中國進口獸藥化藥注冊技巧roducregisraionskillofimoringVeerinaryharmaceuicals

1進口獸藥（化藥）注冊(zhùcè)資料整理技巧第一頁，共三十二頁。內(nèi)容(nèiróng)第一部分農(nóng)業(yè)部獸藥注冊技術評價基本原則第二部分進口化學藥品注冊資料要求及整理(zhěnglǐ)技巧第二頁，共三十二頁。第一(dìyī)部分農(nóng)業(yè)部獸藥注冊技術評價基本(jīběn)原則第三頁，共三十二頁。

獸藥注冊技術評價基本(jīběn)原則安全性有效性質量(zhìliàng)可控性第四頁，共三十二頁。獸藥注冊技術評價(píngjià)基本原則安全性：包括對靶動物(dòngwù)、對人和生態(tài)環(huán)境的安全性

對人的安全性又包括動物產(chǎn)品安全性、生產(chǎn)和用藥人的安全性安全性試驗—一般藥理學、毒理學、臨床試驗等研究第五頁，共三十二頁。獸藥注冊技術(jìshù)評價基本原則有效性：產(chǎn)品始終保持其標簽(biāoqiān)所申稱的作用有效性試驗--藥理學及臨床第六頁，共三十二頁。獸藥注冊技術評價(píngjià)基本原則質量可控性--藥學

原、輔料來源及質量標準生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程（GMP）質量控制終產(chǎn)品的質量控制產(chǎn)品質量研究資料包裝材料的選擇(xuǎnzé)穩(wěn)定性研究結果第七頁，共三十二頁。獸藥注冊技術評價(píngjià)基本原則最終批準(pīzhǔn)技術文件質量標準說明書第八頁，共三十二頁。第二(dìèr)部分進口化學藥品注冊資料(zīliào)要求及整理技巧第九頁，共三十二頁。RegistrationFlowChartDossieracceptedbyMOA（10workingdaysforreview)ProducttestingbyAuthority（90/120/120/150workingdays）ApplicantCommitteeforEvaluationofveterinaryDrugs(CEVD)（120Workingdays）ReviewedbyMOA（60workingdays）Complementalldocumentsaccordingtorequirementwithin6months.FinishClinicaltestwith6monthsDossierstoMOA3batchessamplesLicensetomanufacturer第十頁，共三十二頁。CEVD*2ndreviewHypothesis:Registrationofnewanimalhealthproducts(basedonregisteredA-Is)canbeachievedwellbelow2yearsRegistrationprocessforanimalhealthproductsinChinaHeadquarterpreparationdossier&licensesTranslationofdocuments(English-Chinese)ApplicationregistrationatMOA*CCVD*1streviewStartDecisiontoregister1-3months2-3months0,5month2monthsRejectionPreparationofcomplimentarydocumentsLicenseapplication6-9months3months2monthsMOA*licensesamplesfortest(clinical&Qualityreviewtest.)notapproved(ca.20%)RegistrationtimevariesBestcase16.5monthsWorstcase25.5monthsIncaseof"rejection/notapproved",timingisfurtherextended12第十一一頁，，共三三十二二頁。。