保健食品GMP培訓(xùn)2課件

保健食品GMP培訓(xùn)1

1998年我國出臺了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998），其主要目的是對保健食品生產(chǎn)中發(fā)生的差錯和失誤、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和管理措施，是保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理制度。保健食品的質(zhì)量不僅取決于生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，還包括產(chǎn)品配方的合理性、工藝設(shè)計的科學(xué)性。同所有的GMP一樣，《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》也只是保健食品質(zhì)量保證過程的重要內(nèi)容之一。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下幾個內(nèi)容：一、人員管理二、衛(wèi)生管理三、原料管理四、貯存與運(yùn)輸?shù)墓芾砦?、設(shè)計與設(shè)施的管理六、生產(chǎn)過程的管理七、品質(zhì)管理第一部分人員管理人員的要求：保健食品企業(yè)必須有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員來完成本企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的全部任務(wù)；每個人都應(yīng)清楚自己的責(zé)任，應(yīng)有文件形式記錄人員的職責(zé)。（一）人員的重要性

人員在GMP的實(shí)施中是非常重要的，保健食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于生產(chǎn)全過程中全體人員的共同努力。對于一個企業(yè)來說，即使有了好的硬件和完善的軟件，如果沒有高素質(zhì)的人員去實(shí)施，或者由于人的因素而實(shí)施不好，那么好的硬件和完善的軟件也是不能發(fā)揮其作用的。因此，人員管理是保健食品企業(yè)最重要的管理。（二）人員的素質(zhì)

保健食品生產(chǎn)企業(yè)中員工素質(zhì)的高低對于企業(yè)推行GMP起著決定性的作用，因此，保健食品企業(yè)要堅持以人為本的原則，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況和組織機(jī)構(gòu)對人員的需要，引進(jìn)各種專業(yè)人才，重視員工素質(zhì)的不斷提高?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》中對人員的素質(zhì)要求是最起碼的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該把素質(zhì)教育和人才培養(yǎng)作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)來實(shí)施，努力使GMP成為員工的生活方式。衛(wèi)生、安全是保健食品的生命，也是一個企業(yè)生存與發(fā)展的根本動力。如何提高企業(yè)全體員工的素質(zhì)對質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，起著極為重要的作用。因此，企業(yè)務(wù)必重視加強(qiáng)全員教育培訓(xùn)，提高全體員工的衛(wèi)生意識、質(zhì)量意識、專業(yè)技術(shù)管理意識。保健食品生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)的提高，其中包括GMP的培訓(xùn)。（三）不同崗位人員素質(zhì)的要求我國保健食品GMP在人員方面強(qiáng)調(diào)“保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％?！备鶕?jù)不同人員所發(fā)揮的作用不同，《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對保健食品企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和品管部門負(fù)責(zé)人、專職技術(shù)人員、質(zhì)檢員和一般從業(yè)人員提出了不同的資格要求。2（1）企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人。（2）生產(chǎn)部門和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人。（3）質(zhì)量檢驗(yàn)人員。（4）采購人員。（5）倉儲人員（6）從事保健食品生產(chǎn)的各級人員等。（四）人員的健康衛(wèi)生管理我國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中規(guī)定：“從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。從業(yè)人員必須按照GB14881的要求做好個人衛(wèi)生?！?/p>

除了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）中的要求外，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行人員的健康和衛(wèi)生管理時也可借鑒下列歐共體藥品GMP指南中對個人衛(wèi)生的要求：1、根據(jù)場內(nèi)的不同需要制定出合適的、詳細(xì)的衛(wèi)生管理規(guī)程，包括有關(guān)人員衛(wèi)生行為、衣著等內(nèi)容。2、在人員招聘時，應(yīng)進(jìn)行體檢。人員健康狀況對于產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，企業(yè)必須建立相關(guān)的體檢規(guī)程。3、應(yīng)當(dāng)采取措施，確保下列人員不從事產(chǎn)品直接暴露的生產(chǎn)操作：傳染病患者、體表具有開放傷口的人員。4、每一個進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員，都應(yīng)該穿戴是何其崗位操作的防護(hù)工作服。

5、嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)和儲存進(jìn)區(qū)食、吸煙以及儲存食物、飲料、香煙或個人用品。6、操作者的雙手應(yīng)避免直接接觸產(chǎn)品以及與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的任何部分。7、應(yīng)當(dāng)教會員工正確使用洗手設(shè)施。上述的規(guī)定告訴我們，除了身體健康以外，生產(chǎn)人員還必須具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣。第一部分人員管理1.3保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。*1.5從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。

