醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序（暫行）

—醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序（暫行）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。第二條本程序適用于XX省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、許可變更（含增加生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)地址非文字性變更，下同）和許可延續(xù)的現(xiàn)場(chǎng)核查。第三條XX省藥品認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證中心”）負(fù)責(zé)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作。第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含許可變更、許可延續(xù)，下同）申請(qǐng)人依照有關(guān)規(guī)定，向XX省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱“受理中心”）提交申請(qǐng)資料。申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第五條受理中心應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料移送認(rèn)證中心。第六條認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到受理中心移送的申請(qǐng)資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成核查工作。第七條認(rèn)證中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等要求組織對(duì)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于生產(chǎn)許可或者增加生產(chǎn)產(chǎn)品的許可變更申請(qǐng)，如產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)已經(jīng)通過(guò)了注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，可免于再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，避免重復(fù)核查。對(duì)于生產(chǎn)許可延續(xù)和生產(chǎn)地址非文字性變更申請(qǐng)，必須開展現(xiàn)場(chǎng)核查，核查范圍應(yīng)包括企業(yè)所有已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。第八條認(rèn)證中心在組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)核查方案。現(xiàn)場(chǎng)核查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、核查品種、核查目的、核查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間、日程安排、核查項(xiàng)目、核查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成核查的可適當(dāng)XX時(shí)間。核查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）核查人員組成，核查人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中選派。企業(yè)所在的設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局可派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。第九條現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行核查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。核查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)核查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及核查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)核查意見。第十條現(xiàn)場(chǎng)核查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由核查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人或者管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)核查范圍、落實(shí)核查日程、宣布核查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十一條核查人員應(yīng)當(dāng)按照核查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等要求，對(duì)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。第十二條在現(xiàn)場(chǎng)核查期間，核查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流核查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。核查結(jié)束前，核查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。核查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十三條現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由核查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人或者管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括核查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明。第十四條核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況出具核查意見，核查意見分為“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)核查”三種情況。第十五條認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對(duì)核查組提交的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄、核查意見等資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，并分別按照以下程序處理：“通過(guò)核查”的，認(rèn)證中心應(yīng)通知企業(yè)對(duì)存在的缺陷內(nèi)容進(jìn)行整改并提交整改材料。認(rèn)證中心收到整改材料后，方可出具核查結(jié)論為“通過(guò)核查”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果報(bào)告》（見附件）。企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入核查工作時(shí)限內(nèi)。“未通過(guò)核查”的，認(rèn)證中心出具核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果報(bào)告》。“整改后復(fù)查”的，認(rèn)證中心應(yīng)通知企業(yè)在6個(gè)月內(nèi)一次性提交復(fù)查申請(qǐng)和整改材料。認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)和整改材料后20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改材料的，或者整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，認(rèn)證中心出具“整改后未通過(guò)核查”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果報(bào)告》。整改后通過(guò)核查的，認(rèn)證中心出具“整改后通過(guò)核查”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果報(bào)告》。第十六條認(rèn)證中心應(yīng)及時(shí)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果報(bào)告》與現(xiàn)場(chǎng)核查方案、現(xiàn)場(chǎng)核查記錄、企業(yè)提交的申請(qǐng)資料及整改材料報(bào)送XX省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。第十七條對(duì)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”或者“整改后未通過(guò)核查”的，由XX省食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后作出不予許可的決定。第十八條本程序自公布之日起施行。附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果報(bào)告附件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果報(bào)告省局受理號(hào)：許可申請(qǐng)人住所生產(chǎn)地址申請(qǐng)事項(xiàng)□許可□變更□延續(xù)核查依據(jù)核查生產(chǎn)范圍核查生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)號(hào)備注核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題其他說(shuō)明核查結(jié)論□通過(guò)核查□整改后通過(guò)核查□未通過(guò)核查□整改后未通過(guò)核查