杭州藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理課件

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理二○一二年十二月杭州藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理一、監(jiān)管依據(jù)二、監(jiān)管對(duì)象三、監(jiān)管內(nèi)容四、存在的問題一、監(jiān)管依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作指南》二、監(jiān)管對(duì)象藥品生產(chǎn)企業(yè)藥包材生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室制劑配制*非藥品生產(chǎn)企業(yè)涉藥的違法違規(guī)行為監(jiān)管對(duì)象：藥品生產(chǎn)企業(yè)分類《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼含義H：化學(xué)藥Z：中成藥S：生物制品T：按藥品管理的體外診斷試劑Y：中藥飲片Q：醫(yī)用氣體F：藥用輔料J：空心膠囊C：特殊藥品X：其它（如：中藥配方顆粒）a:原料藥b:制劑e:有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物使例：HabZbeY三、監(jiān)管內(nèi)容《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第二條：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。本實(shí)施細(xì)則適用范圍包括《藥品生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)、核發(fā)、管理；藥品委托生產(chǎn)管理及日常監(jiān)督檢查等活動(dòng)。許可、日常監(jiān)督檢查監(jiān)管內(nèi)容：許可化學(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按GMP認(rèn)證程序，實(shí)施GMP認(rèn)證。醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧（GMP）認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按浙江省《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查日常監(jiān)督檢查：監(jiān)管的重中之重，判斷一個(gè)企業(yè)真正生產(chǎn)質(zhì)量管理水平并確保轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量安全最有效的手段。與許可、認(rèn)證的區(qū)別：（一）靜態(tài)與動(dòng)態(tài)。（二）一次性與針對(duì)性。（三）企業(yè)的心態(tài)。（四）檢查的方式。監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查依據(jù)（一）《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第五章（二）《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作指南》（三）《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查合法性：是否取得許可規(guī)范性：是否按GMP規(guī)范組織生產(chǎn)稽查相關(guān)監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查（合法性）是否取得生產(chǎn)許可？制劑-劑型，原料藥-品種，飲片-炮制范圍，醫(yī)用氧：氣態(tài)、液態(tài)。（見藥品生產(chǎn)許可證副本）是否取得產(chǎn)品許可？每個(gè)藥品的生產(chǎn)工藝、處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（注冊(cè)批件和注冊(cè)數(shù)據(jù)庫）是否通過認(rèn)證？與生產(chǎn)許可類似，但更進(jìn)一步。（見GMP認(rèn)證證書）監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查（合法性）委托生產(chǎn)出口相關(guān)備案出口相關(guān)：監(jiān)管要點(diǎn)自由銷售：藥品生產(chǎn)企業(yè)將在國內(nèi)取得注冊(cè)文號(hào)的藥品出口銷售其它國家。接受境外廠商委托加工：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受國外制藥廠商的委托加工其取得上市銷售許可的藥品。（不得在國內(nèi)銷售）監(jiān)管要點(diǎn)：批件（自由銷售有國家局章和地市局章，接受境外廠商委托加工省局章）、資質(zhì)證明有效期、合同。備案：監(jiān)管要點(diǎn)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于市局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)變更備案等工作的通知》（浙食藥監(jiān)安〔2009〕6號(hào)）GMP個(gè)人解讀和建議（三）GMP關(guān)心三件事：過去（正式生產(chǎn)前需要做的事情）：設(shè)計(jì)及確認(rèn)，設(shè)備安裝、性能、運(yùn)行確認(rèn)，生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，人員選擇和崗前培訓(xùn)等?，F(xiàn)在（企業(yè)生產(chǎn)時(shí)需要做的事情）：產(chǎn)品是否按批準(zhǔn)的工藝和處方生產(chǎn)，是否按批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。企業(yè)的制度及執(zhí)行能否保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出藥品。未來：預(yù)防性措施及持續(xù)改進(jìn)。為了達(dá)到這些，企業(yè)必然會(huì)做三件事：有無規(guī)則（批準(zhǔn)的處方工藝、SOP、驗(yàn)證方案等），是否按制度執(zhí)行（批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)人員的操作、驗(yàn)證等），執(zhí)行后有無留下記錄（原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告等）。監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查（稽查相關(guān)）《中華人民共和國藥品管理法》79條。四、存在的問題（一）制度繁多（法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、批復(fù)）、出處不同（國家局、各省局、市局；安監(jiān)、注冊(cè)、認(rèn)證中心）、沒有實(shí)時(shí)總結(jié)歸類，便于各級(jí)藥品監(jiān)管部門查詢和使用。（二）各級(jí)藥監(jiān)部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制不夠有效，反映不夠迅速。（國家、省局的制度縣級(jí)局不了解，縣局日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題省局不掌握）（三）生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)使用不夠充分。（)（四）監(jiān)管盲點(diǎn)（弱點(diǎn)）。有藥品生產(chǎn)許可證無注冊(cè)文號(hào)、輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)等、委托加工（兩方面）。四、存在的問題（續(xù)）（五）生產(chǎn)許可證存在的不完善給日常監(jiān)管帶來的問題。例子：碳?xì)涿瓜╊愃幤罚┥a(chǎn)許可、注冊(cè)文號(hào)、GMP認(rèn)證銜接問題。例子：處方工藝（七）日常監(jiān)管的有效性：檢查本身和檢查結(jié)