進口化化學藥藥品注注冊資資料(zīīliào)要求注意：：進口注注冊資資料整整理不不是簡簡單的的翻譯譯，應應按照照442號公告告的要要求和和順序序重新新整理理一套套完整整的中文注注冊文件，，提供供技術術評價價所需需的全部試試驗或或文獻獻資料料，通過過審閱閱(shěnyuèè)這些資資料，，應能能夠讓讓專家家得出出安全、、有效效、質質量可可控的結論論。注注冊工工作是是一項技技術性性工作作，不不是簡簡單的的資料料傳遞遞。第十二二頁，，共三三十二二頁。。注冊分分類(fēēnlèèi)----根據(jù)新新獸藥藥的定定義，，為便便于對對技術術資料做出要要求而而分類類。第一類類國國內(nèi)內(nèi)外未未上市市銷售售的原原料及及其制制劑。。第二類類國國外外已上上市銷銷售但但在國國內(nèi)未未上市市銷售售的原原料及及其制制劑。。第十三三頁，，共三三十二二頁。。二、注注冊資資料項項目包括六六部分分(bùùfen)34項資料料（一））綜述述資料料（二））藥學學研究究資料料（三））藥理理毒理理研究究資料料（四））臨床床試驗驗資料料（五））殘留留試驗驗資料料（六））生態(tài)態(tài)毒性性試驗驗資料料第十四四頁，，共三三十二二頁。。15歐盟化化學藥藥品注注冊資資料(zīīliào)要求（（4部分,13項）PartI–SummaryoftheDossierIA–ADMINISTRATIVEDATAIB–SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICSIC–EXPERTREPORTSPartII–AnalyticalInformation(CHEMICAL,PHARMACEUTICALANDBIOLOGICALDOCUMENTATION)IIA–COMPOSITIONIIB–METHODOFPREPARATIONIIC–CONTROLOFSTARTINGMATERIALSIID–CONTROLTESTSONINTERMEDIATEPRODUCTSIIE–CONTROLTESTSONTHEFINISHEDPRODUCTIIF–STABILITYProductSourceDraftSPCLiteraturesSafetyResiduesPreclinicalandclinicalChemical,pharmaceuticalandbiological第十五五頁，，共三三十二二頁。。16PartIII––SafetyandResiduesPARTIIIA––SAFETYDOCUMENTATIONIIIA1––PRECISEIDENTIFICATIONOFTHESUBSTANCECONCERNEDBYTHEAPPLICATIONIIIA2––RELEVANTPHARMACOLOGICALSTUDIESIIIA3––TOXICOLOGICALSTUDIESIIIA4––STUDIESOFOTHEREFFECTSIIIA5––ECOTOXICITYIIIA6––USERSAFETYPARTIIIB––RESIDUESDOCUMENTATIONIIIB1––PRECISEIDENTIFICATIONOFTHEPRODUCTCONCERNEDBYTHEAPPLICATIONIIIB2––RESIDUESTUDIESIIIB3––ANALYTICALMETHODSFORTHEDETECTIONOFRESIDUESPartIV––EfficacyPRECLINICALSTUDIESClinicalTrials歐盟化學藥藥品注冊(zhùcè)資料要求(續(xù)）PharmacodynamicsPharmacokineticsCombinationProducts第十六頁，，共三十二二頁。進口化學藥藥品注冊(zhùcè)資料要求二、注冊資資料項目（一）綜述述資料（6）1.獸藥名稱2.證明性文件3.立題目的與與依據(jù)4.