甾體激素類中間體行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究

甾體激素類中間體行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究中國醫(yī)藥中間體發(fā)展環(huán)境醫(yī)藥中間體是在化學(xué)原料藥合成工藝過程中的化工產(chǎn)品。按國家藥監(jiān)局規(guī)定，中間體可視為藥品原材料，無需按照藥品規(guī)則報(bào)批生產(chǎn)、申請批號。醫(yī)藥中間體可劃分為初級醫(yī)藥中間體和高級醫(yī)藥中間體，高級醫(yī)藥中間體往往只需要一兩步合成過程即可制成原料藥。醫(yī)藥中間體包括通用、定制兩類產(chǎn)品，而按照外包服務(wù)階段的不同，中間體的定制業(yè)務(wù)模式，一般可以分為CRO（合同研發(fā)外包）和CMO（合同生產(chǎn)外包）。過去，醫(yī)藥中間體主要采用CMO業(yè)務(wù)外包模式。在CMO模式下，制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。因此業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎(chǔ)化學(xué)原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。但隨著醫(yī)藥頭部跨國公司專利到期情況不斷更新，新藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，新化合物的發(fā)現(xiàn)、篩選以及后續(xù)審批難度不斷提升，研發(fā)成本日益增長，新藥研發(fā)的時間迫切需要更加合理優(yōu)化，讓專利期得到真正效益保證。所以大型藥企在保持高強(qiáng)度的研發(fā)投入的同時，也不斷追求提升研發(fā)效率、優(yōu)化成本控制，從而將更多的研發(fā)與生產(chǎn)工作外包給CDMO企業(yè)及一體化新藥開發(fā)服務(wù)公司。這為CDMO企業(yè)從早期開發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)全方位深度參與產(chǎn)品供應(yīng)鏈提供了越來越多、更加明確的機(jī)會。CDMO模式（生產(chǎn)研發(fā)外包）應(yīng)運(yùn)而生，CDMO需要定制生產(chǎn)企業(yè)參與到客戶研發(fā)過程中，為客戶提供工藝改進(jìn)或優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)規(guī)模化生產(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，其相較CMO模式擁有更高的利潤率。醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模（一）醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模根據(jù)IQVIA發(fā)布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，2010年至2021年期間，全球藥品支出穩(wěn)定增長，2021年，基于發(fā)票價格的全球藥品支出大約為1．4萬億美元。預(yù)計(jì)2022-2026年期間，全球藥品市場將以3%-6%的年復(fù)合增長率增長，到2026年全球藥品支出預(yù)計(jì)將達(dá)到近1．8萬億美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。國家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年醫(yī)藥制造業(yè)整體銷售收入實(shí)現(xiàn)29，288．5億元，累計(jì)同比增速達(dá)到20．1%，較2020年的4．5%提升15．6個百分點(diǎn)，顯示出較高的業(yè)務(wù)增速和提振幅度。（二）醫(yī)藥中間體行業(yè)市場規(guī)模醫(yī)藥行業(yè)的市場空間具有巨大潛力，大幅帶動了中游醫(yī)藥中間體的需求空間。根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模達(dá)2090億元。（三）甾體激素藥物市場規(guī)模近年全球甾體激素行業(yè)的市場規(guī)模保持不斷增長態(tài)勢，根據(jù)產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年到2021年全球甾體激素行業(yè)的市場規(guī)模分別為38．22億美元、43．75億美元、48．91億美元、53．38億美元、58．29億美元，年均增長了11．13%。我國甾體激素藥物的市場規(guī)模也呈現(xiàn)出不斷增長的態(tài)勢。（四）抗感染藥物及其中間體市場規(guī)?？垢腥绢愃幬镌诎l(fā)展中國家依然是臨床中使用量最大的藥物類別，并保持高速增長，但在發(fā)達(dá)國家的增速已顯著放緩。近年來在國家治理抗生素濫用的大背景下，中國抗感染藥物市場規(guī)模增速也有所放緩，但抗感染類藥物市場規(guī)模依然龐大。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2013年至2019年我國城市、縣級公立醫(yī)院全身用抗感染類藥物銷售由1，222．63億元增至1，751．57億元。醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征（一）醫(yī)藥中間體行業(yè)環(huán)保政策變化的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥中間體行業(yè)在生產(chǎn)中存在著三廢排放與綜合治理問題。隨著國家經(jīng)濟(jì)增長模式的轉(zhuǎn)變和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的全面實(shí)施，國家環(huán)保政策日益完善，環(huán)境污染治理標(biāo)準(zhǔn)日趨提高，行業(yè)內(nèi)環(huán)保治理成本將不斷增加。