⑴衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。**

⑵企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。*1..6從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。從業(yè)人員的健康證明。*3第三部分原料的管理保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。它涉及企業(yè)生產(chǎn)和品質(zhì)管理的所有部門。品質(zhì)管理部門又分成兩個功能室即：質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)。因此，對原料的管理關(guān)鍵在于：其一，建立原料管理系統(tǒng)，使原料流向銜接明晰，具有可追溯性。其二，制定原料管理制度，使原料的驗(yàn)收、檢驗(yàn)、存放、使用有章可循。其三，加強(qiáng)倉儲管理，確保原材料質(zhì)量。建立原料管理系統(tǒng)是指從原料采購、入庫，到投產(chǎn)、回收、報廢過程，將所有原料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，從而確保對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。一、對采購員的要求1、必須熟悉本企業(yè)所用的各種原料的品種及其相關(guān)的質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理辦法及其他相關(guān)法規(guī)，了解各種原料可能存在的衛(wèi)生問題。2、采購定型包裝原料時，必須仔細(xì)查看包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書是否按《食品衛(wèi)生法》第二十一條規(guī)定標(biāo)出了品名、產(chǎn)地、廠名、生產(chǎn)日期、批號及代號、規(guī)格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等，防止購進(jìn)假冒偽劣產(chǎn)品。3、采購各種原料時，必須向供貨商索取同批產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證或化驗(yàn)單。4、掌握必要的感官檢查方法。原料的感官檢查，就是通過人的視覺、嗅覺、觸覺和味覺直接檢查原料的形態(tài)、色澤、氣味、滋味等感光形狀的一種檢查方法。通過上述方法，通?？梢詫υ闲l(wèi)生質(zhì)量作出初步判斷。二、采購的要求1、按企業(yè)制定的原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購。2、按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報告單。3、質(zhì)管部門應(yīng)對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量審計。4、供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更；需要變更時，須經(jīng)品質(zhì)管理部門審計批準(zhǔn)。5、經(jīng)常了解供貨單位所供原料的產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取措施。三、原料的運(yùn)輸

原料在運(yùn)輸過程中，其衛(wèi)生要求與運(yùn)輸工具及溫度、濕度、光照、空氣等環(huán)境因素有著密切的關(guān)系。保健食品原料運(yùn)輸衛(wèi)生貫穿于裝貨，運(yùn)送、卸貨的全過程，對其衛(wèi)生要求如下：1、用于運(yùn)輸原料的車、船、工具及容器要專用，避免與有毒有害物質(zhì)及產(chǎn)生不良?xì)馕段镔|(zhì)混裝混運(yùn)，確保其無有毒有害物質(zhì)污染。2、運(yùn)輸原料的車廂、船艙，裝卸原料的包裝容器、工具及設(shè)備，要嚴(yán)格執(zhí)行清潔消毒制度、卸貨后及啟用前的檢查制度，用后及時清洗，用錢認(rèn)真消毒，并有嚴(yán)格的清洗、消毒質(zhì)量控制措施，保證清潔、消毒效果。3、盛裝原料的容器要符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，無毒無害，便于裝卸、運(yùn)送、洗刷、消毒。4、應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。5第三部分原料管理3.2原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。

⑵檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性。**3.3采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）第四部分成品儲存與運(yùn)輸。由于保健食品的特殊性，儲存、運(yùn)輸?shù)臈l件可能影響產(chǎn)品質(zhì)量因此，保健食品成品的倉儲、運(yùn)輸管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保保健食品安全有效的重要環(huán)節(jié)。保健食品成品的倉儲管理包括成品的入庫驗(yàn)收、在庫保管養(yǎng)護(hù)、出庫驗(yàn)發(fā)、效期管理、退貨管理及不合格品的管理等方面的內(nèi)容。一、倉庫設(shè)施的要求：

成品倉庫的設(shè)施設(shè)備是影響保健食品儲存質(zhì)量的重要因素之一，是成品倉儲管理的重要組成部分。1、庫房的規(guī)模應(yīng)與企業(yè)成品量相適應(yīng)，并適宜分類保管，符合儲存要求。2、庫房主體應(yīng)采用發(fā)塵量少，不易黏附塵粒，吸濕性小的材料；墻壁、頂棚表面應(yīng)光潔、平整，不起塵，不落灰；地面應(yīng)光滑無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房應(yīng)有一定的高度，以便于空氣流通。3、根據(jù)保健食品不同的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同的儲存間：冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度保持在0～30℃。此外，倉庫的相對濕度宜在35%