對主要研究究結果(jiēguǒ)的總結及評價5.獸藥說明書書樣稿、起起草說明及及最新參考考文獻6.包裝、標簽簽設計樣稿第十七頁，，共三十二二頁。進口化學藥藥品注冊(zhùcè)資料要求（二）藥學學研究資料料（10）7.藥學研究資資料綜述。。8.確證化學結結構或者組組份的試驗驗資料及文文獻資料。。9.原料藥生產(chǎn)產(chǎn)工藝的研研究資料及及文獻資料料。10.制劑處方及及工藝的研研究資料及及文獻資料料；輔料的的來源及質質量標準。。11.質量研究工工作的試驗驗資料及文文獻資料。。12.獸藥標準草草案及起草草(qǐcǎo)說明。13.獸藥標準品品或對照物物質的制備備及考核材材料。14.藥物穩(wěn)定性性研究的試試驗資料及及文獻資料料。15.直接接觸獸獸藥的包裝裝材料和容容器的選擇擇依據(jù)及質質量標準。。16.樣品的檢驗驗報告書。。第十八頁，，共三十二二頁。進口(jìnkǒu)化學藥品注注冊資料要要求（三）藥理理毒理研究究資料（11）17.藥理毒理研研究資料綜綜述。18.主要藥效學學試驗資料料。（藥理理研究試驗驗資料及文文獻資料））19.安全藥理學學研究的試試驗資料及及文獻資料料。20.微生物敏感感性試驗資資料及文獻獻資料。21.藥代動力學學試驗資料料及文獻資資料。22.急性毒性試試驗資料及及文獻資料料。23.亞慢性毒性性試驗資料料及文獻資資料。24.致突變試驗驗資料及文文獻資料。。25.生殖毒性試試驗（含致致畸試驗））資料及文文獻資料。。26.慢性毒性（（含致癌試試驗）資料料及文獻資資料。27.過敏性（局局部、全身身和光敏毒毒性）、溶溶血性和局局部（血管管(xuèguǎn)、皮膚、粘粘膜、肌肉肉等）刺激激性等主要要與局部、、全身給藥藥相關的特特殊安全性性試驗資料料。第十九頁，，共三十二二頁。進口化學藥藥品注冊(zhùcè)資料要求（四）臨床床試驗資料料28.國內(nèi)外相關關的臨床試試驗資料綜綜述。29.臨床試驗批批準文件，，試驗方案案、臨床試試驗資料。。30.靶動物安全全性試驗資資料。29條“臨床試驗批批準文件”是針對新獸獸藥注冊(zhùcè)說的，進口口獸藥應在在通過初審審后，由農(nóng)業(yè)部部指定單位位進行臨床床驗證試驗驗。第二十頁，，共三十二二頁。進口化學藥藥品注冊資資料(zīliào)要求（五）殘留留試驗資料料（非食品品動物用藥藥，免）31.國內(nèi)外殘留留試驗資料料綜述。32.殘留檢測方方法及文獻獻資料。33.殘留消除試試驗研究資資料，包括括試驗方案案。*殘留檢測方方法需農(nóng)業(yè)業(yè)部指定單單位(dānwèi)驗證。必要時，農(nóng)農(nóng)業(yè)部可以以要求進行行殘留消除除試驗，以以確定休藥藥期。（六）生態(tài)態(tài)毒性試驗驗資料34.生態(tài)毒性試試驗資料及及文獻資料料。第二十一頁頁，共三十十二頁。進口化學藥藥品注冊(zhùcè)資料要求進口注冊資資料項目(xiàngmù)要求規(guī)定申報資料按按照化學藥藥品《申報資料項項目》要求報送。。申請未在在國內(nèi)外獲獲準上市銷銷售的獸藥藥，按照注注冊分類一類的規(guī)定報送送資料；其其他品種按按照注冊分分類二類的規(guī)定報送送資料。第二十二頁頁，共三十十二頁。進口(jìnkǒu)化學藥品注注冊資料要要求*許多注冊資資料綜述提提供(tígōōng)不全，或僅僅對自己的的研究結果果進行綜述述，未對文文獻資料進進行跟蹤總總結?；瘜W品注冊冊是誰受益益誰研究，，“誰主張張誰舉證””。申請人人應當提供供對獸藥產(chǎn)產(chǎn)品評價的的全面的技技術資料。。第二十三頁頁，共三十十二頁。進口化學藥藥品注冊資資料(zīliào)要求質量標標準審審查要要點1．申報品品種的質量量標準為企企業(yè)標準的的，須考核核該標準能能否控制產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)在在質量（原原料藥要有有有關物質質檢查）。。