)藥師應當掌握的思想政治、法律法規(guī)、職業(yè)道德、誠信自律等基本知識。（一）思想政治應當堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導，涵蓋中國共產(chǎn)黨的歷史、理論和建設，世界觀、人生觀和價值觀的教育等；（二）法律法規(guī)涵蓋法律及其歷史發(fā)展、中國特色社會主義法制體系、藥事管理有關法律法規(guī)等；（三）職業(yè)道德涵蓋社會主義道德、社會主義核心價值觀、職業(yè)道德準則和職業(yè)素養(yǎng)等；（四）誠信自律涵蓋信用體系建設、行為規(guī)范、自律承諾、公益服務等。1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育專業(yè)科目內(nèi)容專業(yè)科目包括從事藥學服務工作應當掌握的專業(yè)知識和專業(yè)技能。（一）專業(yè)知識涵蓋藥學專業(yè)知識、臨床醫(yī)學知識、藥物治療學知識、心理學知識、統(tǒng)計學知識、藥學服務信息技術應用知識；藥物合理使用的技術規(guī)范，常見病癥的診療指南與應用；國內(nèi)外藥學領域的新理論、新知識、新技術和新方法等。（二）專業(yè)技能涵蓋臨床思維能力、處方調(diào)劑能力、藥學咨詢能力、藥物治療管理能力、藥物治療評價能力、采集與分析信息能力、溝通協(xié)調(diào)能力、學習發(fā)展能力、解決問題能力、團隊合作能力等。1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育公需科目學習方式執(zhí)業(yè)藥師公需科目繼續(xù)教育學習應在中國藥師協(xié)會指定的網(wǎng)絡平臺進行。自2020年5月1日起，統(tǒng)一在人社部國家人事人才培訓網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師公需平臺或手機客戶端免費學習，考核合格，授予學分?！皥?zhí)業(yè)藥師公需”APP學習要求：①每年不小于90天，且累計學習時長不少于1350分鐘。②每日有效學習時長上限為15分鐘，超出15分鐘不計入有效學習時長。1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育專業(yè)科目學習方式可自主選擇以下方式，考核合格，授予學分，學分全國范圍內(nèi)有效。中國藥師協(xié)會開展的示范性網(wǎng)絡培訓。省級（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會或藥監(jiān)部門認可的機構組織開展的各類業(yè)務培訓。藥學相關專業(yè)的在職學歷（學位）教育。經(jīng)省級（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會認可的其他方式。1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學時學分全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育全年要求90學時，每3個學時為1學分，每年累計30學分。公需科目30學時（每學時時長45分鐘），計10學分；專業(yè)科目60學時（每學時時長40分鐘），計20學分。注：公需科目每天只能學習15分鐘，最少90天才能完成。未完成學習將無法獲得“執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育公需科目”的10學分，影響再注冊。1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育公需科目學分授予執(zhí)業(yè)藥師參加公需科目繼續(xù)教育學習，經(jīng)考核合格，由中國藥師協(xié)會負責授予學分。專業(yè)科目學分授予執(zhí)業(yè)藥師參加中國藥師協(xié)會開展的專業(yè)科目示范性網(wǎng)絡培訓，經(jīng)考核合格，由中國藥師協(xié)會負責授予學分。執(zhí)業(yè)藥師參加省級藥師協(xié)會組織的專業(yè)科目繼續(xù)教育學習，經(jīng)考核合格