～75%之間。4、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，庫區(qū)內(nèi)溫、濕度監(jiān)控記錄儀表的位置應(yīng)有代表性。5、庫房應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及通風(fēng)、排水、避光等設(shè)備。6、庫房應(yīng)配備有效的防鼠、防、防鳥等設(shè)施。7、庫房應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。照明應(yīng)使用防爆燈，電線不得裸露在外面。8、根據(jù)保健食品儲存管理要求，成品倉庫應(yīng)設(shè)立以下專庫（區(qū)）：合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、待驗(yàn)庫（區(qū)）等。9、庫房應(yīng)配備一定數(shù)量的消防設(shè)施，并定期檢查、更換。10、冬季應(yīng)采取保溫措施，如掛棉簾等；夏季應(yīng)有防洪措施，如放沙袋等。二、成品儲存的要求倉儲管理的任務(wù)是安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故?？茖W(xué)養(yǎng)護(hù)就是對外界條件加以控制，使其不對成品造成不良影響。保健食品成品的儲存管理要求主要有以下幾個方面：（一）色標(biāo)管理

保健食品成品的儲存實(shí)行色標(biāo)管理，倉庫要有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。所謂色標(biāo)，即用不同顏色的標(biāo)記，將在庫成品的不同狀態(tài)明顯的區(qū)分開來，以防止發(fā)生混淆，從而保證不應(yīng)出庫的成品不錯發(fā)出庫。6

色標(biāo)管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)、退貨——黃色標(biāo)記，表示產(chǎn)品處于待驗(yàn)中。合格、發(fā)貨——綠色標(biāo)記，表示產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，準(zhǔn)予出庫。不合格——紅色標(biāo)牌，周圍用紅色圍欄或劃紅色標(biāo)線，表示產(chǎn)品不符合要求，不準(zhǔn)出庫。保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，可以根據(jù)實(shí)際需求，將成品按色標(biāo)管理的要求，分庫或分區(qū)域存放。如果無條件設(shè)置專門的狀態(tài)區(qū)域，為避免過多的搬運(yùn)，各種狀態(tài)的成品可存放在同一庫房，但必須分批堆放并做好明顯的狀態(tài)標(biāo)志，批貨位卡上也應(yīng)掛相應(yīng)顏色的標(biāo)記。（二）成品效期的管理作為保健食品，其特殊性在于它不可能長期儲存，它是有儲存期限的。它在一定的儲存條件下能夠保地其功效、保證其安全、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的儲存期限即為有效期或保質(zhì)期。因此，在保健食品成品儲存管理中，對于其效期管理也是一個重要的環(huán)節(jié)，必須加強(qiáng)其庫存管理，以防過期失效。（三）產(chǎn)品退貨管理（1）產(chǎn)品退貨是指經(jīng)銷部門退回或收回的本企業(yè)售出的產(chǎn)品，退貨分為兩種情況：質(zhì)量原因退貨或非質(zhì)量原因（經(jīng)濟(jì)原因等）退貨（2）保管員根據(jù)銷售部門填寫的、有主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)的退貨申請單及退貨憑證接收退貨。（3）退貨存放于退貨庫（區(qū)），掛黃牌。填寫成品退貨記錄。（4）對于非質(zhì)量原因且在有效期內(nèi)的退貨，經(jīng)驗(yàn)收，質(zhì)量管理室人員確認(rèn)無質(zhì)量問題的，按合格品入合格庫（區(qū)）。（5）對于質(zhì)量原因退貨，經(jīng)質(zhì)量管理人員調(diào)查確認(rèn)后按返工或不合格品處理規(guī)定執(zhí)行。（四）倉儲不合格成品處理1.倉儲不合格品（1）在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題的庫存品。（2）由于質(zhì)量原因銷售退回的退貨產(chǎn)品。3）由于非質(zhì)量原因退貨回庫，但驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)包裝有損壞等原因的退貨。（4）超過有效期（或保質(zhì)期）的庫存成品。2.不合格成品須經(jīng)質(zhì)量管理室檢查、評估并做出決定。3.凡對質(zhì)量有疑問，均先換上黃色待驗(yàn)標(biāo)記，待檢驗(yàn)。4.可返工處理的不合格成品。返工由保管員填寫“返工申請單”，經(jīng)品質(zhì)管理部門簽字后，交生產(chǎn)管理部門安排返工。返工后的成品，經(jīng)檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)，入合格品庫（區(qū)），但應(yīng)與原批產(chǎn)品分開存放并建立單獨(dú)批貨卡。5.經(jīng)檢驗(yàn)，內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化，已無法再使用時，應(yīng)確認(rèn)為不合格品，不可返工。6.當(dāng)質(zhì)量管理室確認(rèn)為不合格品時，發(fā)出不合格產(chǎn)品報告書，保管員在接到通知后，應(yīng)立即將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)記，并同時登記不合格品記錄。7.對于超過有效期（或保質(zhì)期）的庫存成品，保管員應(yīng)立即將其轉(zhuǎn)入不合格庫（區(qū)），掛紅牌。8.凡確定為不合格品的庫存產(chǎn)品，保管員會同現(xiàn)場檢查員，填寫停售通知單，經(jīng)質(zhì)量及成品庫負(fù)責(zé)人簽字，不得銷售。