若該品種種已收載于于國際通用用藥典，則則應與國際際通用藥典典的標準進進行(jìnxíng)比較。若該該品種我國國已有上市市，則尚須須與我國獸獸藥標準或或已在我國國注冊的同同品種質量量標準進行行(jìnxíng)比較。2．申報的的品種執(zhí)行行國際通用用藥典的，，亦按上述述原則與同同品種其他他標準進行行比較。若若國際通用用藥典標準準的限度不不同，需經(jīng)經(jīng)考核加以以確定，并并建議執(zhí)行行高標準。。第二十四頁頁，共三十十二頁。進口化學藥藥品注冊(zhùcè)資料要求3．修改國國際(guójì)通用藥典或或我國獸藥藥標準質量量標準項目目、限度和和檢測方法法要有充分分理由；修修改原檢驗驗方法，要要求申報單單位提供與與原檢驗方方法進行對對照的試驗驗數(shù)據(jù)。4．含量測測定項如有有兩種或兩兩種以上檢檢測方法，，選擇專一一性強、準準確度高、、重現(xiàn)性好好、易于操操作、儀器器和試劑普普及的方法法。5．對所審審評的質量量標準未規(guī)規(guī)定而我國國國家藥品品標準有收收載的項目目，或所審審評質量標標準雖有規(guī)規(guī)定，但限限度低于我我國獸藥標標準的，應應執(zhí)行我國國獸藥標準準的規(guī)定。第二十五頁頁，共三十十二頁。進口化學藥藥品注冊資資料(zīliào)要求6．申報的的質量標準準須按照《中國獸藥典典》的統(tǒng)一格式式整理，附附清晰的有有關試驗圖圖譜及三批批樣品的質質量檢驗報報告書。7．質量標標準起草說說明應詳細細說明檢驗驗全過程，，應重點列列出標準中中各部分內(nèi)內(nèi)容制訂的的理由，對對鑒別、檢檢查和含量量測定方法法，要根據(jù)據(jù)文獻資料料說明其原原理（化學學方法），，操作中的的注意事項項也應加以以說明（附附檢驗操作作規(guī)程）。。自己建立立的方法應應有方法學學研究資料料，限度(xiàndù)規(guī)定要有數(shù)數(shù)據(jù)支持。。第二十六頁頁，共三十十二頁。進口化學藥藥品注冊(zhùcè)資料要求質量標準的的審評及復復核原則“就高不就低低”1、符合(fúhéé)我國國家獸獸藥標準2、不低于國國際通用藥藥典標準3、不低于生生產(chǎn)國批準準的獸藥標標準4、符合我國國獸藥標準準的格式第二十七頁頁，共三十十二頁。進口化學藥藥品注冊(zhùcè)資料要求原料質量要要求：（（一）用用于制備標標準(biāozhǔn)物質的原料料質量必須須為符合相相關質量標標準(biāozhǔn)規(guī)定的優(yōu)質質品或精制制品。（（二）報報送的原料料必須為同同批生產(chǎn)或或精制，質質量均勻穩(wěn)穩(wěn)定，單一一密封包裝裝。（（三）化學學對照品原原料的要求求：供制備備含量測定定用的原料料一般要求求純度不低低于99.5%；僅供制備備薄層鑒別別檢查用的的原料一般般要求純度度不低于90.0%；僅供制備備紅外鑒別別用的原料料一般要求求純度不低低于98.0%；僅供制備備有關物質質檢查用的的原料一般般要求純度度不低于95.0%。（（四四）供制備備抗生素效效價測定用用原料的活活性成分應應與臨床應應用樣品一一致。第二十八頁頁，共三十十二頁。進口化學藥藥品注冊資資料(zīliào)要求藥物的活性性成分及其其代謝物、、輔料、有有關物質及及理化性質質（如pH值、滲透壓壓等）均有有可能(kěnééng)引起刺激性性和/或過敏性和和/或溶血性的的發(fā)生，而而嚴重的毒毒性可以影影響用藥的的安全有效效性，因此此藥物在臨臨床應用前前應研究其其制劑在給給藥部位使使用后引起起的局部和和/或全身毒性性，以提示示臨床應用用時可能出出現(xiàn)的毒性性反應、毒毒性靶器官官、安全范范圍、臨床床研究監(jiān)測測指標并為為臨床解毒毒或解救措措施提供參參考，保障障臨床用藥藥的安全有有效。試驗設計應應遵循隨機機、對照、、重復的原原則。采用國內(nèi)外外公認的科科學合理的的試驗方法法。第二十九九頁，共共三十二二頁。進口(jìnkǒǒu)化學藥品品注冊資資料要求求在中國進進行臨