隨著我國政府環(huán)境保護(hù)力度的不斷增強(qiáng)。（二）醫(yī)藥中間體行業(yè)原材料價格波動風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥中間體行業(yè)主要原材料占產(chǎn)品成本的比重較高，原材料受國際石化產(chǎn)品價格及國內(nèi)外市場供應(yīng)情況的影響，價格波動較為頻繁，進(jìn)而影響企業(yè)經(jīng)營業(yè)績的穩(wěn)定性。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)專利分析為了滿足醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)藥中間體行業(yè)將從原先低水平重復(fù)、缺乏創(chuàng)新、粗放式生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式向創(chuàng)新升級、高質(zhì)量、高水平的方向發(fā)展，隨著研發(fā)與開發(fā)工作的推進(jìn)、自主知識產(chǎn)權(quán)的積累，醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復(fù)雜度將不斷提高，成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強(qiáng)有力的保障。中國醫(yī)藥中間體專利申請數(shù)量在2020以前都保持上漲的趨勢，2021年申請數(shù)量有所下降，為442項(xiàng)。2022年至今，中國醫(yī)藥中間體專利申請數(shù)量為214項(xiàng)。醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析我國作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口地區(qū)，不僅受益于國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展，還受益于全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續(xù)增長，醫(yī)藥中間體的市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。2018年以前我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量不斷增長，近年來，受環(huán)保壓力的影響，我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模有所下滑，但在不斷回升，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到2278億元。近年來，受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及下游原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無法滿足退城進(jìn)園等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1021萬噸，同比下降1．07%，2020年受新冠疫情的影響，全球醫(yī)藥市場快速攀升，預(yù)計(jì)2022年我國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量將達(dá)到1029萬噸。2015-2021年我國人均醫(yī)療保健指出整體上呈上漲趨勢，2020年受疫情的影響，略有下跌。但國民的醫(yī)療保健消費(fèi)水平仍然在穩(wěn)步提升，主要是我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)向好發(fā)展，人們生活富裕了，消費(fèi)能力和消費(fèi)水平穩(wěn)步提升，自然人們的健康意識也隨之加強(qiáng)。人們健康意識的強(qiáng)化和經(jīng)濟(jì)能力的增強(qiáng)將助利于醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境分析醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，并且與人民健康密切相關(guān)，是關(guān)系和諧社會構(gòu)建的重要行業(yè)。近年來，我國出臺的一系列政策支持引導(dǎo)醫(yī)藥制造業(yè)的高速發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的制定為醫(yī)藥制造及醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥中間體行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)屬于資本密集型行業(yè)，對產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)需求較大，從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，時間長、資金投入大，同時獲得市場認(rèn)可也需要大量的營銷投入，資金實(shí)力要求很高。隨著環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提升以及行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展，生產(chǎn)裝置自動化水平不斷提高，環(huán)保和安全實(shí)施投入大，進(jìn)一步增加了資金需求，因此，醫(yī)藥中間體行業(yè)具有較高的資金壁壘。（二）醫(yī)藥中間體行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)對工藝技術(shù)要求較高，具有較高的技術(shù)壁壘。