7四、人員凈化設(shè)施及程序1、人員凈化內(nèi)容：人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、更換潔凈工作服室、氣閘室或風(fēng)淋室等。生活用室包括衛(wèi)生間、淋浴、休息室等。生活用室可跟據(jù)需要布置，但不得對潔凈室（區(qū)）造成污染。2、人員凈化用室面積：根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)，平均每人2～4㎡計算。3、人員凈化設(shè)施：⑴潔凈廠房入口處設(shè)換鞋設(shè)施⑵人員凈化室中，外衣存衣柜和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。⑶盥洗室應(yīng)設(shè)洗手消毒設(shè)施，宜裝手烘干器。⑷10000級區(qū)（室）通常不設(shè)衛(wèi)生間和淋浴。4、人員凈化程序：進(jìn)入低于萬級要求潔凈室/區(qū)的程序如下：換鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒氣閘進(jìn)入無菌室五、物料凈化設(shè)置與程序

各種物料再送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”。平面上的物凈布置包括脫包、傳遞和傳輸。1、脫包⑴潔凈廠房應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室，供進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原輔料和包裝材料清潔用。⑵生產(chǎn)保健食品有無菌要求的特殊品種時，應(yīng)設(shè)置消毒滅菌室/消毒滅菌設(shè)施，供進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)物料消毒和滅菌使用。⑶倉儲區(qū)的托盤不能進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)在物料氣閘間換潔凈區(qū)中專用托盤。2、傳遞⑴原輔料，包裝材料和其他物品在潔凈室或滅菌室與潔凈區(qū)之間的傳遞主要靠物料緩沖及傳遞窗，只有物料比較小、輕、少及必要時才使用傳遞窗，大批生產(chǎn)時一般都采用物料緩沖間。⑵傳遞窗兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被打開的措施，能密封并易于清潔。傳送至無菌潔凈室的傳遞窗宜有必要的防污染設(shè)施。3、傳輸⑴與傳遞不同，傳輸主要是指在潔凈室之間物料長時間連續(xù)的傳送。傳輸主要靠傳送帶和電梯。⑵傳送帶造成污染或交叉污染主要是來自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染。嚴(yán)于十萬級的潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。⑶如果物料用電梯傳輸，電梯應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)。室內(nèi)裝修、電氣照明與給排水系統(tǒng)（省略）第五部分設(shè)計與設(shè)施5.2.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房布局。*5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別。1.潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求。**

95.2.3潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB50073-2001的要求。5.潔凈區(qū)的窗戶天棚及進(jìn)、入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。*6.靜壓差。*（空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。）

7.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。**第六部分生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)管理是保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施的核心環(huán)節(jié)，是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、均一的關(guān)鍵。保健食品生產(chǎn)管理主要包括生產(chǎn)管理文件的制定、生產(chǎn)指令的發(fā)放與批號的管理、原輔料備料與生產(chǎn)準(zhǔn)備管理、生產(chǎn)配料與加工過程的管理與質(zhì)量控制，產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽管理、防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染等項(xiàng)目。一、生產(chǎn)管理文件的制定生產(chǎn)管理文件是生產(chǎn)管理的依據(jù)，除生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理文件外，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件的制定，是做好生產(chǎn)管理工作的基礎(chǔ)。1、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程主要內(nèi)容

⑴產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；⑵配方和依據(jù)；⑶生產(chǎn)工藝流程；⑷操作過程及工藝條件；⑸工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生；（包括對凈化級別要求）⑹原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)；⑺中間產(chǎn)品的檢查方法及控制；⑻產(chǎn)品生產(chǎn)中的各項(xiàng)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)；⑼包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品儲存方法及有效期（保質(zhì)期）；⑽原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計算方法；⑾設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力；⑿安全及勞動保護(hù)；⒀勞動組織與崗位定員；⒁附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表）2、生產(chǎn)工藝規(guī)程制定程序生產(chǎn)工藝規(guī)程一般由企業(yè)生產(chǎn)部門組織編寫，由品質(zhì)管理部門組織專業(yè)會審，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。3、生產(chǎn)工藝規(guī)程制定要求⑴生產(chǎn)工藝規(guī)程必須按產(chǎn)品申報批準(zhǔn)的工藝規(guī)程制定，不得任意更改；⑵若因工藝改革，設(shè)備改進(jìn)或更新，原輔材料變更等，須提出申請并經(jīng)驗(yàn)證。二、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定生產(chǎn)崗位操作規(guī)程是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示生產(chǎn)崗位某品種的具體操作的書面規(guī)定。1、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程的內(nèi)容

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2、生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容3、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定程序：生產(chǎn)崗位操作規(guī)程由生產(chǎn)車間技術(shù)主任或工藝員起草編寫，由企業(yè)生產(chǎn)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，包企業(yè)品質(zhì)管理部門備案后執(zhí)行。三、生產(chǎn)記錄的制定和管理生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過程中各項(xiàng)生產(chǎn)操作過程，生產(chǎn)操作條件和生產(chǎn)操作結(jié)果等的原始記錄，是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各方面情況的原始憑證，是追索復(fù)合產(chǎn)品質(zhì)量的原始依據(jù)。產(chǎn)品生產(chǎn)記錄包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄和崗位操作記錄。1、批生產(chǎn)記錄的制定和管理⑴批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：批生產(chǎn)記錄是該批產(chǎn)品生產(chǎn)全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)）的完整記錄。⑵批生產(chǎn)記錄的填寫：批生產(chǎn)記錄可由崗位工藝員分段填寫生產(chǎn)工藝傳遞卡和崗位生產(chǎn)記錄，有車間技術(shù)人員匯總，保生產(chǎn)部審核并簽字后送品質(zhì)管理部門復(fù)核，歸檔。⑶批生產(chǎn)記錄填寫注意事項(xiàng)：①及時、如實(shí)填寫，保持清潔，不得任意涂改和撕毀，若發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，桿改簽名。②批生產(chǎn)記錄應(yīng)按代號、批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年2、批包裝記錄的制定和管理⑴批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝全過程的完整記錄。⑵批包裝記錄可單獨(dú)設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄的組成部分。⑶批包裝記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品代號、名稱、劑型、規(guī)格、批號、計劃產(chǎn)量、包裝要求等。⑷批包裝記錄的填寫注意事項(xiàng)同批生產(chǎn)記錄3、崗位生產(chǎn)記錄的制定和管理崗位生產(chǎn)記錄是對各崗位生產(chǎn)情況的真實(shí)記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括崗位各項(xiàng)生產(chǎn)條件參數(shù)、生產(chǎn)品種代號、名稱、數(shù)量、批號、收率情況以及生產(chǎn)過程中各工藝參數(shù)復(fù)核情況等。崗位生產(chǎn)記錄的填寫要求同批生產(chǎn)記錄，應(yīng)同生產(chǎn)工藝傳遞卡一并成為批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容。四、產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽的管理（一）包裝管理1、對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可廈大包裝指令。2、產(chǎn)品包裝盒、裝箱、打碼工序均應(yīng)有現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督、復(fù)核，并在生產(chǎn)記錄上簽字。3、包裝用的標(biāo)簽，必須由車間憑生產(chǎn)指令填寫需料送料單，派專人到倉庫限額領(lǐng)取，并根據(jù)生產(chǎn)需要限額發(fā)放使用。4、殘損標(biāo)簽和已印刷批號等內(nèi)容的剩余標(biāo)簽應(yīng)有專門負(fù)責(zé)人標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計數(shù)并銷毀，做好記錄，由經(jīng)手人及監(jiān)銷人簽字。11

第七部分品質(zhì)管理（共23項(xiàng)：3☆☆、10☆、10個一般項(xiàng)7.1工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。1、組織機(jī)構(gòu)工作計劃，落實(shí)情況。**2.企業(yè)質(zhì)量管理圖。*7.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行7.2.1品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的管理制度；1.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。*2.原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。**7.3必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。1.與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室：對原料、半成品、