醫(yī)藥中間體企業(yè)的核心競爭力體現(xiàn)在產(chǎn)品的合成路線、核心催化劑的選擇及工藝流程的控制。關(guān)鍵性的技術(shù)創(chuàng)新可以使企業(yè)在特定細(xì)分的市場具有很強(qiáng)的競爭力，拉開與其他競爭對手的差距，憑借更優(yōu)的生產(chǎn)效率和成本優(yōu)勢迅速獲取市場份額，形成對落后工藝的市場替代，并通過不斷的研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)提升行業(yè)技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥中間體行業(yè)客戶資源壁壘醫(yī)藥中間體產(chǎn)品的制造過程復(fù)雜，品質(zhì)和價格直接影響到終端產(chǎn)品的性能和成本，客戶通常對于中間體企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量管理、技術(shù)水平等能力有特定要求，通過對研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)保建設(shè)等多項(xiàng)環(huán)節(jié)進(jìn)行考察與評估，客戶將選擇能力較優(yōu)者作為主要供應(yīng)商，與其建立長期合作關(guān)系，并定期復(fù)查以保證產(chǎn)品符合要求。醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)長期渠道的建立以及客戶對于中間體生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)格考察構(gòu)成了進(jìn)入行業(yè)的客戶壁壘。（四）醫(yī)藥中間體行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)多屬于高耗能、高污染行業(yè)，對環(huán)保的要求相對高于其他行業(yè)。隨著國家對環(huán)境保護(hù)的日益重視，相應(yīng)的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)也不斷提升。同時，國外客戶在全球范圍內(nèi)尋找合作伙伴時，供應(yīng)商的環(huán)保、安全體系的運(yùn)行和管理作為必需的重要評估指標(biāo)，已成為納入其國際綠色供應(yīng)鏈、成為其供應(yīng)商和戰(zhàn)略合作伙伴的重要條件。這就要求企業(yè)必須具有較強(qiáng)的環(huán)保意識，加大環(huán)保方面的資金投入，在項(xiàng)目投資建設(shè)過程中根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對環(huán)保設(shè)施進(jìn)行相應(yīng)的投資建設(shè)，在生產(chǎn)過程中通過科學(xué)管理及后期處理工藝和三廢處理保證污染物排放的達(dá)標(biāo)。醫(yī)藥中間體行業(yè)競爭格局（一）醫(yī)藥中間體行業(yè)競爭格局醫(yī)藥中間體行業(yè)總體屬于完全競爭行業(yè)。我國醫(yī)藥中間體企業(yè)數(shù)量眾多，但規(guī)模普遍不大、行業(yè)集中度不高，缺乏具有行業(yè)整合能力的大型醫(yī)藥中間體企業(yè)。未來隨著行業(yè)集中度的不斷提高，一些具有自主創(chuàng)新能力、擁有渠道優(yōu)勢和客戶優(yōu)勢的企業(yè)將在競爭中取得優(yōu)勢，并通過技術(shù)快速升級、適時擴(kuò)張產(chǎn)能、有序開拓市場、整合行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)而逐漸做大做強(qiáng)。此外，醫(yī)藥中間體生產(chǎn)條件苛刻、合成步驟復(fù)雜、技術(shù)要求高，使得醫(yī)藥中間體產(chǎn)品具有較高的附加值。同時，醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展、下游原料藥的不斷升級對醫(yī)藥中間體產(chǎn)品產(chǎn)生明顯的引導(dǎo)與拉動作用，持續(xù)引導(dǎo)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品快速升級換代，以適應(yīng)下游醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷變化。未來隨著行業(yè)產(chǎn)品的持續(xù)、快速升級，一些技術(shù)升級能力強(qiáng)、能夠快速適應(yīng)市場的企業(yè)將獲得更高的產(chǎn)品附加值，在競爭中不斷取得優(yōu)勢。（二）甾體激素藥物及其中間體行業(yè)競爭格局我國甾體激素藥物產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)出兩頭大、中間小的形態(tài)。其中，基礎(chǔ)化工品和制劑的生產(chǎn)企業(yè)較多，而醫(yī)藥中間體和原料藥的生產(chǎn)企業(yè)較少，由于甾體激素中間體及原料藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜（包括生物發(fā)酵和化學(xué)合成兩種工藝）、技術(shù)含量高、生產(chǎn)周期長（平均生產(chǎn)周期1-2個月）、投資大、風(fēng)險(xiǎn)大，致使中間體和原料藥生產(chǎn)企業(yè)較少。甾體激素藥物產(chǎn)業(yè)鏈上各產(chǎn)品的特點(diǎn)和行業(yè)管理的特殊要求使得甾體激素中間體和原料藥細(xì)分行業(yè)的進(jìn)入門檻高，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)業(yè)集中度較高。同時，環(huán)保和供給側(cè)改革壓力，使得依賴低環(huán)保成本的小廠運(yùn)營難以為繼，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。競爭格局穩(wěn)定后帶來供給格局的優(yōu)化，改善了以往長期供過于求、低價激烈競爭的格局，部分品種存在持續(xù)提